Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュ（以下、ロシュ社）は7月29日（現地時間）に、Avastinと化学療法剤であるdocetaxelまたはpaclitaxelの併用療法が承認されたと発表した。中外製薬株式会社が3日に報告した。2007年3月、進行性乳がんの患者の1次治療としてAvastinとpaclitaxelの併用療法が欧州で承認されている。同日、欧州委員会が幅広いラベルを承認したことで、Avastinは広く使用されている他の化学療法剤のdocetaxelとも併用可能になり、患者と医師の双方にとってAvastinをベースとした治療選択肢がさらに増えることになるという。転移性乳がんの治療におけるAvastinの標準投与量は、これまでと同様で2週間毎に10mg/kgまたは3週間毎に15mg/kg。Avastinは、日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、販売名は「アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」。国内では結腸がん術後補助療法、胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第III相臨床試験に参加、また、乳がんを対象とした臨床試験を実施中だという。国内では、進行・再発結腸・直腸がんに対するアバスチン、ゼローダ、オキサリプラチンの併用療法、非小細胞肺がん（扁平上皮がんを除く）を承認申請中。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=Y55NXO14Z523CCSSUIHCFEQ?documentId=doc_14911&lang=ja

米国のバイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、進行性転移性乳がんを対象とした医師主導の臨床試験グループによる無作為化第II相臨床試験において、主要評価項目である無増悪生存期間の延長が示されたと発表した。バイエル薬品株式会社が27日に報告した。この試験は、局所進行性または転移性の、HER-2陰性乳がん患者におけるネクサバール錠と経口化学療法剤カペシタビンの併用療法を評価したもの。試験結果より、ネクサバールとカペシタビンの併用療法を受けた患者群において、カペシタビンとプラセボを投与した患者群と比較して統計学的に有意に（p=0.0006）無増悪生存期間の中央値が延長されたという。この試験における併用療法の安全性と忍容性は同社が予測していた通りであり、未知あるいは予期せぬ毒性は発現しなかったとのこと。試験の最終解析結果は、今後、学会で発表される予定。ネクサバールは現在、肝細胞癌に対して70ヵ国以上、また進行性腎細胞癌に対して80ヵ国以上で承認されている。欧州では、肝細胞がんとインターフェロン・アルファあるいはインターロイキン2による治療が無効であるか、医師がこれらサイトカイン療法に不適当と認めた進行性腎細胞がんに対して承認されています。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-07-27.html

サノフィ･アベンティスと完全子会社のBiPar Sciences社は、エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体が発現しておらずHER2 の過剰発現も見られない腫瘍と定義される転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の患者を対象にBSI-201 を化学療法と併用する第III 相ピボタル試験を開始すると発表した。BSI-201 は、DNA の損傷修復にかかわる酵素のポリADP リボースポリメラーゼ（PARP1）を阻害する新しい開発中の標的治療薬で、この第III 相試験は、mTNBC の患者において、ゲムシタビンおよびカルボプラチンの化学療法（GC）と併用したBSI-201 の安全性と有効性を評価するために設計された多施設共同無作為化試験とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/3F74A4CF-8B73-416C-BA16-4E7ACBD45456.pdf

大鵬薬品工業株式会社は、7月13日シンガポールにおいて、経口フッ化ピリミジン系抗癌剤「ティーエスワンカプセル　20・25」の販売承認を取得したことを発表した。同剤は、大鵬薬品工業が創製し、現在アジアでは、日本、韓国、中国において販売されている。シンガポールでは「胃癌の術後補助化学療法」を適応症として承認を受け、導出先である現地のPharmaforte社が、「TS-ONE」の商品名で本年8月より販売を開始する予定。詳細はプレスリリースへhttp://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20090721.html

主要な第III相臨床試験であるSATURN試験において、1次化学療法後に速やかにTarceva（一般名：erlotinib）を投与された進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者において、重要な副次的評価項目である全生存期間が延長したことを発表した。中外製薬株式会社を通じて、スイス・ロシュ社が報告した。Tarcevaの日本での効能・効果は「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」で、「タルセバ錠25mg／100mg／150mg」の名で販売されている。今回の試験に参加したすべての患者を対象として行われた最終解析において、全生存期間は統計学的に有意な延長が認められたという。新しいデータは、2009年7月31日から8月4日にサンフランシスコで開催される第13回世界肺がん会議で発表される予定とのこと。Tarcevaは、化学療法で奏効が得られなかった後の進行性NSCLCの2次治療薬としてすでに確立されており、このような患者の多くで生存期間の延長が証明されているという。また、ASCO 2009において、すでにSATURN試験の主要評価項目の解析結果が発表されている。結果は、1次化学療法後に病勢の進行が認められなかった患者に対して、速やかにTarcevaによる治療を行った場合、プラセボを投与した群と比較して無増悪生存期間を41％延長させるものであったという。米国でTarcevaの共同販促を行っているロシュとOSIは、Tarcevaを進行性NSCLCの患者における1次化学療法後の維持療法としての使用の承認に向け、欧州ならびに米国での申請用サポートデータとして今回発表された全生存期間のデータを使用する予定とのこと。この申請は、主要な第III相臨床試験であるSATURN試験に基づき、すでに欧州医薬品庁ならびに米国食品医薬品局に行われているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=2KGGNAYNL4WUCCSSUIHSFEQ?documentId=doc_14601&lang=ja

財団法人パブリックヘルスリサーチセンターは、８月８日、９日CSPOR事業の一環としてCRCセミナーを実施します。乳がん、婦人科がん領域を中心に、広くがん領域の臨床試験を学習する講義と実習で構成しています。　 第19回がん臨床試験のCRCセミナー/CSPOR・CRCセミナー　日時：2009年8月8日（土）-9日（日） 会場：北里大学白金キャンパス（東京都港区白金5-9-1） 受講対象：臨床試験に関わるあらゆる専門職（CRC、事務局担当者、モニター、がん領域臨床試験に興味をお持ちの医師、薬剤師、看護師）参加者定数：１５０名参加費：下記参加案内を参照　主催：財団法人パブリックヘルスリサーチセンター　がん臨床研究支援事業（CSPOR）共催：NPO　婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構（JGOG）協力：財団法人　日本科学技術連盟（JUSE）　開催案内（PDF）：http://www.csp.or.jp/cspor/seminar/19_20090626.pdf申し込み：http://www.csp.or.jp/cspor/seminar/doui.html　お問い合わせCSPOR・CRCセミナー事務局〒113-0034東京都文京区湯島1-9-5　お茶の水小柳出（おやいで）ビル4階電話 03-5842-5051FAX 03-5842-6432info@csp.or.jp　財団法人パブリックヘルスリサーチセンター　HP：http://www.csp.or.jp/

英国アストラゼネカ社は1日(現地時間)、欧州委員会（EC）にて治療歴を問わず成人のEGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移を有する非小細胞肺がんを対象にイレッサの販売承認を取得したと発表した。承認はイレッサと化学療法を比較した２つの主要な第III相臨床試験、IPASS1とINTEREST2を含む申請資料に基づくもの。イレッサはEGFRチロシンキナーゼを阻害し、腫瘍細胞の増殖、浸潤、転移の伝達シグナルを阻害することで抗腫瘍効果を発揮する。EGFR遺伝子変異は非アジア人3においては肺がん患者の10～15%でみられ、そのような患者ではイレッサに対する感受性が高いことが試験で示されているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2009/09_07_06.html

予防的頭蓋照射は、中枢神経系（CNS）再発リスクの高い小児急性リンパ性白血病（ALL）の標準治療とされてきたが、長期生存が可能になるにつれてその副作用が問題となっている。聖ユダ小児研究病院（米国テネシー州メンフィス）のChing-Hon Pui氏らのグループは、新たにALLと診断された小児全例で、化学療法と併用される予防的頭蓋照射を除外できるかどうかを調べるため臨床試験を実施した。NEJM誌2009年6月25日号掲載より。非照射群71例と照射群56例の5年完全寛解期間を比較2000年6月から2007年10月にかけて、評価可能とされた1歳から18歳まで498例のALL患者が対象として登録された。化学療法の強度は寛解導入治療後の所見と微小残存病変のレベルに基づいて決定された。以前であれば予防的頭蓋照射となる71例の非照射群と、すでに照射を受けた56例の対照群とで、完全寛解の持続期間を比較した。498例の患者の5年イベントフリー生存率と全生存率はそれぞれ、85.6%（95%信頼区間：79.9～91.3）と93.5%（89.8～97.2）だった。CNS単独再発5年累積リスクは2.7%（1.1～4.3）、全CNS再発率（CNS単独再発と合併再発の計）は3.9%（1.9～5.9）だった。非照射群の完全寛解期間が有意に持続71例の非照射群の完全寛解期間は、56例の照射群より有意に長期間持続した（P=0.04）。CNS単独再発患者は11例で、全例、第2寛解期を0.4～5.5年間持続した。CNS白血病（CNS-3）または診断時に腰椎穿刺で芽細胞が認められることと、寛解導入療法後6週の微小残存病変が高レベル（≧1%）であることは、イベントフリー生存率の有意な低下と関連していた。CNS再発のリスクファクターとしては、t（1；19）（TCF3-PBX1）遺伝子変異、診断時にわずかでもCNS併発が見られること、そしてT細胞免疫表現型であることが挙げられた。よく見られた有害事象としては、アスパラギナーゼに対するアレルギー反応、骨壊死、血栓症、播種性真菌感染症などだった。これらから研究グループは、リスク調整した効果的化学療法を施行すれば、予防的頭蓋照射を小児期ALLの治療から除外することに問題はないと結論している。（朝田哲明：医療ライター）

中外製薬株式会社は30日、がん化学療法施行に伴う貧血を予定適応症として開発中の遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン注」（一般名：エポエチン ベータ〔遺伝子組換え〕）の第III相臨床試験において、主要評価項目である理論輸血率が有意に低下する結果が得られたことを発表した。この試験は、がん化学療法施行により貧血を呈したがん患者を対象とした二重盲検比較試験で実施し、エポエチン ベータ36000IU またはプラセボを週1回、12週間投与し、有効性、安全性を評価したもの。エポエチン ベータを投与した患者では、主要評価項目の理論輸血率がプラセボを投与した患者と比較して有意に低下した。また、エポエチン ベータを投与した患者において認められた副作用は、血圧上昇・高血圧、便秘、下痢等が主なものだったという。なお、今回の試験に基づく効能・効果の追加承認申請は2009年中に実施の予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeTable.jsp;jsessionid=2LGDVIDHSCD1MCSSUIHCFEQ?documentId=doc_14288&lang=ja

スイス・ノバルティス社は、エベロリムス（米国製品名：Afinitor錠）が、再発した非ホジキンリンパ腫およびホジキン病の患者の33％において、腫瘍サイズを著しく縮小させたことが新しいデータで示されたと発表した。試験の結果は、ドイツ・ベルリンで開かれた第14回欧州血液学会（14th annual European Hematology Association congress）で発表された。結果では、エベロリムスの投与を受けた再発非ホジキンリンパ腫およびホジキン病の患者の33％で、50％以上の腫瘍サイズの減少が見られたことが示され、この33％の全奏効率（ORR）は、完全または部分奏効として定義されているとのこと（95％信頼区間：26～41％）。全145名の患者の無増悪期間の中央値は4.3ヵ月（95％ CI：3.6～5.9ヵ月）であり、効果の見られた48人の患者の奏効期間の中央値は6.8ヵ月（95％ CI：5.4～11.0ヵ月）でした。うち19人の患者では、投与6ヵ月目でも疾患の増悪は見られなかったという。また、同社はリツキシマブと化学療法の併用による一次治療で完全寛解を達成した高悪性度DLBCLの患者を対象に、エベロリムス（開発コード：RAD001）による補助療法を検討する第III相試験であるPILLAR-2（PIvotaL Lymphoma triAls of RAD001）試験を開始した。この国際試験は、DLBCLの患者の無病生存期間を延長する上でのエベロリムスの可能性を評価するもの。患者の寛解期が長いほど、無病生存の可能性が高くなるという。 約半数の患者は初期治療で完全寛解に達した後に再発するが、そうした患者に対して承認されている治療法はなく、重大なアンメット・ニーズがあるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090619_02.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は19日、「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」を効能・効果とした抗悪性腫瘍剤「タイケルブ　錠250mg」（一般名：ラパチニブトシル酸塩水和物）が薬価収載されたことを受け、同日に販売を開始した。タイケルブの適応症は、がん細胞にHER2が過剰に発現しているHER2陽性の乳がんで、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤及びトラスツズマブ（遺伝子組換え）による化学療法後の増悪もしくは再発の患者に対するカペシタビンとの併用療法。乳がん治療領域で初めての経口分子標的薬となる。タイケルブは、同社で開発された新規のチロシンキナーゼ阻害薬。細胞増殖促進のシグナル伝達を活性化するHER（ErbB受容体）ファミリーのなかのEGFR（ErbB1）とHER2（ErbB2）の2種類の受容体型チロシンキナーゼに対して、細胞内において選択的かつ可逆的な阻害作用を示し、腫瘍細胞の増殖を抑制する。タイケルブは2009年3月時点で、HER2過剰発現を示す進行性又は転移性乳がんの効能・効果にて74の国・地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000557.html

サノフィ･アベンティス株式会社は17日、仏サノフィ･アベンティス社と米Regeneron社が行った、プラセボ対照無作為化第II相試験でaflibercept（VEGF Trap）の投与を受けた再発性の症候性癌性腹水（SMA）を伴う進行卵巣がん患者において、試験の主要エンドポイントである初回の再穿刺（腹腔内からの液体の除去）までの期間の中央値に関し、プラセボ対照群と比較して統計的有意な改善が見られたことを発表した。症候性癌性腹水は、進行がん患者さんの腹腔内に液体が異常に溜まる病気。afliberceptは、特徴的な作用機序を持つ血管新生阻害剤。この融合タンパク質は、あらゆる形態の血管内皮細胞増殖因子A（VEGF-A）、VEGF-B、および胎盤増殖因子（PIGF）（腫瘍血管新生および炎症において重要な役割を果たすと考えられる別の血管新生増殖因子）に結合する。afliberceptは、本来の受容体よりも高い親和力でVEGF-AおよびPlGFと結合する。基本処置後の初回再穿刺までの期間の中央値は、プラセボ投与群では23日であったのに対し、aflibercept 投与群では55日であった（p=0.0019）。初回再穿刺までの期間は、試験の無作為化から無作為化後の初回穿刺までの期間（再穿刺が行われない場合は、治療中止、死亡、または無作為化後6ヵ月間）と定義された。死亡率は、どちらの治療群でも同等であった（統計的有意差なし、ハザード比1.02）。多くの前治療（平均4クールの化学療法）を経験している進行卵巣がんの末期患者群において、4件の致死的な有害事象（腸穿孔、呼吸困難、肺炎、および原因不明の事象がそれぞれ1件ずつ）が治験医師によってafliberceptの治療に関連していると判定されたという。この試験でafliberceptに関して報告された有害事象の種類および頻度は、進行卵巣がん患者における他の抗VEGF療法に関する臨床試験で報告されたものとおおむね一致しているとのこと。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/35B0C5EC-6C9E-4020-91ED-451D2207A505.pdf

　2009年6月11日、コンラッド東京にて「大腸がん治療における国際標準と日本の現状」と題して開催された、株式会社ヤクルト本社によるプレスセミナーの第2報をお届けする。　臨床の第一線で活躍する腫瘍内科医である米国メイヨークリニック腫瘍学部内科腫瘍学科教授のA.Grothey氏（写真）は、今後の治療戦略として分子標的薬の現状について述べた。また、肝転移時の集学的治療、米国における標準的な術後補助化学療法について紹介した。　Grothey氏はまず、進行大腸がんに対する化学療法やさらに分子標的薬を上乗せした治療のエビデンスが蓄積されてきていると述べ、新たな分子標的薬であるセツキシマブやパニツムマブを併用した臨床試験結果やKRASとの関連にも言及した。　続いて、大腸がん肝転移の集学的管理として、ネオアジュバント化学療法、Conversion chemotherapy（転換化学療法）、術後補助化学療法について紹介した。　まず、切除可能な肝転移が対象となるネオアジュバント化学療法の有用性について、EORTC 40983試験において術前/術後にFOLFOXを実施した群の3年無病生存率（DFS）が、術後にのみFOLFOXを実施したMOSAIC試験のStageIII群と比較して7.2%高かったことを紹介した。また、切除不可能な肝転移例が対象となるConversion chemotherapyでは、その臨床上の管理について、（1）あくまで切除を可能にするための治療なので療法期間は短く、肝毒性を低くするべきである、（2）分子標的薬ではベバシズマブは術前6週間で投与中止とする、（3）KRAS野生型ではセツキシマブ併用が最善かもしれない、と考察した。　最後にGrothey氏は、米国における結腸がんにおける標準的な術後補助化学療法について、FOLFOXはStageIIIおよび高リスクStageII結腸がんの標準であるが、オキサリプラチン療法の候補でない、またはミスマッチ修復遺伝子欠損患者にはカペシタビンまたは5FU/LVが適しているとまとめた。なお、現在、XELOXや分子標的薬の臨床試験が実施されておりその結果が待たれるが、ベバシズマブについては、mFOLFOX6への上乗せ効果を検討したNSABP C-08試験で、3年DFSに有意な延長が認められなかったことが、今年のASCOで発表されたことも紹介し、講演を締めくくった。　講演後に行われた質疑応答では、Grothey氏から紹介されたFOLFOXとベバシズマブの併用に関する結果を受け、この併用による術後補助化学療法の臨床試験の継続について質問が出された。これに対して大津氏は、ベバシズマブは微小転移には効果がないかもしれないこと、2010年に結果が出る予定であること、さらにStageII結腸がんにおけるこのレジメン実施の是非が議論となっていることを述べた。

　2009年6月11日、コンラッド東京にて「大腸がん治療における国際標準と日本の現状」と題して開催された株式会社ヤクルト本社によるプレスセミナーについて、2回に分けてお届けする。　国立がんセンター東病院臨床開発センターの大津敦氏（写真）は、StageIII大腸がんに対するFOLFOXによる術後補助化学療法（わが国では申請中）について、主に内科医と外科医の間で議論のあるところと述べる一方、自施設ではStageIIIbとStageIV（肝または肺切除後）については、ほとんどの症例でFOLFOXによる術後補助化学療法を実施していることを紹介した。　大津氏は、まず、切除不能進行大腸がんに対する薬物療法について、有効薬剤の増加により生存期間が大幅に延長され、かつては0～1％程度であった5年生存率（OS）がFOLFOX4では9.8％になっていることや、初回治療としてはFOLFOX/FOLFIRI＋ベバシズマブが一般的であること、さらにドラッグラグは消失しつつあることを述べた。また、最も多く実施されているFOLFOXレジメンについて、自施設の消化器内科においてFOLFOXとFOLFOX＋ベバシズマブで2,198件と約4割を占めていること、さらにSAE（副作用による緊急入院）の発生が1件もないことを紹介した。　次に、大腸がん術後補助化学療法の現状について、欧米ではFOLFOXによる術後補助化学療法がStageIIIおよび高リスクのStageII結腸がんに対し一般的になっているのに対し、日本では、StageIII大腸がん補助化学療法の実施について、2つの考えに分かれて議論されていると述べた。　大津氏は、その議論の背景として、日本では結腸がんにおける術後補助化学療法におけるFOLFOXの位置付けを示した試験がなく、ヨーロッパで実施されたMOSAIC試験（FOLFOX vs 5FU/LV 、StageII/IIIを対象）での6年OSの4％の差をどう考えるか、また、欧米に比べて日本の手術成績のほうが10％程度良好であるが、その理由には様々な要素があることから一概に手術成績が良いかどうかは不明であり、また、国内でも全がん協加盟施設のなかでさえ施設間にバラつきがあることを紹介した。　これらの背景から、主に外科医による「日本の手術成績は欧米より良好であり、海外の術後補助化学療法の試験結果は受け入れられない、4％のOS延長のベネフィットより約10％のGrade2の神経毒性を重視する」という意見と、主に内科医による「10％程度の手術成績の差は国別成績を出せば存在する範囲であり、海外の試験結果を積極的に受け入れるべきである、約10％のGrade2の神経毒性より4％のOSのベネフィットのほうを優先すべき」という意見に分かれて議論されているとのことである。　なお、約10％というFOLFOXの神経毒性については、アジア人での耐容性を確認するために実施された多施設共同オープン試験（MASCOT試験、StageII/III結腸がんを対象）において、Grade3以上の末梢神経障害はMOSAIC試験の12.4％に比べ0.8％と低く、欧米人に比較してアジア人では軽度であることが報告されている。　最後に、自施設のFOLFOXによる術後補助化学療法の適応における基本コンセンサスについて、「当院では術後補助化学療法をすべて内科で実施しているということもあるが、手術成績が70％以下であるStageIIIbとStageIV（肝または肺切除後）については、あくまで患者さんに毒性と効果を伝えて希望に沿って決定することを前提として、ほとんどの症例で実施している」と紹介し、講演を終えた。

　中外製薬株式会社は5日、スイス・ロシュ社が行った第II相臨床試験の最終結果から、trastuzumab-DM1（T-DM1）と呼ばれる新規薬剤で治療を受けたHER2陽性の進行性乳がんの女性の25％において、腫瘍が顕著に縮小することが明らかになったと発表した。T-DM1は2種類のがん治療薬を一つの治療薬とした新規かつ専門化されたがん治療薬。この結果は、米国オーランドで開催した米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表された。　T-DM1の2種類の成分は、HER2を特異的に標的とする抗体で有効性が証明されよく知られているtrastuzumab（Herceptin）と化学療法剤のDM1。trastuzumabが腫瘍にDM1を送達し、がんを誘発するHER2を過剰発現している細胞を破壊する。これら２種類の成分を組み合わせることで、T-DM1はがん細胞だけを標的とし有害な副作用を軽減すると同時に臨床的有用性を最大化することが期待されている。　第II相臨床試験では、患者の約35％で腫瘍の縮小、または少なくとも6ヵ月間の疾患の安定化が見られた。患者のHER2の状態を中央測定施設で再評価した結果、このような臨床的有用性が得られた患者の割合は44％にも上ったという。

中外製薬株式会社は5日、スイス・ロシュ社が行ったToGA試験のデータより、Herceptin（trastuzumab）を標準的な化学療法（Xelodaまたは5-FU持続静注にシスプラチンを併用）に追加すると、この進行性のがんに罹患している患者の生存期間中央値が3ヵ月近く延長され13.8ヵ月になることを示したと発表した。このデータはフロリダ州オーランドで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次学術集会において発表されたもの。進行性胃がんの予後は不良で、診断後の平均的な生存期間は現行治療法では約10ヵ月だという。多国籍第III相臨床試験において、HER2陽性の手術不能な進行性胃がんの患者さんの死亡リスクは、Herceptin投与群ではHerceptin非投与群と比べて26％減少することを示した。さらにHER2が強く発現（FISH+/IHC2+ならびにIHC3+）しているがん患者は、Herceptinの併用によりさらに大きなベネフィットが得られ、生存期間中央値が16ヵ月に延長したとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_14209&lang=ja

サノフィ･アベンティス株式会社は4日、仏サノフィ社と子会社のバイパー・サイエンシズ社が転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の患者における、ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤である BSI-201と、ゲムシタビンおよびカルボプラチンの化学療法（GC）との併用に関する第II相無作為化臨床試験の結果を発表した。BSI-201は、DNAの損傷を修復する酵素のPARP1を阻害することで作用する新しい治験薬。この試験では、エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体が発現しておらずHER2の過剰発現も見られない腫瘍と定義される転移性TNBCの患者116人を、GCと治験薬BSI-201の併用療法またはGC化学療法のいずれかに無作為に割り付けた。BSI-201を併用しない化学療法に割り付けられた患者に対して、増悪が見られた段階でBSI-201の投与を可能とした。臨床的有用性が認められた患者の割合は、BSI-201とGC化学療法を併用した患者群では約62％で、GC化学療法のみの患者群では21％であった（p=0.0002）。抗腫瘍効果（完全奏功または部分奏功）が認められた患者の割合は、BSI-201とGC化学療法を併用した患者群では48％であったが、GC化学療法のみの患者群では16％だった。BSI-201の投与を受けた患者群では、無増悪生存期間の中央値が6.9ヵ月、全生存期間が9.2ヵ月だったが、化学療法しか受けていない患者群ではそれぞれ3.3ヵ月、5.7ヵ月だったという。無増悪生存期間および全生存期間のハザード比は、それぞれ0.342（p

アストラゼネカ株式会社は4日、進行非小細胞肺がん患者を対象とした、バンデタニブの第Ⅲ相臨床試験ZODIAC試験の結果を発表した。バンデタニブは非小細胞肺がんにおけるセカンドライン治療を検討した第Ⅲ相臨床試験において、化学療法と併用することで臨床ベネフィットが得られることを証明した初の経口分子標的治療薬。この結果は、5月30日米国オーランドで開催の米国臨床腫瘍学会（ASCO）において発表された。ZODIAC試験はバンデタニブ100mg/日とドセタキセルの併用療法をドセタキセル単剤療法と比較検討する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験で、1レジメンの抗がん剤治療歴がある進行非小細胞肺がん患者1391例が組入れられた。この試験では、バンデタニブをドセタキセルと併用することで、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の有意な延長が示された（ハザード比[HR] 0.79, 97.58% 信頼区間[CI] 0.70－0.90; p＜0.001. PFS中央値: 17.3週 vs. 14.0週）。また、ZODIAC試験に比べ小規模なZEAL試験、および3つ目の第Ⅲ相臨床試験であるZEST試験の結果もASCOで発表された。詳細はプレスリリースへhttp://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2009/09_06_04.html

東京がん化学療法研究会（TCOG）様より研究会開催の案内をいただきました。NPO法人　東京がん化学療法研究会（TCOG）では、第10回　臨床腫瘍夏期セミナーを下記の通り実施します。　対象：医師、薬剤師、腫瘍看護師　日時：本年7月23日（木）・24日（金）場所：ヤクルトホール（港区東新橋1-1-19　Tel：03-3574-7255)定員：450人　定員になり次第締切主催・企画　東京がん化学療法研究会TCOG（理事長　栗原　稔）　開催主旨：悪性腫瘍に関する社会的関心が高まるなか、私どもは当セミナーを、日常診療に携わる実地医家ならびに臨床腫瘍医を目指す若手医師、およびがんの研究や関連業務担当者などの知識の涵養と向上に資することを目的として、1999年以来企画・主催してまいりました。今年で10回目のセミナーを開催させて戴くこととなります。皆様のご参加お待ちしております。　　プログラム（PDF）：http://tcog.jp/_userdata/seminar10.pdf申込：FAX03-3573-2064　　　（臨床腫瘍夏期セミナー事務局　（株）協和企画 村中　TEL：03-3573-2060）　【関連URL】東京がん化学療法研究会ホームページ　http://www.tcog.jp/第10回 臨床腫瘍夏期セミナー　http://tcog.jp/seminar.htmlプログラム等（PDF）　http://tcog.jp/_userdata/seminar10.pdf

早期乳がんの術後補助化学療法では、アンスラサイクリン系抗がん剤を含む標準治療にドセタキセルを逐次的に追加投与しても、標準治療のみに比べて生存ベネフィットの改善効果は得られないことが、イギリスGuy’s and St Thomas’ NHS TrustのPaul Ellis氏らが行った第III相試験（TACT）で明らかとなった。アンスラサイクリン系抗がん剤による術後補助化学療法は、1990年代に早期乳がんの切除術後の標準的化学療法として確立されたが、タキサン系抗がん剤の併用によってさらなる改善効果が得られるものと期待されていた。Lancet誌2009年5月16日掲載の報告。FEC→D群と標準治療（FEC群、E→CMF群）を比較TACTの研究グループは、18歳以上のリンパ節転移陽性あるいは高リスクのリンパ節転移陰性の切除可能早期乳がんを対象に、イギリスの103施設とベルギーの1施設の参加のもとで無作為化対照比較第III相試験を実施した。登録された4,162例のうち2,073例が、FEC（フルオロウラシル＋エピルビシン＋シクロホスファミド）を4コース施行後にドセタキセル単剤を4コース施行する群（FEC→D群）に割り付けられた。対照群としては、FECを8コース施行する群（FEC群）に1,265例が、またエピルビシン単剤を4コース施行後にCMF（シクロホスファミド＋メトトレキサート＋フルオロウラシル）を4コース施行する群（E→CMF群）に824例が割り付けられた。主要評価項目は無病生存率（DFS）であった。生存ベネフィットは同等、重篤な有害事象はFEC→D群で高頻度フォローアップ期間中央値62週の時点で無病生存が得られていなかった症例数は、FEC→D群が2,073例中517例、標準治療群は2,089例中539例であり（ハザード比：0.95、95%信頼区間：0.85～1.08、p＝0.44）、5年DFSはそれぞれ75.6%、74.3%と同等であった。　5年生存率はFEC→D群82.5%、標準治療群83.0%であり、やはり差を認めなかった（ハザード比：0.99、95%信頼区間：0.86～1.14、p＝0.91）。乳がんの再発以外の原因で51例が死亡した（FEC→D群：29例、標準治療群：22例）。grade 3/4の急性の有害事象の発現率は、FEC→D群が標準治療群よりも有意に高かった（FEC群との比較でp＜0.0001、E→CMF群との比較でp＜0.0001）。最も高頻度に見られたのは好中球減少（FEC→D群：937例、標準治療群：797例）、白血球減少（507例、362例）、倦怠感（456例、272例）であった。著者は、「早期乳がんの術後補助化学療法では、アンスラサイクリン系抗がん剤を含む標準治療にドセタキセルを逐次的に追加投与しても、生存ベネフィットの改善効果はない」と結論し、「予後予測因子としてバイオマーカーを使用して探索的なサブグループ解析を行えば、タキサン系抗がん剤ベースの治療法が有効な症例を見いだすことが可能かもしれない」と考察している。（菅野守：医学ライター）