重度外傷性脳損傷後のプロゲステロン投与は、アウトカム改善効果は認められないことが示された。米国・ホフストラ大学医学部のBrett E. Skolnick氏らが、約1,200例の患者について行った無作為化第III相試験の結果、報告した。これまで、外傷性脳損傷に対するプロゲステロン投与については、動物実験や2つの無作為化第II相試験で、一貫した良好な結果が得られていた。NEJM誌オンライン版2014年12月10日号掲載の報告より。
外傷後8時間以内から120時間、プロゲステロンを投与
研究グループは、16～70歳、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）が8以下で1つ以上の瞳孔反射を認める重度外傷性脳損傷（TBI）患者1,195例を対象に、無作為化プラセボ対照試験を行った。
被験者を無作為に2群に分け、外傷を受けてから8時間以内に開始し120時間にわたり、一方にはプロゲステロンを、もう一方にはプラセボをそれぞれ投与した。
主要評価項目は、外傷6ヵ月後のグラスゴー・アウトカム・スケール（GOS）スコアだった。
両群のGOSスコア、アウトカム良好な人の割合、死亡率ともに同等
比例オッズ分析で共変数を補正後、プロゲステロン群とプラセボ群のアウトカムは同等だった（プロゲステロン群のプラセボ群に対するオッズ比：0.96、95％信頼区間：0.77～1.18）。
また、GOSスコアで、good recovery（GR：正常生活に復帰）またはmoderate disability（MD：日常生活は自立）だった人の割合も、両群で同等だった（プロゲステロン群50.4％、プラセボ群50.5％）。
一方で死亡率についても、両群で同等だった。
両群間の安全性に関する差は認められなかった。
（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）
