レンバチニブの切除不能肝細胞がん1次治療、FDA承認

提供元:
ケアネット

レンバチニブの切除不能肝細胞がん1次治療、FDA承認のイメージ

 米国食品医薬品局(FDA)は、2018年8月16日、切除不能な肝細胞がん(HCC)患者の初回治療にレンバチニブを承認した。

 承認は未治療の転移を有する切除不能HCC患者954例による国際多施設無作為化オープンラベル非劣性試験REFLECTの結果に基づくもの。

 REFLECT試験における全生存期間は、レンバチニブ群13.6ヵ月に対し、ソラフェニブ群12.3ヵ月と、レンバチニブの非劣性が証明された(HR:0.92、95%CI:0.79~1.06)。無増悪生存期間については、レンバチニブ7.3ヵ月に対し、ソラフェニブ群3.6ヵ月と、レンバチニブの統計的に有意な改善を証明した(HR:0.64、95%CI:0.55~0.75、p<0.001)。奏効率は、mRECISTではレンバチニブ群41%、ソラフェニブ群9%、RECIST1.1ではレンンバチニブ群12%ソラフェニブ群7%と、レンバチニブでより高かった。

■参考
FDA(Approved Drugs)
REFLECT試験(Clinical Trials.gov)

■関連記事
切除不能肝細胞がん初回治療、レンバチニブ vs.ソラフェニブ/Lancet

(ケアネット 細田 雅之)

掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。)