ribociclib、HR+/HER2ー閉経前乳がんでOS改善(MONALEESA-7)/ASCO2019

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ケアネット

ribociclib、HR+/HER2ー閉経前乳がんでOS改善(MONALEESA-7)/ASCO2019のイメージ

 閉経前のホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性進行乳がん患者を対象にした、ribociclib+ホルモン療法の第III相二重盲検無作為化比較試験の結果が、米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO2019)で、米国・UCLA Jonsson Comprehensive Cancer CenterのSara A. Hurvitz氏より発表された。本内容は、NEJM誌2019年6月号に同時掲載されている。

試験デザイン
・対象:閉経前のHR陽性/HER2陰性の進行乳がん患者で、進行乳がんに対するホルモン療法歴なし、あるいは2ライン以上の化学療法歴のない患者
・試験群:ribociclib 600mg/日(経口)+ゴセレリン+アロマターゼ阻害薬またはタモキシフェン(Ribo群)
・対照群:プラセボ+ゴセレリン+アロマターゼ阻害薬またはタモキシフェン(Pla群)
 ribociclibおよびプラセボは3週間連日投与、1週間休薬の28日間隔で投与
・評価項目:[主要評価項目]無増悪生存期間(PFS)
[副次評価項目]全生存期間(OS)、奏効率(ORR)、安全性など

 主な結果は以下のとおり。

・672例が登録され、Ribo群335例、Pla群337例に割り付けられた。PFSの結果は2018年に報告されている。
・追跡期間中央値34.6ヵ月時点(データカットオフは2018年11月30日)における今回の解析では、OS中央値はRibo群では未到達、Pla群で40.9ヵ月であった(ハザード比[HR]:0.712、95%信頼区間[CI]:0.535~0.948、p=0.00973)。このp値は、事前の解析計画で設定されていた値を下回っており、Ribo群の優越性を示している。また、割り付け後42ヵ月のOS率はRibo群では70.2%、Pla群で46.0%であった。
・化学療法の後治療への移行までの期間の中央値は、Ribo群で未到達、Pla群で36.9ヵ月であった(HR:0.596、95%CI:0.459~0.774)。
・投薬期間中央値はRibo群で約2年、Pla群で約1年であった。その後さらに15ヵ月の追跡を実施したが、新たな安全性プロファイルは報告されなかった。Grade3以上の有害事象として報告されたのは、好中球減少がRibo群63.5%、Pla群4.5%、肝機能障害がRibo群11%、Pla群6.8%などであった。

(ケアネット)

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