胃、食道胃接合部、食道腺がん1次治療におけるニボルマブ＋化学療法の成績（CheckMate-649試験）／ESMO2020

　ドイツ・Johannes-Gutenberg大学のMarkus Moehler氏は、HER2陰性の未治療の転移を有する胃、食道胃接合部、食道腺がん患者を対象としたニボルマブ・化学療法併用（NIVO＋Chemo群）、ニボルマブ＋イピリムマブ併用（NIVO＋IPI群）と、化学療法（Chemo群）を比較した無作為化非盲検第III相CheckMate-649試験での、ニボルマブ併用群と化学療法群との比較結果を欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress2020）で発表。Combined positive score（CPS）5以上のPD-L1陽性患者では、ニボルマブと化学療法併用が化学療法単独と比較して、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の統計学的に有意な延長を認めたと報告した。

CheckMate-649試験でニボルマブと化学療法の併用療法が優越性を示す

・対象：未治療のHER2陰性の進行あるいは転移を有する胃、食道胃接合部、食道腺がん患者（PS 0～1）
・試験薬群：ニボルマブ＋化学療法（XELOX 3週ごとまたはFOLFOX 2週ごと）（NIVO＋Chemo群、789例）
・対照群：上記の化学療法のいずれか（Chemo群、792例）
・評価項目：
［主要評価項目］CPS≧5患者のPFS、OS
［副次評価項目］CPS≧1、CPS≧10、全患者のOS、PFS、全奏効率（ORR）

　CheckMate-649試験の主な結果は以下のとおり。

・CheckMate-649試験の主要評価項目であるCPS≧5のOS中央値は、NIVO＋Chemo群14.4ヵ月、Chemo群が11.1ヵ月で、NIVO＋Chemo群で有意な延長を認めた（HR：0.71、98.4％CI：0.59～0.86、p＜0.0001）。
・CPS≧1以上のOS中央値は、NIVO＋Chemo群が14.0ヵ月、Chemo群が11.3ヵ月で、NIVO＋Chemo群で有意な延長を認めた（HR：0.77、99.3％CI：0.64～0.92、p＝0.0001）。
・全患者のOS中央値は、NIVO＋Chemo群が13.8ヵ月、Chemo群が11.6ヵ月で、NIVO＋Chemo群で有意な延長を認めた（HR：0.80、99.3％CI：0.68～0.94、p＝0.0002）。
・CPS≧5のPFS中央値は、NIVO＋Chemo群が7.7ヵ月、Chemo群が6.0ヵ月で、NIVO＋Chemo群で有意な延長を認めた（HR：0.68、98％CI：0.56～0.81、p＜0.0001）。
・CPS≧1のPFS中央値は、NIVO＋Chemo群が7.5ヵ月、Chemo群が6.9ヵ月であった（HR：0.74、95％CI：0.65～0.85）。
・全患者のPFS中央値は、NIVO＋Chemo群が7.7ヵ月、Chemo群が6.9ヵ月であった（HR：0.77、95％CI：0.68～0.87）。
・CPS≧5以上のORRはNIVO＋Chemo群が60％、Chemo群が45％であった（p<0.0001）。
・奏効持続期間（DOR）中央値はNIVO＋Chemo群が9.5ヵ月、Chemo群が7.0ヵ月であった。
・奏効到達期間（TTR）は両群とも1.5ヵ月であった。

　Moehler氏はニボルマブと化学療法の併用療法は、これらの患者で初めてOS、PFSで優越性を示せた治療であり、1次治療の新たな標準治療としての可能性を示している」と主張した。

（ケアネット）