糖尿病などの合併症があり、下肢の術後二次治癒創（SWHSI）を有する患者において、局所陰圧閉鎖療法（negative pressure wound therapy：NPWT）が標準的な被覆材（ドレッシング）と比較して創傷治癒までの期間を短縮するという明らかなエビデンスは確認されなかった。英国・ヨーク大学のCatherine Arundel氏らが、国民保健サービス（NHS）の29施設で実施したプラグマティックな無作為化非盲検並行群間比較試験「SWHSI-2試験」の結果を報告した。SWHSIは治療管理およびコスト面で大きな課題を抱えており、有効性の比較を基にしたエビデンスがないにもかかわらず、治療法としてNPWTが用いられることが増えている。著者は、「本研究の結果は、SWHSIの治癒促進のためにNPWTを使用することを支持しないものであった」と述べている。Lancet誌オンライン版2025年4月15日号掲載の報告。
評価者盲検で創傷治癒までの期間を比較
研究グループは、16歳以上で急性SWHSI（術後6週未満に生じた創傷または創傷離開）を有し、NPWT適応と判断された患者（すなわち、デブリドマンを要しない生存組織または薄膜層が80％以上）を、中央ウェブベースシステムによりNPWT群または通常治療群に、創傷部位、創傷面積および施設で層別化して1対1の割合で無作為に割り付け12ヵ月間追跡した。
患者ならびに臨床および研究チームは非盲検であったが、盲検化された評価者が創傷部の写真を評価しアウトカムを確認した。
主要アウトカムは、創傷治癒までの期間（無作為化から完全上皮化までの日数）で、Kaplan-Meier法およびCox比例ハザードモデルを用いてITT解析を行った。
NPWTは通常治療と比較し創傷治癒までの期間を短縮せず
2019年5月15日～2023年1月13日に、SWHSIを有する患者686例がNPWT群（349例）または通常治療群（337例）に無作為化され、全患者が主要解析に組み込まれた。
患者の多くは、糖尿病患者（549例、80.0％）、SWHSIが1ヵ所（622例、90.7％）、創傷部位が足または下肢（620例、90.4％）であり、血管手術後の発生であった（619例、90.2％）。
創傷治癒までの期間の中央値は、NPWT群187日（95％信頼区間[CI]：169～226）、通常治療群195日（95％CI：158～213）であり、NPWTが通常治療と比較し創傷治癒までの期間を短縮する明確なエビデンスは得られなかった（ハザード比：1.08、95％CI：0.88～1.32、p＝0.47）。
有害事象は448件報告され、そのうち重篤な事象は14件（NPWT群9例、通常治療群5例）で、124件は治療に関連している可能性があると判断された。
試験内経済分析の結果、NPWTは通常治療と比較して費用対効果が高いとは認められなかった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
