ファイザーおよびビオンテックは8月8日付のプレスリリースにて、オミクロン株JN.1系統の変異株であるLP.8.1に対応した新型コロナウイルスワクチンについて、8月7日に厚生労働省より製造販売承認を取得したことを発表した。承認されたのは「コミナティ筋注シリンジ12歳以上用」「コミナティRTU筋注5～11歳用1人用」「コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用」の3製品。これらのワクチンは2025～26年秋冬シーズンで使用される予定。
今回の承認は、両社が開発した新型コロナワクチンの安全性と有効性を示した臨床、非臨床およびリアルワールドデータを含むさまざまなエビデンスに基づいている。申請データには、品質に係るデータに加え、LP.8.1対応ワクチンが、XFG、NB.1.8.1、LF.7、および現在流行している他の変異株に対し、昨年度のJN.1対応ワクチンより優れた免疫反応を示した非臨床試験データなどが含まれている。
また、ワクチンの抗原株の変更と合わせて、以下の承認事項も変更された。
・有効期間の延長：冷蔵（2～8℃）において8ヵ月から12ヵ月へ延長
・包装単位の追加：1シリンジ包装に加え、5シリンジ包装を追加
（ケアネット 古賀 公子）
