EMAが抗てんかん剤「Zonegran」小児適応に関する追加申請を受理

　

エーザイ株式会社は3日、英国子会社であるエーザイ・ヨーロッパ・リミテッドが提出していた、抗てんかん剤「Zonegran」（一般名：ゾニサミド）に関する、小児適応の追加申請について欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）に受理されたと発表した。同社は今回の申請によって、すでに承認されている部分発作（二次性全般化発作を含む）の適応の対象を、従来の成人てんかん患者から、6歳以上の小児患者まで拡大することを目指すという。

Zonegran剤は、大日本製薬（現、大日本住友製薬）が創製した抗てんかん剤。欧州では当社が開発を行い、2005年3月に成人部分てんかん（二次性全般化発作を含む）の併用療法として承認を取得した。また、2012年6月27日には、新規に診断された同適応症に対する単剤療法としての適応を取得している。

今回の申請に用いられた小児てんかんを対象とした第III相試験（312試験）は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験として、1～2種類の抗てんかん薬での治療歴を持つ部分発作を有する6～17才の小児てんかん患者様207名を対象として実施された。ゾニサミドはプラセボと比較して、有意に高い発作頻度減少率（発作頻度が50％以上減少した症例の割合）を示したという。全有害事象の発生率は、ゾニサミド投与群とプラセボ投与群とでほぼ同じであり、同試験においてプラセボ投与群に比してゾニサミド投与群でより多く報告された有害事象は、食欲減退、体重減少、眠気、嘔吐および下痢であったとのこと。

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http://www.eisai.co.jp/news/news201240.html