急性脳梗塞、血管内治療単独vs.静脈内血栓溶解療法併用／JAMA

　発症から4.5時間以内の前方近位・頭蓋内循環閉塞性脳卒中患者において、血管内血栓除去術のみの単独療法は、静脈内血栓溶解療法＋血管内血栓除去術の併用療法と比べて90日時点の機能的自立アウトカムについて、事前規定の統計学的閾値を満たし非劣性であることが、中国・人民解放軍第三軍大学のWenjie Zi氏らが行った多施設共同無作為化非劣性試験「DEVT試験」の結果、示された。ただし著者は、「今回示された所見は、選択的な非劣性閾値の臨床的受容性を鑑みて解釈する必要がある」としている。JAMA誌2021年1月19日号掲載の報告。

機能的自立はmRSスコア0～2で定義

　研究グループは2018年5月20日～2020年5月2日にかけて、中国33ヵ所の脳卒中センターで、18歳以上の発症後4.5時間以内の前方近位・頭蓋内循環閉塞性脳卒中で、静脈内血栓溶解療法が適応だった234例を対象に試験を開始した。追跡は90日間行った。

　被験者を無作為に2群に分け、一方には血管内血栓除去療法を（単独群、116例）、もう一方には静脈内血栓溶解療法と血管内血栓除去療法を行った（併用群、118例）。

　主要エンドポイントは、90日時点における機能的自立（修正Rankinスケール［mRS］スコア0［症状なし］～6［死亡］のうち0～2と定義）を達成した患者の割合とした。非劣性マージンは－10％だった。

　安全性に関するアウトカムは、48時間以内の症候性脳内出血と90日死亡率とした。

90日機能的自立達成率、単独群54％、併用群47％

　計画では被験者数970例を予定していたが、中間解析で単独群の有効性が確認されたため、234例が参加した時点で早期に終了した。被験者234例の平均年齢は68歳、女性は102例（43.6％）だった。

　90日時点で、単独群54.3％（63例）、併用群46.6％（55例）が機能的自立を達成した（群間差：7.7％、片側97.5％信頼区間[CI]：－5.1％～∞、非劣性のp＝0.003）。

　48時間以内の症候性脳内出血の発生率は単独群6.1％と併用群6.8％（群間差：－0.8％、95％CI：－7.1～5.6）、90日死亡率はそれぞれ17.2％と17.8％（－0.5％、－10.3～9.2）で、いずれも有意差はみられなかった。

（医療ジャーナリスト　當麻 あづさ）