新薬情報

2016年11月18日発売 ビラノア錠20mg（大鵬薬品工業/Meiji Seikaファルマ） ビラスチン

ジャーナル四天王

　精管切除と前立腺がんリスクに関連性は認められないことが、カナダ・トロント大学Madhur Nayan氏らが行ったオンタリオ州の住民を対象とした大規模集団適合コホート研究の結果、示された。先行研究では、両者の関連について相反する結果が示されており、またそれらの結果は、試験規模やバイアスなどにより限定的なものであった。BMJ誌2016年11月3日号掲載の報告。

ジャーナル四天王

　薬剤溶出ステント留置後の2剤併用抗血小板療法（DAPT）の投与期間は、短期か長期か。スイス・ベルン大学のGiuseppe Gargiulo氏らが、メタ解析により糖尿病患者と非糖尿病患者を層別化して検討した。その結果、糖尿病はステント留置後の重大有害心血管イベント（MACE）の独立予測因子であることが明らかになったが、MACE発生のリスクは、糖尿病患者また非糖尿病患者についてもDAPT投与期間の短期（6ヵ月以下）と長期（12ヵ月）で有意な差はなく、一方で長期DAPTは出血リスクを増大することが示された。BMJ誌2016年11月3日号掲載の報告より。

CLEAR!ジャーナル四天王

これまでのPCIに適したLM病変に対してPCIを推奨するとしたガイドラインは主に、SYNTAX試験結果に基づき作成されてきた。また、ガイドラインは無作為化試験であるLE MANS試験、PRECOMBAT試験、Boudriot試験などの結果も参照しているが、患者サンプル数が少ないため、PCIをunprotected LM病変の最良の治療法と決定するためにはエビデンスとしては弱いと考えられていた。

医療一般

　心理療法などの非薬物療法におけるスポンサーバイアスは、十分に研究されていない。ルーマニア・Babes Bolyai UniversityのIoana A Cristea氏らは、うつ病に対する心理療法と薬物療法を直接比較したランダム化比較試験における企業の資金調達と著者の利益相反（COI）について調査した。The British journal of psychiatry誌オンライン版2016年11月3日号の報告。

医療一般

　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：青野 吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」）とアステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長CEO：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は2016年11月18日、「ミカルディス錠」(AT1受容体拮抗薬(ARB)、持続性カルシウム拮抗薬（CCB）アムロジピンベシル酸塩およびチアジド系利尿薬ヒドロクロロチアジド（HCTZ）の3剤合剤「ミカトリオ配合錠」の発売を発表した。

医療一般

　経口抗凝固薬ダビガトランに対する特異的中和剤であるイダルシズマブ（商品名：プリズバインド、日本ベーリンガーインゲルハイム）が、7ヵ月という短い審査期間で今年9月に承認され、11月18日に発売された。11月15日の発売記者説明会では、国立病院機構九州医療センター脳血管センター脳血管・神経内科の矢坂正弘氏が、抗凝固薬による出血リスク、イダルシズマブの効果や意義について紹介し、「迅速・完全・持続的に効果を示すイダルシズマブは臨床現場で有用な薬剤になるだろう」と述べた。

新薬情報

2016年11月18日発売 ミカトリオ配合錠（日本ベーリンガーインゲルハイム/アステラス製薬） テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド

新薬情報

2016年11月18日発売 プリズバインド静注液2.5g（日本ベーリンガーインゲルハイム） イダルシズマブ（遺伝子組換え）

新薬情報

2016年11月18日発売 グラジナ錠50mg（MSD） グラゾプレビル水和物

新薬情報

2016年11月18日発売 エレルサ錠50mg（MSD） エルバスビル

ジャーナル四天王

　高リスク早期乳がん患者において、テーラードdose-dense化学療法は標準化学療法と比較して、乳がん無再発生存率を有意に改善するという結果には至らず、むしろ非血液学的毒性の頻度が高まることが示された。スウェーデン・カロリンスカ大学病院のTheodoros Foukakis氏らが、Pan-European Tailored Chemotherapy（PANTHER）試験の結果を報告した。体表面積を基に投与量を決定する標準化学療法は、患者の薬物動態・毒性・有効性の個人差が大きい。患者の状態に合わせて投与量を調整するテーラード化学療法と、投与間隔を短縮するdose-dense化学療法の組み合わせが、予後を改善できるかどうかについてはこれまで明らかになっていなかった。JAMA誌2016年11月8日号掲載の報告。

ジャーナル四天王

　妊娠期間中の抗レトロウイルス療法（ART）は、ジドブジン単独療法と比較してHIVの母子感染率を有意に低下させたが、母親と新生児の有害転帰リスクの増加も認められた。米国・ジョンズ・ホプキンス大学医学部のMary G. Fowler氏らが、無症候性HIV感染妊婦を対象としたThe Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere （PROMISE）試験の結果、報告した。ARTはHIV母子感染の予防に有効であるが、妊娠の転帰に悪影響を及ぼすことが示された研究も散見される。CD4高値のHIV感染妊婦における、ジドブジン＋ネビラピン単回投与とARTの、母子感染予防効果と安全性を比較した無作為化試験は十分ではない。NEJM誌オンライン版2016年11月3日号掲載の報告。

CLEAR!ジャーナル四天王

ピロリ菌に対する除菌治療において、標準的レジメとして使用されている3剤併用療法（PAC療法）の除菌率が、著明に低下していることが世界的に問題となっている。

医療一般

　東京都医学総合研究所の宮下 光弘氏らのこれまでの研究では、カルボニルストレスが統合失調症と密接に関連していることが示唆されていた。内因性分泌型終末糖化物質受容体（esRAGE）は、AGER遺伝子のスプライス変異であり、RAGEの可溶性形態の1つである。esRAGEは、終末糖化産物（AGE）閉じ込めることにより、カルボニルストレスの負担を軽減するための重要な物質であると考えられている。本研究では、AGERに焦点を当て、遺伝子関連解析を行った。Biochemical and biophysical research communications誌2016年10月21日号の報告。

医療一般

　経静脈植込み型除細動器（TV-ICD）は、心臓突然死のリスクがある患者の予後を改善するが、合併症の問題が残っている。一方、皮下植込み型除細動器（S-ICD）は、リードに関連した合併症を克服するために開発された。これら2つのICDをめぐっては、それぞれの患者特性が異なるため、これまでの研究では臨床成績の比較が難しかった。そこで、オランダの2施設の研究グループが、プロペンシティスコアによるマッチングによって、S-ICDとTV-ICDの長期臨床成績を後ろ向きに比較検討した。Journal of the American College of Cardiology誌2016年11月号に掲載。

医療一般

　アムジェン社は2016年11月15日、冠動脈疾患（CAD）患者に対して最適用量のスタチン療法にエボロクマブ（商品名：レパーサ）を上乗せした結果、統計学的に有意なアテローム性動脈硬化の退縮が確認されたことを発表した。この第III相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（GLAGOV試験）の結果は、2016年米国心臓学会議（AHA）学術集会での発表と同時に、Journal of the American Medical Association（JAMA）誌にも掲載された。

ジャーナル四天王

　可逆的経口脂肪酸アミド加水分解酵素（FAAH）阻害薬「BIA 10-2474」の第I相臨床試験で1日50mg、5～6日投与した結果、脳死状態を含む急性重度神経障害の発現が報告された。フランス・レンヌ大学病院のAnne Kerbrat氏らによる試験の結果で、NEJM誌2016年11月3日号で発表した。FAAH阻害薬は、動物試験では鎮痛作用や抗炎症作用が報告されており、第I相・II相の臨床試験もいくつか行われているが、有効性の検出力が低く、第III相試験には至っていなかった。

ジャーナル四天王

　HIV患者に対し、HIV CD4結合部位を標的にする広域中和抗体（bNAb）「VRC01」を、抗レトロウイルス療法（ART）の中断前後に投与し受動免疫を試みた結果、中断後の血清ウイルスが再び増殖する（viral rebound）までの経過時間をわずかだが遅らせることができるが、その効果は8週時までは継続しないことが示された。米国・ペンシルベニア大学のKatharine J. Bar氏らが、患者24例を対象に2つの試験を行い明らかにした。HIVの中和抗体の発見は、HIV感染症の予防および治療における受動免疫戦略を可能とするものである。研究グループは、VRC01が安全にウイルス・リバウンドを防止または遅延できるかを調べた。NEJM誌オンライン版2016年11月9日号掲載の報告。

CLEAR!ジャーナル四天王

CDK4/6阻害薬は、ホルモン受容体陽性乳がんにおいてしばしば活性化されているCDK4/6をブロックすることによって、G1→Sへの移行を止め、細胞増殖を抑制する。内分泌療法耐性を克服するものとして最も注目されている分子標的薬である。