AIDS非発症HIV-1感染者に対する抗レトロウイルス薬療法は、CD4細胞数が350/μLまで低下する前に開始すべきことが、When To Start Consortiumによる共同解析で明らかとなった。HIV-1感染者にどのタイミングで併用抗レトロウイルス薬療法を開始すべきかという重要課題を解決するには、CD4細胞数の閾値の下限を決定する必要があるが、これを目的とした無作為化対照比較試験はいまだなされていないという。同研究グループのJonathan A C Sterne氏（イギリスBristol大学社会医学科）らが、Lancet誌2009年4月18日号（オンライン版2009年4月9日号）で報告した。コホートのデータを用いてCD4細胞数の範囲とAIDS発症率、死亡率の関連を評価When To Start Consortiumの研究グループは、無作為化試験が存在しない状況で、HIV-1感染者にどのタイミングで併用抗レトロウイルス薬療法を開始すべきかという疑問に答えるために、18のコホート研究のデータの解析を行った。18試験中の15試験に登録されたHIV感染者で、前治療として抗レトロウイルス療法を受けていない患者のうち、1998年1月1日以降に併用抗レトロウイルス療法を開始したもの（AIDS非発症、CD4細胞数＜550/μL、注射薬物の使用歴なし）が解析の対象となった。併用抗レトロウイルス療法導入前（1989～95年）のコホートに登録された患者のデータを用いて、未治療例におけるCD4細胞数の変動幅を推算し、AIDSの発症状況および死亡率の評価を行った。また、治療開始のタイミングが遅い場合（待期的治療）と早い場合（即時的治療）で、CD4細胞数の範囲とAIDS発症率、死亡率にどのような関連があるかを評価した。CD4細胞数350/μLを閾値下限とすべき併用抗レトロウイルス療法導入以前にフォローアップが行われた2万1,247例と、併用療法で治療が開始された2万4,444例のデータが得られた。CD4細胞数が251～350/μLに低下してから治療を開始した患者では、351～450/μLの段階で治療を始めた場合に比べAIDSを発症して死亡する率が有意に高かった（ハザード比：1.28）。CD4細胞数の閾値が低下するに従って、待期的治療による有害事象が増加した。待期的治療の死亡率は、即時的な治療法に比べ高かった。著者は、「これらの結果により、HIV-1感染者に対する抗レトロウイルス薬療法開始の指標として、CD4細胞数350/μLを閾値の下限とすべき」と結論し、「この知見は治療を開始するタイミングの決定に役立つだろう」としている。（菅野守：医学ライター）

ドベシル酸カルシウムは、糖尿病患者において臨床的に有意な黄斑浮腫（clinically significant macular oedema; CSME）の発症リスクを低減させないことが、ドイツLudwig-Maximilians大学眼科のChristos Haritoglou氏らが実施した多施設共同試験（CALDIRET試験）で明らかとなった。糖尿病性網膜症は労働年齢人口の最も重要な失明原因であり、レーザー治療などの有効な治療法があるにもかかわらず1型糖尿病患者の約90%が網膜症や黄斑浮腫で失明している。静脈治療薬であるドベシル酸カルシウムは慢性静脈不全や痔核などの血管疾患に有効で、現在60ヵ国以上で処方されているという。Lancet誌2009年4月18日号掲載の報告。網膜症を伴う2型糖尿病を対象とするプラセボ対照無作為化試験研究グループは、糖尿病性黄斑浮腫の発現に対するドベシル酸カルシウムの効果を評価するために、11ヵ国40施設の参加のもとに多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験を実施した。成人発症の2型糖尿病の外来患者で、軽度～中等度の非増殖性の糖尿病性網膜症を伴うものを登録し、ドベシル酸カルシウム（1,500mg/日）あるいはプラセボを投与する群に無作為に割り付けた。主要評価項目は5年のフォローアップ期間中のCSME発症とし、早期に脱落した場合は打ち切り例（censored case）とした。CSMEの推定5年累積発症率に有意差なし635例が登録され、プラセボ群に311例が、ドベシル酸カルシウム群には324例が割り付けられた。CSMEを発症した症例は、プラセボ群が69例であったのに対しドベシル酸カルシウム群は86例であり、打ち切り例を考慮するとCSMEの推定5年累積発症率はプラセボ群が28%、ドベシル酸カルシウム群は35%であり、有意差は認めなかったもののむしろ治療薬群で高かった（p＝0.0844）。有害事象の頻度は、プラセボ群29%（90例）、ドベシル酸カルシウム群24%（78例）であり、両群間に差はなかった。薬剤に関連した合併症は認めなかった。プラセボ群で8例（3%）が、ドベシル酸カルシウム群では9例（3%）が死亡した。著者は、「ドベシル酸カルシウムは2型糖尿病患者においてCSMEの発症リスクを低減させない」と結論したうえで、「今後、検討に値するサブグループを同定するために事後解析を実施したところ、血管疾患のリスク因子を有する女性でドベシル酸カルシウムのベネフィットが高い可能性が示唆されたが、これはあくまで推測の域を出ない」としている。（菅野守：医学ライター）

抗てんかん薬の妊婦服用に関して、米英での多施設共同前向き観察研究NEADの解析から、薬剤によって出産児のリスク増大に差異があることが明らかになった。抗てんかん薬は発達障害や奇形リスクを増大するとして、米国神経学会のガイドラインなどで一律に、妊婦の服用を禁じている。しかし、そのエビデンス研究は十分ではない。本報告は、NEJM誌2009年4月16日号に掲載されている。妊婦への抗てんかん薬単剤療法4種類について検討NEAD（Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs）スタディは、米英のてんかん治療センター25施設で1999～2004年の間に、カルバマゼピン（商品名：テグレトールなど）、ラモトリギン（同：ラミクタールなど）、フェニトイン（同：アレビアチンなど）、バルプロ酸（同：デパケンなど）いずれかの抗てんかん薬単剤療法を受けた妊婦を登録した前向き観察研究。主要予後は、6歳時の認知能力（IQスコア評価）で、本論は、3歳時点の中間解析の結果を報告したものである。出産児の3歳時IQ、バルプロ酸曝露群が有意に低い結果、バルプロ酸に曝露された子どものIQスコアが、他の抗てんかん薬に曝露された子どもより有意に低かった。補正後（母親のIQ、母体年齢、投与された抗てんかん薬、在胎期間、母親の先入観による葉酸服用）の、子どもの平均IQはそれぞれ、ラモトリギン曝露群101、フェニトイン曝露群99、カルバマゼピン曝露群98、バルプロ酸曝露群92だった。バルプロ酸曝露群の子どもは平均して、ラモトリギン曝露群より9ポイント低く（P=0.009）、フェニトイン曝露群より7ポイント低く（P=0.04）、カルバマゼピン曝露群6ポイント低かった（P=0.04）。また、バルプロ酸使用とIQとは、用量依存性の関連が見られた。子どものIQと母親とのIQには、カルバマゼピン、ラモトリギン、フェニトインでは有意な相関が見られたが、バルプロ酸では見られなかった。これらから、「バルプロ酸については、出産可能な女性において第一選択薬から除外する現状のガイドライン等の指針を支持するものだ」と結論している。（武藤まき：医療ライター）

　アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）投与によっても心房細動の再発予防効果が得られなかったことが報告された。心房細動に関して今のところ、コントロール可能な理想的な治療はないとされる一方で、実験的研究でARBが心房リモデリングに影響を与えることが、また臨床試験からはARBの心房細動予防の可能性が示唆されていた。報告は、バルサルタン（商品名：ディオバン）に関する大規模多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験GISSI-AFからで、NEJM誌2009年4月16日号で掲載された。1,442例が参加した大規模試験　GISSI-AF（Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell’Infarto Miocardico–Atrial Fibrillation）試験は、心血管疾患、糖尿病、左心拡大の基礎疾患があり心房細動の既往がある患者に、バルサルタン320mg/日を標準治療として加えることが有効かどうかを調べることを目的とし行われた。試験には、2004年11月～2007年1月の間に、イタリアの114医療センターで1,442例が登録。過去6ヵ月で心房細動が2回以上あった患者、もしくは過去2週間で心房細動があり電気的除細動が成功した患者で、現在は洞調律の者を適格とした。　対象者は無作為に、バルサルタン群（722例）とプラセボ群（720例）に割り付けられた（投与量は、最初の2週間は80mg/日、3～4週間は160 mg/日、以降320 mg/日）。　主要エンドポイントは2つで、追跡1年間の、心房細動再発までの期間と、再発が複数回に及んだ患者の割合とした。ACE阻害薬の服用有無問わず、結果はプラセボと同等　再発があったのは、バルサルタン群371/722例（51.4%）、プラセボ群375/720例（52.1%）で、補正後ハザード比は0.97（96％信頼区間：0.83～1.14、p=0.73）だった。　再発が複数回あったのは、バルサルタン群194/722例（26.9%）、プラセボ群201/720例（27.9%）で、補正後ハザード比は0.89（99％信頼区間：0.64～1.23、p=0.34）だった。　ACE阻害薬を服用していなかった患者を含めたサブグループ解析においても、同様の結果が見られたという。

神戸大学感染症内科の岩田健太郎先生より、今回の豚インフルエンザに関して、ご自身が2001年の炭疽菌騒ぎの際にＮＹで2004年には北京でＳＡＲＳに関わった医者として研修医の皆さんに流された提案を先生のご好意により掲載させていただきました。　豚インフルについて、研修医の皆さんへ　まず、毎日の診療を大切にしてください。呼吸器症状の有無を確認し、ないときに安易に「上気道炎」と診断せず、旅行歴、シックコンタクト、動物暴露歴など問診を充分に聴取してください。患者さんが言わない、ということはその事実がない、という意味ではありません。せきをしていますか？と聞かなければ、せきをしているとは言わないかも知れません。原因不明の発熱であれば、必ず血液培養を検討してください。バイタルサインを大切にしてください。バイタルサインの重要度は重要な順番に、血圧、脈拍、呼吸数、（第五のバイタル）酸素飽和度、そして、体温です。極端な低体温などはまずいですが、発熱患者で大切なのは体温「以外」のバイタルサインと意識状態であることは認識してください。発症のオンセット、潜伏期など、時間の感覚には鋭敏になってください。要するに、ブタインフルエンザ診療のポイントは普段の診療の延長線上にしかありません。ほとんど特別なものはないことを理解してください。上記の診療は診療所、大学病院、どこのセッティングでも可能です。大抵の感染症診療は、大抵のセッティングで可能なのです。　自分の身を護ってください。とくに初診患者では外科用マスクの着用をお奨めします。患者の診察前とあとで、ちゃんと手を洗っていますか。呼吸器検体を採取するなら採痰ブースが理想的ですが、理想的な環境がないからといって嘆く必要は少しもありません。「うちには○○がない」と何百万遍となえても嘆いても、物事は一つも前に進みません。「うちには○○がないので、代わりに何が出来るだろう」と考えてください。考えても思いつかなかったら、そこで思考停止に陥るのではなく、分かっていそうな上の先生に相談してください。いつだって相談することは大切なのです。診察室で痰を採取するなら、部屋の外に出て患者さんだけにしてあげるのもいいかもしれません。日常診療でも、とくに女性の患者は人前で痰なんて出せないものです。呼吸器検体を扱うとき、気管内挿管時などはゴーグル、マスク（できればＮ９５）、ガウン、手袋が必要です。採血時やラインを取るときも手袋をしたほうがよいでしょう。こういうことは豚インフルに関わらず、ほとんどすべての患者さんに通用する策に過ぎません。繰り返しますが、日常診療をまっとうにやることが最強の豚インフル対策です。　あなたが不安に思っているときは、それ以上に周りはもっと不安かも知れません。自分の不安は5秒間だけ棚上げにして、まずは周りの不安に対応してあげてください。豚インフルのリスクは、少なくとも僕たちが今知っている限り、かつて遭遇した感染症のリスクをむちゃくちゃに逸脱しているわけではありません。北京にいたときは、在住日本人がＳＡＲＳのリスクにおののいてパニックに陥りましたが、実際にはそれよりもはるかに死亡者の多かった交通事故には全く無頓着でした。ぼくたちはリスクをまっとうに見つめる訓練を受けておらず、しばしばリスクを歪めて捕らえてしまいます。普段の診療をちゃんとやっているのなら、豚インフルのリスクに不安を感じるのはいいとしても、パニックになる必要はありません。　今分かっていることでベストを尽くしてください。分からないことはたくさんあります。なぜメキシコ？なぜメキシコでは死亡率が高いの？これからパンデミックになるの？分かりません。今、世界のどの専門家に訊いても分かりません。時間と気分に余裕のあるときにはこのような疑問に思考をめぐらせるのも楽しい知的遊戯ですが、現場でどがちゃかしているときは、時間の無駄以外の何者でもありません。知者と愚者を分けるのは、知識の多寡ではなく、自分が知らないこと、現時点ではわかり得ないこととそうでないものを峻別できるか否かにかかっています。そして、分からないことには素直に「分かりません」というのが誠実でまっとうな回答なのです。　情報は一所懸命収集してください。でも、情報には「中腰」で対峙しましょう。炭疽菌事件では、米国ＣＤＣが「過去のデータ」を参照して郵便局員に封をした郵便物から炭疽感染はない。いつもどおり仕事をしなさい」と言いました。それは間違いで、郵便局員の患者・死者がでてしまいました。未曾有の出来事では、過去のデータは参考になりますが、すがりつくほどの価値はありません。「最新の」情報の多くはガセネタです。ガセネタだったことにむかつくのではなく、こういうときはガセネタが出やすいものである、と腹をくくってしまうのが一番です。他者を変えるのと、自分が変わるのでは、後者が圧倒的にらくちんです。　自らの不安を否定する必要はありません。臆病なこともＯＫです。ぼくが北京で発熱患者を診療するとき、本当はこわくてこわくて嫌で嫌で仕方がありませんでした。危険に対してなんのためらいもなく飛び込んでいくのは、ノミが人を咬みに行くような蛮行で、それを「勇気」とは呼びません。勇気とは恐怖を認識しつつ、その恐怖に震えおののきながら、それでも歯を食いしばってリスクと対峙する態度を言います。従って勇気とは臆病者特有の属性で、リスクフリーの強者は、定義からして勇気を持ち得ません。　チームを大切にしてください。チーム医療とは、ただ集団で仕事をすることではありません。今の自分がチームの中でどのような立ち位置にあるのか考えてみてください。自分がチームに何が出来るか、考えてください。考えて分からなければ、チームリーダーに訊くのが大切です。自分が自分が、ではなく、チームのために自分がどこまで役に立てるか考えてください。タミフルをだれにどのくらい処方するかは、その施設でちゃんと決めておきましょう。「俺だけに適用されるルール」を作らないことがチーム医療では大切です。我を抑えて、チームのためにこころを尽くせば、チームのみんなもあなたのためにこころを尽くしてくれます。あなたに求められているのは、不眠不休でぶっ倒れるまで働き続ける勇者になることではなく、適度に休養を取って「ぶったおれない」ことなのです。それをチームは望んでいるのです。　ぼくは、大切な研修医の皆さんが安全に確実に着実に、この問題を乗り越えてくれることを、こころから祈っています。　2009年4月28日　神戸大学感染症内科　岩田健太郎　

新型インフルエンザに関する情報サイトのリンクです。　●MLインフルエンザ流行前線情報DBhttp://ml-flu.children.jp/　●日本感染症学会緊急提言「一般医療機関における新型インフルエンザへの対応について」http://www.kansensho.or.jp/　●日本予防医学リスクマネージメント学会「新型インフルエンザ A(N1H1) 情報」http://www.jsrmpm.org/JSwineinfo.html　●国立感染症研究所感染症情報センター「国内医療機関における新型インフルエンザA(H1N1)診断の流れ Ver.1」http://idsc.nih.go.jp/disease/swine_influenza/pdf09/090506_diagnosis.pdf　●国立感染症研究所感染症情報センター「国内医療機関における新型インフルエンザA(H1N1)抗ウイルス薬による治療・予防投薬の流れ Ver.1」http://idsc.nih.go.jp/disease/swine_influenza/pdf09/090506_treatment-chemoprophylaxis.pdf　●UP-TO-DATE「Epidemiology, clinical manifestations, and diagnosis of swine H1N1 influenza A」http://www.utdol.com/home/content/topic.do?topicKey=pulm_inf/18836　●新型インフルエンザ（豚インフルエンザＨ１Ｎ１）に係る症例定義及び届出様式についてhttp://www.mhlw.go.jp/kinkyu/kenkou/influenza/090429-03.html　　●首相官邸「海外における新型インフルエンザの発生に関する政府の対応状況」http://www.kantei.go.jp/jp/kikikanri/flu/swineflu/index.html　●厚生労働省「新型インフルエンザ対策関連情報」http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou04/index.html　●厚生労働省「ブタインフルエンザに対する対応について」http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/kenkou/influenza/090426-02.html　●WHO「Swine influenza」http://www.who.int/csr/disease/swineflu/en/index.html　●CDC「Swine Influenza (Flu)」http://www.cdc.gov/swineflu/　●国立感染症研究所感染症情報センター「ブタインフルエンザ」http://idsc.nih.go.jp/disease/swine_influenza/index.html　●青木眞先生のブログにCDCの一般向けの翻訳が掲載されていますhttp://blog.goo.ne.jp/idconsult/e/b60eb34d09d10229a171a400faf59300　●新型インフルエンザ・ウォッチング日記http://blog.goo.ne.jp/tabibito12　

冠動脈性心疾患の症状のない2型糖尿病患者に対し、アデノシン負荷心筋シンチグラムによりスクリーニングを行っても、心筋梗塞や心臓死の予防効果は認められないことが明らかにされた。1,000人超の2型糖尿病患者を対象に行われた、DIAD試験（無症状の糖尿患者における虚血の検出試験）からの結果で、JAMA誌2009年4月15日号で発表されている。心イベント発生率は累積で2.9％、年率0.6％DIAD（The Detection of Ischemia in Asymptomatic Diabetics）では、冠動脈性心疾患の症状のない2型糖尿病患者1,123人を無作為に2群に分け、一方にはアデノシン負荷放射性核種心筋シンチグラム（MPI）によるスクリーニングを行い、もう一方には行わなかった。被験者の平均年齢は、スクリーニング群・対照群ともに約61歳。追跡期間の平均値は4.8年（標準偏差：0.9）、累積心イベント発生率は2.9％、年平均で0.6％だった。スクリーニング群でイベント発生率減少せず、陽性的中率も12％と低率両群それぞれにイベント発生率を比較したところ、スクリーニング群では非致死の心筋梗塞が7人、心臓死が8人と、両者併せた発生率は2.7％だった。一方の対照群は、非致死の心筋梗塞が10人、心臓死が7人で、両者併せた発生率は3.0％。スクリーニング群と対照群に有意差はなかった（ハザード比：0.88、95％信頼区間：0.44～1.88、p=0.73）。スクリーニング群の中で、結果が正常だった人（409人）とMPIで軽度異常が見られた人（50人）を併せてグループ化し、MPIで中程度から重度の異常が見られた人（33人）と比較したところ、前者群では心イベント発生率が0.4％/年だったのに対し、後者群では同2.4％/年と、有意差が見られた（ハザード比：6.3、95％信頼区間：1.9～20.1、p=0.001）。ただし、MPIで中程度・重度の異常の場合の陽性的中率は、12％と低かった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

高齢の2型糖尿病患者で、入院や救急外来を必要とするほどの低血糖になると、認知症の発症リスクが有意に増大することが明らかにされた。1型糖尿病の小児で、急性低血糖が認知障害に関与する可能性があることは知られているが、高齢の2型糖尿病患者の同関連性についての研究は、これまで明らかにされていない。報告は、米国Kaiser PermanenteのRachel A. Whitmer氏らが、約1万7,000人の患者を追跡調査したもので、JAMA誌2009年4月15日号で発表した。調査対象の約8.8％が低血糖で入院、11％が認知症発症Whitmer氏らは、2型糖尿病患者で、2003年1月1日時点で認知症や軽度の認知障害などの診断を受けていない、55歳以上（平均年齢65歳）の1万6,667人について、2007年1月まで追跡調査を行った。低血糖の診断については、入院と病院の救急外来データを、1980年まで遡って調査した。その結果、低血糖の診断を1回以上受けた人は、全体の8.8％に当たる1,465人だった。また、認知症の診断を受けたのは、全体の11％に当たる1,822人。さらに、低血糖で入院した人で、認知症の診断を受けたのは、250人だった。1回の低血糖で認知症リスクは1.26倍、2回だと1.80倍に年齢、性別、教育レベル、糖尿病の病歴などで補正した後、低血糖の診断を1回受けた人の、そうでない人に比べた認知症発症に関するハザード比は、1.26（95％信頼区間：1.10～1.49）であった。低血糖の診断を2回受けた人の同ハザード比は、1.80（1.37～2.36）、3回以上の場合は、1.94（1.42～2.64）だった。調査対象となった高齢2型糖尿病群における、認知症発症に関する重度低血糖の寄与危険度は、2.39％/年だった。なお同研究グループは、軽度低血糖と認知症リスクとの関係については、まだ不明であるとしている。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

グラクソ・スミスクライン株式会社は22日、定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「アラミスト点鼻液27.5μg56噴霧用」（一般名：フルチカゾンフランカルボン酸エステル）について、「アレルギー性鼻炎」を効能・効果として厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。この製品は医師の処方が必要な医療用医薬品であり、今後薬価収載を待って発売される予定。アラミストの有効成分であるフルチカゾンフランカルボン酸エステルは、鼻噴霧用ステロイド薬の新規化合物。従来品であるフルチカゾンプロピオン酸エステル（製品名：フルナーゼ）よりも効果の発現が速いことと、効果が持続するという特徴があり、1日1回の使用でアレルギー性鼻炎の3大症状であるくしゃみ・鼻汁・鼻づまりに対し、使用1日目から改善効果が得られることが臨床試験において示されている。また、アレルギー性鼻炎に付随する眼症状（眼のかゆみ、流涙、眼の赤み）に対しても、海外の臨床試験で有意な改善効果が確認されているという。アラミストは、人間工学に基づいて設計された握りやすい噴霧器を使用されており、鼻噴霧用薬では世界初の横押し型となっており、薬剤の残量が確認できる小窓もついている。また、薬剤が細かな霧状となって噴霧されるため、鼻からの液垂れが起こりにくくなると考えられるという。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000548.html

日本イーライリリー株式会社は22日、AD/HD（注意欠陥／多動性障害治療薬）治療薬「ストラテラ（一般名：アトモキセチン塩酸塩）」の製造販売承認を取得したと発表した。ストラテラは従来のAD/HD治療薬とは作用機序が異なり、ノルアドレナリンの再取り込みを阻害する非中枢神経刺激薬で、小児（6歳以上～18歳未満）のAD/HD治療の新たな選択肢となるという。2003年1月の米国での発売以来、現在84ヶ国で承認されている。また、一部の国では成人のAD/HDに対しても承認されており、現在までに約700万人に服用されている（2009年2月時点）。 日本では、2007年6月に承認申請されていた。詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_09.cfm

ノバルティス ファーマ株式会社は22日、治療抵抗性統合失調症の治療薬として「クロザリル錠25mg/100mg」（一般名：クロザピン）の製造販売承認を取得したと発表した。クロザリルは、日本で初めて「治療抵抗性統合失調症」の適応症を認められた抗精神病薬。同剤は、2種類以上の抗精神病薬を十分な量、十分な期間投与されたにも関わらず、十分な効果が得られない患者に対する治療薬として、すでに世界97ヵ国で承認されている。クロザリルは、1969年にオーストリアで最初に抗精神病薬として承認を取得した後、1975年フィンランドで、発売後6ヵ月間で8名の死亡を含む16名の無顆粒球症の発現が報告されたため、各国で販売中止や開発中止の措置がとられ、日本での開発も中止されていた。しかし、その後、既存の抗精神病薬で効果がない患者に対して有効性があることが示され、治療抵抗性の統合失調症に対し、血液検査を義務付けて使用されている。さらに、アメリカ、イギリスなどでは、血液検査の確実な実施と処方の判断を支援する「クロザリル患者モニタリングサービス」（CPMS：Clozaril Patient Monitoring Service、アメリカでは Clozaril National Registry）を導入しています。クロザリルは、このような厳しい安全管理のもと、1975年に発売されて以来、世界で380万患者・年の患者に使われている。同社は、日本においても無顆粒球症、好中球減少症などの早期発見・早期対処を目的としたCPMSの導入により、厳重な安全管理のもとに本剤が使用されるように推進していくという。今回の承認にあたっては、CPMSに登録された医療機関、医師、および保険薬局においてのみ、登録された患者に処方がなされるよう、承認条件により義務付けられている。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090422.html

ノバルティス ファーマ株式会社は23日、同社が根治切除不能又は転移性の腎細胞がんの治療薬として1月28日に製造販売承認の申請を行ったエベロリムス（開発コード:RAD001）が、4月2日付で優先審査品目に指定されたことを発表した。エベロリムスは、がんの増殖、成長および血管新生の調節因子であるmTORを持続的に阻害する。このmTORタンパクの阻害により、腫瘍細胞の増殖抑制と血管新生阻害という2つのメカニズムで抗腫瘍効果を発揮し、がん治療に新たなアプローチを提供することが期待される薬剤である。エベロリムスは「Afinitor」の製品名で、3月30日に米国FDAから前治療が無効となった進行性腎細胞がんの治療薬として承認を取得した他、現在、EUをはじめとする各国で承認を申請されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090423.html

札幌医科大学と産業技術総合研究所の研究成果を生かすベンチャー企業「株式会社アフィオ afio」は、4月に運動機器の販売を始めたのに続き、理学療法士が指導し、ひざの痛みを解消する運動教室を5月から本格展開する。2009年1月より変形性膝関節症などによって日常生活は十分に自立しているものの膝関節に痛みや不安をかかえる人々を対象にしたひざイタ予防運動教室を開始、また4月からリハビリテーションデバイス「キネステージ Kinestage」の販売を開始している。さらに5月から開始するひざイタ予防運動教室の参加者を募集中で、その他にも随時さまざまなイベントを計画、健康増進、スポーツ医科学、リハビリテーション、ITを通して皆様の健康に関わる予防医学の普及に努めるための活動を展開していくという。発表はこちらhttp://web.sapmed.ac.jp/cgi-bin/WebObjects/WeblockCore.woa/wa/showReportItem?id=195

ヤンセンファーマ株式会社は、4月22日付で抗悪性腫瘍剤「ドキシル注20mg」（一般名：ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤）の追加効能となる「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」の承認を取得したと発表した。現在、ドキシル注20mgは米国を含む約80ヵ国以上で発売され、再発卵巣がんに対する適応は1999年に米国にて初めて承認を取得して以降、約75ヵ国で承認されている。また、同剤は国内において2007年1月にエイズ関連カポジ肉腫に対する適応を取得し、発売中である。詳細はプレスリリースへhttp://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt57254

グラクソ・スミスクライン株式会社は22日、抗悪性腫瘍剤「タイケルブ錠 250mg」（一般名：ラパチニブトシル酸塩水和物）について「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳がん」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得したと発表した。タイケルブは、乳がん治療領域で初めて承認された経口の分子標的治療薬。タイケルブの適応症は、がん細胞にHER2が過剰に発現しているHER2陽性の乳がんで、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤およびトラスツズマブ（遺伝子組換え）による化学療法後の増悪もしくは再発の患者に対するカペシタビンとの併用療法。タイケルブは、同社で開発された新規のチロシンキナーゼ阻害薬で、細胞増殖促進のシグナル伝達を活性化するHER（ErbB受容体）ファミリーの中のEGFR（ErbB1）とHER2（ErbB2）の2種類の受容体型チロシンキナーゼに対して、細胞内において選択的かつ可逆的な阻害作用を示し、腫瘍細胞の増殖を抑制する。特にHER2は乳がん患者の予後不良因子として認識されており、同剤は2009年3月時点で、HER2過剰発現を示す進行性又は転移性乳がんの効能・効果にて74の国・地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000547.html

熱いお茶を飲む人ほど食道がんのリスクが高いことが、イラン北部のGolestan州での大規模な住民ベースの症例対照研究の結果、報告された。同地域は世界的にも食道有棘細胞がんの発病率が高い地域の1つだが、欧米とは異なるユニークな疫学的特徴があること――主要なリスク因子とされる喫煙率や飲酒率が低く、また発病率に男女差があまりない――で知られていた。テヘラン大学（イラン）シャリーアティー病院消化器疾患リサーチセンターのFarhad Islami氏らは、同地域が、食道がん発病率の低い地域と比べるとお茶がとても飲まれていて、しかも熱いお茶が好まれているという特徴に着目し、飲茶パターン・温度と、食道がん発病との関連について調査を行った。BMJ誌2009年4月11日号（オンライン版2009年3月26日号）より。4万8,582人が参加した住民ベースの症例対照研究住民ベースの症例対照研究は、飲茶パターン（緑茶と紅茶各々の飲茶量、お茶を注いでから飲むまでの時間）、飲茶温度［症例群は主観的評価（ぬるいor温かいお茶、熱いお茶、とても熱いお茶）、対照群は温度を実測（75℃、70℃、以下－5℃ずつで普段飲んでいるお茶の温度を計測）］などが調べられた。症例群は同地域唯一の胃腸専門クリニックで集められ、2003年12月～2007年4月に、300例が組織学的検査で食道有棘細胞がんが認められた。これらと、住民コホート（4万8,582人が参加）で対照群としてマッチした571例とで検討が行われた。とても熱いお茶を飲んでいる人の食道がんリスクは8.16倍増住民コホート参加者のほぼ全員（98%）が紅茶を飲む習慣があった。飲茶量は1日平均1リットル以上。温度は、60℃未満が39.0%、60～64℃が38.9%、65℃以上が22.0%（うち70℃以上は5.4％）だった。温度と食道がんリスクとの関連について、ぬるいor温かいお茶を飲んでいる人のリスクを基準とした場合、熱いお茶を飲んでいる人は2.07倍（95%信頼区間：1.28～3.35）、とても熱いお茶を飲んでいる人は8.16倍（3.93～16.9）に上った。同様に、お茶を注いでから4分以上経ってから飲む人を基準にした場合、2～3分で飲む人の食道がんリスクは2.49倍（1.62～3.83）、2分未満で飲む人は5.41倍（2.63～11.1）と有意な増大が見られ、熱いお茶を飲むことと食道がんは強く関連しているとIslami氏は結論している。

ニコチン補充療法は、禁煙したくない・できそうもないと考えている人にも、有効かつ安全に禁煙できる方法だという。英国バーミンガム大学Health and Population Sciences校のDavid Moore氏らが行ったシステマティックレビューのメタ解析の結果で、BMJ誌2009年4月11日号（オンライン版2009年4月2日号）で報告された。介入開始から6ヵ月時点での禁煙状況など評価Cochrane Library、Medlineなど6ソースで行われたシステマティックレビューは、発表・未発表を問わず、短期的に禁煙する意志はないことを断言した喫煙者も登録されており、ニコチン補充療法（動機付け支援あるなしにかかわらず）との比較が、プラセボ、未治療、その他薬物療法、あるいは動機付け支援のような心理的介入とで行われている無作為化試験で（現在進行中の試験、参照リストに登録されている試験、スポンサーが製薬会社のもの、臨床専門医のものいずれも含む）、喫煙率が報告されていることが適格条件とされた。解析の主要評価項目は、介入開始から6ヵ月時点での禁煙状況。また、追跡終了時点での禁煙状況もしくは減煙状況、および有害事象についても評価された。6ヵ月間禁煙できた割合は、プラセボ群の2倍適格条件を満たしたプラセボ対照無作為化試験は7試験（4試験はニコチンガム、2試験はニコチン吸入器、1試験はガム・吸入器・パッチから自由に選択）。いずれも禁煙については副次評価項目だった。被験者総計2,767例が、6～18ヵ月にわたり介入が行われ、12～26ヵ月間追跡されていた。6ヵ月間禁煙できていた人は、ニコチン置換療法群は6.75％で、プラセボ群3.28％の約2倍の達成率だった。また追跡終了時点で、禁煙できていた人（介入後6週目以降持続して）は、ニコチン置換療法群は1.6％、プラセボ群は0.4％。減煙できていた人は、ニコチン置換療法群は21.8％、プラセボ群は16.5％（持続的に減煙できていた人は、各6.3％、1.6％）。すべての評価項目で、ニコチン置換療法の有効性が認められた。有害事象に関しては、死亡（オッズ比：1.00）、重篤な有害事象（1.16）、有害事象による介入中断（1.25）について有意差はなかったが、悪心がニコチン置換療法群で有意に多かった（1.69）。これらからMoore氏は、ニコチン置換療法は効果的な介入であると結論したが、「今回得られたエビデンスは、定期的な行動支援とモニタリングが前提となっており、定期的支援がなくてもニコチン置換療法が効果的なものかどうかは不明である」とも述べている。

サノフィ･アベンティス株式会社は22日、1型および2型糖尿病患者さんを対象とする超速効型インスリンアナログ製剤「アピドラ」（一般名：インスリン グルリジン〔遺伝子組換え〕）について、「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能または効果として、厚生労働省より医薬品製造販売承認を取得したと発表した。アピドラは、ヒトインスリンのアミノ酸を置換し、製剤中に亜鉛を含まない特徴的な製剤設計がなされた超速効型インスリンアナログ製剤であるため、製剤中に単量体の割合が多く、速やかに吸収され、短時間で消失することにより、生理的な追加インスリン分泌パターンを再現する。アピドラは、痩せ型から肥満型まで、多様な体型の患者に投与でき、ヘモグロビン・エー・ワン・シー（HbA1c）ならびに食後血糖値を改善する。また食直前投与であるため、患者の生活にあわせてより柔軟に投与が可能だという。海外では、アメリカ、欧州で2004年に承認を取得し、現在80ヵ国以上で承認されている。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/FAB6C386-458E-4DCB-8A43-CA53B95DA594.pdf

医師限定コミュニティ「Dr'sVoice」で行ったアンケート「医学部定員増で医療は変わる？医師の数を増やせば医療崩壊は解決するのか！？」の結果によると、医学部定員増は賛否が分かれた。アンケートは2009/03/19から2009/04/19まで行われ、496名の医師が参加した。それによると、医学部定員増に「賛成」11％、「条件付き賛成」44％、「反対」40％、「どちらでもない・わからない」5％だった。コメントでは、学生や若手医師が増えることが今の医療崩壊の解決にはつながらないという意見が多かった。医師の再配分などを指摘する意見も見られた。　●「医学部定員増で医療は変わる？医師の数を増やせば医療崩壊は解決するのか！？」の詳細結果はこちらhttp://www.carenet.com/click/voice/result.php?eid=27

医師限定コミュニティ「Dr'sVoice」で行ったアンケート「医療費抑制問題で意見分かれる！再配分か増税か？」の結果によると、医療費増には多くの医師が賛成するも、その原資に関しては意見が分かれた。アンケートは2009/03/19から2009/04/19まで行われ、777名の医師が参加した。それによると、「消費税UPも含めて医療費を増やす」が44％、「まずは他の予算から医療費に再配分する」43％、「まずは現状の医療費の中で見直しを行う」10％、「その他」3％だった。コメントを見ると、まずは医療費を増やすことで問題解決の一歩にすべきという声の一方で、安易な増税に反対する意見や、医療費を増やしても今のシステムや国民の意識などを変えない限り、医療状況は変わらないという意見があった。　●「医療費抑制問題で意見分かれる！再配分か増税か？」の詳細結果はこちらhttp://www.carenet.com/click/voice/result.php?eid=35