ファイザーは29日、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC：Non-Small Cell Lung Cancer）の効能・効果で、抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ザーコリカプセル200mg/250mg」（一般名：クリゾチニブ、以下：ザーコリ）を発売した。また、同日付で薬価収載もされた。ザーコリは、ALKを阻害する世界初の化合物。ALK遺伝子変異は、非小細胞肺がん（NSCLC）などの腫瘍の発生や形成に関わる重要な因子である。肺がんにおけるALK 融合遺伝子の存在は日本人研究者によって発見され、2007年に初めて発表された。予備的な疫学調査ではNSCLC患者の約3～5％がALK融合遺伝子陽性とされている。ザーコリは、ALK融合蛋白質のチロシンキナーゼ活性を阻害することにより、腫瘍細胞の成長と生存に必要な細胞内シグナル伝達経路を遮断する。同社は、ザーコリがより安全かつ有効に使用されるために一層の臨床データの蓄積が重要であると考え、同剤の承認条件にしたがい、製造販売後の特定使用成績調査（全例調査）を通じて、安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じていくという。また、全例調査契約時には、施設・医師要件を確認し、同剤の納入前にはMRによる適正使用情報の提供を行い、納入後には定期的な情報収集訪問を義務付けるとのこと。医療関係者向けには「適正使用ガイド」を、患者向けには冊子などを作成する。市販後に集収される副作用情報は、同社医療従事者向けのサイト「Pfizer for PROFESSIONALS」内にて週1回案内するとのこと。なお、保険償還前の薬剤提供については、ザーコリの早期使用が必要な場合を想定し、承認後から薬価基準収載までの期間、同剤開発治験実施施設に限定するなどの制限付きで提供していたが、今回の薬価基準収載をもって終了した。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2012/2012_05_29.html

マルチターゲットの経口チロシンキナーゼ阻害薬であるパゾパニブは、化学療法施行後に病態が進行した非脂肪細胞性の転移性軟部肉腫の新たな治療選択肢となることが、オランダ・Radboud大学医療センターのWinette T A van der Graaf氏らが実施したPALETTE試験で示された。軟部肉腫は成人のがんの1％ほどのまれな間葉腫瘍で、米国では年間約1万1,280人が罹患、約3,900人が死亡し、欧州では年間に10万人当たり5人の割合で発症しているという。パゾパニブは非脂肪細胞性の進行軟部肉腫に対する抗腫瘍効果が確認されている。Lancet誌2012年5月19日号（オンライン版2012年5月16日号）掲載の報告。パゾパニブの有用性を評価するプラセボ対照無作為化第III相試験PALETTE試験は、標準治療に抵抗性となった非脂肪細胞性の転移性軟部肉腫患者に対するパゾパニブの有用性を評価する二重盲検プラセボ対照無作為化第III相試験。2008年10月9日～2010年2月26日までに13ヵ国72施設から、標準的な化学療法を1～4レジメン施行後に病態が進行した転移性軟部肉腫で、血管新生阻害薬による治療を受けていない患者が登録され、パゾパニブ800mg/日あるいはプラセボを投与する群に無作為に割り付けられた。試験治療終了後のクロスオーバーは行わないこととした。患者、担当医、アウトカムの評価者、解析担当者には治療割り付け情報がマスクされた。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であった。PFS中央値が3ヵ月延長、OSには差なし登録された372例のうち369例が評価可能であり、パゾパニブ群に246例が、プラセボ群には123例が割り付けられた。PFS中央値はパゾパニブ群が4.6ヵ月と、プラセボ群の1.6ヵ月に比べ有意に延長した（ハザード比［HR］：0.31、95％信頼区間［CI］0.24～0.40、p＜0.0001）。全生存期間（OS）はパゾパニブ群が12.5ヵ月、プラセボ群は10.7ヵ月と、両群で同等であった（HR：0.86、95％CI：0.67～1.11、p＝0.25）。最も頻度の高い有害事象は、疲労（パゾパニブ群：65％、プラセボ群：49％）、下痢（58％、16％）、悪心（54％、28％）、体重減少（48％、20％）、高血圧（41％、7％）であった。相対的な用量強度（dose intensity）はプラセボ群が100％、パゾパニブ群は96％だった。著者は、「化学療法施行後に病態が進行した非脂肪細胞性の転移性軟部肉腫の治療では、パゾパニブが新たな治療選択肢となることが示された」と結論し、「本試験の対象はきわめて予後不良で、不均一な患者集団であり、パゾパニブの有用性が確かめられたことの意義は大きい」としている。（菅野守：医学ライター）

切除可能な食道がんの治療では、低侵襲食道切除術が開胸食道切除術に比べ術後の肺感染症の頻度が低く、短期的なベネフィットをもたらすことが、オランダ・アムステルダム自由大学医療センターのSurya S A Y Biere氏らの検討で示された。切除可能な食道がんの唯一の根治的治療は食道切除術とされるが、開胸食道切除術では患者の半数以上に術後の呼吸器合併症の発現がみられる。胸腔鏡と腹腔鏡を用いた低侵襲食道切除術は、術後の肺感染症の合併が少ないため在院日数が短縮することが知られているが、これまで無作為化試験による評価は行われていなかったという。Lancet誌2012年5月19日号（オンライン版2012年5月1日号）掲載の報告。術後合併症の発現を評価する多施設共同非盲検無作為化試験研究グループは、開胸食道切除術と低侵襲食道切除術における術後合併症の発現状況を評価する多施設共同非盲検無作為化試験を行った。2009年6月1日～2011年3月31日までに、3ヵ国（オランダ、スペイン、イタリア）の5施設から18～75歳の切除可能な食道がんおよび胃食道接合部がん患者（cT1～3/N0～1/M0）が登録され、開胸食道切除術あるいは右胸腔鏡と上腹部腹腔鏡を用いて侵襲度を最小限にした食道切除術（MIO群）を行う群に無作為に割り付けられた。患者、施術担当医、アウトカムの評価者、データ解析の担当者には治療割り付け情報がマスクされた。主要評価項目は、術後2週以内および全在院期間中の肺感染症の発現とした。術後2週間の肺感染症：29％ vs. 9％開胸群に56例、MIO群には59例が割り付けられた。術後2週間における肺感染症の発生率は、開胸群の29％（16/56例）に対しMIO群は9％（5/59例）と有意に低かった（相対リスク［RR］：0.30、95％信頼区間［CI］：0.12～0.76、p＝0.005）。全在院期間中の肺感染症発生率も、開胸群の34％（19/56例）に対しMIO群は12％（7/59例）であり、有意な差が認められた（RR：0.35、95％CI：0.16～0.78、p＝0.005）。在院日数はMIO群で有意に短く（14日 vs. 11日、p＝0.044）、短期的なQOL（SF 36、EORTC C30、OES 18で評価）もMIO群が良好であった。在院中の死亡は、開胸群が1例（吻合部漏出）、MIO群は2例（吻合部漏出後の誤嚥および縦隔炎）だった。著者は、「これらの知見により、切除可能な食道がんに対する低侵襲食道切除術の短期的なベネフィットのエビデンスがもたらされた」と結論付け、「低侵襲食道切除術における肺感染症の低下はいくつかの要因で説明できるが、無気肺の発現低下の影響が大きいと考えられる」と指摘している。

27の無作為化試験の個々データをメタ解析した結果、スタチンによる治療は、血管疾患の低リスク例でも、ベネフィットが大きいことが、Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboratorsにより発表された。5年主要血管イベント発症リスクが10％未満の患者において、LDLコレステロール1 mmol / Lの低下は、5年間で1,000人あたり約11人の主要血管イベントの絶対的減少を招き、この利益は、スタチン療法の危険性を超えているとされた。現在のガイドラインは、概して、血管イベントリスクの低い患者は、LDL低下療法に適しているとはされていないが、研究グループは「今回の報告は、これらのガイドラインに再考の必要性があることを示唆している」と主張した。対象は、スタチン治療をコントロールと比較した22試験（134,537例）およびスタチン間で比較した5試験（39,612例）を対象とし、それを、基線における5年主要冠動脈イベント発症リスクで5つのカテゴリに分けた（～5％, 5～10％、10～20％, 20～30％, 30％～）。主要血管イベントは、主要冠動脈イベント、脳卒中、冠動脈血行再建術の施行とした。主な結果は以下のとおり。 ・スタチンによるLDL低下は、年齢、性別、ベースラインLDLコレステロール値に関係なく、主要血管イベントを低下させた［1.0mmol/LあたりRR 0.79 (95%信頼区間 0.77-0.81）］。また、血管死、全死亡も低下した。・イベントリスクの低い2つのカテゴリにおける主要血管イベントの減少は、イベントリスクのより高いカテゴリにおけるイベント減少と同程度に大きかった。1mmol/LあたりRRは、低リスクカテゴリから高リスクに向け順に、0.62（95％信頼区間：0.47-0.81）、0.69 (0.60-0.79)、0.79 (0.74-0.85)、 0.81 (0.77-0.86)、0.79 (0.74-0.84)。傾向性p=0.04。・イベントリスクの低い2つのカテゴリにおいて、主要冠動脈イベント［同 0.57（0.36-0.89）、0.61(0.50-0.74)］および冠動脈再建術［（同0.52(0.35-0.75)、0.63(0.51-0.79)］が有意に減少していた。・脳卒中は、5年主要血管イベント発症リスクが10％未満の対象者でも、リスクの高いカテゴリのリスクリダクションに類似していた［同0.76(0.61-0.95)］（傾向性p=0.3) 。・スタチンによるLDLコレステロール低下において、がんの発症［同1.00(0.96-1.04)］がん死亡［(同0.99(0.93-1.06)］、血管以外の死亡に増加は認められなかった。（ケアネット　鈴木 渉）

ノバルティス ファーマは28日、全国の40歳以上で喫煙歴がある咳・痰の症状を持つ未受診男性868名に対して行った、慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease、以下：COPD）に関する調査結果を発表した。今回の調査は、40歳以上で喫煙歴があり、咳や痰の症状がありながらも病院を受診していない男性868名に対して、COPDに罹患する可能性が高い人の咳や痰、息切れに対する認識を明らかにする目的で行われたもの。インターネット上にて同社が2012年3月に実施した。調査の結果、COPDに対する認知率は33％、肺気腫や慢性気管支炎に対する認知率はそれぞれ71％であるのと比較して低く、新しい概念の普及度合いが低いことがわかった。また、「咳・痰」や「息切れ」は「肺の病気である」と認識している人は、約4割弱（それぞれ40％、33％）と少ないこともわかった。さらに、約半数は「咳・痰」や「息切れ」は「タバコを減らす、または止めれば抑えられる」（それぞれ57％、47％）と認識していながらも喫煙を継続していることも明らかになった。また、「咳」や「痰」が「深刻である」と回答した人と「深刻でない」と回答した方の喫煙歴をその指標であるパックイヤー（Pack-Year）※で比較してみると、それぞれその差は5パックイヤー（43パックイヤー、38パックイヤー）と6パックイヤー（43パックイヤー、37パックイヤー）で、「深刻さ」はパックイヤーと相関していることが明らかになりました。パックイヤー：長期間にわたって、ある人が吸ったタバコの量を測定する方法。たとえば、20パックイヤーは、1日1箱を20年間、または1日2箱を10年間吸った量に相当する。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2012/pr20120528.html

塩野義製薬は28日、癌疼痛治療用注射剤「オキファスト注10mg」「オキファスト注50mg」（一般名：オキシコドン塩酸塩水和物、以下：オキシコドン）を同日発売したことを発表した。同社では、中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛を適応として、2003年にオキシコンチン錠（オキシコドン塩酸塩徐放錠）、2007年にオキノーム散（オキシコドン塩酸塩散）を発売した。しかし、従来は、経口投与が不可能になった場合には、他のオピオイド製剤に切り替える必要があったが。2007年に日本緩和医療学会より厚生労働省へ単味のオキシコドン注射用製剤の開発要望が出され、未承認薬使用問題検討会議で「開発する必要がある医薬品」との審議結果を受け、同社はオキファスト注の開発を開始した。今回、オキファスト注が発売されたことにより、経口投与ができなくなった場合もオキシコンチン錠、オキノーム散と同一成分であるオキシコドンで治療を続けることが可能になった。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/120528.pdf

Stephenson氏らは経口第二世代抗精神病薬を服用している患者について、医師が認識しているアドヒアランスと患者による薬局への薬剤請求から判定した実際のアドヒアランスを比較し、「医師が思っているよりも患者のアドヒアランスは良好でないため、再発予防も見据え適切な介入を行うことが重要である 」と結論づけた。本報告はInt J Clin Pract誌6月号（オンライン版5月11日号）に掲載された。ヘルスコア統合研究データベースをもとに、1剤以上の第二世代抗精神病薬を処方された統合失調症または双極性障害患者の薬剤請求データから処方医師を抽出し、1～2名の担当患者の服薬アドヒアランスの評価と1年間の第二世代抗精神病薬のアドヒアランスとの関係をインターネット調査により収集した。医師により調査されたアドヒアランスは同期間の薬局から薬剤を請求と照らし合わせ比較をおこなった。主な結果は以下のとおり。　・153名の医師が調査に協力し、214例（統合失調症：44例、双極性障害：162例、双極性障害および統合失調症：8例）の患者が抽出された。・60％の医師は正式なアドヒアランスに関するトレーニングを受けていなかった。・医師の2/3以上（68％）がアドヒアランスは重要であると考えており、担当患者の約76％はアドヒアランス良好であると回答した。・統合失調症患者において、アドヒアランス不良～中程度（アドヒアランス70％以下）であった17例中16例（97％）に対し、医師はアドヒアランス良好（アドヒアランス71％以上）であると回答した。・双極性障害患者において、アドヒアランス不良～中程度であった92例中62例（67％）に対し、医師はアドヒアランス良好であると回答した。（ケアネット　鷹野 敦夫）

抗菌薬と心血管死リスクとの関連について、米国・ヴァンダービルト医科大学のWayne A. Ray氏らによる検討の結果、治療1～5日目において、マクロライド系のアジスロマイシン（商品名：ジスロマック）使用患者は、ニューキノロン系のシプロフロキサシン（商品名：シプロキサンほか）より有意に増加したがレボフロキサシン（商品名：クラビットほか）とは有意差は認められなかったことが明らかにされた。Ray氏らは「5日間の治療中、アジスロマイシン服用者の心血管死亡の絶対数増加はわずかであるが、基線での心血管疾患リスクが高い患者では顕著に増加した」と結論している。NEJM誌2012年5月17日号掲載報告より。テネシー州のメディケイドコホートを対象に検討研究グループは、薬剤の心臓に与える短期的影響に関連した死亡リスクの上昇を検出するようデザインされた、テネシー州のメディケイドコホートを対象に調査を行った。コホートは、心血管系以外の重篤な疾患で入院した患者、および入院中-入院直後の人・時間を除外した1992～2006年の間のアジスロマイシン服用群34万7,795処方と、傾向スコアマッチングした対照群として、抗菌薬非服用群139万1,180例（対照期間中マッチング例）、ペニシリン系のアモキシシリン（商品名：サワシリンほか）服用群134万8,672処方、シプロフロキサシン服用群26万4,626処方とレボフロキサシン服用群19万3,906処方が含まれた。主要エンドポイントは、心血管死亡と全死因死亡とした。絶対数増加はわずか、心血管疾患リスクが最も高い群で顕著に増加結果、5日間の治療中、アジスロマイシン服用群は、抗菌薬非服用群と比べて、心血管死亡リスクの上昇（ハザード比：2.88、95％信頼区間：1.79～4.63、P＜0.001）、全死因死亡リスクの上昇（同：1.85、1.25～2.75、P=0.002）が認められた。同一期間中に、アモキシシリン服用群の死亡リスクでは上昇が認められなかった。アモキシシリン群と比べてアジスロマイシン群は、心血管死亡（同：2.49、1.38～4.50、P=0.002）と全死因死亡（同：2.02、1.24～3.30、P=0.005）のリスク上昇が認められ、100万治療当たり心血管死は約47件増加すると推定された。一方で、心血管疾患リスクスコア別にみると、最も高い十分位群（スコア区分1～5、6～9、10のうちのスコア10該当群）での推定値が約245件増加と最も顕著であった。スコア1～9では9件増加、6～9では45件増加であった。（朝田哲明：医療ライター）

　米国立衛生研究所（NIH）のNeal D. Freedman氏らによる、50～71歳の男女約40万人を対象に、コーヒー摂取とその後の全死亡および死因別死亡との関連を調べた結果、逆相関の関連が認められたことが報告された。ただし、その結果がコーヒー摂取によるものなのかどうか、あるいはコーヒー摂取が関連しているのかどうかは今回のデータからは判然としなかったと補足しまとめている。コーヒーは広く消費されている飲料の1つであり、抗酸化作用や生理活性作用の源となる物質を豊富に含むことが知られているが、死亡リスクとの関連は明らかとなっていない。NEJM誌2012年5月17日号掲載報告より。50歳以上の40万人を13年間追跡　Freedman氏らは、NIH-AARP食事健康調査に参加した、基線50～71歳の男性22万9,119人および女性17万3,141人を対象に、コーヒー摂取とその後の全死亡および死因別死亡との関連を調べた。がん、心疾患、脳卒中に罹患した参加者は除外された。コーヒー摂取についての評価は基線で1回行われた。　1995～2008年のフォローアップ期間中、514万8,760人・年のうち死亡は、男性3万3,731人、女性1万8,784人だった。年齢補正モデルにおいて、コーヒー摂取者での死亡リスク増加が認められた。しかし、コーヒー摂取者では喫煙者も多く、喫煙状態と他の潜在的交絡因子で補正したところ、コーヒー摂取と死亡率の間には有意な逆相関が認められた。がんによる死亡では逆相関みられず　コーヒーを飲む男性について、飲まない男性と比較した死亡補正ハザード比は以下のとおりであった。　1日当たり1杯未満摂取では0.99（95％信頼区間：0.95～1.04）、1杯0.94（同：0.90～0.99）、2～3杯0.90（同：0.86～0.93）、4～5杯0.88（同：0.84～0.93）、6杯以上0.90（同：0.85～0.96）（傾向のP＜0.001）。　女性のハザード比はそれぞれ、1.01（同：0.96～1.07）、0.95（同：0.90～1.01）、0.87（同：0.83～0.92）、0.84（同：0.79～0.90）、0.85（同：0.78～0.93）だった（傾向のP＜0.001）。　なお疾患別にみると、心疾患、呼吸器疾患、脳卒中、外傷、事故、糖尿病、感染症による死亡では逆相関がみられたが、がんによる死亡では同関連はみられなかった。これらの結果は、喫煙歴がない人、基線の健康状態が良好ないしは特に良好と報告した人のサブグループでも同様だった。

財団法人ときわ会　常磐病院新村　浩明 2012年5月28日　ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会　発行 ※本記事は、ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会より許可をいただき、同学会のメールマガジンで配信された記事を転載しております。 東日本大震災からすでに1年以上が経過しました。以前、この場をお借りして東日本大震災時の透析患者移送に関して報告させていただきました。（Vol.404　東日本大震災透析患者移送体験記　http://medg.jp/mt/2012/02/vol404.html）震災から1年を経過したのを機に、ときわ会グループのうち、震災時に透析移送にかかわった4施設（いわき泌尿器科、常磐病院、泉中央病院、富岡クリニック）において透析されていた方々のこの1年の経過をまとめてみましたのでここに報告したいと思います。これら4施設において、この1年間で亡くなられた方は、津波による死亡が3名、震災の直接関係は不明ですが震災後１週以内に亡くなられた方が3名、震災1カ月以降、2012年3月までに亡くなられた方は50名いらっしゃいました。震災時の4施設の透析患者数は637名で、うち56名の死亡であったため、死亡率が8.8%となりました。これは、透析医学会から発表されている2010年の透析患者粗死亡率9.7%より低い数字でした。この結果は、東大日本大震災とういう激甚災害の苦難を乗り越えた患者集団としては十分満足できる数字であったと考えます。また、ややもすれば無謀とも非難されかねなかった透析患者集団移送が、適切な選択であったことが裏付けられたのではないかと考えています。●ときわ会グループと透析患者集団移送ときわ会グループは、いわき市を中心に透析と泌尿器疾患を中心に診療するグループで、1つの病院と6つの診療所、2つの介護老人保健施設からなっています。http://www.tokiwa.or.jp/震災発生後の福島第一原発の事故により、富岡クリニックの患者及びスタッフは、緊急避難を強いられ、一部は福島県中通り地方から会津地方へと避難し、一部はいわき市に避難しました。いわき市に避難した富岡クリニックの患者は、いわき泌尿器科と常磐病院にて透析を行いました。前回報告したように、原発事故発生以降、いわき市内ではスタッフや医療物資、ガソリンの不足と断水によって、透析継続が困難となり、3月17日に、ときわ会グループ（いわき泌尿器科、常磐病院、泉中央クリニック、富岡クリニック）を含めたいわき市内の透析患者を、東京、新潟、千葉へ移送し透析を受けることとなりました。●震災発生後の透析患者の行方震災時、上記4施設で、総数637名の透析患者がおり、うち外来通院患者が532名、入院患者が68名でした。これらの患者のうち不幸にも津波で亡くなられた方が3名いらっしゃいました。また、集団移送まで間に3名の方が亡くなられました。これらの方々は震災以前より体調が悪かった方々でしたが、震災の影響によって透析が不十分であったり入院ケアが不十分であったことが死期を早めた可能性は否定できません。3月17日に集団移送した患者が428名（東京229名、新潟154名、鴨川市45名）で、これとは別に後日、22名（東京2名、横浜6名、埼玉14名）の方を移送しています。この移送とは別に、個人的に避難された方が230名で、避難されずにいわき市に残られた方が21名いらっしゃいました。震災前より入院されていた方は、移送後も入院透析となりました。移送後、31名の方が新たに入院されました。その多くはADL低下による通院困難で入院となった方や震災前からの合併症の悪化による入院でした。移送後発生した疾病で入院となった例としては、1名が転倒により大腿骨骨折のため入院となり、1名は消化管出血のため入院となっています。3月後半になると、水道や物流が復旧し、自主避難していたスタッフも戻ってきたため、いわき市で通常の透析ができる環境が整いました。そのため移送した透析患者は3月26日より順次、いわき市に戻りました。移送先で入院を継続していた方を除けば、4月23日までにはほとんどの透析患者がいわきに戻りました。いわき市に戻ってからは、一部の患者で、特に富岡地区の方々は住居がないため、必要に応じて入院していただいたり、施設をお世話したりしました。自主避難した方で、2012年3月現在も、いわき市に戻らず他院で透析を受けてらっしゃる患者は183名（28.7%）でした。いわき市に戻られない方では、やはり富岡地区の透析患者が多く、郡山や会津地方に避難され透析を受けている場合が多いようでした。●粗死亡率集団移送後に現地で亡くなられた方は2名いらっしゃいました。移送後、いわきに戻ってきてから亡くなられた方が、現在までに30名いらっしゃいました。自主避難された方で亡くなられた方は14名、避難せず自宅より通院された方で亡くなられた方は4名でした。これらの死因のほとんどが、合併症が悪化し亡くなられたものでした。いわゆる震災関連による原因によって亡くなられた方はいらっしゃいませんでした。津波による死亡の3名、震災に直接関係は不明ですが震災１週以内に亡くなられた方の3名と合わせると、震災以降に亡くなられた方は計56名でした。震災時の4施設の透析患者数は637名で、うち56名の死亡となり、粗死亡率は8.8%となりました。この数字は、透析医学会から発表されている2010年の透析患者粗死亡率9.7%より低い値でした。http://docs.jsdt.or.jp/overview/pdf2011/p21.pdf●現在のときわ会グループ　常磐病院透析センター開所ご存知のように、福島県富岡町は福島第一原発事故の影響で警戒区域となっているため、同町にある富岡クリニックは現在も閉院したままです。同クリニックに通院していた透析患者は、県内のみならず様々な地域での避難生活を強いられており、その中でもいわき市に避難されている方々はときわ会グループの各施設で、透析を受けていただいています。常磐病院では震災前から計画されていた、最新設備を備えた新透析センターが昨年の7月にオープンしています。100床の透析ベッドを備え、オンラインHDFの装置や全自動透析装置を装備しています。これは震災前より将来の透析患者の増加を想定し昨年4月開所の予定で計画していましたが、震災の影響で7月開所となりました。現在のいわき市では、上記の富岡町を含めた警戒区域の方々が多く避難されています。こうした避難されている方々にはもちろん透析患者も含まれており、安心の透析医療を最新の透析センターで―提供していくことがときわ会グループの使命と考えています。●透析患者移送から1年を振り返り前述したように、この1年のときわ会グループでの粗死亡率は、震災以前の透析患者の粗死亡率の全国平均と比較して十分低い数字でした。これは震災時の透析施行困難な状況での患者移送が、適切な選択であったことの証明であると考えます。しかし、震災時のストレスや不十分な透析、満足できない食事は、決して透析患者の生命予後によい方向には働かなかったであろうと容易に推測されます。この1年を振り返り、あの時はこうすればよかったなどと反省する点は多々ありました。ときわ会グループとしてこの成績に決して満足することなく、一人でも多くの透析患者に安心安全な透析医療を提供できるように切磋琢磨したいと考えています。いわき市ではまだまだ余震が続き、原発事故の終息の時期も不明です。こうしたなか、いつ再び昨年の震災時と同じ状況が起こるとも限りません。さらに首都圏直下型大震災の発生が近い将来危惧されています。そこでときわ会グループの各透析施設では、災害に強いシステム作りに着手しており、また近隣地域の災害時には、透析患者を積極的に受け入れられるように常時準備していきたいと考えています。ときわ会グループでは、スローガンである『笑顔とまごころ、信頼の絆』を合言葉のもと、今後も、よりよい透析医療を提供できるよう努力していく所存です。皆様には、今後とも変わらぬご指導、ご支援を賜りますよう、心からお願い申し上げます。

　参加者が約1万3千人と、過去最大の規模となった今回の学術集会。演題数は2,284題と過去最高となり、「糖尿病領域」の盛り上がりを肌で感じられる学会であった。【依然、注目度の高い糖尿病領域】　実際、4月1日から実施となったHbA1c国際標準化や「糖尿病治療ガイド2012-2013」の発行など、今春も糖尿病領域の話題は豊富だ。理事長声明においても、理事長の門脇氏がHbA1c国際標準化に触れ、「糖尿病臨床・研究・治験のさらなる国際化を目指す」とともに、「診療におけるHbA1cの認知向上につなげたい」と述べた。　また、エビデンス構築の一環としてJ-DOIT3の概要が発表された。本試験では、強力な治療介入が糖尿病患者の健康寿命やQOLをどれだけ改善するかを検討する。門脇氏は、「重症低血糖は2例のみでありACCORD試験の200分の1にとどまっている」点から「過去の大規模臨床試験とは異なる新しい結論がみえてくるのでは」と期待を語った。【インクレチン関連薬の演題が急増】　注目が集まる糖尿病領域だが、やはりその引き金は「インクレチン関連薬」ではないだろうか。発売から一定期間を経て多くの臨床成績が集積され、インクレチン関連薬の演題はこの3年で格段に増加したという。　昨年までは各薬剤の「有効性」「安全性」の演題がほとんどであったが、今年は「1年間にわたる長期投与試験」「レスポンダー/ノンレスポンダーの検討」「インスリン使用者への投与・離脱例の紹介」「DPP-4阻害薬間の切り替え症例」など一歩踏み込んだ切り口でのインクレチン関連薬の口演、ポスター発表を目にした。【見えてきた、2次無効例の存在】　長期投与試験の結果で印象的だったのは、一部で2次無効例の存在がみられたことであった。集積途中のデータとはいえ、期待のインクレチン関連薬でも、長期の血糖コントロールは一筋縄ではいかないという事実に、糖尿病治療の難しさを再認識させられた。患者自身の生活習慣の悪化という根本原因に、歯止めをかける治療が求められているのかもしれない。「レスポンダー/ノンレスポンダーの検討」は、昨年よりは踏み込んだ研究であったものの、残念ながら、「今後の長期的検討が必要」「多くの症例蓄積が必要」というまとめに変化はなく、今後予定される大規模臨床試験に期待がかかる。【インスリンからの切り替え・離脱例の増加】　一部の適応追加が影響したのかGLP-1受容体作動薬、DPP-4阻害薬ともに「インスリン使用者への投与・離脱例の紹介」がみられた。インスリン分泌能の保持された患者での順調な離脱例の報告もあったが、症例によってはやや危険と思われる離脱報告もあり、適正使用が重要と感じた。とくに、インスリン使用者のDPP-4阻害薬への切り替えについては血糖コントロールの点からも慎重さが求められるのではないだろうか。【次世代の薬　：SGLT2選択的阻害薬】　さて、インクレチン関連薬に続く新しい波、として期待される薬剤がある。「SGLT2選択的阻害薬」だ。原尿からのブドウ糖の再吸収を減らし、ブドウ糖を尿から排泄させる、という新規作用機序をもつ薬剤でありポスター、演題で取り上げられた。新薬セッションでは各開発メーカー担当者が座長より質問を受ける一幕もみられ、注目度の高さがうかがわれる。　現在開発中のSGLT2選択的阻害薬には、イプラグリフロジン（アステラス製薬/寿製薬）、ダパグリフロジン（米ブリストル・マイヤーズスクイブ/英アストラゼネカ）、トホグリフロジン（中外製薬）、カナグリフロジン（田辺三菱製薬）、ルセオグリフロジン（大正富山）、エンパグリフロジン（日本ベーリンガーインゲルハイム/リリー）等がある。【新規超持効型インスリン：デグルデクへの期待】　インスリンのトピックスとしては、開発中の新規超持効型インスリン製剤であるインスリン デグルデク（以下、デグルデク）に注目したい。　デグルデクは、皮下でマルチヘキサマー（インスリン6量体の長鎖）を形成し、その後、亜鉛（Zn）の解離とともに端から1つずつモノマーとなって血中へ移行する。これにより緩徐に血中に吸収され、長時間にわたる作用を示す。今回、インスリン グラルギン（以下、グラルギン）に対する非劣性試験結果においてグラルギンと同等の血糖改善と低血糖のリスク低下が報告された。低血糖をきたしにくいインスリン製剤として期待される。【まとめ】　インクレチン関連薬発売から一定期間を経過し、臨床データは増加傾向にある。とはいえ、解明されていない事は多い。かたや、糖尿病有病率については依然増加し続けている。　門脇氏は「Breaking up with Diabetes（糖尿病よ、さようなら）」こそが糖尿病治療の最終目標である、と述べる。目標達成のためには根本的な糖尿病の予防・治療法の開発に継続して取り組む必要がありそうだ。【編集後記】　インクレチン関連薬発売を経て、糖尿病領域はにわかに活性化している。今がまさに過渡期であり、近い将来、新しいエビデンスや新薬、画期的な治療が現れ、「糖尿病治療を取り巻く現況」は大きく変化していくのかもしれない。今回はその前触れを感じさせる学会であった。　変化を迎えようとしているこの時代に糖尿病の予防・治療に関わる最新情報を発信できることは医療情報を発信する側の人間として幸運なことといえよう。　「Breaking up with Diabetes（糖尿病よ、さようなら）」の実現にむけ、我々も、タイムリーで適切な医療情報の伝達に努めていきたい。

　日本人2型糖尿病患者を対象に、メトホルミン＋アログリプチン併用療法とメトホルミン単剤療法の有効性と安全性を比較した国内試験結果が発表された。関西電力病院の清野氏らによる研究で、Diabetes Obes Metab誌オンライン版に2012年5月14日掲載された。　対象は食事療法、運動療法に加えてメトホルミン（500 mg /日または750 mg /日）を追加しても血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者288名。無作為二重盲検並行群間比較法により、メトホルミン投与に加え、アログリプチン（12.5 mg/日または25mg/日）またはプラセボを1日1回12週間投与した。　その後、276名は40週にわたりオープンラベルの延長試験を行った。　主要評価項目は治療12週後のベースラインからのHbA 1c値変化量と52週後の有害事象発現率。　この結果、メトホルミン単独でコントロールが不十分な2型糖尿病日本人患者に対し、アログリプチン（12.5 mg/日または25 mg/日）の追加投与が安全かつ有効であることが証明された。　主な結果は以下のとおり。・12週後のHbA1c値のベースラインからの変化量について、アログリプチン追加投与群で有意な低下がみられた。（アログリプチン12.5 mg/日 追加投与群：-0.55％、アログリプチン25 mg/日　追加投与群：-0.64％、プラセボ群：0.22％、P

Yoon氏らはパリペリドン徐放剤（ER）とリスペリドン両薬剤間に安全性プロファイルの違いがあるかをプラセボ対照二重盲検比較試験にて検討した。著者らは「パリペリドンERは主観的な陰性症状や認知機能への影響が少なく、安全性プロファイルが良好な薬剤だと考えられる」と結論づけている。この論文は、Hum Psychopharmacol誌2012年5月号に掲載された。本試験では、健常ボランティア32名を対象にパリペリドンER（6mg）またはリスペリドン（3mg）またはプラセボを一定用量で3日間投与し、主観的な二次性陰性症状や認知機能への影響を調査した。主な結果は以下のとおり。　・リスペリドン群ではパリペリドンER群、プラセボ群と比較してより有害な主観的経験と関係していた（p＜0.05）。そして、この関係は精神的および身体的症状を鎮静し、コントロールした後も変わらなかった。・認知機能への影響は、パリペリドンER群とリスペリドン群（p＜0.005）、プラセボ群とリスペリドン群（p＜0.005）で有意に関係した。・パリペリドンERはリスペリドンと比較して主観的な陰性症状や認知機能への影響が少なく、安全性プロファイルが良好な可能性がある。（ケアネット　鷹野 敦夫）

ブラジルの公立病院で、急性冠症候群（ACS）の治療に関し、医師向けの教育資料やケースマネジャーの訓練といった質改善プログラムの介入を行うことで、エビデンスに基づく治療を受ける患者の割合は、有意に増大することが明らかにされた。ブラジル・Research Institute HCorのOta’vio Berwanger氏らが行った、BRIDGE-ACS（Brazilian Intervention to Increase Evidence Usage in Acute Coronary Syndromes）試験の結果で、JAMA誌2012年5月16日号で発表した。先行研究から、ACSの患者は、特に低・中所得国の医療現場でエビデンスに基づく治療を受けていない現状が明らかになっていた。医師向け教育資料やリマインダー、処理手順などで介入研究グループは、ブラジル34ヵ所の公立病院を通じたクラスター無作為化試験で、ACSの患者1,150人について、2011年3月15日～11月2日に調査を開始し、2012年1月まで追跡した。試験対象病院を無作為に2群に分け、一方に対しては、医師向けの教育資料、リマインダー、アルゴリズム（治療手順）、ケースマネジャーの訓練などを行い、エビデンスに基づく治療の実施を促した。もう一方のコントロール群は通常ケアが行われた。主要エンドポイントは、来院24時間以内にエビデンスに基づく治療（アスピリンやクロピドグレル、抗凝固薬、スタチンの投与など）を受けた適格患者の割合とした。被験者の平均年齢は62歳（標準偏差：13）、うち男性は68.6％、ST上昇型心筋梗塞は40％、非ST上昇型心筋梗塞は35.6％、不安定狭心症は23.6％だった。エビデンスに基づく治療、介入群で約7割、コントロール群で5割結果、24時間以内にエビデンスに基づく治療を受けた人の割合は、コントロール群が49.5％に対し、介入群が67.9％と高率だった（母集団平均オッズ比：2.64、95％信頼区間：1.28～5.45、p=0.01）。また、エビデンスに基づく治療を、24時間以内と、退院時にも受けた人の割合は、コントロール群が31.9％に対し、介入群は50.9％と高率だった（母集団平均オッズ比：2.49、同：1.08～5.74、p=0.03）。全体の複合遵守スコアは、コントロール群が81.4％に対し介入群は89％と、平均格差は8.6％（同：2.2～15.0）だった。院内心血管イベント率は、介入群5.5％に対しコントロール群7.0％（同：0.72、0.36～1.43）、30日時点の全死因死亡率は、7.0％対8.4％（同：0.79、0.46～1.34）だった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

バングラデシュの貧困地域に住む妊婦に対し、妊娠9週目からの複合微量栄養素補給（multiple micronutrient supplementation；MMS）をすることで、妊娠20週目からの栄養素補給に比べ、乳児死亡率や5歳未満死亡率が大幅に減少することが明らかにされた。スウェーデン・ウプサラ大学病院の、Lars Ake Persson氏らが、バングラデシュの貧困地域に住む約4,400人の妊婦を対象に行った試験の結果で、JAMA誌2012年5月16日号で発表した。妊娠30週目のヘモグロビン値や乳児死亡率を比較研究グループは、2001年11月11日～2003年10月30日にかけて、バングラデシュの妊婦4,436人について試験を開始し、2009年6月23日まで追跡した。研究グループは被験者を無作為に6群に分け、（1）鉄30mgと葉酸400μg、（2）鉄60mgと葉酸400μg（通常投与群）、（3）鉄30mgと葉酸400μgを含む微量栄養素15種から成るMMS（早期投与MMS群）の3種類のサプリメントについて、妊娠9週目（早期投与群）と妊娠20週目（通常投与群）から、二重盲検でそれぞれ投与を行った。主要アウトカムは、妊娠30週目のヘモグロビン値、出生体重、乳児死亡率だった。また5歳までの死亡率についても調査した。早期投与MMS群、通常投与群に比べ乳児死亡率は0.38倍、5歳未満死亡率は0.34倍結果、妊娠30週目の補正後ヘモグロビン平均値は約115.0g/Lと、群間で有意差はなかった。妊産婦ヘモグロビン平均値は、通常投与群が115.4g/Lに対し早期投与群が114.5 g/Lと、有意に低かった（p=0.04）。乳児死亡率については、通常投与の鉄60mgと葉酸400μg群44.1/1,000児に対し、早期投与MMS群は16.8/1,000児と、大幅に低率だった（ハザード比：0.38、95％信頼区間：0.18～0.78）。また5歳未満死亡率についても、通常投与群の鉄60mgと葉酸400μg群が54/1,000児に対し、早期MMS群は18/1,000児と、およそ3分の1だった（ハザード比：0.34、同：0.18～0.65）。そのほか通常投与MMS群は、自然流産率と乳児死亡率が最も高率だった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

米国の転移性大腸がん患者に対する第II相無作為化比較試験において、「2週ごとdose-dence XELOX〔カペシタビン（商品名：ゼローダ）＋オキサリプラチン（商品名：エルプラット）、2週ごと、カペシタビン7日間投与〕＋ベバシズマブ（商品名：アバスチン）」は、「標準的なXELOX（3週ごと、カペシタビン14日間投与）＋ベバシズマブ」に比べて、有効性、安全性とも下回ることが、The Oncologist誌オンライン版2012年5月23日号に報告された。この結果から、Hurwitz氏は「2週ごとdose-dence XELOX＋ベバシズマブは、米国の転移性大腸がん患者の1stライン治療には推奨できない。現在の標準的な3週ごとのXELOXが、転移性大腸がんの治療に適している」と結論している。これまでに、カペシタビンを2週ごとに7日間投与するXELOXが、カペシタビンを3週ごとに14日間投与する標準的なXELOXと同等の有効性と安全性プロファイルを有することが報告されている。また、複数の研究から、5-FUベースの化学療法＋ベバシズマブは、有効かつ忍容性があることが示されている。本試験では、米国の転移性大腸がん患者435例を、「3週ごとの標準XELOX＋ベバシズマブ」群（Q3W群）と「2週ごとのdose-dence XELOX＋ベバシズマブ」群（Q2W群）の2群に無作為に割り付け、比較した。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）。主な結果は以下のとおり。　・PFS中央値は、Q3W群9.6ヵ月、Q2W群9.1ヵ月であった。・全生存期間中央値は、Q3W群28.4ヵ月、Q2W群22.1ヵ月であった。・有害事象は、消化管障害が最も多かった（93％）。・グレード3または4の有害事象は、Q3W群75％、Q2W群81％の患者で発現した。・下痢による治療中止は、Q3W群5％、Q2W群10％、手足症候群による治療中止はQ3W群2％、Q2W群9％で、Q2W群よりQ3W群で少なかった。　（ケアネット　金沢 浩子）　今すぐ、ポイント付きコンテンツをチェック

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　亀田総合病院初期研修医１年　山本 紘輝　2012年5月27日　ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会　発行 ※本記事は、ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会より許可をいただき、同学会のメールマガジンで配信された記事を転載しております。 初めに、昨年起こった東北地方太平洋沖地震でお亡くなりになられた方にお悔やみ申し上げます。南相馬市立総合病院にて実習をおこなった経験から、当院における今後の研修の可能性について私見を述べさせて頂きます。私は母親のルーツが相馬であったこともあり、3.11の災害が起こった後、微力ながら被災地でのボランティアを行いたいと考えておりました。初期臨床研修マッチングの結果、研修が予定されていた亀田総合病院の片多史明先生や、南相馬市立総合病院の金澤幸夫先生、及川友好先生のお力添えの元、国家試験が終わった後に、南相馬市立総合病院にて1週間の実習を行う機会を頂きました。当院では高校の先輩であり、亀田総合病院の先輩でもある原澤慶太郎先生の下でお世話になりました。原澤先生は昨年秋から南相馬市立総合病院で勤務されており、この地の高齢者医療を先導され、約2000人の仮設住宅住民に対して集会所での出張予防接種を行い、血圧の自己測定を根付かせる活動を行っています。さらに4月には在宅診療部を立ち上げました。復興対策のメンバーとして常に革新的なアイディアで、南相馬の復興のみならず、この地がこれから東京、北京で起こる急速進行性の超高齢化社会”Rapidly progressive aging society”のモデルになると考え、日々新しい計画を生み出しています。亀田総合病院では地域選択実習にて南相馬市立総合病院での研修が可能ですが、私としては初期研修の2年間を南相馬にて行うメリットは大きく分けて3つあると考えております。1つめに初期研修は医療の基礎を学ぶ最も大事な２年間ですが、医療において地域に貢献すること、そして複雑な問題を抱えて困っておられる方々に向き合う精神を養うことは重要と考えます。研修を行いながら、未曾有の大災害後の被災地で地域に貢献することは大変有意義と考えます。被災地の現状は自分の目で見なければ分かり得ないと感じました。私は訪問診療に同行させていただいた際、介護者の疲弊を垣間みました。彼ら自身も、震災により避難を余儀なくされ、放射線の影響を危惧し続け、ストレスを受けながら1年以上過ごしています。疲れはピークに達していることでしょう。レスパイトやショートステイで介護者を休ませてあげることが急務となっています。仮設住宅への訪問診療では他にも驚かされた事がありました。部屋が寒く、そしてお風呂の段差があり高齢者にとって、非常に危険な環境でした。実際に段差による事故も起こっています。行政が考える被災地への支援政策と、実際のニーズとがかけ離れていると私は感じました。また、多職種との連携なくして、地域医療は成り立たないという現実も実感することが出来ました。2つめのキーワードとして「Rapidly Progressive aging society（RPAS）」という環境下で医療を行えることにあります。聞き慣れない用語かもしれませんが、南相馬では震災の影響で、放射線の影響を懸念した若い世帯が被災地を離れ、高齢者のみが取り残されてしまっている社会が形成されています。家族の離散は、既存の介護力の低下を意味し、生活に大きな変化をもたらしました。孫に会えず、寂しがっておられたお年寄りの姿には胸を打たれました。RPASを経験することがなぜ大切か、それは２０年後の東京、２５年後の北京に近似した世界が、南相馬という限定された地域に広がっているからに他なりません。近年、超高齢化社会と少子化が急速に同時並行で起こっています。その結果、当然高齢者中心の社会が形成され、社会のニーズも変化していきます。その変化に対応するためには、このような環境で研鑽を積み、次世代へと繋ぐsolutionを模索することが重要ではないでしょうか。3つ目に被曝に対する知識を深めることがあります。当院では、内部放射線被曝量を量るためのホールボディーカウンター（WBC）を用い、地域住民に対する検診が行われています。住民の方々は何を食べれば、どう行動すれば安全かを知りたいですし、それがわかれば安心して被災地で生活を続けることができるでしょう。被曝に関する知識を深め、住民の方々にフィードバックすることは、この先数十年、この国が取り組むべき課題を先取りすることでもあります。特殊な環境であるかもしれません。しかしながら、私はこの国で医師として働くにあたり、極めて未来志向な、問題解決能力を養える環境が南相馬市立総合病院にはあると感じました。現地で、日々奮闘されておられる先生方、スタッフの方々のご健勝を心よりお祈り申し上げます。

2012年６月７～９日に新宿のハイアットリージェンシー東京で第34回日本血栓止血学会学術集会が行われます。会長の内山真一郎氏より寄稿文をいただきました。是非ご覧ください。2012年６月７～９日に新宿のハイアットリージェンシー東京で第34回日本血栓止血学会学術集会を会長として主催致します。本学会のテーマは「血栓症への挑戦」です。血栓症は世界の死因の３割を占める人類最大の疾患です。私は日本人に最も多い血栓症である脳卒中を専門としていることから、このようなテーマを選びました。脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈疾患といった動脈血栓症や、深部静脈血栓症や肺塞栓症といった静脈血栓症は、死亡や身体障害の主要な原因となっていることから社会的な関心も高く、このようなテーマを本学会で取り上げることは国民のニーズに答える意味でも意義が大きいと考えます。血栓症はあらゆる臓器の障害を生じることから、極めて多岐にわたる診療科が関与しており、学際的な疾患病態であるといえます。平成23年３月11日、我が国は未曽有の大震災に見舞われ、多くの人命が失われました。この東日本大震災では、震災後に血栓症による心血管死も多く発生したことが報じられています。そこで、本学術集会では、特別企画として「震災関連死と血栓症」について取り上げました。抗血栓薬は長い間、アスピリン、ワルファリン、へパリンの時代が続きましたが、近年、分子標的薬が次々と開発され、新規抗血栓薬が臨床現場でも使用されるようになり、抗血栓療法は新時代を迎えています。また、血管内治療も新たなデバイスが次々と開発され、著しい進歩がみられます。本学術集会では、基礎と臨床のクロストークによる活発な議論が展開され、日本発の多くのトランスレーショナルリサーチが芽生えるような契機となればと願っています。特別講演として、ミシガン大学のHassouna先生には抗リン脂質抗体症候群について、ボストン大学のHylek先生には新規抗凝固薬について、京都大学の江藤浩之先生にはiPS細胞研究の血栓止血領域への応用について講演をしていただきます。また、会長要望シンポジウムとして「脳動脈再開通療法の進歩」と題して、脳梗塞急性期治療に大変革をもたらそうとしている血管内治療を取り上げました。さらに、多くの教育講演、関連学会との合同シンポジウム、SPCシンポジウム、共催シンポジウムが予定されています。会場となるハイアットリージェンシー東京は、東京のどこからもアクセスが便利な新宿駅に近く、新宿駅周辺には無数のショップやレストランがあり、歓楽街の歌舞伎町も至近距離であり、学会と同時に国際都市東京のエンターテインメントも存分にお楽しみいただければと存じます。皆様の御来場を心よりお待ちしております。 第34回日本血栓止血学会学術集会会長　内山　真一郎東京女子医科大学医学部神経内科学講座主任教授

アストラゼネカは25日、高血圧・狭心症・不整脈治療剤「インデラル錠10mg/20mg（一般名：プロプラノロール塩酸塩）」に関し、公知申請を行っていた、不整脈における小児の用法・用量の追加について、同日付で承認を取得したと発表した。インデラルは、1964年に英国で開発され、世界で初めて臨床的に応用された交感神経β受容体遮断剤。同剤は、1966年に日本に導入された後、狭心症、各種不整脈の治療剤として製造・承認され、その後高血圧に対する効果も確認された。国内外において多数の研究報告が発表され、最も長い臨床経験を有する代表的なβ遮断剤として、現在も、高血圧、狭心症、不整脈の治療に用いられている。また、インデラルは「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受け、期外収縮（上室性、心室性）、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動（徐脈効果）、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防に対する小児用法・用量の追加について、2011年5月13日付で、厚生労働省より同社に対して開発要請がなされたという。さらに、2011年11月7日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、事前評価が行われ、公知申請が実施可能と判断されたことから、同社は2011年12月5日に申請を行っていた。詳細はプレスリリースへhttp://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2012/12_5_25.html