大腸がん、1次治療からFOLFOXIRI+ベバシズマブで予後良好/Lancet Oncol

提供元:ケアネット

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公開日:2020/06/12

 

 未治療の転移を有する切除不能大腸がん(mCRC)に対する有効な治療法が明らかにされた。1次治療でFOLFOXIRI+ベバシズマブ(BEV)療法を行い2次治療も同療法を再導入する治療法は、1次治療でmFOLFOX+BEV療法→2次治療でFOLFIRI+BEV療法を逐次投与する治療法と比較して、良好な治療成績が得られることが認められたという。イタリア・ピサ大学のChiara Cremolini氏らが、イタリア国内58施設で実施した、無作為化非盲検第III相試験「TRIBE2試験」の最新解析結果を報告した。Lancet Oncology誌2020年4月号掲載の報告。

 研究グループは、2015年2月26日~2017年5月15日に未治療mCRC患者679例を、対照群(340例)と試験群(339例)に1対1の割合で無作為に割り付けた。

 対照群では、1次治療でmFOLFOX6+BEV療法(オキサリプラチン[OX]85mg/m2 /ロイコボリン[LV]200mg/m2の2時間静注、フルオロウラシル[5-FU]400mg/m2ボーラス静注、5-FU 2,400mg/m2の48時間持続静注+BEV 5mg/kgの30分静注)→2次治療でFOLFIRI+BEV療法(イリノテカン[IRI]180mg/m2 /LV 200mg/m2の2時間静注、5-FU 400mg/m2のボーラス静注、5-FU 2,400mg/m2の48時間持続静注+BEV 5mg/kgの30分静注)を投与した。

 試験群では、1次治療および2次治療ともにFOLFOXIRI+BEV療法(IRI 165mg/m2の1時間静注、OX 85mg/m2 /LV 200mg/m2の2時間静注、5-FU 3,200mg/m2を48時間持続静注+BEV 5mg/kgの30分静注)を投与した。

 主要評価項目は、無作為化から2次治療における増悪(PD)または死亡までの期間(無増悪生存期間[PFS]2)とした。

 主な結果は以下のとおり。

・追跡期間中央値35.9ヵ月(四分位範囲:30.1~41.4)(データカットオフ日:2019年7月30日)において、PFS2は試験群19.2ヵ月(95%信頼区間[CI]:17.3~21.4)、対照群16.4ヵ月(95%CI:15.1~17.5)であった(ハザード比:0.74、95%CI:0.63~0.88、p=0.0005)。
・1次治療の期間中に認められた主なGrade3/4の有害事象(発現率:試験群vs.対照群)は、下痢(17% vs.5%)、好中球減少症(50% vs.21%)、動脈性高血圧症(7% vs.10%)であった。
・重篤な有害事象は、試験群で84例(25%)、対照群で56例(17%)に認められた。
・治療関連死亡は試験群で8例(腸閉塞、腸穿孔および敗血症各2例、心筋梗塞および出血各1例)、対照群で4例(閉塞2例、穿孔および肺塞栓症各1例)報告された。
・最初の増悪後、神経毒性を除き、対照群と試験群でGrade3/4の有害事象の発現率に差は認められなかった。神経毒性は試験群でのみ報告された(132例中6例、5%)。
・増悪後の重篤な有害事象は、試験群で20例(15%)、対照群で25例(12%)に認められた。
・最初の増悪後の治療関連死亡は、試験群で3例(腸閉塞2例、敗血症1例)、対照群で4例(腸閉塞、腸穿孔、脳血管イベントおよび敗血症各1例)報告された。

(ケアネット)