近年、非小細胞肺がん（NSCLC）のアジュバント療法として、免疫チェックポイント阻害薬や分子標的薬を使用したさまざまな臨床試験が実施されている。
このたび、吹田徳洲会病院の多田 弘人氏らが、アジュバント療法におけるゲフィチニブの有効性を検討した国内臨床試験、IMPACT試験の結果をJournal of Clinical Oncology誌2022年1月20日号で報告した。
IMPACT試験は、EGFR変異陽性患者に対する標準的なアジュバント療法であるシスプラチン＋ビノレルビン療法を対照としたゲフィチニブのランダム化比較第III相試験であり、WJOG（西日本がん研究機構）が実施した。
・対象：EGFR変異陽性（ex19delまたはL858R）でStageII〜IIIの完全切除後のNSCLC患者
・試験群：ゲフィチニブ（250mg/日）を24ヵ月投与（Gef群）
・対照群：シスプラチン（80mg/m2 day1）＋ビノレルビン（25mg/m2 day1,8）を3週ごと4サイクル投与（CV群）
・評価項目：
［主要評価項目］無病生存期間（DFS）
［副次評価項目］全生存期間（OS）、安全性と忍容性、再発様式など
主な結果は以下のとおり。
・2011年9月〜2015年12月に232例が登録され、116例ずつ無作為に割り付けられた。
・DFS中央値はGef群35.9ヵ月、CV群25.1ヵ月であった。しかし、カプランマイヤー曲線は術後4年前後で交差し、統計学的に有意な差は認められなかった（ハザード比[HR]：0.92、95％信頼区間[CI]：0.67〜1.28、p＝0.63）。
・OSにも差はなく（HR：1.03、95％CI：0.65〜1.65、p＝0.89）、5年OS率はGef群78.0％、CV群74.6％であった。
・治療関連死はGef群では0例、CV群では3例報告された。
アジュバント療法におけるゲフィチニブ投与は、DFSとOSを延長しなかったが、同等のDFS、OSが認められたことから、プラチナダブレットのアジュバント療法が不適となる患者には有用かもしれない、と著者らは結論付けている。
なお、アジュバント療法におけるゲフィチニブの有効性を検討した海外の第III相試験として、中国で実施されたADJUVANT（CTONG1104）試験などが報告されている。
（ケアネット 新開 みのり）
