2026年8月17日、厚生労働省より添付文書の改訂指示が発出され、抗アミロイドβ抗体薬であるドナネマブおよびレカネマブの「警告」および「重要な基本的注意」の項に、アミロイド関連画像異常（ARIA）のリスク管理などを目的とした「投与開始前のAPOE遺伝子検査の実施考慮」などが追加された。
アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症患者を対象とした臨床試験や国内外の症例データにおいて、「アポリポ蛋白E対立遺伝子4（APOEε4）ホモ接合型キャリアの患者でARIA（ARIA-浮腫/滲出液貯留［ARIA-E］およびARIA-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症・脳出血［ARIA-H］）の発現割合、画像上の重症度、症候性ARIAの発現割合がより高い傾向」にあることが認められている。
そのため、製造販売後調査、国内副作用報告、承認時の臨床試験、海外添付文書、ガイドラインなどを調査し、専門委員の意見も聴取した結果、ApoEε4ホモ接合型キャリアで ARIA の発現割合が高い傾向が認められたこと、また、2026年7月にAPOE遺伝子検査が保険収載されたことから、本剤の投与開始前にAPOE遺伝子検査の実施を考慮し、リスクの高いホモ接合型キャリア等を把握した上で患者および家族・介護者に十分な情報提供と説明を行うとともに、適切なリスク管理体制を築くことが適切と判断された。
対象医薬品および改訂内容は以下のとおり。
◯ドナネマブ（遺伝子組換え、商品名：ケサンラ）
◯レカネマブ（遺伝子組換え、同：レケンビ）
警告
「ApoE ε4ホモ接合型キャリアの患者でARIAの発現割合が高かったことから、本剤の投与開始前に、APOE遺伝子検査の実施を考慮すること」を追記。
重要な基本的注意
「ARIAのリスク管理のために、原則として本剤の投与開始前に、APOE遺伝子検査の実施を考慮すること。考慮した結果、投与開始前に検査を実施しなかった場合においても、本剤投与中に必要と考える場合には検査の実施を検討すること。遺伝子検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品を用い、最新のガイドライン等を参考にAPOE遺伝子検査の意義について患者及び家族・介護者に十分に説明し、同意を得ること」を追記。
（ケアネット 土井 舞子）
