リボシクリブ、HR＋/ HER2－転移性乳がんの1次治療薬として承認：FDA

　

　米国食品医薬品局（FDA）は2017年3月13日、閉経後HR＋/ HER2－の進行性または転移性乳がんの初回内分泌療法として、アロマターゼ阻害薬との併用でCDK4/6阻害薬リボシクリブを承認した。

　この承認は、第III相試験MONALEESA-2（Mammary ONcology Assessment of LEE011's Efficacy and SAfety-2）の中間解析に基づいて行われた。MONALEESA-2は、閉経後HR+/HER2－進行乳がんの1次治療において、リボシクリブ・レトロゾール併用の有効性と安全性をレトロゾール単独と比較した第III相無作為化二重盲検プラセボ試験。全世界294の治験実施施設で実施され、668人の患者がリボシクリブ（600mg/日3週間投与1週間休薬）＋レトロゾール（2.5mg/日連日）群とリボシクリブ・プラセボ群に無作為化された。 主要評価項目はPFS、副次評価項目は全生存率、全奏効率、健康関連QOL、安全性、忍容性などであった。

　結果、リボシクリブ・レトロゾール併用群のPFSは未達（95％CI：19.3ヵ月～未達）に対し、レトロゾール単独群は14.7ヵ月（95％CI：13.0～16.5ヵ月）となり、併用群がリスクを44％有意に減少した（HR：0.556、95％CI：0.429～0.720、p＜0.0001）。その後の11ヵ月の追加分析で、リボシクリブ・レトロゾール群ではPFS 25.3ヵ月、レトロゾール単独群では16.0ヵ月が観察された。全生存データについては未達である。MONALEESA-2は、主要評価項目PFSで臨床的有意な改善が認められたため、独立データ監視委員会から中間解析での早期終了を勧告されている。

（ケアネット　細田 雅之）

参考