尿路上皮がん1次治療におけるゲムシタビン・シスプラチン・ベバシズマブ併用療法の結果(CALGB90601)/ASCO2019

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ケアネット

尿路上皮がん1次治療におけるゲムシタビン・シスプラチン・ベバシズマブ併用療法の結果(CALGB90601)/ASCO2019のイメージ

 転移のある尿路上皮がん(mUC)を対象にしたゲムシタビン+シスプラチン併用療法にベバシズマブをオン/オフする無作為化プラセボ対照第III相試験(CALGB90601)の結果を、米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO2019)で、米国Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのJonathan E. Rosenberg氏が発表した。

試験デザイン
・対象:前治療歴なしまたは補助療法終了から12ヵ月を超えるmUC患者
・試験群:ゲムシタビン1,000mg/m2+シスプラチン70mg/m2+ベバシズマブ15mg/kg(GCB群)、3週間ごと最長6サイクル
・対照群:ゲムシタビン1,000mg/m2+シスプラチン70mg/m2+プラセボ(GCP群)、3週間ごと最長6サイクル
・評価項目:[主要評価項目]全生存期間(OS)[副次評価項目]無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)、Grade3以上の有害事象発現率

 主な結果は以下のとおり。

・2009年7月~2014年2月の間に506例が登録され、GCB群252例、GCP群254例に割り付けられた。
・追跡期間中央値は、46.2ヵ月。
・OS中央値はGCB群14.5ヵ月、GCP群14.3ヵ月であった(HR:0.87、95%CI:0.72~1.06、p=0.17)。
・PFS中央値はGCB群7.7ヵ月、GCP群6.6ヵ月とGCB群で延長が見られた(HR:0.79、95%CI:0.66~0.95、p=0.013)。
・ORRはGCB群40.4%、GCP群33.0%と両群間に有意差はなかった(p=0.12)。
・Grade3以上の主な有害事象は、血小板減少(GCB群27.0%、GCP群18.1%)、高血圧(GCB群20.3%、GCP群4.7%)、蛋白尿(GCB群5.1%、GCP群0.9%)であった。

(ケアネット)

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