うつ病患者では、睡眠障害を伴うことが多い。デンマーク・H. Lundbeck A/SのFerhat Ardic氏らは、うつ病および睡眠障害患者におけるブレクスピプラゾール併用療法の有効性を評価するため、3つのランダム化比較試験（RCT）の事後解析を実施した。Frontiers in Psychiatry誌2025年8月7日号の報告。
抗うつ薬治療で効果不十分なうつ病患者を対象とした、ブレクスピプラゾール併用療法に関する3つのプラセボ対照RCTのデータを統合した。ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）の睡眠障害因子（SDF、不眠症に関する3項目の合計）を用いて、対象患者をベースラインの睡眠障害レベルにより高SDF群（SDF：4以上）と低SDF群（SDF：4未満）に分類した。Montgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）合計スコア、SDFスコア、その他の有効性スコアの変化について、抗うつ薬治療にブレクスピプラゾール2mgまたは3mgを併用した群（ブレクスピプラゾール併用群）と抗うつ薬治療にプラセボを併用した群（プラセボ群）との比較を行った。安全性は、治療関連有害事象（TEAE）の発現率により評価した。
主な結果は以下のとおり。
・ベースライン（1,160例）では、高SDF群が689例（59.4％）、低SDF群が471例（40.6％）であった。
・6週目において、ブレクスピプラゾール併用群は、プラセボ群と比較し、両サブグループにおいてMADRS合計スコアの改善がより大きく（高SDF：p＜0.0001、低SDF：p＝0.0058）、高SDFサブグループではSDFスコアの改善がより大きかった（p＝0.021）。
・TEAEの発現率は、高SDF群および低SDF群のいずれにおいて、ブレクスピプラゾール併用群のほうがプラセボ群よりも高かった。
【高SDF群】ブレクスピプラゾール併用群：59.8％、プラセボ群：51.6％
【低SDF群】ブレクスピプラゾール併用群：62.4％、プラセボ群：40.9％
著者らは「ベースラインの睡眠障害の有無にかかわらず、6週間にわたりブレクスピプラゾール併用群はプラセボ群と比較し、うつ病の重症度の改善と関連していた。ベースラインの睡眠障害がより重度な患者においては、ブレクスピプラゾール併用群はプラセボ群と比較し、睡眠障害の改善が良好であり、日中の過鎮静を伴うことは少なかった。また、新たな安全性上の懸念も見当たらなかった」としている。
（鷹野 敦夫）
