CAR-T療法、難治性・再発B細胞性ALLに承認:FDA 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/09/05 Novartisは、米国食品医薬品局(FDA)が、難治性または2回以上再発した25歳までのB細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)患者の治療に対し、初のキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法となるtisagenlecleucel(CTL019)を承認したことを2017年8月30日発表した。 tisagenlecleucelのFDA承認は、米国、EU、カナダ、オーストラリア、日本の25施設で行われた、多施設オープンラベル第Ⅱ相ELIANA試験の結果に基づいている。この研究では、68例が登録され、63例の患者で有効性が評価された。結果、tisagenlecleucelによる治療を受けた患者の83%(63例/52例)が、3ヵ月以内に完全寛解(CR)を示した。 ELIANA試験における重篤な副作用は、発熱、呼吸困難、悪心、吐気、下痢などのサイトカイン放出症候群(CRS)と、頭痛、意識障害、せん妄などの神経毒性であった。 Novartisはまた、この特定の患者集団のアクセスを確保するために、メディケアとメディケイド・サービスセンター(CMS)との新たなコラボレーションを発表した。このアプローチは、医療機関の非効率性を排除し、達成された臨床成果に基づいて、薬剤の支払いをサポートする。さらに、CMSと協力して、対象患者が最初の月末までにtisagenlecleucelに反応する場合にのみ、費用を支払うアウトカムベースのアプローチを提供するというもの。tisagenlecleucelの単回投与の薬剤価格は47万5,000ドルである。 ■参考 Novartis(グローバル)メディアリリース FDAプレスアナウンスメント ELIANA試験(Clinical Trials.gov) ■関連記事 CAR-T療法、再発・難治性B細胞性ALL治療に。FDA承認を推奨 (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) 関連記事 CAR-T療法が臨床へ、まずは2~3施設でスタート 医療一般(2019/05/07) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] ACSへのPCI後1~12ヵ月でのチカグレロル単独vs.アスピリン併用/Lancet(2024/04/25) セマグルチド、肥満関連の心不全・2型糖尿病に有効/NEJM(2024/04/25) 薬剤溶出性バルーンがもたらす新たな世界(解説:山地杏平氏)(2024/04/25) 雑音対策で補聴器の調節、設定をより正確に/デマント・ジャパン(2024/04/25) 切除不能StageIIIのNSCLCにおけるCRTとデュルバルマブの同時併用の成績(PACIFIC-2)/ELCC2024(2024/04/25) 日本人の遅発性ジスキネジアに対するバルベナジンの有効性と安全性(2024/04/25) 怒りの感情をぶちまけても効果なし(2024/04/25) コロナよりもインフルエンザの方が脳への影響が大きい(2024/04/25) [ あわせて読みたい ] 長門流 総合内科専門医試験MUST!2018 Vol.3(2018/08/07) 消化器がん特集(2018/06/21) 肺がん治療、患者と医療者の“スキマ”とは? 第15回【肺がんインタビュー】(2018/05/09) 民谷式 内科系試験対策ウルトラCUE Vol.1(2018/04/07) Dr.大山のがんレク!すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義(下巻)(2018/02/07) Dr.大山のがんレク!すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義(上巻)(2017/09/07) 肺がん特集まとめインデックス(2017/06/20) 肺がん特集(2017/06/20) 総合内科専門医試験対策 “苦手”科目をクイック復習 2016 (2016/07/29) 認定内科医試験完全対策 総合内科専門医ベーシック vol.4(2016/06/07)