8月27日、大手町ファーストスクエアにて開催された「周産期医療最前線 ―インフルエンザより早く来る！ママの知らないRSウイルス感染症」セミナー（主催：アボット ジャパン株式会社）について、2回に分けてお届けする。東京女子医科大学の楠田聡氏は、2歳未満の子を持つ母親の、RSウイルス（RSV）に関する意識調査の結果を発表した。日本において、早産児（在胎22～36週）の割合は増加傾向にあり、中でも32～36週での出生率が年々上昇している。一方、2歳までにほぼ100％の乳幼児が罹患するといわれるRSV感染症は、特に早産児や生後6ヵ月齢以下において、細気管支炎や肺炎などの重篤な下気道炎を引き起こし、緊急入院となったり、最悪の場合は死に至ることもある。RSV感染症に予防ワクチンおよび有効な治療法はなく、発症した場合は重篤化させないことが肝要である。楠田氏は、早産児のRSV感染による入院の割合が10％前後であり、入院児の死亡率が1％以上という日米のデータを示した。RSV感染症は9月から流行し始め、12月にピークを迎えて4月ごろ収束する。現在、RSVに対する特異的モノクローナル抗体であるパリビズマブ（商品名：シナジス）がRSV感染による重篤な呼吸器疾患（下気道疾患）の発症を抑制する唯一の薬剤であり、早産児など高リスク群での入院率を半分以下に下げることが報告されている。そのような現状を踏まえ、楠田氏はまず、2歳未満の子を持つ母親約1万名にインターネット調査を行った結果を述べた。子が在胎35週以下をハイリスク群とし、対象の4%弱が該当した。また、それ以外を一般群とした。母親の疾患認知は、インフルエンザや水痘などではほぼ100％であったが、RSVは一般群で約30％、ハイリスク群でも約50％という結果であった。また、子がRSV感染症にかかったことがある群とかかったことがない群の比較では、RSV感染症が気になる割合はそれぞれおよそ90％と60％であった。しかし、RSV感染症において、早産児が重症化しやすいことや、パリビズマブの事前投与で重症化が防止できることについては、どちらも同じ程度の認知度であった。母親に疾病情報を提示した前後を比較すると、「RSV感染症が健康に重大な影響を及ぼすと思う」とした割合が増えた。中でも、提示前にRSVを知らなかった群では、25％から80％以上に増加した。一方、パリビズマブの認知度は、ハイリスクの在胎33週群においては比較的高かった。しかし、RSV感染症による入院率が33週群とほぼ同じである在胎35週群では、その半分以下にとどまった。パリビズマブ非投与の理由としては、「パリビズマブを知らない」「医師に薦められなかった」「RSVを知らない」がほとんどを占め、価格や副作用など他の理由は少なかった。以上より、楠田氏は、早産児では重症RSV感染症のリスクが高く、パリビズマブでその重症化を抑制できることを知らせていくことが重要であるとまとめた。（ケアネット　板坂 倫子／呉 晨）

本論は、米国NIHのGerardo Chowell氏らによる、NEJM誌オンライン版2009年6月29日に発表された論文。2009年春、メキシコから重症肺炎の集団発生が報告された同時期に、新型インフルエンザのウイルス株分離の報告がされたことを踏まえ、ウイルスがもたらす重症疾患のリスク因子に関する情報や、感染管理を見通す方法を得るため、メキシコ発の重症肺炎について解析を行ったもの。本誌では2009年8月13日号にて掲載された。死亡例、重症肺炎例は5～59歳に集中2009年3月24日から4月29日にかけて、メキシコ保健省には合計2,155例の重症肺炎患者（入院821例、死亡100例を含む）が報告された。同時期、国立Epidemiological Reference Laboratoryに提出された8,817件の鼻咽頭標本のうち、2,582件がブタ由来の新型インフルエンザA型（H1N1）ウイルス（S-OIV）陽性が報告された。Chowell氏らは、これら重症肺炎患者の死亡率と罹患率における年齢分布の偏りを、これまで報告されたインフルエンザ流行時の患者の年齢分布とで比較した。その結果、5～59歳の死亡率は87%、重症肺炎罹患率は71%だったのに対し、同じ年齢層の対照期間（報告例が寄せられた春季）の死亡率、罹患率はそれぞれ17%と32%だった。また、今回の新型インフルエンザに関して、過去における新型インフルエンザウイルスの伝播と同様、第一波が季節外れの時期に、かつ若年層を襲ったという点で類似していたという。過去のパンデミックと類似点が多いChowell氏らは、「今回の新型インフルエンザ・パンデミックは、初期の段階で、重症肺炎の割合が急増し、さらにこれら疾患患者の年齢分布に顕著な偏りがあったことから、過去のパンデミックとの類似性を想起させた。さらに、1957年のパンデミック以前に生まれ、幼児期にH1N1株に曝されていた中高年者は、若年者と比べて相対的に免疫作用をもつことが示唆された」と報告。これら所見から「医療資源やワクチンの供給に限りがある場合、感染予防をより若い世代に集中させることが妥当性である」と結論している。（朝田哲明：医療ライター）

サノフィ･アベンティスグループ（EURONEXT：SANおよびNYSE：SNY）のワクチン事業部門であるサノフィパスツールは7日、米国食品医薬品局（FDA）に、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンの承認事項の一部変更承認申請（以下「一変申請」という）を行ったことを発表した。この一変申請は、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンについては、季節性インフルエンザワクチンに含まれる新ウイルス株を承認する場合と同じ薬事手続きで審査するという、最近のFDA勧告を受けて行われたもの。今回のサノフィパスツールの2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチン一変申請は、非アジュバントワクチンに限定するという。これらのウイルス株変更の一変申請では、新たな臨床データによって裏付けを行う必要はないとのことだが、免疫原性と安全性に関するデータは、臨床研究を通じて検討されるとのこと。サノフィパスツールは、米国において6日から、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンの免疫原性と安全性を臨床試験で検討する予定だ。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/EDCCEFFC-8AD2-40D6-B5F7-EF5D80EEDE10.pdf

バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）は8月5日、A/H1N1型パンデミックワクチン「CELVAPAN」の初回製造を7月末に完了し、出荷について各国の保健当局と協議中であることを発表した。当該ワクチンは、保健当局の許可を得て出荷される予定。 「CELVAPAN」は、バクスターのA/H1N1型パンデミックインフルエンザワクチンの製品名であり、同社独自のヴェロ細胞培養技術を用いて製造されたもの。詳細はプレスリリースへhttp://www.baxter.co.jp/about_baxter/news_room/news_releases/2009/090806.html

ワイス株式会社は8月5日、首都圏・京阪神に住む仕事を持つ母親1,000人を対象に、女性の仕事の継続に子供の病気がどのように影響しているのか、子供の病気を予防することについてどのように意識をもっているのか等について行ったインターネット調査の結果を発表した。それによると、働く母親の4人に1人がこの１年間に子供の病気で10日以上仕事を休んだ経験を持っていた。さらに、子供の病気を理由に休暇をとると職場に対して、「迷惑をかける」、「申し訳ない」、「気まずい」などと精神的な負担を感じている女性は89％に上ったという。また、「期待してもらえない」「仕事を頼まれなくなり、やりがいがない」など、働く意欲の高い女性にとって、安定的に働き続ける上で、子供の病気が大きな精神的負担になっている実態も明らかになった。また、病気にならないためには、ワクチン接種が大事だと考えている母親は92％おり、実際に自費接種である「みずぼうそう」や「おたふくかぜ」のワクチンを集団生活に入る前に子供に接種した母親は51％だった。一方で、自費でもワクチンを接種させたいと考える人が70％に上るにもかかわらず、実際にみずぼうそうやおたふくなどの任意接種ワクチンを接種した人が20ポイント下回っている状況からは、まだまだワクチンで防げる病気の重要性の認知が広がっていない可能性や、大事だとは思っていても実際には行動が伴わない現状が示唆されているとも考えられる。詳細はプレスリリースへhttp://www.wyeth.jp/news/2009/0805.asp

扶桑薬品工業株式会社は3日、同社とオンコセラピー・サイエンス㈱（OTS 社）が平成17年4月4日に契約を締結し、OTS 社において開発中の、がん治療用「新生血管阻害剤OTS102」の胆道がんに対する第II相臨床試験を開始したと発表した。胆道がん（胆管がん、胆嚢がん、乳頭部がん）は、非切除例における5年生存率が胆管がんで1％、胆嚢がんで2％、乳頭部がんで8％と非常に低く、極めて予後が不良であるがん種と言われていて、有効な新規治療法が必要とされている。OTS社において開発中の新生血管阻害剤OTS102は、腫瘍新生血管内皮細胞を標的とするがんワクチン療法剤。今回、開始する臨床試験は、切除不能進行胆道がん及び再発胆道がん患者を対象とし、その有効性及び安全性を検証する第II相臨床試験とのこと。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.fuso-pharm.co.jp/news_topics/pdf/2009_08_03.pdf

米国ワイス (本社：米国ニュージャージー州マディソン)の医療用医薬品事業部門であるワイス・ファーマシューティカルズは、7月14日、乳幼児向けの13価肺炎球菌結合型ワクチン「Prevenar 13」が世界で初めて、チリ保健省より承認されたことを発表した。Prevenar13は生後6週間から5歳までの乳幼児に対し、13種の肺炎球菌血清型に起因する侵襲性の肺炎球菌感染症、肺炎、中耳炎を予防するワクチン。肺炎球菌感染症は、世界的にみて5歳以下の子どもにおけるワクチンで予防できる死亡の主要原因であり、その死亡者数は毎年最大100万人と推定されている。Prevenar13は、7価肺炎球菌結合型ワクチンPrevenarを基に、より幅広い血清型をカバーできるように開発。Prevenar13にはPrevenarに含まれる7種（4,6B,9V,14,18C,19F,23F）の血清型に加え、重い侵襲性感染症に関わる6種（1,3,5,6A,7F,19A）の血清型が含まれている。なかでも、血清型19Aは世界の多くの地域で高い頻度で認められ、また、薬剤耐性化が進んでいるという。なお、日本において、7価肺炎球菌結合型ワクチンは現在承認申請中で、また13価肺炎球菌結合型ワクチンは第II/III相試験中とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.wyeth.jp/news/2009/0724.asp

サノフィ･アベンティスグループ（EURONEXT：SAN、NYSE：SNY）のワクチン事業部門であるサノフィパスツールは、フランス保健省より、新型インフルエンザA型（H1N1）ワクチンの製造要請を受けたと発表した。今回のフランス保健省からの発注は、初回分として新型インフルエンザA型（H1N1）ウイルスに対するワクチン2,800万回接種分に関するものであり、追加の2,800万回接種分を発注するオプションも含まれているという。なお、今回の発注は、パンデミックと宣言された、あるいはパンデミックの可能性があるとして世界保健機関（WHO）によって特定されたウイルスに対するワクチンをフランス保健省が購入することを規定した、パンデミックインフルエンザワクチンの供給に関するサノフィパスツールとフランス政府間の既存契約に従って行われたとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/88FAC59A-4479-4168-850B-583303D89427.pdf

乳児への肺炎球菌結合型ワクチン（PCV7：7-valent pneumococcal conjugate vaccine ）接種は、2回接種と3回接種があるが、2歳時点の鼻咽頭への保菌率低減効果については同等であるようだ。これまでの研究から、乳児へのPCV7接種によって、年齢を問わず肺炎球菌感染症の発症率が減少していることが明らかになっている。その要因として、乳児の肺炎球菌保菌率の減少によるものだと推測されていたが、具体的な研究結果はほとんど示されていなかった。オランダWilhelmina小児病院のElske J. M. van Gils氏らが、1,000人超の新生児を対象に行った、無作為化試験で明らかにしたもので、JAMA誌2009年7月8日号で発表した。生後12ヵ月の鼻咽頭保菌率、2回接種、3回接種ともに減少Gils氏らは、2005年7月～2008年2月にかけて、1,003人の新生児について、生後24ヵ月まで追跡を行った。被験者を無作為に3群に分け、一群には生後2ヵ月と4ヵ月に計2回PCV7を接種、次の一群には2、4、11ヵ月の計3回PCV7を接種、もう一群は対照群として接種を行わなかった。生後12ヵ月時点で、ワクチン血清型肺炎球菌の鼻咽頭保菌率は、2回接種群は25％（95％信頼区間：20％～30％）へ、3回接種群は20％（同：16％～25％）へ、ともに減少した。一方対照群では、同保菌率は38％（同：33％～44％）だった（p

グラクソ・スミスクライン株式会社は16日、グラクソ・スミスクラインplc(本社:ロンドン、以下GSK)の子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」が、世界保健機関（WHO）より事前認定（Pre-qualification）を取得したと発表した。WHOによる事前認定は、国際連合やワクチンと予防接種のための世界同盟（GAVI）等の機関が、途上国との協力によりワクチンを購入する際に必要なもので、これにより世界的に「Cervarix」をより迅速に供給できるという。世界では年間約28万人が子宮頸がんで亡くなり、そのうち80％以上が途上国で起きている。後発開発途上国においては、検診システムが乏しいことや、HIV/AIDS等、他の深刻な疾患が蔓延していることもあり、子宮頸がんは貧しい女性に多く発症し、大きな影響を及ぼしている。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000566.html

近年、低～中所得国への健康関連リソースの流入は実質的に増大しており、国連機関などを通じた援助が減る一方で、公的、私的な世界的基金や非政府組織（NGO）による支援が大幅に増えていることが、アメリカWashington大学健康指標評価研究所（IHME）のNirmala Ravishankar氏らの調査で明らかとなった。低～中所得国への世界的健康リソースに関する時宜を得た信頼性の高い情報提供の必要性は広く認知されるところだが、その現状はよくわかっていないという。Lancet誌6月20日号掲載の報告。DAH総額を算出、被援助国における支援の構成内容を分析研究グループは、1990～2007年の健康開発支援（development assistance for health; DAH）について包括的な評価を行った。DAHとは、「低～中所得国への開発支援を主目的とする公的あるいは私的な機関からの健康関連リソースの全流入」と定義した。複数のデータ源を利用して2007年のUSドル換算でDAHの年間総額を算出し、プロジェクトの統合データベースを構築して被援助国における支援の構成内容を分析した。DAHは約4倍に、global health initiativeの役割が大きいDAHは、1990年の56億ドルから2007年には218億ドルへ増大していた。国連機関や開発銀行を通じて導入されたDAHの割合は1990年から2007年にかけて減少したのに対し、「世界エイズ・結核・マラリア対策基金」「ワクチンと予防接種のための世界同盟（GAVI）」およびNGOが、増加するDAH負担の窓口となっていた。DAHは2002年以降急速に上昇しているが、これは特にアメリカからの公的助成金が増えたことや、私的な資金として慈善団体による寄付および企業供与の現物出資が増加したためである。2007年度のDAHで計画時の情報が入手できた145億ドルのうち、51億ドルがHIV/AIDSに配分され、結核には7億ドル、マラリアには8億ドル、保健セクター支援に9億ドルが割り当てられていた。低～中所得国が受けたDAHの総額は疾病負担と正の相関を示したのに対し、1人当たりのDAHは1人当たりの国内総生産（GDP）と負の相関を示した。著者は、「世界的な健康関連リソースは近年実質的に増大した。DAHの増加によってHIV/AIDS支援の増大が生じたが、他の領域への援助も拡大していた」とまとめ、「基金の流入には、世界的健康に関する制度状況の大きな変化が伴っており、いわゆる世界的基金やGAVIなどの世界的健康イニシアチブ（global health initiative）が資金の動員や関係づくりにおいて中心的な役割を担っていた」と考察している。（菅野守：医学ライター）

ヒトパピローマウイルス（HPV）に対する遺伝子組換え4価（HPV-6、-11、-16、-18）ワクチンは、HPV未感染の24～45歳の女性にも有効であることが、コロンビア国立がん研究所（ボゴタ市）のNubia Munoz氏らが実施した無作為化試験で明らかとなった。4価ワクチンは、すでに16～26歳の女性における有効性が確認されている。女性のHPV感染は初回性体験から5～10年以内（おおよそ15～25歳）にピークを迎えるが、30～40歳代あるいは閉経後に第2のピークが見られるとする報告もある。この第2のピークが潜伏感染の再活性化あるいはコホート効果なのか、それとも新たなHPV感染によるものなのかは不明だが、同氏らの以前の検討では新規感染による可能性が高いという。Lancet誌2009年6月6日号（オンライン版2009年6月2日号）掲載の報告。38施設が参加した国際的なプラセボ対照比較試験研究グループは、24～45歳の女性を対象に4価HPVワクチンの安全性、免疫原性、有効性を評価するための多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験を実施した。2004年6月～2005年4月までに、コロンビア、フランス、ドイツ、フィリピン、スペイン、タイ、アメリカの38施設から陰部疣贅や子宮頸部疾患の既往歴のない24～45歳の女性3,819人が登録された。これらの女性は、第1日、2ヵ月、6ヵ月に4価ワクチンを接種する群（1,911人）あるいはプラセボを接種する群（1,908人）に無作為に割り付けられた。全施設の研究者、参加者、調整員および中央検査室の検査員には割り当てられた治療内容は知らされなかった。有効性に関する主要複合エンドポイントは、6ヵ月以降におけるHPV-6、-11、-16、-18およびHPV-16、-18のみによる感染、もしくは子宮頸部、外陰部の疾患の発現とした。ワクチン群のうち少なくとも1回の接種を受けたのは1,910人、プラセボ群は1,907人であった。感染予防効果を確認、24～45歳の女性全般に一般化が可能per-protocol解析では、6ヵ月以降におけるHPV-6、-11、-16、-18の感染もしくは疾患発現は、ワクチン群が0.25%（4/1,615人）とプラセボ群の2.6%（41/1,607人）に比べ有意に優れた（プラセボ群に対するワクチン群の有効率：90.5%、p＜0.0001）。HPV-16、-18のみの感染もしくは疾患発現も、ワクチン群は0.25%（4/1,601人）、プラセボ群は1.5%（23/1,579人）と有意な差が認められた（有効率：83.1%、p＝0.0001）。intention-to-treat解析では、6ヵ月以降におけるHPV-6、-11、-16、-18の感染もしくは疾患発現はワクチン群が5.7%（108/1,886人）、プラセボ群は8.2%（154/1,883人）であった（プラセボ群に対するワクチン群の有効率：30.9%）。HPV-16、-18のみの感染もしくは疾患発現はそれぞれ4.8%（90/1,886人）、プラセボ群6.1%（115/1,883人）であった（有効率：22.6%）。著者は、「登録時にHPV-6、-11、-16、-18に感染していなかった24～45歳の女性において、4価ワクチンはこれらの感染の予防効果を有することが確認された」と結論し、「標準的なスクリーニング法や治療法が有効なこと、また性的パートナー数は選択基準にも除外基準にもならないという事実に基づけば、今回の知見は子宮頸部疾患や外陰部疾患の既往歴のない24～45歳の女性全般に適用が可能である」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

万有製薬株式会社は4日、米国メルク社が子宮頸がんを予防する4価HPVワクチンGARDASILに関して、世界保健機関（WHO）より事前認定を取得したと発表した。GARDASILは米国など111ヵ国で承認されており、多くの国で、接種の義務化や接種費用の公費助成が行われている。多くの国での適応は、9～26歳の女性に対するHPV6、11、16、18型に起因する子宮頸がん、外陰がん、腟がん、それらの前がん病変または異形成、HPV6、11型に起因する尖圭コンジローマの予防となっている。このワクチンは、日本では未承認・未発売。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0604.html

武田薬品工業株式会社は26日、スイス・ノバルティス社と、インフルエンザ菌b型（以下、「Hib」）による感染症の予防を目的としたワクチン（以下、Hibワクチン）の導入に関する契約を締結したと発表した。今回、同社が導入するHibワクチン（製品名：Vaxem Hib）は、無毒化したジフテリア毒素と結合させることで免疫原性を高め、乳幼児においても有効に抗体を産生できるようにしたもの。今回の契約により、同社は、ノバルティス社製Hibワクチンの国内における独占的開発および企業化に関する権利と、同ワクチンを用いた各種混合ワクチンの全世界における開発、製造および企業化に関する権利を有することになるという。また、同社が海外において他社と共同で当該混合ワクチンを企業化する場合は、ノバルティス社が優先交渉権を有するとのこと。なお、本契約に基づき、同社はノバルティス社に対し契約一時金1億円を支払うとともに、販売時マイルストーンならびに販売額に応じたロイヤルティを支払うという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_34370.html

万有製薬株式会社の発表によると、子宮頸がんを予防する4価HPVワクチン GARDASILが、HPV16型に対して長期予防効果があることがわかったという。この結果は、GARDASILに含まれているHPV16型のワクチンの長期的な有効性に関する臨床試験結果と、GARDASIL接種後の細胞診結果や子宮頸部病変に対する治療に関する臨床試験結果で、スウェーデンにて開催された国際パピローマウイルス学会（International Papillomavirus Conference）で発表された。HPV16型ワクチン接種群では、HPV16型に感染していない女性群において、平均8.5年の間、HPV16型への感染、またHPV16型に起因する前がん病変（子宮頸部上皮内腫瘍、 CIN）の発生は認められず、また、別の試験では14種類のHPVに感染していない女性群において、GARDASILは細胞診の異常を17～45％減少させるという結果が出たという。GARDASILは米国など109ヵ国で承認されており、多くの国で、接種の義務化や接種費用の公費助成が行われている。多くの国での適応は、9～26歳の女性に対するHPV6、11、16、18型に起因する子宮頸がん、外陰がん、腟がん、それらの前がん病変または異形成、HPV16、11型に起因する尖圭コンジローマの予防である。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0515.html

サノフィ･アベンティス株式会社は31日、仏サノフィパスツール社が、ヒト用パンデミックインフルエンザワクチンであるEmerfluがオーストラリア治療製品局（TGA：Therapeutic Goods Administration）から販売承認を取得したことを発表しました。Emerfluワクチンは、パンデミックが公式に宣言された場合のオーストラリアにおけるパンデミックインフルエンザワクチンとして承認された。Emerfluは、同定されたパンデミック株から製造され、オーストラリア政府による行動計画のもと、オーストラリアで接種される。オーストラリアにおけるEmerfluの承認は2004 年後半に開始された、アルムアジュバントを含有する、不活化H5N1 パンデミックインフルエンザワクチン候補の臨床試験結果に基づき、2009年2月13日、オーストラリア医薬品評価委員会（ADEC：Australian Drug Evaluation Committee）による肯定的な勧告を受けて決定された。これらの試験では、現在世界各国の保健当局と専門家が次のパンデミックの原因になりうると同定しているH5N1ウイルス株に対するEmerfluの安全性と防御免疫応答について評価が行われたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/8E70BBBE-FD94-4CA7-8E20-293E401C087C.pdf

サイトメガロウイルス（CMV）の先天性感染は、新生児の聴覚・認知機能・運動障害の重要な原因である。米国では、2001年に医学研究所委員会が、CMVワクチン開発を最優先事項の1つと定めたが、一方で、ワクチン開発が始まって30年以上になるものの、効果が確実なワクチンは未だ開発には至っていない。本論は、1990年代に臨床試験が開始されたCMV糖蛋白Bワクチン（MF59アジュバントを加えた組み換えCMVエンベロープ糖蛋白Bワクチン）の第2相試験の結果で、アラバマ大学（米国・バーミンガム）小児科のRobert F. Pass氏らによる報告である。NEJM誌2009年3月19日号より。出産後0・1・6ヵ月時点で母体に接種試験は無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、妊娠可能年齢の女性のうち出産後1年以内のCMV陰性の女性を対象に行われた。参加者は、出産後0ヵ月時点、1ヵ月時点、6ヵ月時点でワクチン接種群（230例）あるいはプラセボ接種群（234例）に無作為に割り付けられ、3ヵ月ごとに42ヵ月間、CMV感染の有無が検査された。主要エンドポイントは、CMV感染が確認されるまでの期間。中間解析時点でワクチンの有効性確認試験は中間解析の時点で、ワクチンの有効性が確認され、勧告により中止となった。CMV感染者は、追跡期間1年時点で49例（ワクチン群18例、プラセボ群31例）。カプラン・マイヤー解析の結果、ワクチン群が42ヵ月間感染しない可能性は、プラセボ群より高いことが示された（P=0.02）。ワクチンの有効性は、100人当たり感染率を基礎とし50%（95%信頼区間：7～73）と算出されている。被験者新生児の先天性感染は、ワクチン群1例、プラセボ群3例。プラセボ群よりもワクチン群で、局所反応（疼痛、紅斑、硬結、熱感）、全身反応（悪寒、関節痛、筋肉痛）がより多く確認された。これらの結果を踏まえ研究グループは、「CMV糖蛋白Bワクチンは、母体感染および先天性感染を減ずる可能性がある」と結論している。（武藤まき：医療ライター）

第3世代弱毒化組織培養の天然痘ワクチン「LC16m8」は、未接種成人で特に有効性が高いことが、慶應大学医学部熱帯医学寄生虫学の齋藤智也氏らによって報告された。既摂取成人でもおよそ6割で、有効な追加免疫反応が認められた同報告は、JAMA誌2009年3月11日号で発表されている。天然痘による生物テロへの危機感から、天然痘ワクチンの必要性が再考されているものの、第1世代の同ワクチンなどでは、有害事象の発症率が高く、有効なワクチンが模索されている。皮膚反応で善感は、未接種者94.4％、既接種者86.6％齋藤氏らは、2002～2005年にかけて、自衛隊員で天然痘ワクチン未摂取の1,529人と、既摂取の1,692人に対し、LC16m8を摂取した。摂取10～14日後、皮膚反応で善感の確認を行い、また摂取30日後に、被験者のうち200人に対してプラーク減少中和試験を行った。その結果、未接種者の1,443人（94.4％、95％信頼区間：93.2～95.9）と、既接種者の1,465人（86.6％、同：85.0～88.2）で、皮膚反応で善感が認められた。また、中和試験の結果セロコンバージョンまたは有効な追加免疫効果が見られたのは、未接種者では41人のうち37人（90.2％、同：81.2～99.3）だったが、既接種者では155人中93人（60.0％、同：52.3～67.7％）と有意に低率だった。重度な有害事象はゼロ、安全性も確認LC16m8摂取が原因と考えられる有害事象については、アレルギー性皮膚炎と多形紅斑がそれぞれ1人のみで、重度の有害事象は全く見られなかった。同氏らは、これまでの10万人超の子供を対象にした研究結果と合わせて、今回の研究結果は、LC16m8が大規模なワクチン接種プログラムに用いても安全であることを示唆している、としている。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

インフルエンザ予防接種を毎年受けている成人にとっては、三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）が鼻腔内投与型のインフルエンザ弱毒生ワクチン（LAIV）より、予防効果が高いようだ。米国Armed Forces Health Surveillance CenterのZhong Wang氏らが、米国軍人100万人超を対象に行った調査で明らかにしたもので、JAMA誌2009年3月4日号（オンライン版2009年3月2日号）で発表した。入院率は、対照群、LAIV群、TIV群の順に高率同研究グループは、17～49歳の軍人について、2004～2005年、2005～2006年、2006～2007年の3期間中の、インフルエンザワクチン接種の有無と種類、また肺炎またはインフルエンザによる入院件数について調べた。3期間を通じて、TIV群は、LAIV群やワクチンを受けなかった対照群に比べ、肺炎またはインフルエンザによる入院率が有意に少なかった（2004～2005年；TIV群8.6/1000人・年に対しLAIV群18.3/同、対照群19.4/同、2005～2006年；TIV群7.8/同、LAIV群10.6/同、対照群10.9/同、2006～2007年；TIV群8.0/同、LAIV群11.1/同、対照群11.7/同）。LAIV群とTIV群の摂取効果について見てみると、対照群と比較した場合の効果のスコアで、LAIV群は10.7～20.8だったのに対し、TIV群では28.4～54.8と高かった。1～2シーズン摂取を受けていない群では、LAIVとTIVの効果は同等ただ、過去1～2シーズンにインフルエンザの予防接種を受けていないグループについての接種効果を調べてみたところ、LAIV群とTIV群の摂取効果の差は見られなかった（2005～2006年；p=0.53、2006～2007；p=0.56）。それでも同グループで予防接種を受けた人の肺炎またはインフルエンザによる入院率は、全体の同率よりも低率だった（例；2005～2006年；全体が10.6/1000人・年に対しLAIV群は7.7/1000人・年）。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

仏サノフィ・アベンティス社のワクチン部門であるサノフィパスツール社は、欧州委員会から初の皮内（ID）マイクロインジェクションによるインフルエンザワクチンを承認されたと発表した。今回の承認は、7,000人以上の成人（18歳以上）および高齢者（60歳以上）を対象にした臨床試験をもとに、2008年12月に欧州医薬品庁（EMEA：European Medicines Agency）から肯定的な見解が示されたことによるもの。これらの臨床試験では、安全性と免疫応答性が評価され、EMEAが定めた基準をすべて満たしたという。この新ワクチンは、IntanzaまたはIDfluという名前で販売される予定で、今後、EU諸国で季節性インフルエンザ予防ワクチンとして成人および高齢者に接種される。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/EFEF9769-DCD9-4AE6-A718-A1EC1CD220FA.pdf