慢性腰痛に対するタネズマブの有効性および安全性

　

　神経成長因子（NGF）を阻害するヒト化モノクローナル抗体であるタネズマブ（tanezumab、国内未発売）について、慢性腰痛に対する有効性と安全性をプラセボおよびナプロキセンと比較した後期第II相臨床試験の結果が発表された。米国・アルトゥーナクリニカルリサーチセンターのAlan J. Kivitz氏らによる報告で、タネズマブはプラセボおよびナプロキセンと比較して、疼痛、機能および全般評価を有意に改善したという。Pain誌2013年7月号（オンライン版2013年3月14日号）の掲載報告。

　慢性腰痛患者1,347例を対象に、タネズマブ（5、10または20mgを8週ごとに1回）、ナプロキセン（500mgを1日2回）、またはプラセボを静脈内投与した。

　有効性の主要評価項目は、腰痛強度のベースラインからの変化量（16週目までの平均値）であった。副次的評価項目は、ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）スコアならびに患者による全般評価（PGA）スコアのベースラインからの変化量（16週目までの平均値）であった。

　主な結果は以下のとおり。

・タネズマブ10mg群と20mg群の有効性は類似しており、プラセボ群およびナプロキセン群と比較して、腰痛強度、RMDQスコアおよびPGAスコアが有意に改善した（p≦0.05）。
・タネズマブ5mg群は、プラセボ群に比べ、PGAスコアが有意に改善した（p≦0.05）。
・ナプロキセン群は、プラセボ群に比べ、腰痛強度が有意に改善した（p≦0.05）。
・有害事象の発現率は、タネズマブの各投与量群間で同程度であったが、プラセボ群、ナプロキセン群より高かった。
・タネズマブ群で最もよくみられた有害事象は、関節痛、四肢痛、頭痛および感覚異常であった。
・タネズマブの投与中止に至った有害事象で最もよくみられたのは、関節痛および感覚異常であり、20mg群において高頻度であった（いずれも1.4％）。
・重篤な有害事象の発現率は、治療群間で類似していた。

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（ケアネット）