真性多血症治療薬ロペグインターフェロン発売／ファーマエッセンシアジャパン

　

　ファーマエッセンシアジャパンは、抗悪性腫瘍剤/真性多血症治療薬のロペグインターフェロン アルファ-2b（商品名：ベスレミ）の皮下注250μgシリンジと500μgシリンジを6月1日に発売した（薬価収載は5月24日）。適応は真性多血症で既存治療が効果不十分または不適当な場合に限るとされている。

　真性多血症（PV）は、骨髄増殖性腫瘍の一種で、骨髄の造血幹細胞の異常により、赤血球が過剰に産生される血液の希少疾病。PVは、遺伝子変異によって発症すると推定され、ほぼすべてのPV患者で造血幹細胞中のヤヌスキナーゼ2（JAK2）遺伝子に主に「JAK2 V617F」と称される変異が生じ、著しい赤血球の増加を来たす。PVはどの年齢でも発症し、とくに60歳以上の成人に多く認められる。症状は、頭痛、疲労、脱力感、浮動性めまいなど多彩であり、心筋梗塞や脳卒中などの血栓症を合併することもある。その場合、生命にかかわる恐れがあり、一部の患者では疾患が進行し、骨髄線維症や白血病に移行することもある。治療は血栓症の合併を予防することが重要とされ、瀉血や抗血小板療法、細胞減少療法、分子標的治療薬などが用いられている。

　本治療薬は新規の長時間作用型モノペグ化プロリンインターフェロンであり、従来のペグ化インターフェロンからさらに投与間隔を延長することが期待できる。これには部位選択的モノペグ化技術が用いられており、この技術はタンパク質分子内の特定のアミノ酸を、ポリエチレングリコールという高分子化合物によって、選択的に修飾できるようにした革新的な技術。このペグ化を行ったタンパク質医薬品は体内における分解が抑制され、半減期の延長と長時間にわたる効果の持続につながり、薬物動態/薬力学的特性を示す。また、部位選択的モノペグ化タンパク質医薬は、化学的に均一な単一アイソマーであることから、複数アイソマーの混在比率などに起因する薬剤の有効性・安全性への影響の懸念がない。

　ロペグインターフェロンは、2023年3月27日に国内の医薬品製造販売承認を取得し、5月24日に薬価基準に収載。

【ロペグインターフェロン製品概要】
一般名：ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組み換え）
販売名：ベスレミ皮下注250μgシリンジ、ベスレミ皮下注500μgシリンジ
効能または効果：真性多血症（既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る）
用法および用量：通常、成人には、ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）（インターフェロン アルファ-2b［遺伝子組換え］として）1回100μg（他の細胞減少療法薬を投与中の場合は50μg）を開始用量とし、2週に1回皮下投与する。患者の状態により適宜増減するが、増量は50μgずつ行い、1回500μgを超えないこと。
薬価
ベスレミ皮下注250μgシリンジ：29万7,259円
ベスレミ皮下注500μgシリンジ：56万5,154円
薬価収載日：2023年5月24日
発売日：2023年6月1日
製造販売元：ファーマエッセンシアジャパン

（ケアネット　稲川 進）