ファイザー社は2016年8月31日、欧州委員会がクリゾチニブ（商品名：ザーコリ）をROS1陽性進行非小細胞肺がん（以下、非小細胞肺がんをNSCLC）に対する治療薬として承認したと発表した。
今回の欧州委員会の適応追加承認は、多施設共同単群第I相試験（1001試験）のROS1陽性進行NSCLCに対する成績が評価された結果である。
1001試験の有効性主要評価項目は、RECIST（固形がんの腫瘍縮小効果判定）に基づく奏効率（ORR）、副次的評価項目は、奏効までの期間（TTR）、奏効期間（DOR）および無増悪生存期間（PFS）などであった。試験の結果、ROS1陽性進行NSCLCにおけるクリゾチニブの抗腫瘍効果が示され主要評価項目ORRの基準を満たした。また、クリゾチニブの安全性プロファイルは、ALK陽性進行NSCLCにおいて認められた安全性プロファイルと一貫していた。
疫学データからROS1の再構成は、NSCLCのおよそ1％に生じることが示唆されている。
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（ケアネット 細田 雅之）
