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ニボルマブ単剤が悪性中皮腫の2次治療で良好な成績(CONFIRM)/Lancet Oncol

提供元:ケアネット

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公開日:2021/11/29

 

 プラチナベース化学療法後に進行した胸膜・腹膜悪性中皮腫患者の生存改善を示した第III相試験はなかった。そのような中、ニボルマブの第III相試験が有望な結果を示した。

 この試験は、ニボルマブの有効性と安全性を評価するために、多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検で行われたCONFIRM試験。英国の24施設で実施された。

・対象:プラチナベース化学療法の1次治療で進行した胸膜または腹膜中皮腫成人患者(18歳以上、PS 0または1)
・試験群:ニボルマブ240mg/日 2週間ごと疾患進行または最大12ヵ月まで投与
・対照群:プラセボ 2週間ごと疾患進行または最大12ヵ月まで投与
・主要評価項目:治験担当医評価の無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)

 主な結果は以下のとおり。

・2017年5月10日〜2020年3月30日に、332例の患者が登録され、221例がニボルマブ群に、111例がプラセボ群に無作為に割り付けられた。
・追跡期間中央値は11.6ヵ月である。
・PFS中央値は、ニボルマブ群3.0ヵ月に対し、プラセボ群は1.8ヵ月であった(ハザード比[HR]:0.67、95%CI:0.53〜0.85、p=0.0012)。
・OS中央値は、ニボルマブ群10.2ヵ月に対し、プラセボ群では6.9ヵ月であった(HR:0.69、95 %CI:0.52〜0,91、p=0.0090)。
・重篤な有害事象は、ニボルマブ群の41%、プラセボ群の44%で発現したが、両群とも治療関連死亡はなかった。

(ケアネット 細田 雅之)

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