小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は2017年1月20日、標準治療が不応または不耐の切除不能な進行または再発胃がん患者を対象に実施したニボルマブ（商品名：オプジーボ）の無作為化二重盲検第III相臨床試験（ONO-4538-12試験）の結果が、2017 Gastrointestinal Cancer Symposium（ASCO-GI 2017）で発表されたことを明らかにした。
ONO-4538-12 試験は、日本、韓国、台湾において、標準治療が不応または不耐の切除不能な進行または再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）患者を対象にONO-4538（ニボルマブ）の有効性および安全性について、プラセボ群を対照として実施された多施設共同第III相臨床試験である。主要評価項目は全生存期間（OS）。副次的評価項目は、無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）、安全性等が含まれた。本試験では、過去に2回以上の化学療法後に不応であり、ECOG PS 0～1で20歳以上の上記患者493例を3mg/kgのニボルマブ（n＝330）とプラセボ（n＝163）に2：1 の比率で無作為に割り付け、病勢進行、もしくは高度な有害事象などの発現が認められるまで2週間ごとに投与された。
本臨床試験の最終解析において、ニボルマブ群がプラセボ群に対して主要評価項目である全生存期間（OS）の有意な延長を示した（HR：0.63、95％CI：0.50～0.78、p＜0.0001）。最後に患者が無作為化されてから5.6ヵ月後のOS中央値はニボルマブ群で5.32ヵ月、プラセボ群で4.14ヵ月であった。12ヵ月全生存率は、ニボルマブ群で26.6％、プラセボ群で10.9％、6ヵ月全生存率は、ニボルマブ群で46.4％、プラセボ群で34.7％であった。副次的評価項目であるORRは、ニボルマブ群で11.2％（95％CI：7.7～15.6）、プラセボ群で 0％（95％CI：0.0～2.8）（p＜0.0001）であった。PFS中央値は、ニボルマブ群で1.61ヵ月、プラセボ群で1.45ヵ月であった（HR：0.60、95％CI：0.49～0.75、p＜0.0001）。Grade3 以上の薬剤関連有害事象（AE）は、ニボルマブ群の11.5％、プラセボ群の5.5％で発現した。薬剤関連AE（Gradeを問わず）による投与中止は、ニボルマブ群で2.7％、プラセボ群の2.5％であった。本臨床試験のデータは、米国サンフランシスコで開催された 2017 GastrointestinalCancer Symposium（ASCO-GI 2017）にて発表された。
（ケアネット 細田 雅之）
参考
ブリストルマイヤーズスクイブ社・小野薬品工業：ニューススリリース（PDF）
ASCO-GI 2017の発表
ONO-4538-12試験（ClinicalTrials.gov）
