中外製薬株式会社と大正製薬株式会社は16日、両社が骨粗鬆症を予定適応症として共同開発中の活性型ビタミンD3誘導体（一般名：eldecalcitol、中外製薬開発コード「ED-71」、大正製薬開発コード「CT-081」）の無作為化二重盲検群間比較試験において、骨粗鬆症患者の新たな椎体骨折の発生頻度を有意に抑制する結果が得られたと発表した。この結果の詳細は、論文および学会等で発表する予定だという。eldecalcitolは中外製薬が創製した活性型ビタミンD3誘導体で、国内で広く骨粗鬆症治療薬として使用されている活性型ビタミンD3製剤の骨に対する作用を高めた薬剤。2004年より開始した第III相臨床試験は、骨粗鬆症患者を対象としてeldecalcitolの有効性および安全性を、アルファカルシドールを対照薬とした無作為化二重盲検群間比較試験にて検討したもので、1,087名の患者を無作為にeldecalcitolもしくはアルファカルシドールを1日1回経口投与する群に割り付け、3年間での新たな椎体骨折の発生頻度を観察したもの。その結果、eldecalcitolを投与した患者さんでは、対照薬のアルファカルシドールを投与した患者さんと比較して、有意に骨折発生頻度の低下が認められ、骨折予防効果に関する優越性が証明されたという。承認申請は、この試験結果をまとめ、2009年に行う予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeTable.jsp;jsessionid=5THCOLTZYVXQWCSSUIHCFEQ?documentId=doc_12673&lang=ja

米国心臓学会/米国心臓協会（ACC/AHA）のガイドラインの推奨にもかかわらず、非心臓手術時の周術期における心血管死や脳卒中の予防を目的としたβ遮断薬の使用を支持する確固たるエビデンスはないことが、米Brigham and Women's病院循環器科のSripal Bangalore氏らが実施したメタ解析で明らかとなった。Lancet誌2008年12月6日号（オンライン版2008年11月11日号）掲載の報告。33試験に参加した1万2,306例を対象とするメタ解析実施周術期患者評価に関するACC/AHAのガイドラインでは非心臓手術時の周術期におけるβ遮断薬の使用が推奨されている。しかし、最近報告されたPOISE試験などこれを支持しない臨床試験もいくつかあるという。研究グループは、非心臓手術を受けた患者に対する周術期のβ遮断薬投与を評価したエビデンスについて厳格なレビューを行った。PubmedおよびEmbaseを用いて、非心臓手術時のβ遮断薬の使用について調査した無作為化対照比較試験のデータを検索した。30日全死亡率、心血管死亡率、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、心不全、心筋虚血、および周術期の徐脈、低血圧、気管支攣縮に関する安全性アウトカムのデータを抽出した。33試験に参加した1万2,306例が対象となった。ACC/AHAガイドライン委員会は周術期β遮断薬使用の見解を緩和すべきβ遮断薬を投与しても、全死亡率、心血管死亡率、心不全のリスクは低下しなかった。また、β遮断薬投与により非致死的心筋梗塞および心筋虚血が低下した（オッズ比：それぞれ0.65、0.36）が、その代償として非致死的脳卒中が増加した（オッズ比：2.01）。β遮断薬の効果が高いとする試験の多くが、バイアスのリスクの高い試験であった。安全性については、周術期にβ遮断薬を使用すると治療を要する徐脈および低血圧のリスクが上昇した。気管支攣縮のリスク上昇は見られなかった。著者は、「非心臓手術を受けた患者では、周術期の心血管死や脳卒中などの臨床アウトカムの予防にβ遮断薬を使用することを支持するエビデンスは確認されなかった」と結論し、「ACC/AHAガイドライン委員会は、結論的なエビデンスが提出されるまで周術期β遮断薬使用の見解を緩和すべき」としている。（菅野守：医学ライター）

3つのコホートを対象としたゲノム関連試験で、新たにABCG2遺伝子、SLC17A3遺伝子が血清尿酸値および痛風と関連することが確認された。オランダErasmus 医療センター疫学科のAbbas Dehghan氏が、Lancet氏2008年12月6日号（オンライン版2008年10月1日号）で報告した。既報のSLC2A9遺伝子の関連も確認痛風は関節炎の形態として最も頻度の高い疾患のひとつである。イギリスでは70万人以上、アメリカでは300万人近くが罹患しており、毎年ほぼ400万人が外来を受診し、複数の国の疫学調査でその有病率および発症率の上昇が報告されているという。また、痛風の主要リスク因子である高尿酸血症は、高度の遺伝形質を有する。研究グループは、血清尿酸値と痛風に関連する新たな遺伝子の同定を目的に検討を行った。Framingham試験のコホート7,699人とRotterdam試験のコホート4,148人を対象に、血清尿酸値のゲノム関連試験を実施した。また、Atherosclerosis Risk in Communities（ARIC）試験の参加者（白人：1万1,024人、黒人：3,843人）において有意な一塩基多型（SNPs）の解析を行った。Framingham試験あるいはRotterdam試験のコホートにおいて尿酸値と有意な関連を示したSNPsについて痛風との関連を評価し、白人参加者から得られた結果についてメタ解析を行った。Framingham試験コホートでは3つの遺伝子座が、Rotterdam試験コホートでは2つの遺伝子座が、尿酸値との有意な関連を示した。最も高い関連性を示した各遺伝子座のSNPsは、rs16890979（SLC2A9遺伝子のミスセンス変異）、rs2231142（ABCG2遺伝子のミスセンス変異）、rs1165205（SLC17A3遺伝子のミスセンス変異）の3つであった。白人では、これら3つのSNPsがすべて痛風と有意な関連を示した。ARIC試験の黒人ではrs2231142のみが痛風と有意な関連を示した。また、SLC2A9遺伝子は3つの試験とも男性よりも女性で尿酸値との関連が高かった。ARIC試験では、ABCG2遺伝子の尿酸値および通風との関連が女性よりも男性で高かった。3つの試験ともに、3つの遺伝子のリスクスコアは尿酸値、痛風との関連性が高く、いずれも段階的に上昇した。なお、SLC2A9遺伝子については、以前の研究で白人において尿酸値および痛風との関連が報告されている。著者は、「SLC2A9遺伝子、ABCG2遺伝子、SLC17A3遺伝子が尿酸値および痛風と有意な関連を示した。このうちABCG2遺伝子とSLC17A3遺伝子の関連は、今回、初めて確認された」と結論しており、「試験のパワーを考慮すると、これら以外にも痛風に関与する遺伝子が存在する可能性はある」としている。（菅野守：医学ライター）

中外製薬株式会社によると、12日、ロシュのPegasys（peg interferon alfa-2a［40 KD］）とCopegus（ribavirin）の併用を、インターフェロンα（ペグ化または非ペグ化）の単独あるいはribavirin併用による初回治療が成功しなかったC型肝炎患者の再治療として、欧州委員会が承認したことを発表したという。近年、C型肝炎治療は著しい進歩を遂げてきたが、多くの患者が初回治療では治療成功（持続的ウイルス陰性化［SVR］：広義では治癒に等しいとされる）に至っていない。そのため、多くの患者はそれに代わる治療法を早急に必要とし、またその数は増え続けている。今回の承認によって、Pegasysの適応はさらに広範になり、最も治療が困難なウイルスに感染した治療経験患者に対する新たな標準治療が確立されたことになる。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/html/press/2008/081212.html;jsessionid=CGOZHNNJ4ABY0CSSUIHCFEQ

塩野義製薬株式会社は12日、特発性肺線維症治療薬「ピレスパ錠200mg」（一般名：ピルフェニドン）を発売したと発表した。ピレスパ錠は、線維化の抑制作用を有する薬剤で、米国マルナック社およびKDL株式会社から導入し、当社が日本国内において開発を行い、10月16日に世界で初めて製造販売承認を取得している。同剤は、線維化そのものを抑制するという新しい作用機序で、臨床試験において、肺活量の低下を抑制することが確認され、無増悪生存期間についても低下の抑制が見られたことから、特発性肺線維症の進行を抑えることが期待できるという。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/081212.pdf

エーザイ株式会社は15日、同社の米州統括会社であるエーザイ・コーポレーション・オブ・ノース・アメリカが、成人患者の検査もしくは処置における鎮静を目的とした鎮静剤「LUSEDRA（一般名：fospropofol disodium）注射剤」について、FDA（米国食品医薬品局）より承認を取得したことを発表した。なお、この承認においてFDAは、全身麻酔についての訓練を受けた医療従事者が投与すること、本剤を投与された全ての患者を検査・処置中および鎮静からの回復まで医療従事者の観察下におくこととしている。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200861.html

　米国の現行の高血圧治療ガイドライン（JNC 7）では、ハイリスクの高血圧患者に対してサイアザイド系利尿剤を含んだ併用療法を用いることを推奨しているが、最適な併用治療は十分に検討されていなかった。国際的な多施設共同試験ACCOMPLISHは、ACE阻害薬「ベナゼプリル」＋ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬「アムロジピン」と、「ベナゼプリル」＋サイアザイド系利尿薬「ヒドロクロロチアジド」とを比較したもので、ACE阻害薬＋Ca拮抗薬併用療法のほうが、心血管イベントの減少効果が優れていることを報告した。NEJM誌2008年12月4日号より。アメリカ、北欧の計5ヵ国548施設から1万強が参加　ACCOMPLISH（Avoiding Cardiovascular Events through Combination Therapy in Patients Living with Systolic Hypertension）試験は多施設共同無作為化二重盲検試験で、アメリカ、スウェーデン、ノルウェー、デンマーク、フィンランドの5ヵ国548施設から参加した、心血管イベントリスクが高い高血圧患者1万1,506例（2003年10月登録開始）を、ベナゼプリル＋アムロジピン併用療法群（Ca拮抗薬併用群）とベナゼプリル＋ヒドロクロロチアジド併用療法群（利尿薬併用群）に割り付け行われた。　両群の患者基線値は同等。試験は、追跡平均36ヵ月時点で、事前規定の試験有効性の中止基準を上回ったため早期に終了された。Ca拮抗薬併用群のイベント発生は利尿薬併用群の2割減　平均血圧は、Ca拮抗薬併用群で131.6/73.3 mmHg、利尿薬併用群で132.5/74.4 mmHgで、目標血圧（140/90 mmHg以下）は前者75.4％、後者72.4％の達成率だった。　主要なアウトカムイベント（心血管系を原因とする死亡、心筋梗塞、脳卒中、狭心症による入院、突然の心停止後に蘇生、冠動脈血行再建）は、Ca拮抗薬併用群では552件（9.6％）だったが、利尿薬併用群では679件（11.8％）発生し、Ca拮抗薬併用群のイベント発生は利尿薬併用群の0.80倍（95％信頼区間：0.72～0.90、P

心不全患者の約半数では左室駆出率が少なくとも45%あるが、これら患者の予後を改善する治療法は示されていない。サンフランシスコ退役軍人メディカルセンターのBarry M. Massie氏らのI-PRESERVE研究グループは、これら心不全患者へのイルベサルタン（商品名：イルベタン、アバプロ）の治療効果について検証した。NEJM誌2008年12月4日号（オンライン版2008年11月11日号）より。心不全患者4,128例をイルベサルタン投与群とプラセボ群に無作為割り付けI-PRESERVE（Irbesartan in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Study）には、ニューヨーク心臓協会（NYHA）が定めた心不全の重症度分類によるクラスII、III、IVの60歳以上の心不全患者で、左室駆出率45%以上が確保されている患者4,128例が参加し、イルベサルタン300mg/日投与群、またはプラセボ投与群に無作為に割り付け追跡された。主要評価項目は、全死因死亡および心血管疾患（心血管系を原因とする心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈または脳卒中）による入院とし、副次評価項目は心不全による死亡、または心不全による入院、全死因死亡または心血管を原因とする死亡、そして生活の質とした。主要転帰、副次転帰いずれも有意差は認められず平均追跡期間は49.5ヵ月間で、742例のイルベサルタン群患者と763例のプラセボ群患者で主要複合転帰のイベントが起きた。イベント発生率は、イルベサルタン群が100.4/千人年、プラセボ群が105.4/千人年で、ハザード比0.95（95%信頼区間：0.86～1.05、P=0.35）で有意差は認められなかった。全死因死亡率はそれぞれ52.6/千人年、52.3/千人年でハザード比は1.00（0.88～1.14、P=0.98）で、これも同様だった。主要転帰をもたらした心血管系の原因による入院率についても、それぞれ70.6/千人年、74.3/千人年で、ハザード比は0.95（0.85～1.08、P=0.44）だった。他の事前に特定したアウトカムについても有意差は認められなかった。このため研究グループは、イルベサルタンは左室駆出率が一定以上に保たれた心不全患者のアウトカムを改善しないと結論づけている。（武藤まき：医療ライター）

　45歳以上の健康な女性がアルコールを1日2杯以上定期的に摂取すると、全く飲まない人に比べ、心房細動の発症リスクはおよそ1.6倍に増大するという。一方で、1日2杯未満の摂取なら、同リスクは増えないとも。米国ハーバード大学医学部のDavid Conen氏らが「Women’s Health Study」で明らかにしたもので、JAMA誌2008年12月3日号で発表した。これまでの研究で、男性の中程度～多量のアルコール摂取が、心房細動の発症リスクを増大する可能性があることは知られていたが、女性についての適切な研究はなかった。健康な中年女性約3万5千人を中央値12年追跡　同氏らは、1993～2006年にかけて、45歳以上で心房細動の病歴のない健康な女性3万4,715人について、そのアルコール摂取量を調べ追跡した。追跡期間の中央値は、12.4年だった。　アルコール摂取量については、試験開始時と、追跡開始後48ヵ月後に調査し、1日の摂取量に応じて、0杯（1万5,370人）、0～1杯（1万5,758人）、1～2杯（2,228人）、2杯以上（1,359人）の4グループに分け検討された。1日2杯以上飲む人は、絶対リスクが0.66件/千人・追跡年の増加　追跡期間中に心房細動を発症したのは、653件だった。アルコール摂取量によるグループ別の年齢補正後発症率は、それぞれ千人・追跡年当たりで、0杯群が1.59件、0～1杯群が1.55件、1～2杯群が1.27件、2杯以上群が2.25件だった。　アルコールを全く飲まない人に比べ、1日2杯以上飲む人は、絶対リスクが0.66件/千人・追跡年増えていた。　また、心房細動発症に関する補正後ハザード比は、アルコール摂取量1日0杯のグループに対し、2杯以上群が1.60（95％信頼区間：1.13～2.25）だった。一方、0～1杯群と1～2杯群の同ハザード比はそれぞれ1.05と0.84で、0杯群に比べて有意差はなかった。

薬物抵抗性側頭葉てんかんで、前頭側頭葉切除術が可能な人には、手術をすることで期待余命が5年ほど延長し、また生活の質も改善するようだ。米国コロンビア大学のHyunmi Choi氏らが、モンテカルロ・シミュレーションを用いた研究で明らかにしたもので、JAMA誌2008年12月3日号で発表した。なお、てんかん患者のおよそ20～40％が、薬物抵抗性だという。モンテカルロ・シミュレーションで1万回模擬Choi氏らは、前頭側頭葉切除術の合併症やてんかんの状態などを盛り込んだ、モンテカルロ・シミュレーション・モデルを用い、1万回の模擬を繰り返した。モデルの対象とした患者は、少なくとも2種の抗痙攣薬に抵抗性のある難治性部分発作の人で、前頭側頭葉のてんかん誘発部位が特定できた人とした。平均年齢は35歳（標準偏差11歳）。前頭側頭葉切除術で期待余命が5年延長シミュレーションの結果、モデル対象患者の場合、手術を受けることで、薬物治療を続けるよりも期待余命が5.0年（95％信頼区間：2.1～9.2）延長した。シミュレーションの100％で、手術をしたほうが薬物治療を続けるよりも結果が良好でもあった。また、生活の質で補正を行った生存年数（QALYs;quality-adjusted life-years）で期待余命を計算したところ、前頭側頭葉切除術を行うことで、7.5QALY（95％信頼区間：－0.8～17.4）の延長が見られた。手術をすることで、障害の原因となるてんかんを発症せずに過ごす年数が増えることなどから、シミュレーションの96.5％で、手術をしたほうが結果は良好だった。また、同モデルによると、手術をせずに薬物治療を続けた場合の平均期待余命は27.3年（95％信頼区間：24.1～30.5）で、一般の同44.3年よりも15年以上短いことも示されている。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

時事通信によると、硫化水素による自殺者が今年1～11月の間で1007人となり、昨年1年間の29人の約35倍に上ったという。その影響として市販商品を使って簡単に発生させる方法がネット上に多数紹介されたことが挙げられるとのこと。インターネットの前に報道のあり方が硫化水素自殺の問題にはあったと思う。メディアが大きく取り上げたことをきっかけにインターネットで急速に広がったというのが経緯ではないだろうか。自殺に関する報道は慎重であるべき。自殺方法や有名人の自殺場所が報道されると、その影響を受けて後追い自殺が起きるからだ（自殺の連鎖反応＝群発自殺）。メディアを介した自殺の感染といえる。それがインターネットとなれば感染の速度が加速されるだけである。自殺報道に関しては、WHO（世界保健機関）やオーストリア、ニュージーランドなどでガイドラインを出している。WHOのガイドラインでは、写真や遺書を公表しない、自殺の方法について詳細に報道しない、自殺を美化したりセンセーショナルに報じない、といった原則を設けている。こうした点で日本のマスコミは遅れているといわざるを得ないのが現状だろう。ましてインターネットとなると規制が不可能に近い。日本の自殺者は年間3万人を越え、政府も自殺対策を進めているが、メディアの自主規制に委ねず、報道規制も真剣に検討する必要があるのではないだろうか。さらに、メディアを介して伝染するのが犯罪だ。犯罪報道が新たな犯罪を生むこともある。秋葉原の殺傷事件後、無差別殺人が続いたのは記憶に新しい。読売新聞によれば、今年1月から11月におきた「通り魔殺人」は、統計を開始した1993年以来、最も多い13件に上るという。その要因に犯罪報道の影響はないだろうか。また、大麻汚染の報道でもインターネットで種子が買えることをメディア自身が宣伝していることに気づかないのだろうか。犯罪報道の問題は自殺報道以上に遅れている。ましてインターネットには犯罪を誘発する情報があふれている。インターネットも規制と自由と自己責任を考える時期かもしれない。

沢井製薬株式会社は11日、2008年4月の処方せん様式の変更から半年後の処方・調剤環境を調査するために同社が行った意識調査から、ジェネリック医薬品を処方・調剤を依頼をしたことがある患者が増加していることがわかった。この調査は、10月16日と17日の2日間、過去3ヶ月以内に薬を処方・調剤された患者400名を対象に行われたもの。その結果、患者側の「ジェネリック医薬品」認知率は97.0％と非常に高く、医師や薬剤師にジェネリック医薬品での処方・調剤を依頼した経験のある患者は、前回の5月の調査では13.2％だったのが、今回10月の調査では20.5％と着実に増加していることがわかったという。また、実際にジェネリック医薬品を処方・調剤された患者も26.3％（前回18.0％）と増加傾向にあるとしている。詳細はこちらhttp://www.sawai.co.jp/press/2008/20081211.html

ジェネリック医薬品への変更については、4月に制度が改正されたが、その後、「患者に常に説明している」薬剤師は14.3％であることが、沢井製薬株式会社が行った調査によって明らかになった。結果は12日に同社から発表された。この意識調査は、同社が4月の制度改正から半年後の処方・調剤環境を調査するため、10月16日、17日の2日間、薬剤師300名を対象にを行われたもの。本年4月の制度改正により、ジェネリック医薬品への変更が可能な処方せんを応需した薬剤師は、患者さんに対してジェネリック医薬品の説明を適切に行うよう「保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則」により規定された。しかし、実際にジェネリック医薬品への変更が可能な処方せんを受け付けた際、「常に説明している」薬剤師は14.3％と少なく、「患者さんから尋ねられたら説明をしている」薬剤師が最も多く、51.0％だったという。詳細はこちらhttp://www.sawai.co.jp/press/2008/20081212.html

第一三共株式会社は11日、同社が高血圧治療薬として開発したアンジオテンシン２受容体拮抗薬（ARB）オルメサルタンメドキソミルと、カルシウム拮抗薬アゼルニジピンの配合剤「CS-866AZ」の製造販売承認申請を行ったと発表した。CS-866AZは、同社が創製した高親和性AT1レセプターブロッカーのオルメサルタン　メドキソミル（販売名：オルメテック錠）および宇部興産株式会社と共同で研究開発した持続性カルシウム拮抗剤のアゼルニジピン（販売名：カルブロック錠）の配合剤。これまでの臨床試験成績から、CS-866AZはオルメテック、カルブロック、それぞれの単剤よりも良好な降圧作用を示すことが明らかとなったという。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/781/081211v1-j.pdf

ブログは様々な情報発信・交換の場となっていて世のトレンドが分かる場でもあるが、2008年の話題はなんだったのか。きざしカンパニーが発表した「08'年間ブログ注目話題ランキング」によると、1位「＜北京五輪＞女子ソフトボール金メダル」、2位「ラスト・フレンズ最終回」、3位「小室哲哉逮捕」、4位「福田総理辞任」、5位「ホンダF1撤退」だった。そのほか事件、災害、訃報のニュースがランキングしていた。一方で、今年は一般メディアでも医師不足や救急受け入れ不能の問題など医療が取り上げられた年でもあったが、ブログの年間ランキングに話題は入ってこなった。ランキングはこちらhttp://journal.kizasi.jp/2008/12/post.html

セーラー万年筆株式会社が10代を対象に行った今年の重大ニュースによると、1位に「世界金融危機」が選ばれた。以下、2位は「福田首相辞任～麻生内閣発足」「北京五輪開催」「米次期大統領にオバマ氏」「毒物混入、産地偽装など食品安全問題」となった。そのほか、社会一般では、「大阪”引きずりひき逃げ”事件」や「秋葉原無差別殺傷事件」「定額給付金問題」「広がる大麻汚染事件」と挙げられている。詳細はこちらhttp://www.sailor.co.jp/NEWS/bestnews2008/index.html

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社は10日、婦人科疾患（子宮筋腫、子宮内膜症、卵巣嚢腫）に関する情報サイト「婦人科info（http://www.fujinkainfo.jp/）」を開設したと発表した。同サイトには、それぞれの疾患の症状や検査法、治療法などを紹介するコンテンツが設けられているほか、手術療法については、開腹手術や経膣手術、腹腔鏡手術といった各手術法がアニメーションでわかりやすく紹介されている。また、Yes/Noの質問形式で行う「セルフチェック」や、よくある質問をまとめた「Q＆A」、日本産科婦人科内視鏡学会の技術認定医のリストも掲載されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.jnj.co.jp/group/press/2008/1210/index.html

英国での多施設共同無作為化対照試験はこれまで、当初目標としていた参加者を十分に集められたのはわずか3分の1未満に過ぎない。UCL EGA 研究所婦人科オンコロジー部門のUsha Menon氏らの研究グループは、その原因は、試験の管理・運営に十分な注意が払われてこなかったためではないかと考え、20万人以上の女性の参加を得て成功を収めた、過去最大の無作為化試験の1つである英国の卵巣癌スクリーニング共同試験（CTOCS）の要因を探った。BMJ誌2008年11月29日号（オンライン版2008年11月13日号）より。20万人以上が参加した卵巣癌の大規模スクリーニングの成功要因を分析CTOCSは、イングランド、ウェールズと北アイルランドにある13のNHS（国民医療保健サービス）センターで、50～74歳の閉経後女性が参加。卵巣悪性腫瘍、両側卵巣摘出、家族性卵巣癌高リスク者、活動性非卵巣悪性腫瘍、他の卵巣癌スクリーニング試験への参加者は除外された。スクリーニングは13施設と隣接する27の地方保健衛生局で実施され、各病院には専任コーディネーター（上級研究者）が1名おり、スクリーニング計画および日々の検査に立ち会った。このCTOCSについて、目標動員の達成、勧誘の受理率と動員率の評価を行った。勧誘の受理率は施設間で大きな開きがあった勧誘された女性は124万3,282人。そのうち23.2%（28万8,955人）が適格者であり、参加を望むと回答し実際に施設に来たのは予約票を送った人の73.6%（20万5,090人）。勧誘の受理率は東ロンドンの19%からブリストルの33%まで、施設間で大きな開きがあった。施設スタッフによるモニタリングと試験プロセスの自動化がカギ目標動員を確実にするのに重要だったのがコーディネーター（上級研究者）の存在であった。彼らは各施設で恒常的にモニタリング作業をしたため、迅速な検証はもちろん、実際業務で問題が起こっても即座に解決策を提示できた。例えば、各地域の目標不達率に基づいて募集クリニックの規模を決定したり、多数の臨時クリニックを組織化するなどして勧誘数を調整していた。研究グループは、「彼らの働きのおかげで、CTOCSでは4.3年の間に20万2,638例の無作為割り付けに成功した。プランニングと管理技術は研究設計と同じくらい重要で、上級研究者の配慮が必要としている。募集を成功裏に行うには、献身的で行動的な管理チームによる恒常的なモニタリングが必要であり、地域に見合った募集を達成するためにはセンター固有の解決策を探る決意と、的確な資源の活用が不可欠だ」とも述べている。さらに、今回用いられたインタラクティブなウェブ・ベースの試験管理システムによるプロセスの集中化と自動化は、多施設共同無作為化対照試験において決定的に重要であり、被験者の募集においては、ビデオによる情報提供とグループ討論を用いることがさらに効果を上げるとも報告している。

狭心症疑いの外来患者への心電図検査（ECG）の予後評価は、病歴聴取で得られる情報に基づく予後評価の域を出ず、将来的に虚血性心疾患を発症するか否かにECGは、ほとんど役に立たない、Newham University Hospital（イギリス）のNeha Sekhri氏らがコホート調査の結果として報告した。ECGはイギリスの胸痛クリニックでは59％の実施率、最近のEuro heart surveyでは76％と臨床現場では慣例化している。BMJ誌2008年11月29日号（オンライン版2008年11月13日号）掲載より。8,176例を登録し追跡調査はイギリスの6つの胸痛クリニックに狭心症疑いで紹介されてきた、心疾患の既往のない外来患者8,176例を登録し追跡した。全例に安静時ECGと、年齢、性別、症状の継続期間、喫煙有無、高血圧歴、服用薬など通常の臨床評価を行い記録。また運動負荷ECGも行った患者（4,873例）については、そのうち4,848例で結果（虚血性：陽性、陰性、不明）の「サマリー」を記録、1,422例では結果の「詳細」を記録し、追跡期間中央値2.46年の間の、虚血性心疾患による死亡、非致死性の急性冠動脈症候群発症との複合を評価した。もっと効果的な適用患者の層別化を検討すべきROC曲線解析によるC統計量での評価で、臨床評価のみのモデルと安静時ECGの結果を有するモデルとはほとんど違いが見られなかった。運動負荷ECGのC統計量については、「サマリー」記録群は0.74（同群で臨床評価のみの場合0.70）、「詳細」記録群は0.78（同0.74）であった。しかし、「臨床評価のみ」「臨床評価＋安静時ECG」「臨床評価＋安静時/運動負荷ECG」のいずれにおいても、1年時点、6年時点の主要エンドポイントのリスク層別化の累積確率はほとんど相違が示されなかった。Sekhri氏は「安静時ECGと運動負荷ECGの予後評価は、基本的な臨床評価の域を出ない」と結論。「ECG検査は広く一般的に行われているが、もっと有意義となるよう適用患者の層別化を検討するべきだ」と提言している。

　第一三共株式会社は8日、米国サンフランシスコにて開催の第50回米国血液学会（American Society of Hematology：ASH）年次学術集会において、現在、決戦塞栓症治療剤よして開発中の経口抗Xa剤「DU-176b」の後期第II相臨床試験データを発表した。　この試験は、欧米において非弁膜製心房細動（non-valvular atrial fibrillation：NVAF）を有する約1,100名の患者を対象として、主に安全性を確認する目的で実施された。その結果、同剤の30mgおよび60mgの1日1回投与群において、対照薬であるワルファリン投与群と臨床的に重要な出血事象の頻度は同程度であり、また主な心血管イベント等の発現において有意な差は認められなかったという。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/778/081208v1-j.pdf