FDA、第3世代TKI（AZD9291）を承認

提供元：ケアネット

公開日：2015/11/20

　アストラゼネカ（本社：英国ロンドン、最高経営責任者［CEO］：パスカル・ソリオ、以下、アストラゼネカ）は、2015年11月13日、AZD9291（商品名：TAGRISSO）80mg錠が、EGFR-TKIによる治療後に病勢進行した転移 EGFR T790M変異陽性非小細胞肺がん（以下、NSCLC）の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得したと発表。AZD9291はFDAにより、迅速審査、画期的治療薬、優先審査および迅速承認のステータスを付与されていた。

　AZD9291のFDA承認は、EGF-TKIの使用中または使用後に病勢進行した411例のEGFR T790M変異陽性NSCLCにおいて、有効性を示した2つのAURA第II相試験（AURA第II相延長試験、AURA2試験）のデータに基づいている。

　AZD9291の頻度の高い有害事象は、下痢（全グレード：42%、グレード3/4：1%）、発疹（全グレード：41%、グレード3/4：0.5%）、皮膚乾燥（全グレード：31%、グレード3/4：0%）、爪毒性（全グレード：25%、グレード3/4：0%）であった。警告・使用上の注意には間質性肺疾患、QT間隔延長、心筋症、および胎児毒性が含まれる。

　AZD9291のコンパニオン診断薬として、cobas EGFR Mutation Test v2も承認された。

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（ケアネット　細田雅之）