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切除不能肝細胞がん、アテゾリズマブ+ベバシズマブが有効/NEJM

提供元:ケアネット

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公開日:2020/05/22

 

 切除不能肝細胞がん患者において、アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法はソラフェニブと比較して、全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)を延長した。米国・Geffen School of Medicine at UCLAのRichard S. Finn氏らが、国際共同非盲検第III相試験「IMbrave150試験」の結果を報告した。切除不能肝細胞がん患者を対象とした第Ib相試験で、アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の抗腫瘍活性と安全性が示唆されていた。NEJM誌2020年5月14日号掲載の報告。

アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用vs.ソラフェニブで有効性と安全性を検証

 研究グループは、2018年3月15日~2019年1月30日の期間で、全身療法未治療の切除不能肝細胞がん患者をアテゾリズマブ+ベバシズマブ群またはソラフェニブ群に2対1の割合で無作為に割り付け、それぞれ許容できない毒性の発現あるいは臨床的ベネフィットの消失まで投与を継続した。

 主要評価項目は、intention-to-treat(ITT)集団における独立評価委員会判定によるOSおよびPFSで、RECIST 1.1を用いて評価した。

 解析対象(ITT集団)は、アテゾリズマブ+ベバシズマブ群336例、ソラフェニブ群165例であった。

アテゾリズマブ+ベバシズマブ群でOSとPFSが有意に延長

 主要解析時点(クリニカルカットオフ日2019年8月29日)で、ソラフェニブ群に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ群の死亡のハザード比(HR)は0.58(95%信頼区間[CI]:0.42~0.79、p<0.001)であり、12ヵ月全生存率はアテゾリズマブ+ベバシズマブ群67.2%(95%CI:61.3~73.1)、ソラフェニブ群54.6%(95%CI:45.2~64.0)であった。

 PFS中央値は、アテゾリズマブ+ベバシズマブ群6.8ヵ月(95%CI:5.7~8.3)、ソラフェニブ群4.3ヵ月(95%CI:4.0~5.6)であり、アテゾリズマブ+ベバシズマブ群で有意に延長した(HR:0.59、95%CI:0.47~0.76、p<0.001)。

 治験薬を1回以上投与された安全性解析対象集団において、Grade3/4の有害事象はアテゾリズマブ+ベバシズマブ群(329例)で56.5%、ソラフェニブ群(156例)で55.1%に発現した。Grade3/4の高血圧症はアテゾリズマブ+ベバシズマブ群で15.2%に確認されたが、その他のGrade3/4の有害事象の頻度は少なかった。

 なお、著者は、本試験は非盲検試験であり、Child-Pugh分類Aの肝機能が保たれた患者を対象としていることなどを研究の限界として挙げている。

(医学ライター 吉尾 幸恵)