MSI-High固形がんに対するペムブロリズマブの第II相試験(KEYNOTE-164、158統合解析)/ESMO2019

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ケアネット

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 米メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター固形がん腫瘍学部門のLuis Diaz氏は、局所進行・転移のあるミスマッチ修復(MMR)欠損または高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がんに対するペムブロリズマブの第II相試験KEYNOTE-164とKEYNOTE-158の統合解析結果を欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)で発表。MMR欠損またはMSI-Highを有する固形がんでは、がん種にかかわらずペムプロリズマブが安定した効果を示し、安全性も管理可能なものであると述べた。

 KEYNOTE-164とKEYNOTE-158は共に化学療法で既治療の切除不能な局所進行・転移のあるMMR欠損またはMSI-Highを有する固形がんの患者で行われた非無作為化非盲検第II相試験。KEYNOTE-164の対象は大腸がん患者124例。KEYNOTE-158は子宮内膜がん49例、胆管がん22例、膵がん22例、小腸がん19例、卵巣がん15例、脳腫瘍13例、肉腫9例、子宮頸がんと前立腺がんが6例などを含む合計233例。両試験ともペムプロリズマブ200mg、3週ごと最長約2年間投与した。

 主な結果は以下のとおり。

・奏効率(ORR)は34%、CRは8%であった。
・奏効期間(DOR)中央値は未到達。54%の患者でDORは18ヵ月以上であった。
・全生存期間(OS)中央値は27.8ヵ月(95%信頼区間[CI]:21.3~未到達)。患者の52%はOSが2年以上であった。
・無増悪生存期間(PFS)中央値は4.0ヵ月(95%CI:2.5~4.3)。31%の患者ではPFS中央値が2年以上であった。
・AEはペムブロリズマブで既知のものだった。

 この結果からLuis Diaz氏は「ペムプロリズマブはMMR欠損またはMSI-Highを有する固形がんで永続性のある強力な効果を示し、安全性は管理可能なものであった」と述べた。

(ケアネット)

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