レンバチニブの切除不能肝細胞がん1次治療、FDA承認

　

　米国食品医薬品局（FDA）は、2018年8月16日、切除不能な肝細胞がん（HCC）患者の初回治療にレンバチニブを承認した。

　承認は未治療の転移を有する切除不能HCC患者954例による国際多施設無作為化オープンラベル非劣性試験REFLECTの結果に基づくもの。

　REFLECT試験における全生存期間は、レンバチニブ群13.6ヵ月に対し、ソラフェニブ群12.3ヵ月と、レンバチニブの非劣性が証明された（HR：0.92、95％CI：0.79～1.06）。無増悪生存期間については、レンバチニブ7.3ヵ月に対し、ソラフェニブ群3.6ヵ月と、レンバチニブの統計的に有意な改善を証明した（HR：0.64、95％CI：0.55～0.75、p＜0.001）。奏効率は、mRECISTではレンバチニブ群41％、ソラフェニブ群9％、RECIST1.1ではレンンバチニブ群12％ソラフェニブ群7％と、レンバチニブでより高かった。

■参考
FDA（Approved Drugs）
REFLECT試験（Clinical Trials.gov）

（ケアネット　細田 雅之）