HER2陽性乳がん術前療法、T-DM1 vs.HPD（PREDIX HER2）／ASCO2019

　

　HER2陽性の乳がん患者を対象とした、術前療法としてのトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）と、トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋ドセタキセル併用（HPD）療法との比較試験の結果が、米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO2019）で、スウェーデン・カロリンスカ研究所のJonas C. S. Bergh氏より発表された。これはオープンラベルの第II相無作為化比較試験である。

試験デザイン
・対象：HER2陽性、リンパ節転移陽性および/または腫瘍径20mm以上を有する乳がん患者
・試験群：トラスツズマブ エムタンシン3.6mg/kg（T-DM1群）
・対照群：トラスツズマブ（皮下注製剤）600mg/body＋ペルツズマブ840mg/body＋ドセタキセル75mg/m² or 100mg/m²（HPD群）
　両群ともに、3週間隔で6コース投与
　ペルツズマブは、2コース目以降は420mg/body
　両群ともに、腫瘍縮小効果がない場合や、許容できない副作用発現の場合は治療途中でのクロスオーバー投与を許容
　手術後はトラスツズマブ（皮下注）＋エピルビシン＋シクロホスファミドの術後療法を実施（ホルモン受容体（HR）陽性の場合はホルモン療法も）
・評価項目：［主要評価項目］病理学的完全奏効率（pCR率）
［副次評価項目］無病生存期間（DFS）、全生存期間（OS）、安全性、QOL、乳房温存率など

　主な結果は以下のとおり。

・2014年12月から2018年10月の間に、本試験に202例が登録され、197例が解析対象とされた。
・pCR率はT-DM1群45％、HPD群47％で、両群間には統計学的な有意差は検出されなかった（p＝0.359）。
・また、HER2陽性/HR陽性のグループにおいては、pCR率はT-DM1群36％、HPD群36％であった（p=0.929）。
・さらにHER2陽性/HR陰性のグループにおいては、pCR率はT-DM1群59％、HPD群67％であった（p=0.502）。
・Grade3/4の有害事象について、肝毒性はT-DM1群で6％、HPD群で1％、発熱性好中球減少はT-DM1群3％、HPD群26％、下痢がT-DM1群0％、HPD群14％、発疹がT-DM1群0％、HPD群3％で発生し、忍容性はT-DM1群のほうが良好であった。

（ケアネット）