ニボルマブ、進行・再発胃がんに国内承認

　

　小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁）とブリストル・マイヤーズスクイブ社（NYSE：BMY）は2017年9月22日、抗PD-1モノクローナル抗体ニボルマブ（商品名：オプジーボ）が、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表。

　ニボルマブは、標準治療に不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験（ONO-4538-12／ATTRACTION-2試験）において、世界で初めて全生存期間（OS）の延長を示した。同試験の主要評価項目であるOS（中央値）は、オプジーボ群で5.26ヵ月（4.60～6.37）と、プラセボ群の4.14ヵ月（3.42～4.86）に対して統計学的に有意な延長を示した（HR：0.63、95％CI：0.51～0.78、p＜0.0001）。12ヵ月OS率は、オプジーボ群で26.2％、プラセボ群で10.9％であった。Grade3以上の薬剤に関連有害事象（AE）は、オプジーボ群11.5％、プラセボ群5.6％で発現した。薬剤に関連AE（グレードを問わず）により、オプジーボ群2.7％、プラセボ群2.5％で治験薬の投与が中止された。

■参考
小野薬品工業株式会社ニュースリリース
ONO-4538-12／ATTRACTION-2試験（Clinical Trials.gov）

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ニボルマブ 標準治療不応の胃がんに良好な効果（ONO-4538-12 試験）／ASCO-GI 2017

（ケアネット　細田 雅之）