リファンピシン耐性肺結核の治療では、最近まで最大7種の薬剤を含むレジメンの9～18ヵ月間の投与が行われてきた。2022年、WHOは治療ガイドラインを改訂し、ベダキリンやpretomanidなどの新薬を含むレジメンの6ヵ月間の投与を、推奨される標準治療として追加したが、現在、pretomanidは14歳未満の小児や妊娠中または授乳中の女性には禁忌とされる。南アフリカ共和国・University of the WitwatersrandのFrancesca Conradie氏らは、「BEAT Tuberculosis試験」において、小児や妊娠中・授乳中の女性を含む患者集団の治療では、ベダキリン、リネゾリド、デラマニド、レボフロキサシンまたはクロファジミンを含む新戦略の6ヵ月間投与は同国の標準治療の9ヵ月間投与に対し、有効性に関して非劣性であり、安全性プロファイルは同程度であることを示した。研究の成果は、NEJM誌2026年6月25日号に掲載された。ベダキリン、リネゾリド、デラマニド＋レボフロキサシン/＋クロファジミン併用投与　BEAT Tuberculosis試験は、南アフリカ共和国の2つの都市部地域で実施した実践的な非盲検無作為化対照比較第III相非劣性試験（米国国際開発庁などの助成を受けた）。2019年8月～2022年10月に、年齢6歳以上、リファンピシン耐性の肺結核で、イソニアジドやフルオロキノロン系抗菌薬への耐性の有無は問わず、妊娠中または授乳中の女性を含む患者を登録した。　被験者403例（年齢中央値35.0歳［四分位範囲[IQR]：28.0～43.0］、女性170例［42.2％］、BMI中央値19.2［IQR：17.1～22.2］）を、ベダキリン、リネゾリド、デラマニドと、レボフロキサシンまたはクロファジミン（あるいはこれら両方）の投与を6ヵ月間受ける群（試験戦略群203例）、またはリファンピシン耐性結核に対する南アフリカ共和国の標準治療を9ヵ月間受ける群（対照群200例）に無作為に割り付けた。　有効性の主要エンドポイントは、治療終了時および無作為化から76週の時点における良好なアウトカム（治癒または治療完了）であった。治癒は、適格な治療アドヒアランス（投薬順守率≧80％）を達成し、治療終了前の14日以上の間隔を空けた2回の喀痰検査で陰性であること、治療完了は、適格な治療アドヒアランスを達成し、治療失敗の証拠がないことと定義した。非劣性マージンは10％ポイントとした。良好なアウトカム、試験戦略群86.1％vs.対照群86.0％　ベースラインで30例（7.4％）が8～17歳、女性参加者のうち9例（5.3％）が妊婦で、205例（50.9％）がHIV感染者、167例（41.4％）がBMI値＜18.5であった。　良好なアウトカムは、試験戦略群で202例中174例（86.1％）、対照群で200例中172例（86.0％）に認められた。両群間の補正後リスク差は－0.2％ポイント（95％信頼区間：－6.9～6.5）であり、対照群に対する試験戦略群の非劣性が確認された（非劣性のp＝0.001）。　治療失敗は、試験戦略群で7例（3.5％）、対照群で10例（5.0％）にみられた。治療失敗が確認された時点で、試験戦略群の3例と対照群の5例にベダキリン耐性を認めた。また、14例が再発し、このうち10例（5.0％）は試験戦略群、4例（2.0％）は対照群であった。Grade3以上の有害事象31.2％vs.37.0％、すでにWHOガイドラインに反映　治療期間中に、Grade3以上の有害事象（安全性の主要エンドポイント）が試験戦略群の63例（31.2％）、対照群の74例（37.0％）で発生した。治療期間または追跡期間中に、各群10例（5.0％）が死亡した。すべての安全性エンドポイントに関して、両群間に意義のある差を認めなかった。　治療期間中の重篤な有害事象は、試験戦略群で38例（18.8％）、対照群で44例（22.0％）に発現した。治療期間中および治療後に発生した最も頻度の高い重篤な有害事象は、担当医によってリネゾリドが原因とされた貧血で、それぞれ33例（16.3％）および29例（14.5％）にみられた。これらは、数日の投薬中断と赤血球輸血で管理された。　著者は、「本試験の結果は、すでにWHOの薬剤耐性結核の治療ガイドラインに反映され、2024年6月の改訂で、この4剤または5剤の併用療法が推奨レジメンの1つとされている」としている。また、「得られた知見は、現在pretomanidの使用が禁忌とされる優先対象集団（小児や妊娠中、授乳中の女性など）に対する有効な治療戦略のエビデンスを示しており、リファンピシン耐性結核のすべての患者に対して、新たな治療選択肢を提供するものである」と指摘している。

　乳児期の早い段階に卵を与え始めることで、卵アレルギーの発症を減らせる可能性があることが、新たな研究で示された。この効果は、特に湿疹のある乳児で顕著であったという。クイーンズランド大学（オーストラリア）小児アレルギー学・疫学分野のJennifer Koplin氏らによるこの研究結果は、「JAMA Pediatrics」に6月8日掲載された。　卵アレルギーは、多くの国で幼児に最も多く認められるIgE介在性食物アレルギーである。研究グループによると、2016年に発表されたメタアナリシスでは、複数のランダム化比較試験の統合解析により、生後6カ月までに卵を導入した場合、それ以降に導入した場合と比べて卵アレルギー発症リスクが約44％低いことが示された（リスク比0.56）。この結果を受けて、複数の国・地域のアレルギー予防ガイドラインは生後6カ月頃からの卵の導入を推奨するようになったという。これは、「食物アレルギーの原因となる卵などの食物の摂取は1～3歳頃まで避けるべき」としてきた1990年代～2000年代初頭の考え方とは大きく異なる。　オーストラリアでは2016年にアレルギー予防ガイドラインが改訂され、卵を含む主要なアレルゲンを生後1年以内に導入することが推奨された。今回の研究では、このガイドライン改訂の前後で、卵アレルギーの有病率がどのように変化したのかが検討された。対象は、メルボルンの予防接種センターで12カ月時の予防接種を受けた月齢11～15カ月の乳児で、ガイドライン改訂前（2007～2011年）と改訂後（2018～2019年）に同一の方法で募集された。最終的に、改訂前コホート5,276人（月齢中央値12.4カ月、男児50.8％）と改訂後コホート1,933人（月齢中央値12.5カ月、男児51.8％）を解析対象とした。　卵の導入時期の中央値は、改訂前コホートで生後8カ月、改訂後コホートで生後6カ月であった。既知のアレルギーのリスク因子を調整して解析した結果、卵アレルギーの有病率は、改訂前コホートで9.2％であったのが、改訂後コホートでは7.6％に低下していた（調整絶対差−1.6パーセントポイント、95％信頼区間−3.3～−0.005）。このような有病率の低下は、特に乳児期早期に湿疹を発症した児で顕著であり、卵アレルギーの有病率は34.6％から21.9％へ低下していた（調整絶対差−12.7パーセントポイント、95％信頼区間−20.0～−5.4）。　Koplin氏は、「本研究結果は、卵の早期導入を推奨する乳児栄養ガイドラインの改訂が乳児における卵アレルギー有病率の明確な低下につながったことを示すエビデンスである」と結論付けている。さらに研究チームは、「ランダム化比較試験の結果に基づいて改訂されたガイドラインは、適切に実施されれば、食物アレルギーの有病率低下につながる可能性があることを示唆する結果でもある」との見方も示している。　本研究には関与していない米ノースウェル・ヘルスのアレルギー・免疫学専門医であるGina Coscia氏はニュースリリースの中で、「免疫系に関して分かっていることは、アレルゲンが最初に皮膚を介して体内に入ると、体がアレルギー反応を起こすということだ。一方、食物アレルゲンが最初に口から摂取される場合には、そのアレルゲンに対して保護的な免疫応答が誘導される。これが、アレルギーを起こしやすい固形食品の早期導入が広く推奨されるようになった科学的根拠である。バリア機能が損なわれた皮膚に食物が接触する前に口から食物を摂取すれば、食物アレルギーを予防できる可能性がある」と説明している。　Coscia氏はまた、湿疹のある乳児でより大きな効果が見られたことは、この考え方をさらに裏付けるものだとしている。同氏は、「湿疹のある乳児は皮膚のバリア機能が低下しているため、食物アレルギーに対して特に脆弱であることが分かっている。このような乳児で食物アレルギー有病率の低下がより顕著に認められたことは極めて重要であり、アレルゲンの早期導入の重要性について、保護者への啓発をより強く後押しする根拠となる」と述べている。

　代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）および代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の診療は、近年病名変更や非侵襲的診断法（NIT）の進歩によって様変わりした。一方で、肝線維化の進展を抑制する薬物療法は長らく存在せず、生活習慣改善が治療の中心であった。そのような中、2026年6月、すでに肥満症治療薬として広く用いられているGLP-1受容体作動薬セマグルチド（商品名：ウゴービ）が、日本で初めてMASHを適応症とする追加承認を取得し、国内のMASLD/MASH診療は新たな局面を迎えた。　ノボ ノルディスク ファーマは6月30日にプレスセミナーを開催し、国際医療福祉大学 消化器内科統括教授の中島 淳氏が「日本初MASH治療薬がもたらす未来」をテーマに講演を行った。同氏は「これまでMASH患者が肝硬変や肝細胞がんへ進展していくのをみているしかなかったが、ようやく治療薬を手にすることができた」と述べた。「脂肪量」ではなく「線維化」が予後を決める　MASLDは、かつてNAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）と呼ばれていた疾患概念で、2023年に国際的なコンセンサスを得て名称が変更された。現在では代謝異常を背景とする脂肪性肝疾患として位置付けられ、その中で肝炎を伴う病態がMASHと定義されている。　日本ではMASLD患者は約2,500万例に達すると推定され、MASH患者も100万例規模に上ると考えられている。健康診断データでは脂肪肝の有病率は25.8％と4人に1人を超え、さらに進行線維化が疑われる症例も約1％存在するなど、肝疾患の中で患者数が最も多い疾患となっている。　MASLDは自覚症状に乏しい「サイレントキラー」である。線維化はF0からF4（肝硬変）へと数十年かけて進行するが、その速度は線維化の進展とともに加速する。F0～F1から肝硬変までは30年以上を要する一方、F2では約20年、F3では約6年で肝硬変に至るとされる。さらに肝硬変へ進展すると肝細胞がんや非代償性肝硬変のリスクが急激に高まる。　中島氏は、「疾患が悪化するかは脂肪肝であること自体ではなく、線維化がどこまで進んでいるかによるところが大きい」と説明した。実際、約9,700例を20年間追跡した解析では、脂肪量や炎症よりも線維化の有無が無イベント生存期間を最も強く規定する因子であることが示されている。　また、日本人MASLD患者を対象としたCLIONE試験では、線維化ステージの進展に伴い全死亡、肝関連イベント、肝細胞がんの発症率が段階的に上昇することも報告されている。死亡原因は肝疾患だけでなく、心血管疾患や他臓器がんも多く認められ、MASLDが全身性疾患であることも改めて示されている。診療のカギはF2以上のハイリスク患者をいかに拾い上げるか　一方で、近年は診断法も大きく進歩した。従来の肝生検に代わり、FIB-4 indexやM2BPGi、ELFスコアなどの血液バイオマーカーに加え、VCTE（FibroScan）やMRエラストグラフィなど非侵襲的検査が普及している。　2026年4月に改訂された「MASLD診療ガイドライン」では、FIB-4 indexを用いた1次リスク評価を起点とし、中間・高リスク例ではエラストグラフィや線維化マーカーを組み合わせて評価する診療アルゴリズムが推奨された。中島氏は、「最も重要なのはF2以上の患者を早期に見つけることであり、かかりつけ医と肝臓専門医との連携が不可欠になる」と述べた。　さらに同氏は、近年の肝細胞がんの原因も大きく変化していると指摘した。C型肝炎に対する直接作用型抗ウイルス薬の普及によりC型肝炎由来の肝細胞がんは減少した一方、MASLD/MASH由来の肝細胞がんは増加を続けている。「都市部では肝切除症例の大部分がMASLD由来となっている」と述べ、今後の肝臓診療ではMASLD対策が重要課題になるとの認識を示した。ESSENCE試験で2つの主要評価項目を達成　今回の適応追加の根拠となったのは、F2またはF3線維化を有するMASH患者800例（日本人116例を含む）を対象とした国際共同第III相ESSENCE試験である。　被験者は標準治療＋セマグルチド2.4mgまたはプラセボに2対1で無作為化され、72週時点で肝生検による組織学的評価が行われた。主要評価項目は、「線維化悪化を伴わないMASH消失」と「MASH悪化を伴わない線維化改善」の2項目であった。　その結果、「線維化悪化を伴わないMASH消失」はセマグルチド群62.9％、プラセボ群34.3％で達成され、「MASH悪化を伴わない線維化改善」もそれぞれ36.8％、22.4％となり、いずれも統計学的有意差を示した。　また、副次評価項目ではALT、AST、γ-GTPの改善に加え、CAPによる肝脂肪量、VCTEによる肝硬度、線維化関連バイオマーカーの改善も確認された。組織学的にも脂肪化や炎症、肝細胞風船様変性の改善が認められ、線維化改善を示唆する結果となった。　安全性については、新たな重大な懸念は認められなかったものの、悪心、下痢、便秘などGLP-1受容体作動薬に特徴的な消化器症状はプラセボ群より高頻度で認められた。実臨床では漸増投与や副作用マネジメントが重要となる。早期診断・早期介入の時代へ　中島氏は、「これまでは薬がなかったため、糖尿病医やかかりつけ医から専門医へ紹介されない患者も多く、腹水や巨大肝がんを契機に初めて紹介されるケースも少なくなかった」と振り返る。その上で、「今後はF2～F3の段階で患者を拾い上げ、治療介入することで、肝硬変や肝細胞がんへの進展を防げる可能性がある」と述べ、今回の適応追加を「MASLD/MASH診療におけるゲームチェンジャー」と位置付けた。　薬物療法の選択肢が加わったことで、MASLD診療は「経過観察」から「積極的治療」へと大きく転換しつつある。今後はFIB-4 indexをはじめとする非侵襲的評価を活用したハイリスク患者の早期抽出と、適切な専門医紹介、薬物療法を含めた包括的な管理体制の構築が、国内のMASH診療における重要な課題となりそうだ。【最適使用推進ガイドライン抜粋】・適応：「肝硬変を伴わないMASH。ただし、中等度又は高度の線維化を有する場合に限る」→肝線維化ステージがF2又はF3に線維化が進行した患者であることを、生検によって確認すること。なお、「肝生検ガイダンス」（日本肝臓学会編）19の禁忌の項を参考に、生検の実施が適切ではないと判断された場合には、非侵襲的検査（NIT）に基づき判定すること。・用法及び用量：成人には0.25mgから投与を開始し、週1回皮下注射。その後は4週間の間隔で、週1回0.5mg、1.0mg、1.7mg及び2.4mgの順に増量し、以降は2.4mgを週1回皮下注射。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。・施設要件：消化器内科、肝臓内科、内科のいずれかを標榜している保険医療機関・医師要件： MASH又はNASHの診療を5年以上行っていること

　前方循環系の大血管閉塞による急性虚血性脳卒中を発症し血栓除去術（EVT）による再灌流が成功した患者において、糖蛋白IIb/IIIa受容体拮抗薬であるtirofibanの投与は、プラセボと比較し機能的自立を改善し、症候性頭蓋内出血の発生割合に有意差はなかったことが示された。中国・Tongji Medical CollegeのHao Huang氏らATTRACTION Investigatorsが、同国82施設で実施した研究者主導の無作為化二重盲検プラセボ対照試験「ATTRACTION試験」の結果を報告した。急性虚血性脳卒中でEVTにより再灌流に成功しても、必ずしも機能的自立が得られるわけではない。tirofibanは、静脈内血栓溶解療法後の急性虚血性脳卒中における補助的な抗血小板療法として検討されているが、EVT後の投与を支持する研究結果が示されていた。Lancet誌オンライン版2026年6月24日号掲載の報告。EVTで再灌流に成功した虚血性脳卒中患者を対象、tirofiban群vs.プラセボ群　研究グループは、18歳以上、最終健常確認時から24時間以内で、前方循環系の大血管閉塞に起因する急性虚血性脳卒中を発症しEVTにより再灌流が成功した患者を、施設で層別化した固定ブロック法を用い、tirofiban群（5μg/kgを動脈内ボーラス投与後0.1μg/kg/分で持続静脈内投与を最長24時間継続）、またはプラセボ群（同様の用量および投与）に1対1の割合で無作為に割り付けた。　試験薬投与終了後の抗血栓療法およびその他の脳卒中治療は、最新のガイドラインに従って行われた。　有効性の主要アウトカムは、90日時の機能的自立（mRSスコア：0～2点）の患者割合で、無作為化されたすべての患者（ITT集団）を解析対象集団とした。　安全性のアウトカムは、無作為化後48時間以内の症候性頭蓋内出血および画像診断による頭蓋内出血所見、ならびに90日全死亡率などで、試験治療を受け少なくとも1回の安全性評価が行われた患者を解析対象集団とした。90日時の機能的自立、tirofiban群49％vs.プラセボ群43％　2024年4月9日～2025年9月29日に、1,686例がスクリーニングを受け、このうち1,380例がtirofiban群（689例）またはプラセボ群（691例）に無作為に割り付けられた。　患者背景は、年齢中央値71歳（四分位範囲：62～77）、女性が591例（43％）、男性が789例（57％）、漢民族が1,367例（99％）であり、90日時の追跡不能例は認められなかった。　90日時の機能的自立は、tirofiban群で340/689例（49％）、プラセボ群で299/691例（43％）に認められた（絶対リスク群間差：6.1％ポイント［95％信頼区間[CI]：0.8～11.3、p＝0.023］、補正後リスク比：1.15［95％CI：1.03～1.27、p＝0.0092］）。　48時間以内の症候性頭蓋内出血は、tirofiban群で12％（82/687例）、プラセボ群で9％（65/691例）、48時間以内のあらゆる頭蓋内出血はそれぞれ34％（235例）、32％（219例）に認められ、90日死亡率はそれぞれ18％（126例）、19％（131例）であり、いずれも両群間に差はなかった。

　内分泌療法治療中の乳がん患者において、発汗や動悸を伴う血管運動症状である「ホットフラッシュ」は、患者の約50～80％と高頻度に発生する。とくに閉経前患者や、LH-RHアゴニスト併用症例においては、その頻度や重症度が高い。更年期障害に伴うホットフラッシュに対しては、ホルモン補充療法が第一選択となるが、乳がん患者においては再発リスクを増加させる懸念があるため推奨されていない。非ホルモン療法の中では、抗うつ薬ベンラファキシン、抗けいれん薬ガバペンチンについて、NCCNガイドラインでは「preferred」とされ推奨度が高いが、日本人乳がん患者、とくに閉経前患者におけるエビデンスは不足している。こうした背景を踏まえ、日本人乳がん患者における内分泌療法中のホットフラッシュに対するベンラファキシンの有効性および安全性を検討した単施設前向き単群非盲検パイロット試験「HOFLA-V試験」が実施され、結果を筑波大学附属病院の佐藤 璃子氏が第34回日本乳癌学会学術総会で発表した。＜HOFLA-V試験＞・対象：18歳以上60歳以下、StageI～IIIC期の原発性乳がん患者。術後療法としてタモキシフェンを内服しており（LH-RHアゴニスト併用有無は問わない）、週に14回以上のホットフラッシュを認めるECOG PS 0～1の患者（大うつ病もしくはうつ病と診断されている患者、甲状腺疾患治療中の患者、重度の肝機能障害を有する患者、およびSSRI・SNRI・強力または中程度のCYP2D6阻害薬・CYP3A阻害薬およびCYP3A誘導薬・ガバペンチノイド・MAO阻害薬を使用している患者は除外）。・試験群：ベンラファキシン37.5mg/日を4週間投与。投与2週目の診察時に効果不十分かつ患者自身が希望した場合に限り、75mg/日への増量を可能とした。・評価項目：［主要評価項目］投与開始4週目における投与前からの「ホットフラッシュスコア」変化率（患者が毎日記録する日誌に基づき、日々の症状を軽度［1点］～非常に重度［4点］の4段階で評価し、それぞれの発生回数を乗じた合計値を1日のスコアとした）［副次評価項目］安全性（CTCAE v5.0を用い、投与2週目および4週目に評価）など　主な結果は以下のとおり。・2022年11月～2024年6月に20例が登録された。安全性解析集団は20例全例とし、主要解析集団については、Grade1の有害事象（めまいなど）により投与1週目で中止を希望した2例、および後日不適格が判明した1例を除く17例とした。・主要解析集団17例のベースライン特性は、平均年齢45.5歳、全例がECOG PS 0および閉経前であった。治療法については、LH-RHアゴニスト＋タモキシフェン併用が11例（65％）、LH-RHアゴニスト＋タモキシフェン＋アベマシクリブ併用が2例（12％）、タモキシフェン単独が4例（24％）であり、LH-RHアゴニスト併用例が全体の約76％を占めた。・主要評価項目である投与4週目におけるホットフラッシュスコアの変化率は、平均で49.8％の減少（改善）を示した。個別の症例をみると、17例中16例でスコアの減少が認められた。・ホットフラッシュスコア実測値の推移をみると、ベースライン時の中央値79（範囲：49～125）から、投与4週目には中央値33（範囲：11～75）へと有意に低下した。この改善効果は投与1週目から速やかに発現し、各評価ポイント（1～4週目）のすべてにおいてベースラインと比較して有意な改善（すべてp＜0.001）が維持されていた。・安全性に関して、認められた有害事象はすべてGrade1または2にとどまり、Grade3以上の有害事象は発生しなかった。全Gradeで報告された主な有害事象は、頭痛（35.0％）、悪心（35.0％）、不眠症（25.0％）、口内乾燥（20.0％）、浮動性めまい（20.0％）などであった。・内服完遂率および継続状況について、主要解析対象の17例は全例が全4週間の内服を完遂し、服薬遵守率は96.4％であった。2週目の時点で75mg/日への増量を希望したのは5例（29.4％）であった。試験終了時および3ヵ月後において、15例（88％）がベンラファキシンの継続投与を希望した。　佐藤氏は、単施設・単群のパイロット試験であることを研究の限界として挙げたうえで、ベンラファキシン投与によるホットフラッシュの約50％の改善効果は、これまでに海外で報告されている40～60％程度の改善率とおおむね一致していると説明した。特筆すべき点として、投与1週目という早期から症状緩和が得られること、そして、既存データが乏しかった「閉経前かつLH-RHアゴニスト併用例」を多く含む日本人集団において改善効果が示されたことを挙げ、非ホルモン療法の選択肢となりうるとした。

＜先週の動き＞ 1.骨太方針原案、窓口負担・診療報酬調整を明記／政府 2.医師確保計画GL通知、重点医師偏在区域を明示／厚労省 3.200床以上病院の電子カルテ導入、2028年度100％へ2年前倒し／政府 4.2040年の地域医療構想、急性期病床4割減・包括期は拡大／厚労省 5.協会けんぽ黒字拡大、医療費と後期高齢者支援金も増加／協会けんぽ 6.京都大を国際卓越研究大学に認定へ、初年度200億円支援／文科省 1．骨太方針原案、窓口負担・診療報酬調整を明記／政府政府は6月30日に経済財政諮問会議を開き、「骨太の方針2026」原案を示した。2027年度予算編成を見据え、医療・介護提供体制と社会保障負担の見直しが大きな論点となった。医療保険制度では、高齢者の受診行動や所得状況を踏まえた窓口負担の見直しについて、2027（令和9）年度予算編成過程で結論を得る方針が盛り込まれた。ただし、この記載には調整中を示す「P」マークが付いており、今後の与党調整や閣議決定までに文言が変わる可能性がある。高齢者の窓口負担をめぐっては、財政制度等審議会が「70歳以上の患者負担を原則3割とする方向を提言する」という一方で、上野 賢一郎厚労相は一律3割負担には慎重な姿勢を示しており、年末の予算編成に向けて政府・与党内で調整が続く見通し。医療現場にとっては、自己負担増大による受診抑制、慢性疾患の管理、救急受診、未治療や重症化リスクへの影響も含め、制度設計の行方を注視する必要がある。診療報酬については、経済・物価動向が2026年度改定時の見通しから大きく変動し、医療機関などの経営状況に支障が生じた場合、2027（令和9）年度予算編成過程で診療報酬上の加減算を含む追加調整を行うと明記された。物価高、人件費上昇、委託費・材料費増が病院経営を圧迫するなか、2026年度改定後も経営実態を踏まえた対応が検討対象となっている点は重要である。その一方で、医療提供体制については、2040年に向けて必要病床数を上回っているとされている一般病床と療養病床で約5万6,000床、基準病床数を超えている精神病床約5万3,000床を対象に病床数の適正化を進め、2027年度以降の地域医療構想を踏まえた医療機関の連携・再編・集約化を促進するとした。地域包括ケアシステムの深化、高齢者救急、在宅医療、中山間・人口減少地域での柔軟なサービス提供も課題に挙げられている。さらに、医師偏在対策を進め、地域の実情を考慮した2028年度以降の医学部定員削減にも取り組む方針が示された。介護報酬・障害福祉サービス等報酬改定では、物価変動に対応しつつ、他職種と遜色のない処遇改善を図るとしており、医療・介護人材確保も引き続き重要課題となる。 参考 1） 経済財政運営と改革の基本方針 2026 原案 （経済財政諮問会議） 2） 高齢者窓口負担見直し、年末の予算編成で結論出す方針－骨太方針2026原案（医事新報） 3） 「骨太の方針」が大幅なスリム化も、医療政策の記載数は増えた？（日経メディカル） 4） 2027年度介護報酬改定では「他職種と遜色のない処遇改善の実現を図る」骨太の方針原案、病床数適正化や医学部定員削減を明記（同） 2．医師確保計画GL通知、重点医師偏在区域を明示／厚労省厚生労働省は、都道府県が2027年度から運用する第8次後期の医師確保計画策定ガイドラインを通知し、重点医師偏在対策支援区域を対象とする「医師偏在是正プラン」の考え方を示した。医師偏在は、地域間・診療科間で長年の課題とされ、地域枠を中心に医師数を増やしてきたものの、ミクロの医師不足解消には十分つながっていない。ガイドラインでは、経済的インセンティブ、地域医療機関の支え合い、医師養成過程を通じた取組みを組み合わせ、医師の勤務・生活環境や柔軟な働き方に配慮しながら、中堅・シニアを含む全世代の医師にアプローチする方針を掲げた。重点区域は、一定の定住人口が見込まれる一方で、必要な医師を確保できず、人口減少より医療機関の減少速度が速い地域などに設定し、優先的・重点的に対策を進める区域とされた。都道府県は厚労省が示す候補区域を参考に、医師偏在指標、可住地面積当たり医師数、へき地尺度、医療機関へのアクセス、診療所医師の高齢化率、住民の受診行動、人口動態などを踏まえ、地域医療対策協議会と保険者協議会で協議した上で、真に重点的な医師確保が必要な区域に限って設定する。支援対象とする医療機関については、重点区域内の全医療機関を一律に対象とするのではなく、とくに支援が必要な医療機関を選定する。選定に当たっては、設立母体にかかわらず、今後策定される新たな地域医療構想や地理的条件を踏まえ、地域医療対策協議会・保険者協議会で合意を得る必要がある。必要医師数は、候補区域を重点区域に設定する場合、原則として候補区域の要件を脱するために必要な人数を基準とする。施策面では、重点区域で診療所を承継・開業する場合の施設・設備整備や一定期間の地域定着支援、中核病院などから重点区域内の医療機関へ医師を派遣する際の費用支援、勤務医の離職防止や新規勤務医確保に向けた土日の代替医師確保支援などが示された。 参考 1） 医師確保計画策定ガイドライン～第8次（後期）～（厚労省） 2） 医師偏在是正プランの考え方を明示 確保計画策定GLで 厚労省通知（CB news） 3．200床以上病院の電子カルテ導入、2028年度100％へ2年前倒し／政府6月30日に内閣府は日本成長戦略会議を開き、取りまとめた「日本成長戦略」について公開した。この中で、医療DX基盤の整備を成長投資の重点分野に位置付け、電子カルテ導入目標を一部前倒しした。電子カルテ未導入の200床以上の病院については、療養病床などが中心の病院を除き、2028年度までに普及率100％を目指す。従来は2030年までにおおむね全医療機関への導入を目指す方針だったが、200床以上の未導入病院では期限が2年前倒しされる形となる。背景には、医療情報の共有、診療の効率化、医療の質向上に加え、創薬・医療機器開発に必要なデータ基盤の整備がある。成長戦略では、クラウドネイティブに最適化された医療DX基盤について、「大量のデータを必要とする創薬・医療機器の開発の基盤」であり、医療提供体制の効率化・質向上、サイバー攻撃への強靱性確保に不可欠と位置付けている。政府は、従来の院内サーバー管理を中心とするオンプレミス型の医療機関情報システムを、クラウドネイティブ型へ刷新する方針を示した。これにより、サイバーセキュリティ対策の強化と、全国的なデータ連携基盤の構築を図るとしている。2030年までには、電子カルテ普及率を約100％、地域の拠点病院のサイバーセキュリティ対策を100％とし、大病院向けクラウドネイティブ型製品の提供も目指す。具体策として、厚労省などが認証したクラウドネイティブ型電子カルテ製品の普及を促進し、大病院向け製品については一体的・集中的な開発と普及を支援する。また、ネットワークの外部接続点の監視、サーバー等の管理強化など、サイバーセキュリティ対策も強化する。さらに、全国医療情報プラットフォームの拡充やデータ連携基盤の整備、病院DXの推進も盛り込まれた。厚労省の調査では、2023年10月時点の電子カルテ導入率は、400床以上で93.7％、200～399床で79.2％まで進んでいる一方で、200床未満では59.0％にとどまる。今後、200床以上の未導入病院は、電子カルテ導入だけでなく、クラウド移行、標準化、サイバー対策、地域医療情報連携への対応を同時に迫られる。医療機関にとって電子カルテは、単なる院内システムではなく、診療情報共有、医療安全、経営効率化、研究・創薬基盤、BCP対策を支える基幹インフラとして再定義されつつある。 参考 1） 日本成長戦略（内閣府） 2） 電子カルテ導入 200床以上は「28年度100％」2年前倒し 政府目標（CB news） 4．2040年の地域医療構想、急性期病床4割減・包括期は拡大／厚労省厚生労働省は7月3日、2040年を見据えた新たな地域医療構想策定ガイドラインと、全国の必要病床数の機械的試算を公表した。この中で、2040年の必要病床数は、2025年度比で約10万床少ない106.9万床とされ、人口減少と医療需要の質的変化が病床再編を迫る構図が明確になった。とりわけ急性期病床は66万床から37.4万床へ約4割減少とされる一方で、高齢者救急、退院支援、早期リハビリ、在宅復帰を担う「包括期病床」は41.6万床と大きく位置付けられた。慢性期は28.0万床でおおむね維持される見通しである。背景にあるのは、85歳以上高齢者の増加と生産年齢人口の減少である。ガイドラインでは、2040年に向けて高齢者救急や在宅医療の需要が増える一方で、急性期需要は多くの地域で減少し、医師・看護職員の確保は一層困難になると整理している。従来の地域医療構想は病床機能の分化・連携が中心だったが、今回は入院に加えて外来、在宅、介護連携、人材確保までを含む「地域全体の医療提供体制」の再設計に踏み込む点が大きい。都道府県は2026年度から2027年度前半にかけて医療需要や提供体制をデータ分析し、構想区域の点検・見直しを行う。2028年度までに、急性期拠点機能を担う具体的医療機関名、各病院が2040年に担う医療機関機能、必要病床数、入院・外来・在宅・介護連携・人材確保の取組を地域医療構想として策定する。急性期拠点は人口20～30万人に1施設を目安とし、手術、救急搬送、医師確保、施設老朽化など実績と持続可能性を踏まえて協議される。病院にとっては、今後の議論が「自院の病床数」だけでなく、「地域で何を担う病院か」を問うものとなる。厚労省によると医療機関機能は、高齢者救急・地域急性期、急性期拠点、在宅医療等連携、専門等機能、大学病院本院の医育・広域診療機能に整理される。各医療機関は現在の機能、2040年に担う機能、診療実績を各都道府県に報告し、地域医療構想調整会議での協議を経て、遅くとも2028年度までに2040年の医療機関機能を決定する。高齢者救急では、誤嚥性肺炎や心不全などを受け入れ、早期からリハビリ、栄養、口腔、退院調整を行い、介護施設や在宅とつなぐ力が問われる。ガイドラインも、高齢者救急では入院早期からリハビリテーション、栄養管理、口腔管理を行い、在宅医療や介護との連携を包括的に進める必要性を示している。さらに明記すべきは、地域医療構想と医療計画の関係が変わる点である。これまで地域医療構想は医療計画の記載事項の一つだったが、新たな地域医療構想は医療計画の上位概念として位置付けられ、第9次医療計画はその具体的な実行計画となる。2次医療圏も、見直された構想区域と原則一致させる方向であり、今後の診療報酬、医師確保、救急、在宅、介護連携の議論は、この構想と連動して進む。各病院は、地域医療構想調整会議での実績データに基づく協議に備え、自院の救急受入、手術、退院支援、在宅・介護連携、人材確保の実績を可視化し、地域内での役割を早急に整理する必要がある。 参考 1） 地域医療構想策定ガイドライン（厚労省） 2） 地域医療構想でガイドライン公表 40年見据え、都道府県が策定－厚労省（時事通信） 3） 急性期の病床、40年の必要数4割減 厚労省試算（日経新聞） 4） 令和8年度都道府県医師会地域医療構想策定等ガイドライン説明会（日本医師会） 5） 1つの病院が「急性期拠点機能」と「高齢者救急・地域急性期機能」とを同時に持つことは認めない－新地域医療構想GL（1）（Gem Med） 5．協会けんぽ黒字拡大、医療費と後期高齢者支援金も増加／協会けんぽ全国健康保険協会（協会けんぽ）は、2025年度の医療分決算見込みを公表した。協会会計と国の特別会計を合わせた合算ベースで、収入は12兆3,406億円、支出は11兆6,611億円となり、単年度収支差は6,795億円の黒字となった。黒字は前年度より209億円増加し、協会けんぽ発足後でも高水準の決算となる。収入増の主因は保険料収入の伸びであり、保険料収入は11兆546億円、前年度比4,057億円増となった。背景には、賃上げによる標準報酬月額の上昇と、被保険者数の増加がある。2025年度の被保険者数は2,604.4万人で前年度比1.8％増、平均標準報酬月額は31.5万円で同1.8％増となった。その一方で、支出も増加している。保険給付費は7兆5,369億円で前年度比2,818億円増、拠出金などは3兆7,829億円で同1,634億円増となった。とくに加入者1人当たり保険給付費は3.5％増加しており、医療の高度化や受診動向の変化が影響している。また、後期高齢者支援金は2兆4,891億円に増加し、団塊の世代がすべて75歳以上となったことによる概算納付額の増加や精算負担の増加が主因とされる。今回の黒字は、賃金上昇と被保険者数増による保険料収入の増加が、医療費や高齢者医療への拠出増を上回った結果である。ただし、支出の伸び率4.2％は収入の伸び率4.1％を上回っており、財政構造が安定化したとみるのは早い。協会けんぽ自身も、2026年度診療報酬改定で本体改定率が3.09％と高い伸びとなり、2026年6月以降の医療費に反映されること、さらに平均保険料率が2026年度から10.0％から9.9％へ引き下げられることを指摘している。医療機関にとっては、協会けんぽの黒字を単純な「財政余力」と捉えるより、保険料収入の伸びに支えられながらも、医療費、後期高齢者支援金、診療報酬改定の影響が重なり、今後の保険者財政が再び厳しくなる可能性を意識すべき局面である。準備金残高は6兆5,457億円、保険給付費などの7.2ヵ月分に相当するが、加入者の平均年齢上昇、医療の高度化、後期高齢者支援金の高止まりには引き続き留意が必要である。 参考 1） 2025（令和7）年度協会けんぽの決算見込みについて（協会けんぽ） 2） 協会けんぽ、昨年度6,795億円の黒字 賃上げで保険料収入増（日経新聞） 3） 協会けんぽ 昨年度決算 6,795億円黒字 賃上げで保険料収入増加（NHK） 6．京都大を国際卓越研究大学に認定へ、初年度200億円支援／文科省文部科学省は7月3日、世界トップレベルの研究力を目指す「国際卓越研究大学」に京都大学を認定する方針を発表した。政府の総合科学技術・イノベーション会議などへの諮問を経て、今夏にも正式認定される見通しで、東北大学、東京科学大学に続く3校目となる。初年度となる2026年度の助成額は約200億円が見込まれている。国際卓越研究大学制度は、政府が設置した10兆円規模の大学ファンドの運用益を活用し、最長25年間にわたって年数百億円規模の支援を行う仕組みである。わが国の研究力が国際的に相対的低下を続けるなか、大学の研究環境や若手研究者の育成、国際競争力の強化を図ることが目的とされる。京都大学が高く評価されたのは、従来の「小講座制」から「デパートメント制」への大規模な組織改革である。教授を頂点とする約1,000の小講座・研究室単位の体制は、専門性を深める一方で、閉鎖性や若手研究者の独立性の確保が課題とされてきた。京大はこれを廃止し、学術領域ごとに約20のデパートメントへ再編する計画を示した。2029年4月までの完全移行を目指し、若手・中堅研究者が独立して研究できる環境作り、分野横断型研究の推進、研究支援体制の強化による研究時間の確保を進める。また、京大は研究成果に基づく資金配分の仕組みや、大学院教育の強化も掲げている。今後25年間で年間の博士号取得者を現在の約690～700人から約3倍の2,100人規模に増やすほか、引用回数が上位10％に入る「トップ10％論文」の割合を現状の約2倍に引き上げる目標も盛り込んだ。同大の湊長 博総長は、「世界水準の研究大学を確立し、社会課題の解決やイノベーション創出につなげたい」と考えを示している。その一方で、同じく2回目の公募に申請していた東京大学は、医学部をめぐる不祥事やガバナンス上の課題などを理由に継続審査となった。今回の京大への認定は、単なる大型助成ではなく、大学組織の統治、研究者の自立性、国際競争力を問う改革の一環といえる。医師・医学研究者にとっても、医学部・大学病院を含む研究体制や若手育成のあり方に影響する動きとして注目される。 参考 1） 国際卓越研究大学の認定等に関する有識者会議（アドバイザリーボード）における審査の結果について（概要） 2） 京大を卓越大に認定へ 200億円支援、小講座制を廃止し組織再編（朝日新聞） 3） 世界トップレベル目指す「国際卓越大」に京都大を認定へ、東北大・東京科学大に続く3校目…今年度200億円助成見通し（読売新聞） 4） 京大を「国際卓越研究大学」に認定へ 今年度200億円助成見込み（NHK）

　Surviving Sepsis Campaignなどの国際的なガイドラインでは、敗血症による低血圧が確認されてから3時間以内の体重1kg当たり少なくとも30mLの静脈内輸液を弱く推奨しているが、昇圧薬投与の開始時期については具体的な推奨を行っていないという。オーストラリア・モナシュ大学のSandra L. Peake氏らは「ARISE FLUIDS試験」において、敗血症性ショックで救急診療部を受診した成人患者では、輸液量を制限し早期に昇圧薬を投与するアプローチは、輸液量を多くし昇圧薬の投与を遅らせるアプローチと比較して、90日時点での非入院生存日数の増加にはつながらないことを示した。研究の成果は、NEJM誌オンライン版2026年6月11日号で報告された。3ヵ国の研究者主導型無作為化試験　ARISE FLUIDS試験は、3ヵ国51施設で実施した研究者主導型の非盲検無作為化試験（Australian National Health and Medical Council Medical Research Future Fundなどの助成を受けた）。2021年10月～2025年11月に、敗血症性ショックで救急診療部に搬送され、臨床的に感染症が疑われ、少なくとも1,000mLの輸液のボーラス投与を行っても収縮期血圧90mmHg未満または平均動脈圧65mmHg未満の成人患者を登録した。　被験者963例を、輸液量を制限し早期に昇圧薬投与を行う群（昇圧薬群481例：年齢中央値68歳、男性58.4％）、または多量の輸液を行い昇圧薬投与を遅らせて開始する群（輸液群482例：69歳、62.7％）に無作為に割り付けた。これらの介入は、救急診療部またはICUで最短6時間、最長24時間行った。　主要アウトカムは、無作為化から90日目の追跡調査までの非入院生存日数とし、初回入院期間中、またはその後の再入院期間中に、患者が急性期病院に入院していなかった日数と定義した。無作為化から90日以内に死亡した患者は、非入院生存日数を0日とした。無作為化前の輸液量は同程度　無作為化前の輸液量中央値は、昇圧薬群で1,500mL（四分位範囲[IQR]：1,000～1,750）、輸液群で1,500mL（IQR：1,000～1,850）であった。昇圧薬群の57例（11.9％）と輸液群の41例（8.5％）で、無作為化前に昇圧薬の投与を開始していた。主な感染部位は両群とも気道および尿路だった。輸液群の3例が主要アウトカムの追跡から脱落した。　無作為化から24時間以内に昇圧薬の投与を受けた患者の割合は、輸液群が67.6％であったのに対し、昇圧薬群は86.5％と、より高率であった（群間差：18.9％ポイント、95％信頼区間[CI]：13.3～24.5）。昇圧薬投与開始までの時間中央値は、輸液群の1.4時間に比べ昇圧薬群は0.4時間と短かった（群間差：－1.0時間、95％CI：－1.2～－0.9）。　また、無作為化から24時間後までの静脈内輸液量は、輸液群が2,248mL（IQR：1,500～3,332）であったのに対し、昇圧薬群は1,140mL（IQR：500～2,120）と少なかった（群間差：－1,108mL、95％CI：－1,395～－850）。非入院生存日数は両群とも76日　90日時点の非入院生存日数は、昇圧薬群76日（IQR：55～83）、輸液群76日（IQR：55～82）と、両群で同程度であった（群間差：0.0日、95％CI：－2.7～2.7、p＝1.00）。90日以内に死亡した患者の非入院生存日数を－1日に設定しても、結果は同様だった。　また、90日時点の死亡率も両群で同程度だった（昇圧薬群16.4％vs.輸液群14.4％、相対リスク：1.14［95％CI：0.85～1.54］、ハザード比：1.17［95％CI：0.85～1.62］）。　介入に関連した合併症はほとんど認められなかったが、例外として肺水腫がみられた（昇圧薬群3例［0.6％］vs.輸液群24例［5.0％］、相対リスク：0.12［95％CI：0.03～0.39］、p＜0.001）。昇圧薬群の1例に、無症候性高血圧に関連した有害事象が発現した。　著者は、「輸液群の肺水腫は、部分的に、報告バイアスによって引き起こされた可能性がある」としている。

　従来の統合失調症薬物治療ガイドラインは、日常診療における臨床的に重要な問題すべてに対して十分に対応できていなかった。関西医科大学の嶽北 佳輝氏らは、現在の臨床状況を反映させるため、日本臨床精神神経薬理学会（JSCNP）の2021年専門家コンセンサスを改訂することを目的とし、本研究を実施した。Schizophrenia誌オンライン版2026年6月2日号の報告。　JSCNPおよび日本神経精神薬理学会（JSNP）に所属する精神科専門医154人が、臨床的に関連性の高い21の状況における治療選択肢を9段階リッカート尺度（1＝「強く反対」、9＝「強く賛成」）を用いて評価した。　主な内容は以下のとおり。・回答率は44％であった。・主な症状別の推奨される第1選択薬は以下のとおりであった。【陽性症状】リスペリドン、ブレクスピプラゾール、オランザピン、パリペリドン、ブロナンセリン【陰性症状および認知機能低下】アリピプラゾール、ブレクスピプラゾール【うつおよび不安】アリピプラゾール、ブレクスピプラゾール、ルラシドン、オランザピン、クエチアピン【滅裂思考】ブレクスピプラゾール、アリピプラゾール、オランザピン【興奮および攻撃性】オランザピン、リスペリドン【社会的統合】アリピプラゾール、ブレクスピプラゾール、ルラシドン【錐体外路系副作用または糖尿病の高リスク】ブレクスピプラゾール、クエチアピン、アリピプラゾール・遅発性ジスキネジアに対しては減量または薬剤変更を検討する。・再発を繰り返し、患者の要望、アドヒアランス不良の場合には、長時間作用型注射（LAI）抗精神病薬の導入適応となりうる。・治療抵抗性統合失調症に対してはクロザピンへの切り替えが第1選択となる。・副作用対策として、抗精神病薬の減量および単剤療法への簡略化の両方が最も重要な要因として挙げられた。・第2世代抗精神病薬は、ほとんどの場合第1選択薬または第2選択薬として評価された。一方、第1世代抗精神病薬は、おおむね第3選択薬として評価された。　著者らは「これらの推奨事項は、既存のエビデンスだけでは十分に対応できない臨床的に困難な状況における治療選択と共同意思決定（SDM）のための実践的な指針となる」としている。

　2026年6月30日、厚生労働省より添付文書の改訂指示が発出され、ピボキシル基を有する小児用抗菌薬4成分に対し、「重要な基本的注意」の項に低カルニチン血症に伴う重篤な低血糖に関する注意事項が追記された。対象となる一般名および主な販売名は以下のとおり。＜対象医薬品＞・セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物（商品名：フロモックス小児用細粒100mgほか）・セフジトレン ピボキシル（商品名：メイアクトMS小児用細粒10％ほか）・セフテラム ピボキシル（商品名：トミロン細粒小児用20％）・テビペネム ピボキシル（商品名：オラペネム小児用細粒10％）改訂後の内容「重要な基本的注意」の項が新設され、主に以下の内容が追記された。・小児（とくに乳幼児）において、本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質の投与後に、低カルニチン血症に伴う重篤な低血糖、痙攣、脳症等を起こすおそれがある。・本剤の必要性を含む薬剤の選択や投与期間等については、最新のガイドライン等を参考にすること。・痙攣、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう家族等に指導すること。　これまでも、ピボキシル基を有する小児用抗菌薬による低カルニチン血症に伴う低血糖については、すでに「使用上の注意」の「重大な副作用」および「小児等」の項において注意喚起がなされていた。しかしながら、近年においても当該薬剤との因果関係を否定できない症例が報告されており、直近の報告では死亡に至った症例も認められたことから、追加の安全対策措置の要否について検討が行われた。　低カルニチン血症に伴う低血糖は主に乳幼児で報告されており、症状が急速に進行し重篤化するおそれがある。専門委員の意見も聴取した結果、投与の必要性や期間について最新のガイドライン等を参照し適切に判断すること、また低血糖症状発現時の速やかな受診につなげる観点から、医療従事者より家族等へ適切な指導を促すことが適正使用に不可欠と判断され、今回の改訂に至った。

　第69回日本糖尿病学会年次学術集会（会長：下村 伊一郎氏［大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科学 教授]）が、5月21～23日の日程で、大阪国際会議場、リーガロイヤルホテル大阪をメイン会場に開催された。　今回の学術集会は「IMAGINE いのち輝く 糖尿病の医療・医学を共に目指して」をテーマに、41のシンポジウム、143の口演、ポスターセッション、会長特別企画による講演、特別企画「糖尿病とともに生活する人々の声をきく」などが開催された。　高齢の糖尿病を有する人では、糖尿病本態だけでなく、心血管障害や認知障害、運動器障害などさまざまな疾患を併存しているケースが多く、治療薬の選択やアドヒアランスのフォローなど考慮することが多岐にわたる。実臨床ではどのように診療を進めるべきであろうか。そこで本稿では、シンポジウム34「超高齢時代のダイアベティス治療はいかにあるべきか」（日本糖尿病学会・日本糖尿病協会合同シンポジウム）より清野 祐介氏（藤田医科大学医学部内分泌・代謝・糖尿病内科学/関西電力医学研究所糖尿病研究センター）の「超高齢2型糖尿病の至適な薬物治療の限界」の講演概要をお届けする。治療薬の工夫が重要な高齢の糖尿病を有する人　高齢の糖尿病を有する人では、糖尿病は高血糖、低血糖、フレイル、サルコペニア、認知機能低下の危険因子となる。また、加齢による肝機能、腎機能の低下がみられることから治療薬の選択では、バランス調整が必要になる。『糖尿病治療ガイド2024』（編集：日本糖尿病学会）では、高齢の糖尿病を有する人の治療の留意点を示しており、「低血糖を避けながら、高血糖をおだやかに是正することが必要」としている。また、糖尿病合併症や他の疾患との併存が多く、服薬数が多くなるのも特徴である。　このような多剤併用はアドヒアランスの低下を来し、高血糖や重症低血糖など致死的なリスクが高くなる。そのために服薬回数の減少や服薬タイミングの統一、一包化、配合薬の選択などが行われているが、緊急時の対応への準備も必要となる。日本糖尿病学会と日本老年医学会が共同制作した『高齢者糖尿病診療ガイドライン2023』（編集：日本老年医学会）では、「高齢者糖尿病の血糖コントロール目標（HbA1c値）」が示されており、3つのカテゴリー別と重症低血糖が危惧される薬剤（インスリンやスルホニル尿素薬［SU薬］など）の使用の有無で、HbA1cの目標値と下限値が示されている。現段階で、超高齢の糖尿病を有する人にこのHbA1cの目標値があてはまるかどうかは不明である。よく理解しておきたい糖尿病治療薬の高齢の患者への影響　糖尿病の治療において、体重を減らすことは、インスリン感受性や糖代謝を改善するのに効果的とされているが、高齢の糖尿病を有する人では、筋肉量や骨量の低下があり、配慮する必要があるとされる。また、高齢の糖尿病を有する人に糖尿病治療薬を使用する際の懸念点としては、たとえばα-グルコシダーゼ阻害薬では服用回数が多い、SGLT2阻害薬では体重減少、チアゾリジン薬では心不全の増悪や女性では骨折リスクの増加、ビグアナイド薬では腎機能低下時に乳酸アシドーシスのリスクの出現、GLP-1受容体作動薬では体重減少、SU薬やグリニド薬では単独で低血糖のリスクが高くなるなどが挙げられる。そのほか、高齢の糖尿病を有する人に頻用されているDPP-4阻害薬では、演者の経験としては便秘など消化器症状の頻度も高く、重症例では腸閉塞を来す例もみられたという。とくに高齢の糖尿病を有する人は、在宅で診療をされている患者が多く、主治医が適切なタイミングでこうしたリスクを防ぐことができるか課題であると指摘する。高齢の糖尿病を有する人にはSU薬とDPP-4阻害薬の使用が多い　糖尿病治療薬の使用などについて、清野氏らが行った多施設共同研究の一端に触れた。この研究では、65歳以上の糖尿病、慢性腎疾患、そのいずれかまたは両方の疾患の患者を対象としたもので、参加施設は糖尿病、腎臓病の専門医を中心とした多職種連携が行われている施設。参加者は1,355例で、65～74歳は767例、75～84歳が523例、85歳以上が65例。これらの参加者のBMI、骨格筋量（SMI）、HbA1c、eGFRなどの数値を計測した。　その結果、85歳を区切りとしてみると、85歳以上では握力、筋力が65～84歳群との比較で顕著に低下していた。使用されている治療薬について85歳以上では体重減少に働くようなSGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬の使用頻度が低くなっていた。また、乳酸アシドーシスのリスクからビグアナイド薬、心不全のリスクからチアゾリジン薬の使用頻度も低い一方で、SU薬とDPP-4阻害薬は高頻度で使用されていた。また、予想に反してグリニド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬の使用が多く、その理由として「参加者の自己管理能力が高かったことが推定される」と述べた。　本研究では、糖尿病診療支援が整った医療施設で食事療法も薬物療法もしっかりでき、通院や歩行にも問題がない参加者を対象としていることから、このような結果につながったと推察している。しかし、実臨床の現場では、通院ができずに糖尿病非専門医による在宅医療を受けているケースが多く、治療薬剤の選択、血糖マネジメントの目標をどこにおくのかなど糖尿病学会の推奨があまり知られていないこと、あるいは超高齢の糖尿病を有する人の治療に関するガイドラインがないことが現状の問題点となっていると述べた。さらに90歳以上の2型糖尿病を有する人を対象とした大規模臨床試験は皆無であり、複雑な背景をもつ症例への的確なアプローチをいかに構築するかが課題であると指摘した。高齢の糖尿病を有する人の治療最適化には多職種・在宅医療連携が重要　高齢の糖尿病を有する人の症例を1つ挙げ、介護施設などでの診療の難しさを説明した。症例は施設入所している91歳女性（要介護3）で認知症があり、車いすを使用、BMIは15.7でやせ型。インフルエンザで突然の意識障害があり、救急搬送された。来院時の血糖値は35mg/dLで急性低血糖にてブドウ糖静脈投与で意識回復をした。普段は、DPP-4阻害薬と少量のSU薬を服用している。腎機能は保たれているがHbA1cは5.4％であり、高齢者にとっては過度な管理で、低血糖のリスクが予想される症例だったという。日常から糖尿病をきちんと診療できる環境ではないことが予想され、治療目標、とくに下限目標の情報が診療する人、介護する人にきちんと行き届いていないのではないかと警鐘を鳴らす。また、在宅医療など超高齢糖尿病を有する人の診療現場では糖尿病専門医が予想していないような治療上の悩みも多々見受けられる。そこで、日本糖尿病協会（JADEC）では、「JADEC在宅医療・介護支援Q＆A集」を作成するとともに、在宅・介護の診療現場からの質問を募っている。清野氏は、今後、こうした診療現場の情報を集積し、在宅・介護の診療現場用のJADECカードシステムによる糖尿病支援ツールセットを作成していく必要があると提言を行った。　高齢の糖尿病を有する人の治療では、『高齢者糖尿病診療ガイドライン』があるものの、90歳以上の超高齢者を対象としたエビデンスは乏しい。実臨床では認知機能、ADL、介護力が治療を規定するが、高齢者では厳格な血糖管理より低血糖回避と何よりも患者の生活維持が重要だと考える。　おわりに清野氏は、「今後の高齢の糖尿病を有する人の診療では、患者の体重や握力測定など定期的な確認も大切であり、治療の最適化には多職種・在宅医療連携が重要になる」と語り、講演を終えた。

＜先週の動き＞ 1.高齢者のポリファーマシー対策、医療従事者向け資材を公表／厚労省 2.OTC類似薬の追加負担、対象外患者を定め2027年3月施行へ／厚労省 3.小児がん拠点病院を集約化、症例集積で医療の質確保へ／厚労省 4.高齢者の窓口負担3割化を提言、包括払い・病院再編も／財政審 5.ドクターヘリ運休相次ぐ、安定運航へ検討会設置／厚労省 6.長崎大病院など3病院、不急の救急搬送に選定療養費7,700円を徴収／長崎市 1．高齢者のポリファーマシー対策、医療従事者向け資材を公表／厚労省厚生労働省は6月24日に開いた「高齢者医薬品適正使用検討会」で、高齢者のポリファーマシー対策を進めるため、医療従事者向けの普及啓発資材を公表した。多剤服用に伴う薬物有害事象、服薬過誤、服薬アドヒアランス低下などを防ぐため、「高齢者の医薬品適正使用の指針」や病院・地域での業務手順書の内容を分かりやすく整理したもの。主な対象は医師、歯科医師、薬剤師だが、看護師や介護職など多職種での活用も想定している。資材は指針の総論編、各論編のほか、病院向け、地域向けの計4種類。これまで本格的に取り組んでいなかった医療機関でも導入しやすいよう、イラストを多用し、文字量を抑えた構成としている。資材では、「ポリファーマシーとは、単に薬剤数が多い状態（多剤服用）ではなく、多剤服用に関連して有害事象や服薬困難などの問題が生じている状態を指す」としている。高齢者では、加齢に伴う腎機能低下や薬物動態の変化、複数医療機関の受診、処方カスケードなどにより形成されやすい。病院向け資材では、対策開始時の留意点として、剤数だけに着目せず、安全性や治療効果、患者の生活状況を踏まえて処方内容を適正化する必要性を強調した。対象患者を優先順位付けし、小規模から始めること、担当者を明確にして情報を一元化すること、多職種の役割分担を整理することが実践の鍵となる。薬剤服用後の体調不良が疑われる外来患者には受診や相談を促す。実務上は、「お薬手帳」を活用した処方・調剤情報の一元管理に加え、患者の日常生活動作や認知機能、栄養状態、生活環境、服薬管理能力などを総合的に評価することが重要となる。併せて、腎機能や薬物相互作用、同効薬の重複、一般用医薬品やサプリメントの使用状況も確認する。ふらつき、転倒、せん妄、食欲低下、便秘、排尿障害などが出現した場合は、薬剤起因性も疑う。薬剤を見直すときは、中止・減量・変更後の病状悪化や代替薬による有害事象にも注意が必要となる。2026年度の診療報酬改定では、病棟薬剤業務実施加算の見直しにより、ポリファーマシー対策や退院時薬剤情報連携が一層重視されている。薬剤総合評価調整加算などの実績向上にもつながる可能性があり、薬剤部門だけでなく、入退院支援、病棟看護、地域薬局、かかりつけ医を含めた組織的な取り組みが求められる。資材では、剤数だけに着目せず、安全性確保などを踏まえた処方内容の適正化が必要であると強調されている。 参考 1） 第22回 高齢者医薬品適正使用検討会 資料（厚労省） 2） 高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）（同） 3） 高齢者の医薬品適正使用の指針 総論編の概要 普及啓発資材（同） 4） ポリファーマシー対策 普及啓発資材を公表 適正使用指針などの説明で活用 厚労省（CB news） 5） ポリファーマシー対策の始め方と進め方の普及啓発ツールが公表。薬剤総合評価調整加算等の実績向上が期待される（HCナレッジ） 2．OTC類似薬の追加負担、対象外患者を定め2027年3月施行へ／厚労省厚生労働省は6月25日、市販薬と成分や効能が似る「OTC類似薬」について、患者に薬剤費の一部追加負担を求める新制度の具体化に向けた有識者検討会の初会合を開いた。新制度は2027年3月の施行を想定し、対象薬剤の薬剤費の4分の1を保険給付から外し、「特別の料金」として通常の1～3割負担に上乗せする。対象は、ロキソニン錠やアレグラ錠、保湿剤、湿布などを含む77成分、1,066品目を機械的に選定した案が示されており、今後効能・効果を踏まえて整理される。制度の目的は、OTC医薬品で対応している患者との公平性を確保し、現役世代を中心とする保険料負担の上昇を抑えることにある。ただし、必要な受診を妨げないよう、追加負担を求めない患者や療養の範囲が大きな論点となる。厚労省案では、高校生年代までの子供、低所得者、入院患者、がん患者や指定難病患者など配慮が必要な慢性疾患患者は対象外とする方向。入院中の処方は退院時処方を含めて追加負担を求めない。がんについては、治療中または治療開始に向け継続診療中の患者や、副作用対策に用いる薬は除外する一方で、治療終了後の経過観察のみの場合や、がんと直接関係しない症状への処方は追加負担を求める方向である。長期使用が医療上必要なケースも除外候補で、内服薬は年間処方日数がおおむね50週以上、外用薬は、塗布剤・貼付剤・点眼剤・点鼻剤・吸入剤などについて、医師が毎日の塗布や貼付など日常的使用を指示している場合を目安とする。厚労省は今後、77成分ごとに医療用医薬品とOTC医薬品の効能・効果の違いを整理し、代替性の有無を検討する。検討会は8月ごろに中間整理を行い、医療保険部会や中医協での議論、患者団体ヒアリングを経て、秋ごろの取りまとめを目指す。医療現場では、対象外となる医学的必要性をどのように判断・記録するかが実務上の焦点となる。 参考 1） 一部保険外療養の施行に向けて（厚労省） 2） 負担対象OTC類似薬議論 除外条件も、厚労省（東京新聞） 3） OTC類似薬の追加負担、がん・通年処方は対象外 厚労省が案提示（日経新聞） 4） 日常使用の湿布は負担対象外 OTC類似薬の新制度－厚労省会議（時事通信） 3．小児がん拠点病院を集約化、症例集積で医療の質確保へ／厚労省厚生労働省は6月23日に開かれた「小児がん拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ」で、小児がん診療提供体制の見直し案を示し、大筋で了承を得た。少子化に伴い小児がん患者数の減少が見込まれる中、高難度医療、希少がん診療、再発・難治例への集学的治療、国際共同治験などを担う施設に症例を集積し、医療の質を維持・向上させる狙い。現在全国15ヵ所の「小児がん拠点病院」は、10ヵ所程度に集約化する方針で、8月上旬までに整備指針を改定する。新たな小児がん拠点病院は、高度専門医療に加え、ドラッグ・ラグ/ロスの解消や新規治療開発への貢献も求められる。診療実績要件は、再発時の紹介を含む年間新規症例数30例以上に加え、年間手術数10例程度を新設する。放射線療法については、自施設で提供できない場合も他施設と連携して提供できる体制を要件化する。医師以外のスタッフの配置も見直し、細胞診断業務に携わる人員について「1人以上必要な数」の配置を求める方向。国立成育医療研究センターと国立がん研究センターは、引き続き小児がん中央機関として、中央診断体制や国際共同治験、医療技術開発を牽引する。その一方で、集約化による患者・家族の医療アクセス低下を防ぐため、新たに「都道府県小児がん拠点病院」を各都道府県に原則1ヵ所整備する。小児がん拠点病院と連携しながら標準的治療を提供し、標準治療が確立していないがんや再発・難治例では診療情報を共有し、必要に応じて専門施設へ紹介する。専門治療後や病状安定後には、地域医療機関へ円滑に逆紹介する体制も求められる。指定要件は、年間新規症例数20例以上、または都道府県内の小児がん年間新規症例の原則半数以上を診療していることとする。現行の小児がん連携病院145ヵ所は「小児がん連携医療機関」に見直され、病院だけでなく診療所も参加可能となる。標準的治療、特定がん種への対応、長期フォローアップ、移行期医療、在宅医療などを担う体制を整える。今後、全国小児がん拠点病院等連絡協議会と都道府県小児がん診療連携協議会を設け、広域・地域双方の課題を協議する。新たな指定類型は2027年4月から適用される見通し。 参考 1） 第5回 小児がん拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ（厚労省） 2） 小児がん拠点病院を集約化して医療の質を確保し、患者・家族の医療アクセス確保にも配慮する－小児がん拠点病院指定要件WG（Gem Med） 3） 小児がん拠点病院 10ヵ所程度に集約化へ 8月上旬までに整備指針改定 厚労省（CB news） 4） 「小児がん拠点病院」集約化へ 患者減見据え10ヵ所程度に（MEDIFAX） 4．高齢者の窓口負担3割化を提言、包括払い・病院再編も／財政審財務省の財政制度等審議会は6月26日、「人口減少と不確実性の時代における国力の強化と財政運営」と題する建議を片山 さつき財務相に提出した。建議は、日本経済がデフレ型から供給制約型へ移りつつあるとし、「強い経済」には未来投資と実質賃金上昇による投資と賃上げの好循環が不可欠とした。その一方で、金利上昇局面では財政資源も制約下にあり、補正予算依存から脱却し、恒常的施策は当初予算で措置する改革の実効性と財政規律の両立を求めた。高市政権が掲げる「責任ある積極財政」や、債務残高対GDP比の安定的低下を中核目標とする方針についても、成長頼みでは市場の信任を損ないかねないとして、利払い費を含む財政収支の管理を促した。医療・介護分野では、現役世代の保険料負担を抑えるため、社会保障負担率に数値目標と年限を設け、改革工程表を作成すべきだと提言した。医療では「患者アクセスの保障」と「負担抑制」のバランスを掲げ、70歳以上の患者自己負担を可及的速やかに原則3割へ引き上げることを求めた。70～74歳を一律に高齢者扱いする現行の線引きの見直し、75歳以上への経過措置、外来特例の廃止、特定疾病制度の検証・見直しも論点とした。さらに、建議では、医療機関を受診する際の窓口業務のコスト（保険証確認や会計など）について、診療行為そのものではなく、初・再診料で評価する必然性は乏しいとして、保険給付外サービスとして患者に請求できる仕組みの検討を求めた。医療の提供体制については、小規模分散型の病院・診療所では人材不足下の効率化に限界があるとして、病院の集約・再編、地域医療連携推進法人の活用、外来機能の統合・大規模化、かかりつけ医機能強化を提起した。診療報酬についても、入院・外来診療ともに、出来高払い中心からアウトカム評価と包括払い中心へ移行し、医療DXで少ない人員でも質を保つ体制を後押しすべきだとした。あわせて、医療法人の経営情報の見える化、医療機関の職員の職種別給与・人数の提出義務化、医療法人の業務範囲拡大、2027年度薬価改定の完全実施、後期高齢者医療制度の都道府県化や金融所得を含む応能負担の徹底も盛り込んだ。医療界にとっては、患者負担増だけでなく、報酬体系、病院再編、経営情報開示まで含む包括的な制度転換の予告と受け止める必要がある。 参考 1） 人口減少と不確実性の時代における国力の強化と財政運営（財務省） 2） 「強い経済」へ投資と賃上げ循環 予算編成改革、実効性確保を－財政審建議（時事通信） 3） 70歳以上の医療費窓口支払い「速やかに3割負担を」財制審が意見書（日経新聞） 4） “高齢者も病院窓口負担を原則3割に” “大学は現在の半分程度まで縮減を” 財政制度等審議会が片山さつき財務大臣に意見書（TBS） 5） 診療報酬をアウトカム評価中心の包括払いに 財政審、入院・外来共に（CB news） 5．ドクターヘリ運休相次ぐ、安定運航へ検討会設置／厚労省厚生労働省は、東京や関西などでドクターヘリの運休が相次いでいることを受け、安定的な運航体制の確保に向けた検討会を7月中に立ち上げる。上野 賢一郎厚生労働相が6月26日の閣議後記者会見で明らかにした。検討会には医療関係者、航空関係者、自治体担当者、有識者などが参加し、救急医療搬送体制の在り方や国の関与、財政支援、人材確保策について議論する。ドクターヘリは、救急医療機器を搭載し、専門医と看護師が搭乗して現場に向かうことで、重症患者への早期医療介入と迅速搬送を担う。上野厚労相は「全国各地の救急医療体制を確保する上で極めて重要な役割を果たしている」と述べ、持続可能な運航体制の構築が急務との認識を示した。運休の背景には、運航事業者における整備士不足がある。東京や兵庫などでは昨年以降、整備士を確保できないことによる運航停止が発生しており、自治体からも国の対応を求める声が上がっている。加えて、公共ヘリの操縦には高度な技量と経験が必要で、操縦士の高齢化も課題となっている。ドクターヘリの操縦士は50歳以上が7割超を占め、2030年以降には毎年10人以上が不足するとの見通しもある。国土交通省も航空大学校を活用した若手操縦士の養成や、シミュレーター活用による飛行経験要件の見直し、養成費支援を進める方針。検討会では、医療現場と航空運航の双方の実情を踏まえ、財政支援、人材育成、整備士・操縦士の確保を含めた具体策を検討する。 参考 1） ドクターヘリ検討会設置へ 運休受け、安定運航議論（共同通信） 2） 整備士不足で運休相次ぐ「ドクターヘリ」 安定運航へ厚労省が検討会を立ち上げ（テレビ朝日） 3） 関西などドクターヘリ運休 7月中にも検討会立ち上げ 厚労省（NHK） 4） ドクター・防災ヘリ念頭…国交省、航空大で操縦士養成の背景（ニュースイッチ） 6．長崎大病院など3病院、不急の救急搬送に選定療養費7,700円を徴収／長崎市長崎市内の3病院は7月1日から、緊急性が認められない症状で救急搬送された患者に対し、選定療養費7,700円を徴収する。対象は長崎みなとメディカルセンター、長崎大学病院、日赤長崎原爆病院で、いずれも200床以上の急性期病院として脳卒中、心筋梗塞、重症外傷などに対応する役割を担う。これまで救急搬送では紹介状なし受診に伴う選定療養費の徴収対象外としていたが、救急車要請時の緊急性が医師により認められない場合に負担を求める運用へ改める。背景には、救急搬送件数の増加と大病院への軽症患者集中がある。長崎市消防局管内では、2022年度以降の救急搬送が2万5,000件超で高止まりし、医療機関の応需率は2019年度の80.7％から、近年は60％台前半まで低下している。長崎みなとメディカルセンターでは2023年度の救急搬送3,987人のうち36％が軽症だった。市消防局が病院へ11～20回問い合わせた搬送事例も、2019年度の2件から2024年度には109件へと急増しており、搬送先選定の長期化が問題となっている。同センター救命救急センターは年間約4,200台の救急車と約4,500人のウォークイン患者を受け入れる。輪番日の夜間は救急医1人、研修医4人、看護師5人で対応する体制だが、午後5～7時ごろに搬送が集中し、初療室5床が短時間で埋まることもある。早川 航一センター長は、安易な救急車利用の抑制により、真に緊急性の高い患者の治療時間と病床を確保する必要性を強調している。その一方で、制度運用には課題も残る。第三者が救急車を呼んだ場合や観光客でも、緊急性がないと判断されれば徴収対象となる一方で、警察など公的機関からの要請は原則対象外とされる。徴収判断は医師がガイドラインに基づき行うが、病院間で判断に差が出れば不公平感につながりかねない。救急車の有料化ではなく、救急医療資源を守る施策として位置付けつつ、個別事例の検証や市民への周知が不可欠となる。救急車を呼ぶか迷う場合は、救急安心センター「＃7119」の活用も促されている。 参考 1） 救急搬送における選定療養費について（長崎市） 2） 不急の救急搬送に長崎市内の3病院が7月から特別料金、救急車の適正利用が狙い…「緊急性」線引きに課題も（読売新聞） 3） 「これ以上は危うい…」長崎県内最多の救急搬送患者を受け入れる救命救急センター、切迫する最前線の現状（長崎新聞） 4） 「とりあえず救急車」の前に…7月1日～長崎市の3病院で「救急搬送における選定療養費徴収」スタート 迷ったときは？（長崎放送）

症例本稿では、食道がん患者に対する手術前のリスク評価及び説明のあり方、さらに術後合併症発生後の再手術における術式選択の適否が争われた岡山地裁令和7年5月20日判決を紹介する。＜登場人物＞患者60歳・男性原告患者の妻及び子ら（相続人）被告地方独立行政法人（市民病院）、担当消化器外科医事案の概要は以下の通りである。平成29年（2017年）1月20日本件患者は他院に入通院してアルコール依存症治療中であったが、発熱、全身倦怠感、低栄養、腹水貯留等の精査加療目的で被告病院へ転院。2月6日上部消化管内視鏡検査により食道がん発見。その後の2月8日、体調を整えるため、もともと入院治療を受けていた病院に転院。2月22日食道がんの治療のため、被告病院へ再入院。2月23日担当医は本件患者に対し、食道がんの病状などについて以下を説明。食道がんは現時点ではStageIと考えられている。この場合、手術が最も確実な治療法であるが、手術が嫌なら放射線、化学療法の治療法もあること手術を行う場合の手術概要手術は患者の協力がなければできない、断酒、禁煙は当然であるが、呼吸訓練も含め努力していただきたいこともある、これらができないのであれば手術に伴うリスクは高くなる、どうするかについては家族とよく相談すること。3月8日担当医は本件患者及び家族に対し、食道がんに対する手術について、以下を説明。StageIの食道がん治療としては、手術、放射線＋抗がん剤による治療法があること胸腔鏡下食道亜全摘術など（本件手術1）の手術時間は8時間前後、出血量は200～600mL、入院期間は3～4週間の見込みであること食道がんに対する手術のリスクについては、その合併症によって異なり、手術に関連した合併症による死亡率は2～3％。併存疾患によりその程度は変化するが、食道がん手術において術後の合併症で1番問題となるのは、呼吸器系、とりわけ胸水の貯留、無気肺、肺炎などの発症に起因する呼吸不全があり、一旦起こると長期の管理が必要となること消化管吻合（初回の手術は食道胃吻合術）における縫合不全の発症は、治癒が遷延することがあり、一旦発症すると唾液漏の形をとりなかなか治癒しないで厄介になり、縫合不全の合併症が生じるリスクは約10％であることそのほか、創部の感染、腸管麻痺による腸閉塞など、また健康人でも発症する心筋梗塞、脳卒中などが周術期に偶然発症することがあること3月10日午前9時頃から午後9時30分頃まで本件手術1が施行。患者にはアルコール性肝障害や腹水貯留などが認められていたが、担当医はICG負荷試験を実施しないまま手術が施行した。食道がん術後、人工呼吸管理中の重篤な状態であると判断され、ICUに入室した。3月12日午前6時ころ、心拍数上昇、血圧低下、胃管出血が認められ、循環動態が悪化。担当医は緊急再手術を決定し、午前8時頃から午後6時頃まで、止血術、胃管抜去及び食道再建術（本件手術2）を施行。本件手術2では、出血性ショック状態に近い状況下で、結腸再建及び空腸再建を含む長時間かつ高侵襲な再建術が実施された。3月16日午後4時30分頃、患者の状態はさらに悪化し、担当医は本件患者家族に対し、腸管気腫症が広範囲に発生しており広範囲に腸が壊死している可能性もあり得る、原因除去のための再手術は危険性は極めて大きいが、緊急手術が必要であると説明した上で、午後7時30分頃から午後10時頃にかけて再度の緊急手術（本件手術3）を施行。3月17日患者は多臓器不全により死亡。　実際の裁判結果本件では、以下が主な争点となった。（1）食道がん手術（本件手術1）前にICG負荷試験を実施しなかったこと及びその結果を踏まえた説明を行わなかったことが検査・説明義務違反に当たるか（2）その義務違反と死亡との間に相当因果関係が認められるか（3）術後出血に対する再手術（本件手術2）時に、食道切除と再建を別の機会に行う二期的再建術とするのではなく一期的再建術を選択したことが術式選択義務違反に当たるか（4）その義務違反と死亡との間に相当因果関係が認められるか争点（1）について裁判所は、争点（1）について、本件手術1当時の最新のガイドラインであった『食道癌診断・治療ガイドライン 第3版』（日本癌治療学会編、2012年4月発行）の記載や、関連する医学的知見を指摘した上で、「本件手術1が施行された平成29年3月当時、食道がんの治療方針決定のために、治療方針を患者へ提示し、診断根拠や診断過程などを説明するに当たっては、がんの進行度診断や病巣特性（悪性度）の把握のほか、全身状態の把握・評価が重要とされており、その中でも肝硬変症例については、患者の肝機能ないし肝予備能が保たれているかを確認・判定することが必要・重要であり、ICG負荷試験はそのための重要な検査と位置付けられ、かかる試験の結果、高い数値が出た場合には、術後合併症やそれによる死亡のリスクが高まると理解されていたものと認めるのが相当である」とした。そして、本件患者が、腹部CTで腹水や肝硬変が指摘されていたこと、アルブミン点滴で経過を見たものの、2週間が経っても腹水は減少しつつも依然として貯留していたこと、肝細胞の合成能障害を反映するChEは被告病院受診当初から手術前まで基準値を大幅に下回る値であったこと等を指摘し、「アルコール性の代償性肝硬変の疑いが強く、肝機能が低下していることを示す具体的な所見が認められていたのであり、肝機能ないし肝予備能が保たれているかを慎重に確認・判定する必要があったものというべきであった」とした。その上で、「食道がんに対する治療方針を提案・説明するに当たっては、肝機能ないし肝予備能が保たれているかを確認・把握するためにICG負荷試験を実施した上で、その結果を踏まえて、全身状態の評価、さらにはリスク評価をして、治療方針を本件患者に提示して説明をすべき注意義務を負っていたものと認めるのが相当」とし、特別な事情や理由もないまま、ICG負荷試験を実施せず、適切な全身状態の評価やリスク評価をしないまま、縫合不全になるリスクは10％程度、多臓器不全等で死亡するリスクが2ないし3％程度として、リスクを過小にとどめた説明をしたことに説明義務違反があるとした。争点（2）について裁判所は、本件手術1に先立ち、本件患者にICG負荷試験を実施した場合には、20％を超える相当に高い数値が出る蓋然性があったこと、その場合、本件手術1につき術後合併症発生率は80％以上であり、術後合併症死亡率は15～30％かそれ以上であること、手術以外の治療法として根治的化学放射線療法も適応があったことを指摘し、「これらの説明を受けていれば、本件患者においては、本件手術1をせずに根治的化学放射線療法ないしは放射線単独療法を選択していた高度の蓋然性があり、また、その場合、本件患者が死亡した3月17日時点でなお生存していた高度の蓋然性があると認めるのが相当である」として、説明義務違反と死亡との間の因果関係を認めた。争点（3）について食道切除と再建をそれぞれ分けて2回手術をするか、1回にまとめて手術をするかについて、裁判所は、関連する文献の記載を指摘した上で、「二期的分割手術の適応について明確な基準は確立しておらず、緊急再手術時にどのような方針で手術を行うかについては具体的状況によって対応するしかなく、原則として、手術に当たる医師の現場における合理的な裁量に委ねられるものというべきであるが、ただし、全身状態が悪く、耐術能が十分でないと判断される患者に対しては、一期的再建手術ではなく二期的分割手術を実施すべき場合もあるものと認めるのが相当である」とした。そして、本件患者はそもそも10時間以上にわたる本件手術1を受けてから本件手術2開始までに約35時間しか経っていない状態にあったこと、肝硬変であると確認されていたこと、重症の出血性ショックに陥り、複数の昇圧剤を継続的に大量投与しなければ循環動態等を保つことが困難な状態にあったことを指摘し、「本件患者の全身状態は悪く、耐術能が十分でないと判断される患者であり、その救命を最優先とすべき具体的状況にあったといわなければならない」とした。その上で、「高侵襲かつ長時間を要する一期的再建術から、侵襲の小さい二期的分割手術へと方針を変更するか否かを具体的に検討・判断しなければならなかった」として、「本件手術2の術中の本件患者の状態について、循環動態等を保つことが困難な重篤な状態にあり、救命が最優先であると評価すべきところ、出血については迅速にコントロールができ血圧も安定しているなどと合理性を欠く評価をし、これを前提として胃管抜去後、右側結腸再建及び有茎空腸再建等を行って9時間15分にわたって本件手術2を継続・実施したものであり、術者としての合理的な裁量を逸脱し、術式選択義務に違反したものと認めるのが相当」と判示し、術式選択義務違反を認めた。争点（4）について裁判所は、分割手術の死亡率が一期的手術よりも低い旨が報告されている文献を指摘し、「本件手術2において、再建術まで実施せず、胃管抜去後、食道瘻を造設し、栄養チューブを留置する等して再建術を実施せずに閉腹していれば、正午ころには手術を終えることができ、9時間15分もの長時間にわたり大量の昇圧剤を継続使用することや、結腸・空腸再建術に伴う高い侵襲を回避することができ、本件患者においては、循環不全、呼吸不全等を引き起こすことなく状態が安定していた高度の蓋然性があり、また、その場合、本件患者が死亡した3月17日時点でなお生存していた高度の蓋然性があると認めるのが相当」と判断し、術式選択義務違反と死亡との因果関係を認めた。損害等以上の結果、裁判所は病院及び担当医の責任を認め、患者妻に対して約2,812万円、その余の遺族に対して各55万円の支払を命じた。注意ポイント解説本件は、食道がん手術後に患者が死亡した事案であるが、裁判所が問題としたのは手術手技そのものではなく、「術前のリスク評価及び説明」と「術後合併症発生後の再手術時の術式選択（に関する医師の裁量）」であったが、それぞれ以下の点が注目される。1. 術前のリスク評価と説明について医療訴訟では、説明義務違反のみが認定される場合には自己決定権侵害の慰謝料のみが認められるにとどまり、死亡との因果関係が否定されることも少なくない。しかし本件では、手術以外に有効な代替治療が存在し、適切な説明があれば患者が手術を選択しなかった高度の蓋然性があるとして、死亡結果との因果関係まで認められた点が重要である。本件の裁判所がこのような判断を下した背景には、以下の点があると考えられる。本件患者にアルコール依存症の既往があり、画像検査上も肝硬変を疑わせる所見が存在し、さらに腹水貯留や低アルブミン血症等も認められていたことから、担当医は肝機能障害の存在を十分認識し得たと判断したこと。食道がん手術は消化器外科領域の中でも侵襲の大きい手術の一つであり、肝機能障害を有する患者では術後合併症や死亡リスクが上昇することは広く知られていること。当時の食道がん診療ガイドラインにおいて肝硬変症例に対する術前評価としてICG負荷試験が挙げられていたこと患者の食道がんがStageIであったことに加え、当時すでに根治的化学放射線療法が有力な治療選択肢として存在していたこと裁判所は、ICG負荷試験を実施しなかったこと自体を形式的に問題視したのではなく、肝硬変ないし肝機能障害が疑われる患者に対し、十分なリスク評価を行わないまま死亡率を2～3％程度と説明し、その結果、患者が危険な治療を選択してしまったことを問題視したといえる。したがって、然るべき検査をして適切なリスク評価をした上で、合併症や死亡のリスクを説明しなければ、患者の自己決定に必要な情報提供がなされたとは言えず、説明義務を果たしたとは認められないことを改めて認識する必要がある。2. 術式選択に関する医師の裁量について一般に術式選択は高度に専門的な医療判断であり、複数の合理的選択肢が存在する場合には裁量が広く認められる傾向があり、本判決もこのことを認める判示をしている。しかし本判決は、患者の全身状態、再手術時の循環動態、昇圧剤の使用状況、手術時間、侵襲度等を詳細に検討した上で、「救命を優先すべき局面であった」という事実認定をし、侵襲の大きい一期的再建術を選択したことを裁量の範囲外と評価した。かかる判断において裁判所は、長時間手術後わずか約35時間しか経過していない状況で、さらに約10時間近い再建術を実施したことについて、患者の耐術能との関係を厳しく検討しているが、これは「一期的再建術は危険だから違法である」としたものではなく、「極めてハイリスクな患者に対して救命より根治性を優先した判断」を問題としたものである。ここでは、術式選択について「どちらの術式が正しかったか」という議論ではなく、「当時の患者状態に照らして合理的な判断過程がとられていたか」が問題となっていると言えるため、医療機関としては、ハイリスク患者に対する治療方針決定の際には、カンファレンス記録、説明記録、診療録への記載等を通じて判断根拠を残しておくことが極めて重要である。とくに複数の合理的選択肢が存在する場面では、「なぜその選択肢を採用したのか」という思考過程を後から説明できる状態にしておくことが、訴訟対応上も重要になると言える。医療者の視点本件では、「術前評価の不備」と「術中の術式選択」の2点が問われています。術前評価については、ガイドライン上の基本的な検査であるICG負荷試験を省略し、客観的根拠に乏しい楽観的なリスク説明を行ったことが問題視されました。これは実臨床の感覚に照らしても、患者の自己決定権を担保する説明義務のあり方として不適切であり、裁判所の判断は妥当と受け止められます。一方で、術式選択における裁量逸脱の認定には、臨床現場の医師として悩ましさを覚えます。裁判所は、昇圧剤を大量に使用する重篤な状況下で、高侵襲な一期的再建術を継続したことを裁量逸脱と断じました。たしかに結果から見ればその通りですが、実際の緊急手術の現場では事情が複雑です。二期的再建を選択した場合、長期にわたる生活の質の低下や、癒着による将来の再建手術の困難さが予想されます。そのため、術中の出血がコントロールできていると術者が判断すれば、患者の将来を見据えて一期的に再建を完了させたいと考えるのは、十分にあり得る思考回路です。とはいえ、訴訟においては事後的な客観的データに基づき、救命最優先の局面であったと厳格に評価されます。実臨床で私たちが身を守るためには、ハイリスク症例において術前に最悪の事態を想定しておくことが不可欠です。どの状態に至ればダメージコントロールに切り替えるのか、チーム内で明確な撤退基準を共有し、それを診療録に記録しておく姿勢が求められます。Take home message治療法の説明は、然るべき検査をして適切なリスク評価をした上で行う必要がある。高侵襲手術においては、術式そのものだけでなく、術前リスク評価、代替治療を含めた説明内容、そして合併症発生時の意思決定過程までが後に検証対象となる。特にハイリスク症例においては、「なぜその治療を選択したのか」を説明できる診療録・説明記録を残しておくことが重要である。キーワード食道がん、周術期リスク評価、説明義務、ICG負荷試験、肝硬変合併症例、術後合併症、手術適応、術式選択、二期的再建術、医師の裁量、ハイリスク症例 、意思決定過程 、チームカンファレンス

　昨夏に発刊された『高血圧管理・治療ガイドライン2025』での治療に関するClinical Question＊に対し、作成委員の合意率100%のもとで盛り込まれた腎デナベーション。2026年２月には『腎デナベーションシステムの適正使用指針』が各関連学会を通じて公表され、翌３月にはその治療システムが国内初の保険適用を取得、2社より同時発売された＊＊。高血圧症治療における唯一の侵襲的治療であることからも、現時点での実施可能施設や施行可能医師は限定的であるが、治療の個別最適化が求められる今、このシステムがどのように活用されていくべきなのだろう―。＊CQ16「治療抵抗性高血圧の治療において、腎デナベーションは推奨されるか？」（推奨の強さ2、エビデンスの強さB）＊＊日本メドトロニックの「Symplicity SpyralTM腎デナベーションシステム」、大塚メディカルデバイスの「ParadiseTM 超音波式腎デナベーションシステム」　2026年5月15日、『Symplicity SpyralTM腎デナベーションシステム』の製造販売元である日本メドトロニックが主催するメディアセミナーが開催され、苅尾 七臣氏（自治医科大学循環器内科学部門 教授/日本高血圧学会 理事長）が「治療抵抗性高血圧における治療選択肢の進展―腎デナベーションがもたらす高血圧治療の新たな選択肢」と題し、現時点での治療成績、本治療が適する患者像について解説した。薬剤が到達しない領域の治療に貢献　前述のガイドラインでは、合併症を考慮しながらも“全年齢で130/80mmHg未満”の降圧目標が設定されたが、現状は140/90mmHgでさえも高血圧有病者の27％しか達成できていない。この目標未達者のうち、“真の治療抵抗性高血圧”患者を救い出すためにも腎デナベーション（Renal Denervation：RDN）の保険適応は大きな前進といえる。苅尾氏は「高血圧有病者4,300万人のうち、３ヵ月以上多剤服用を続けていても降圧しない治療抵抗性高血圧患者は約10％（400万人）と推定される」と潜在患者について触れた。また、治療抵抗性高血圧への介入の必要性について、「2007～17年に実施されたJ-HOP研究（日本人における家庭血圧の心血管予後推定能に関する研究）1）からも治療抵抗性高血圧患者では10年間で3人に1人が循環器疾患を発症していたことが明らかになっている」とコメントした。―――――――――――――――――――＜RDNの適応となる“真の治療抵抗性高血圧”＞◆治療抵抗性高血圧の定義：利尿薬を含むクラスの異なる3剤の降圧薬を用いても血圧が目標値まで下がらないもの・診察室血圧140/90mmHg以上　かつ・診察室外血圧　自由行動下血圧測定（ABPM）：24時間130/80mmHg以上、昼間135/85mmHg以上、夜間120/70mmHg以上　いずれかに該当　家庭血圧：朝/晩 135/85mmHg以上、夜間 120/70mmHg以上　いずれかに該当・eGFR40mL/分/1.73m2未満は除外する―――――――――――――――――――期待される治療効果、国内症例から明らかに　RDNシステムとは、高周波エネルギー（ラジオ波）あるいは超音波を用いて腎動脈周囲を走行する交感神経線維（遠心路、求心路）を選択的に焼灼することでパーフェクト24時間血圧コントロール2）の達成が可能となるという。同氏はこれまでに実施された国内試験（SYMPLICITY HTN-Japanほか）や7つのシャム対照試験を比較した研究などを踏まえ、「シャム群の降圧には薬剤のOn-Offが影響している可能性が高いが、薬剤を完全OffしたHTN-OFF MED試験でもRDNによる降圧効果が認められている」と述べ、「（多剤）薬物治療では長期持続性がないため、24時間血圧のなかでも夜から朝にかけてのコントロールに難渋するが、RDNではとくに“モーニングサージ型”あるいは“夜間高血圧型”患者の血圧改善が見込まれる」と強調した。　RDNの特徴は、交感神経線維を完全に焼灼するのではなく部分的に焼灼することで、起立性低血圧や腎機能低下などの予測しうる副作用の回避につながっている。一方で、「手技のエンドポイントがない」「ドラッグフリーになるまでの降圧効果が現時点で明らかになっていない」「高周波システムと超音波システムの患者ごとの使い分けに対するエビデンスが不足している」といったウィークポイントもあり、その解決は今後の検討課題であるという。また、二次性高血圧のうち、原発性アルドステロン症例は治療対象外となる。これについて「降圧の作用機序が異なるため、効果が得られにくい可能性がある」と同氏は説明した。学会総会で実施症例を徹底検討！恩恵を受ける患者発掘に注力　本システムを使用するには、日本高血圧学会（JSH）・日本循環器学会（JCS）・日本心血管インターベンション治療学会（CVIT）の3学会合同で作成された適正使用指針ならびにコンセンサスステートメントに則り、認定専門施設でのみ実施可能である。それらの施設には“高血圧RDN治療チーム（HRT）”があり、3学会専門医、看護師、薬剤師、管理栄養士が患者介入し、患者嗜好を共有意思決定（SDM）したうえでようやく適応となる。なお、日本人高血圧患者のRDN嗜好/希望について同氏が調査3）を行った結果、約3割の患者が「希望する」と回答していた。　現在、3学会合同で1例ごとに実施可否の判断がなされ、全国で約10例に実施されている（2026年5月時点）。将来的な適応について同氏は、「脳卒中、急性心筋梗塞、心不全、大動脈解離など、重篤な循環器イベントの抑制を目指していく」と述べ、「現時点での最大の課題は、最も恩恵を受ける対象者を探すこと」だという。　そこで、同氏が会長を務め10月10～12日に開催される第48回日本高血圧学会総会において、実施症例の患者背景やベースライン時の血圧情報（診察室血圧・家庭血圧・ABPMなど）、併存疾患、服薬状況に関する報告がなされる予定だ。これまでに例をみない学会の試みにより、「専門医に向けて、患者発掘や実施可能例の理解につなげていく」と締めくくった。

　国際ガイドラインの改訂や病態解明の進展、新たな生物学的製剤の登場などを背景に、8年ぶりの改訂版となる「蕁麻疹診療ガイドライン2026（第4版）」が2026年4月に公開された。病型分類および病名の一部変更や治療アルゴリズムのアップデートが行われた今回の改訂について、ガイドライン策定委員会の委員長を務めた福永 淳氏（大阪医科薬科大学）が第125回日本皮膚科学会総会で講演した。慢性蕁麻疹→慢性特発性蕁麻疹、アスピリン蕁麻疹→NSAID誘発蕁麻疹へ　蕁麻疹の病型について、特発性の蕁麻疹、刺激誘発型の蕁麻疹、血管性浮腫、蕁麻疹関連疾患という4つの大分類に変更はないが、その下の分類や病名がいくつか変更された。まず、特発性の蕁麻疹は「急性特発性蕁麻疹（発症後6週間以内）」と「慢性特発性蕁麻疹（発症後6週間超）」に、“特発性”という言葉を加える形に病名が変更された。　刺激誘発型の蕁麻疹は、食物依存性運動誘発アナフィラキシーがアレルギー性蕁麻疹の一部であるという考え方に基づき、別分類されていた2018年版から、アレルギー性の蕁麻疹（食物依存性運動誘発アナフィラキシーを含む）という表記に変更された。またアスピリン蕁麻疹は、アスピリンでのみ生じるという誤解を生む可能性があることから、NSAID誘発蕁麻疹と改めた。　血管性浮腫に関しては、「マスト細胞起因性」および「非マスト細胞起因性」という中分類を新たに設け、非マスト細胞起因性の病型の1つとして「メディエーター不明の血管性浮腫」が追加された。　さらに、病態に関する記述も最新の知見をもとに大きくアップデートされた。その中で最大の特徴といえるのが、すべての文言において「肥満細胞」という名称を削除し、「マスト細胞」に統一した点である。「脂肪細胞（肥満に関わる細胞）」と混同することを避けるための配慮であり、疾患の正しい理解を促進する狙いがあるという。日本独自の疫学データを追加、慢性特発性蕁麻疹患者のボリュームゾーンは40〜50代　これまでの日本のガイドラインでは、蕁麻疹に関する詳細な疫学データが不足していたが、今回の改訂では新たに医療情報データベースなどを用いた研究結果が追加された。日本人の慢性特発性蕁麻疹の推定有病率は1.2〜1.6%であり、全国でおよそ200万人の患者が存在すると推測される。新規発症率はおよそ0.7〜0.8%である。　福永氏は、「慢性特発性蕁麻疹の有病率はヨーロッパ諸国と比較して、東アジアでより高い傾向がある。年齢分布を見ると、実は0〜9歳の小児期に新規発症の大きなピークが存在する。しかし、この年代の多くは自然治癒に向かうため、実際に医療機関で継続的な治療を要する患者のボリュームゾーンは40～50代となる。また、男女比は2対3で女性に多いことも明らかになった」と語った。網羅的検査の実施は推奨されない　検査に関しては、2018年版から「原因検索のための網羅的な検査」を推奨しない方向性であることに変更はないが、今回その姿勢をより明確に打ち出している。I型アレルギーの検査実施については、1型アレルギーが疑われる詳細な問診・病歴がある場合にのみ、疑わしい抗原に対して個別の検査を選択的に行うべきとされた（CQ1）。急性特発性蕁麻疹（CQ2）および慢性特発性蕁麻疹（CQ3）に対する検査についても、全例でルーチンに実施する必要はないとしたうえで、推奨文では以下のように記載された。急性特発性蕁麻疹：発熱などの全身症状を伴い，細菌やウイルスの感染が疑われる場合には血算・血清・生化学検査などの一般的な検査を行ってもよい慢性特発性蕁麻疹：非定型的な症例、難治性の症例などで、背景因子、合併症の存在が疑われる場合は抗ヒスタミン薬やオマリズマブの反応性を予測できる可能性があり、それらに応じた検査（血清総IgE値，甲状腺自己抗体，CRPの測定）を行ってもよいPROMs活用を推奨し、治療の第1目標を変更　今回のガイドライン策定委員会で全員一致で推奨に強い合意が得られたのが、UAS7（Urticaria Activity Score over 7 days）や、UCT（Urticaria Control Test）などの患者報告アウトカム尺度（PROMs：Patient-Reported Outcomes Measures）を用いた疾患コントロール状態の客観的評価である。治療の第1目標は、2018年版での「治療により症状が現れない状態」から「治療により生活に支障がない状態」と変更された。またその目安をUCTのスコアで表しており、第1目標（治療により生活に支障がない状態）がUCT12点以上、第2目標（治療により症状が現れない状態）がUCT16点と明記された。福永氏は、「日常診療のアセスメントの際には、ぜひUCTを活用して客観的な評価を行っていただきたい」と呼びかけた。薬物治療はStep 2にオマリズマブまたはデュピルマブ、ステロイドは「急性増悪時のみ」　治療手順については、急性と慢性でアルゴリズムが明確に分けられた。急性は主に救急外来などでの短期間の対応を想定している。薬物治療手順は、慢性特発性蕁麻疹について以下が示された。Step 1：第2世代抗ヒスタミン薬Step 2：Step1に追加してオマリズマブまたはデュピルマブStep 3：Step1に追加してシクロスポリンまたは試行的治療　2018年版でStep 2とされていたH2-拮抗薬、抗ロイコトリエン薬、トラネキサム酸については、国際ガイドラインやエビデンスレベルの低さなどを背景に、Step1の補助的治療としての位置付けに変更された。　また、Step 3に含まれていた副腎皮質ステロイドに関しては、「急性増悪時のみ」とされて、プレドニゾロン換算量0.2mg/kg/日未満で2週間以内の使用に限定することが明記された。

　双極症は、生涯にわたる治療を必要とする慢性精神疾患である。イタリア・University School of Medicine of Naples Federico IIのMichele Fornaro氏らは、双極症の維持療法における薬物療法の有効性と安全性を、年齢層別の用量効果を考慮して比較検討するため、システマティックレビューおよびネットワークメタ解析を実施した。Journal of Affective Disorders誌2026年8月15日号の報告。　PubMed/MEDLINE、Embase、Web of Science、Scopusより創刊から2026年1月12日までに公表された研究を、システマティックに検索した。双極症の維持療法における薬物療法の比較またはプラセボとの比較を行ったランダム化比較試験（RCT）を対象としてネットワークメタ解析を実施した。主要アウトカムは、再発率（すべての気分極性の急性エピソードの再発）および忍容性（副作用による治療中止）とした。副次的アウトカムは、特定の気分極性（うつ病、躁病、混合極性など）のエピソードの再発、受容性（すべての原因による治療中止）、特定の有害事象の発生率とした。ネットワークメタ解析の信頼性も評価した。　主な結果は以下のとおり。・23種類の異なる治療の組み合わせを含む44件のRCTを解析に含めた（1万867例）。・バイアスリスクの低い研究のみを残し、効果修飾因子の可能性のある外れ値を除外した感度分析の結果、プラセボよりも優れていることが示された治療および用量は、次のとおりであった。　アセナピン：20mg/日　アリピプラゾール：20mg/日、30mg/日　クエチアピン：300mg/日、600mg/日、550mg/日　リチウム：800mg/日　ルラシドン：80mg/日　カルバマゼピン：400mg/日、650mg/日　バルプロ酸：71～125μg/mL　オランザピン：20mg/日　アリピプラゾール持続性注射製剤：400mg/4週間　リスペリドン持続性注射製剤：25mg/2週間　アリピプラゾール（30mg/日）とラモトリギン（200mg/日）の併用・対象患者の平均年齢、女性の割合、双極症I/II型患者の割合、躁病/うつ病のベースライン重症度、試験期間といった点で外れ値として浮上したものの、ほかにも有効性が示唆される薬剤がいくつか存在した。　著者らは「本研究の結果は、これまでのネットワークメタ解析および現行のガイドラインと一致する。しかし、異なる薬剤、用量、年齢層を同時に評価することで、既存の知見を拡張するものである」としている。

　パーキンソン病に対する再生医療等製品「ラグネプロセル（商品名：アムシェプリ）」について、住友ファーマが日本における製造販売承認（条件及び期限付承認）を2026年3月6日に取得し、5月20日に薬価収載された。本品の使用に当たっては、厚生労働省より5月19日に「最適使用推進ガイドライン」が発出された。　ラグネプロセルは、世界初となる日本発のiPS細胞由来製品で、京都大学iPS細胞研究財団が提供するiPS細胞ストックを原材料とした、「非自己（他家）iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞」を有効成分とする再生医療等製品に分類される。本品の効能、効果又は性能として、レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者の運動症状の改善とされている。本品は1回当たりの薬価が5,530万6,737円となるが、公的医療保険の対象となり、高額療養費制度や難病医療費助成制度も適用される。製造販売後のスケジュールと流通　ラグネプロセルは「条件及び期限付承認」の品目であり、製造販売後承認条件評価として製造販売後臨床試験（第IV相試験）および使用成績調査の実施が義務付けられている。住友ファーマの3月6日付のリリースによると、2026～29年頃までは、第IV相試験に参加する患者のみが移植対象となる。登録患者数は計35例（18歳以上65歳以下が30例、30例の移植完了後に65歳超が5例）を予定しており、実施施設は選定中の7施設となる見込みである。第IV相試験の終了後にあらためて申請を行い、本承認を取得した後に施設や対象患者の範囲が拡大される見込みとなっている。移植対象となる患者の選択基準　「最適使用推進ガイドライン」に定められた患者選択における主な適格基準は以下のとおり。・パーキンソン病と診断され、罹病期間が5年以上の者。・既存の薬物療法ではパーキンソン病の運動症状のコントロールが十分に得られていない者。・MDS-UPDRS Part III及び/又は症状日誌からオンとオフの状態を有する者。・オフ時のH&Y重症度分類が2度以上の者。・オン時のH&Y重症度分類が3度以下の者。・抗パーキンソン病薬休薬時（practically defined off）のレボドパ反応性が30％以上である者。　なお、臨床試験において70歳超の患者への移植経験がないことなどから、70歳超の患者への移植については有益性と危険性をより慎重に評価した上で判断することが求められている。ガイドラインに基づく施設要件　本品は定位脳手術による局所投与を行うため、以下の厳格な施設要件が規定されている。・対象施設：特定機能病院、大学附属病院（脳神経外科に係る診療科を有する場合に限る）、日本脳神経外科学会の基幹・連携施設、若しくは日本定位・機能神経外科学会の認定施設。・人員配置：適切な患者選択および術後管理が実施できる日本脳神経外科学会認定専門医、および日本神経学会認定神経内科専門医がそれぞれ1名以上配置されていること。また、随伴する免疫抑制療法（タクロリムス）に関連する有害事象発現時に適切に対応できる医師が配置されていること。・診療体制：重篤な不具合・副作用が発生した際に、24時間診療体制の下、当該施設または連携施設において当日中に入院管理および必要な検査結果が得られ、直ちに対応可能であること。・検査体制：自施設または連携施設で[18F]FDOPA PET検査の実施体制を有し、かつオフ時のMDS-UPDRSスコアを評価できること。有効性および安全性の評価　承認の根拠となった第II相試験の非盲検非対照国内試験（IACT16049-01試験）（有効性解析対象集団6例）における、移植後24ヵ月時の主な成績は以下のとおり。・有効性について、オフ時でのMDS-UPDRS Part III合計スコアのベースラインからの平均変化量は－9.5±13.8であり、6例中4例で著効（5点以上の改善）と判断された。また、6例全例で移植後12ヵ月および24ヵ月時点で被殻への細胞生着が確認された。・安全性について、本品の副作用発現割合は14.3％（1/7例）であった。タクロリムスの副作用発現割合は42.9％（3/7例）であり、2例以上に認められた副作用は軽度の腎機能障害（2例）であった。左右それぞれで3cm3を超える脳内の移植片の増大は全例で認められなかった。　ただし、本品はiPS細胞由来の製品であり、移植片の増大や腫瘍形成の理論的リスクを完全には否定できないため、投与後は定期的なMRI観察（移植翌日、12週、6ヵ月、12ヵ月、16ヵ月、18ヵ月、24ヵ月、その後は定期的に実施）を行うことが留意事項として挙げられている。【製品概要】商品名：アムシェプリ（18瓶1組）一般名：ラグネプロセル対象となる効能、効果又は性能：レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者の運動症状の改善薬価：55,306,737円対象となる用法及び用量又は使用方法・本品の移植　通常、成人には、非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞として片側あたり5.4×106個を目標として、定位脳手術により、両側の被殻に移植する。頭蓋骨の小孔1箇所を通る3つの投与経路から、1投与経路あたり約1.8×106個を1〜2mm間隔で6〜9箇所に分けて移植する。注入速度は約0.1μL/秒とする。・本品に対する免疫反応の抑制を目的とした本品移植前後のタクロリムス水和物の投与方法　通常、初期にはタクロリムスとして1回0.03～0.15mg/kgを1日2回、移植日の朝から経口投与する。以後、目標血中トラフ濃度を5～10ng/mLとし、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調節する。　拒絶反応が認められた場合は、目標血中トラフ濃度を10～20ng/mLとする。　投与開始後1年を目安に、以後12週間かけて漸減し投与を中止するが、必要に応じて投与期間を延長する。製造販売業者：住友ファーマ株式会社

高血圧管理・治療ガイドライン2025（10）：睡眠Q169睡眠時間と高血圧症についてもエビデンスが集積されつつある。睡眠時間はどれぐらい確保すると良いだろうか。

＜先週の動き＞ 1.従来の保険証の暫定措置7月末で終了へ 窓口・救急対応で混乱防止を／厚労省 2.電子処方箋の導入促進へ 7月14日に医療機関・薬局向け説明会／厚労省 3.診療情報共有、チャットでは不可 DX関連加算の要件を明確化／厚労省 4.診療所にもサイバー対策調査へ 7月からG-MISで実態把握／厚労省 5.介護保険法改正が成立 人口減少地域と身寄りなし高齢者支援を強化／厚労省 6.成年後見制度が「終われる制度」へ 退院支援にも対応求められる／国会 1．従来の保険証の暫定措置7月末で終了へ 窓口・救急対応で混乱防止を／厚労省厚生労働省は6月18日に開催された社会保障審議会医療保険部会で、マイナ保険証の利用状況と、従来の健康保険証に関する暫定措置を7月末で終了する方針を示した。2025年12月に従来の保険証は廃止され、マイナ保険証または資格確認書による資格確認が原則となっていたが、期限切れの保険証を持参した患者についても、医療機関側で被保険者番号などを確認できる場合は3割などの通常負担で受診を認める暫定運用が続いていた。これが8月以降は終了し、受診時にはマイナ保険証か資格確認書の持参が必須となる。4月のマイナ保険証利用率は68.15％だった。施設別では病院68.50％、医科診療所71.16％、歯科診療所71.52％、薬局63.29％で、昨年12月以降は6割台で推移している。　その一方で、加入者に占める利用登録割合は全保険制度で7割を超え、共済組合84.6％、健康保険組合83.7％、後期高齢者医療75.8％などとなった。マイナンバーカード保有率も8割を超えており、制度は移行期から本格運用の段階に入ったといえる。医療機関にとって重要なのは、8月以降の窓口混乱への備えである。厚労省は保険者、医療機関、薬局向けにリーフレットを配布し、SNSや福祉関係団体を通じて周知する。とくに高齢者、障害者、施設入所者、在宅患者では、本人がマイナ保険証を持参できない、資格確認書の所在がわからない、家族や施設職員が制度変更を十分に把握していないといった事態が想定される。外来受付だけでなく、救急外来、入退院支援、訪問診療部門でも、患者・家族への早期案内が必要である。関連して、スマートフォン搭載のマイナ保険証利用も広がっている。対応施設は約12.5万、スマホ搭載件数は約800万件に達し、訪問診療・訪問看護で用いるマイナ資格アプリでも読み取りが可能となった。さらに令和8年度からは、スマホ読み取りや音声案内、顔認証エラー低減に対応した第2世代顔認証付きカードリーダーの導入も進む。救急領域では、救急隊がマイナ保険証から受診歴や薬剤情報を確認する「マイナ救急」の本格運用が始まっている。吐血患者で食道静脈瘤手術歴を推定できた事例、意識障害患者で抗てんかん薬の処方歴を把握できた事例など、病歴聴取が困難な場面で搬送先選定や初期対応に役立つ可能性が示された。制度変更は事務手続きにとどまらず、医療安全、救急医療、地域医療DXの基盤整備として捉える必要がある。 参考 1） マイナ保険証の円滑な利用について（厚労省） 2） マイナ保険証の最新利用率68％ 7月末に暫定措置の終了「早期切り替えを」厚労省（テレビ朝日） 3） 8月から「マイナ保険証」か「資格確認書」必須に 期限切れた保険証でも保険診療認める「暫定措置」終了へ（東京新聞） 4） マイナ保険証、4月の利用率は68％ 従来の保険証は7月末で完全終了（日経新聞） 5） マイナ保険証、病院の利用率68.50％ 4月 医科診療所は71.16％（CB news） 2．電子処方箋の導入促進へ 7月14日に医療機関・薬局向け説明会／厚労省厚生労働省は、電子処方箋の導入・利用促進に向けたオンライン説明会を7月14日午後7～8時で開催する。名称は「令和8年度電子処方箋オンライン説明会～診療報酬改定でどう変わる？ 業務・経営面のポイントを解説～」（視聴先URL）。医療機関や薬局を対象に、YouTubeでライブ配信し、参加登録は不要となっている。説明会後には、アーカイブ動画と説明資料を厚労省ウェブサイトに掲載する予定。説明会では、電子処方箋導入による医療安全や業務効率化のメリットに加え、導入補助金、2026年度診療報酬改定での位置付けを解説する。未導入施設だけでなく、すでに電子処方箋システムを導入した施設も対象としており、運用開始後の業務や経営上のポイントを確認できる内容となる。2026年度の診療報酬改定では、従来の医療DX推進体制整備加算などが整理され、新たに電子的診療情報連携体制整備加算が設けられた。同加算では、オンライン資格確認、マイナ保険証利用率、電子処方箋、電子カルテ情報共有サービスなどが施設基準に関わる。疑義解釈では、当面の間、2名以上、常勤医師が1名のみの場合は1名以上の常勤医師が電子処方箋を発行できればよいことや、院外処方では電子処方箋の発行に加え、引換番号付き紙処方箋を発行し、処方情報を登録する運用でもよいことが示されている。その一方で、電子処方箋の導入には、システムの改修、HPKIカード、電子署名環境、院内運用ルールの整備が必要となる。導入補助金を活用した準備も求められる。医師にとっては、処方入力後の確認手順、重複投薬・併用禁忌チェック、薬局との情報連携、紙処方箋との併用時の運用整理が実務上の焦点となる。電子処方箋は、単なる処方箋の電子化ではなく、医療DX関連加算や地域医療連携、薬剤情報の共有と一体で進む仕組みである。各医療機関では、説明会を機に、自院の導入状況、常勤医師の利用体制、薬局との連携、補助金活用の可否を確認しておきたい。 参考 1） 電子処方箋の運用開始や導入準備に関するオンライン説明会（厚労省） 2） 令和8年度電子処方箋オンライン説明会の実施について（同） 3） 電子処方箋オンライン説明会「改定でどう変わる？業務・経営面のポイント」（ドラビズオンライン） 3．診療情報共有、チャットでは不可 DX関連加算の要件を明確化／厚労省厚生労働省は6月17日、2026年度診療報酬改定に関する疑義解釈資料（その8）を示し、新設項目を中心に算定上の取り扱いを明確化した。医療機関、とくに医師の実務に影響が大きいのは、医療DX関連加算、心不全管理、在宅医療、リハビリ・摂食嚥下、精神科、訪問看護などである。まず、電子的診療情報連携体制整備加算では、施設基準にある「地域の複数医療機関で検査結果や画像情報等を含む診療情報を共有・閲覧できるネットワーク」の考え方が整理された。厚労省は、診療情報提供料Iの検査・画像情報提供加算または電子的診療情報評価料の施設基準を満たし、電子カルテ情報を参加医療機関が随時閲覧できるネットワークであることが必要と明示した。単にチャットやメーリングリストで日々の報告や一部情報を共有するサービスでは要件を満たさないとした。さらに地域連携ツールを使っている医療機関は、実際に検査、画像、投薬、注射、退院時要約などを共有・閲覧できる体制か、アクセスログを含め確認が必要となる。電子処方箋については、当面、2名以上、常勤医師が1名のみの場合は1名以上の常勤医師が電子処方箋を発行できればよいとの扱いが再確認された。常に電子処方箋を発行する必要まではなく、引換番号付き紙処方箋を発行し処方情報を登録する運用でもよい。また、電子処方箋システムを導入済みで利用申請も行ったが、HPKIカード取得待ちの場合は、当面、接続インターフェース要件を満たすとされた。心不全再入院予防継続管理料では、心不全再入院予防チームに薬剤師や理学療法士が所属してよく、研修修了が望ましいとされた。管理料1・2を届け出る病院は、地域に管理料3を算定する医療機関がない場合でも研修会を開催する必要があり、二次医療圏の医療機関に広く参加や連携を呼びかけることが求められる。在宅CPAPでは、海外赴任などやむを得ない事情で3ヵ月以上中断し、再開時期が事前にわかる場合、再開時は開始後3ヵ月以内と同様に扱える。ただし中断理由を診療録に記載する必要がある。在医総管・施設総管の新規届出では、初回届出時はいったん基準該当として差し支えないが、その後は定期的な確認と届出が必要である。このほか、身体的拘束最小化推進体制加算は2026年度中の届出に限り、講習・委員会の開催予定を添付すれば1年間要件を満たす扱いとなるが、講習会の開催などの要件を満たさない場合には、直ちに届出を取り下げることが必要になる。さらに摂食嚥下支援計画の説明者、心理支援加算の再算定、認知行動療法の医師要件、脳血管内治療やてんかん手術の適正使用指針も明確化された。訪問看護では紹介料などによる利用者誘導の禁止が明記されたため、医療機関側も連携先の選定や患者紹介の透明性に注意が必要となる。 参考 1） 疑義解釈資料の送付について（その8）（厚労省） 2） 電子的診療情報連携体制整備加算、心不全再入院予防継続管理料、物価対応料等の詳細明確化－疑義解釈8（Gem Med） 3） 診療情報の共有、「チャット」では要件満たせず 新設のDX関連加算（MEDIFAX） 4） 26年度改定・疑義解釈資料（その8）医療DXの新加算、診療情報共有でチャットは対象外（CB news） 4．診療所にもサイバー対策調査へ 7月からG-MISで実態把握／厚労省厚生労働省は、医療情報システムのサイバーセキュリティ対策に関する実態調査を、従来の病院中心から診療所へ拡大する。医政局医療情報担当参事官室が6月15日付で事務連絡を発出し、医療機関等情報支援システム（G-MIS）を利用している診療所を対象に、7月6日～8月21日まで調査を実施する。回答は6月末時点の状況について求められ、医療情報システム安全管理責任者の設置、サイバー攻撃等を想定したBCP策定と訓練、サーバ・端末・ネットワーク機器の台帳管理、職員研修、電子カルテ利用の有無などを確認する。背景には、医療機関を狙うランサムウェア被害の増加がある。過去には徳島県の半田病院、大阪急性期・総合医療センター、岡山県精神科医療センターなどで、保守用VPNや外部委託業者の接続点を経由した攻撃により電子カルテが停止し、診療継続に大きな影響が出た。厚労省でも、中・大規模病院では外部ネットワーク接続点を網羅的に把握できていないことが課題とされ、病院調査では情報システム部門の人員不足、CSIRT未整備、二要素認証の遅れなどが明らかになっている。政府でも、AIを悪用したサイバー攻撃への警戒が強めている。高性能AIにより脆弱性の発見が高速化すれば、医療機関の未更新機器や外部接続点が狙われるリスクはさらに高まる。日本医師会も、医療機関は知識・人材・財源が不足しており、対策は自己責任ではなく地域医療を守る社会インフラ投資として支援すべきだと訴えている。医療法施行規則では、病院、診療所、助産所の管理者にサイバーセキュリティ確保のため必要な措置を講じる義務が位置付けられている。今回の診療所調査は、地域医療の足元にあるリスクを可視化し、チェックリストや安全管理ガイドラインに基づく具体的支援につなげる狙いがある。医療DXの前提として、院長・管理者主導のサイバーセキュリティ体制の確認が急務となる。 参考 1） 令和8年度診療所における医療情報システムのサイバーセキュリティ対策に係る調査について（厚労省） 2） 診療所のサイバー対策、実態調査へ 厚労省（MEDIFAX） 3） サイバー攻撃は激化、医療機関等は「チェックリスト」用いて自院のセキュリティ対策の再確認を－医療等情報利活用ワーキング（2）（Gem Med） 4） 医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の課題等を共有（日医オンライン） 5．介護保険法改正が成立 人口減少地域と身寄りなし高齢者支援を強化／厚労省人口減少と高齢単身世帯の増加を背景に、介護保険法、社会福祉法、老人福祉法などの改正法が6月19日、参院本会議で可決・成立した。今回の改正は、医療機関にも退院支援、在宅療養調整、施設入所支援に直結する内容である。柱の1つは、中山間地域など人口減少地域で介護サービスを維持するための「特定地域サービス」の創設である。介護人材の確保が難しく、訪問に時間を要する地域では、全国一律の人員配置基準や出来高払いでは事業継続が困難になっていた。改正後は、対象地域に限って職員配置基準を弾力化し、訪問系サービスでは月単位の定額報酬も選択可能とする。これでも提供体制の維持が難しい場合には、介護保険財源を用いて市町村が居宅サービスなどを実施できる仕組みも設けられる。厚労省は今後、対象地域や基準を議論し、2027年度の導入を目指す。もう1つの重要な点は、頼れる身寄りのない高齢者への支援拡充である。これまで主に判断能力が不十分な人を対象としてきた金銭管理などの支援を広げ、入院・入所手続き、日常生活支援、葬儀・納骨・家財処分などの死後事務まで、地域の支援機関が担えるようにする。国の推計では2040年に単身高齢者世帯は1,000万世帯を超える。医療現場では、保証人の不在、退院先調整、死亡後の対応が大きな課題であり、地域包括支援センターや社会福祉協議会などとの連携がより重要になる。有料老人ホームについては、住宅型有料老人ホームなどで指摘されてきた「囲い込み」対策として登録制を導入する。入居者に同一・関連法人の介護サービス利用を求めること、ケアマネジャーやかかりつけ医の変更を強いることなどを防ぎ、ケアマネジメントの独立性を確保する狙いがある。医師が施設入所後の療養方針や訪問診療先を確認する際にも、患者本人の選択権が守られているかを意識する必要がある。このほか、ケアマネジャー資格の更新制は廃止される。ただし、研修受講は義務として残り、オンデマンド化や時間短縮で負担軽減を図る。夜間対応型訪問介護は、機能が重なる定期巡回・随時対応型訪問介護看護へ統合される方向である。今回の改正は、介護サービスを「全国一律」から「地域の実情に応じて維持する」方向へ転換するものといえる。病院側には、退院支援の早期介入、身寄りなし高齢者の意思決定支援、施設紹介時の透明性確認など、医療と介護の接点での実務対応が求められる。 参考 1） 改正社会福祉法など成立 身寄りない高齢者支援拡充 参院本会議（NHK） 2） 介護保険法が成立 人口減少地域のサービス維持へ基準を緩和（朝日新聞） 3） ケアマネ資格の更新制の廃止が正式決定 改正介護保険法が成立 研修受講は義務に オンデマンド化で負担減へ（Joint） 4） 介護保険法改正で有料老人ホームの“囲い込み”や人口減少地域の介護はどう変わる？専門家に聞いた3つのポイント（ジョブメドレー） 5） 国会審議中の2027年度介護保険法改正法案のポイント（メディカルサポネット） 6．成年後見制度が「終われる制度」へ 退院支援にも対応求められる／国会認知症や知的障害などで判断能力が不十分な人を支える成年後見制度を抜本的に見直す改正民法が6月17日、成立した。現行制度では、1度利用を始めると本人の判断能力が回復しない限り原則として死亡まで継続し、後見人には包括的な代理権や取消権が与えられる。このため、本人の意思決定を過度に制限する、報酬負担が長期化する、必要な場面だけ使いにくいといった批判があった。改正後は、制度を「必要なときに、必要な範囲で」使える仕組みに改める。現在の後見、保佐、補助の3類型は、後見人と保佐人を廃止して補助人に一本化する。補助人の権限は、遺産分割、不動産売却、施設入所契約、預貯金管理など、本人に必要な個別行為ごとに家庭裁判所が判断する。必要がなくなれば途中終了でき、本人の利益のためとくに必要な場合は、不正がなくても補助人の交代が可能になる。補助人には年1回の家裁への状況報告も義務付けられる。医療現場では、認知症の高齢者や身寄りのない患者の入退院手続き、医療費の支払い、施設入所、相続・財産管理をめぐり成年後見制度が関わる場面が多い。今後は、単に「後見人を立てる」発想ではなく、患者本人の意思を確認し、どの法律行為にどの程度の支援が必要かを整理することが重要になる。退院支援では、地域包括支援センター、社会福祉協議会、法律専門職、行政との連携がより求められる。報酬面でも見直しが入る。これまでは本人の資産額が報酬判断で大きな比重を持っていたが、改正後は支援する事務の内容や難易度をより重視する方向となる。短期間・限定的な利用が可能になれば、利用者負担の軽減につながる可能性がある。その一方で、制度終了後の生活支援、金銭管理、意思決定支援を誰が担うのかは残された課題である。単身高齢者の増加を踏まえ、成年後見制度の改正は、医療と福祉が地域で本人を支える体制作りを迫るものといえる。 参考 1） 成年後見制度の見直し 改正民法などが成立 参院本会議（NHK） 2） 成年後見大改正「終われる制度」に 利用者が払う報酬どう変わる？（朝日新聞） 3） 「死ぬまで継続」廃止へ 成年後見制度見直し 背景に単身世帯増（毎日新聞） 4） 成年後見、終身利用を見直し 改正民法が成立、デジタル遺言導入（時事通信） 5） 財産管理の成年後見、途中終了・交代しやすく 改正民法が成立（日経新聞）

講師紹介＜今回のPoint＞早期前立腺がんではPSA検査の普及に伴い「過剰診断」と「過剰治療」が問題となっている。監視療法は、低リスクから一部の予後良好中間リスク前立腺がんに対して即時の根治療法を回避し、慎重に経過観察を行いながら、患者の希望あるいは時期を逸しないタイミングで適切な治療を提案する治療戦略である。高齢者前立腺がんでは、期待余命、フレイル、患者の価値観を踏まえ、監視療法によりQOLを保ちながら過剰治療を避ける視点が重要となる。＜症例＞73歳、男性。健診でPSA 5.6ng/mLを指摘され、泌尿器科を受診。MRIと前立腺生検の結果、転移のない低リスク前立腺がん（cT1cN0M0）と診断された。特記すべき既往歴はなく、PSは良好。現在はシルバー人材センターを通じて地域施設の管理業務に従事し、月に1回の友人とのゴルフのラウンドを楽しみにしている。夫婦仲は良好で、患者本人は「できれば性機能は保ちたい。手術や放射線治療の体への負担が気になるので、詳しく話を聞きたい」と希望している。この患者に対して、すぐに前立腺全摘術や放射線治療を勧めるべきでしょうか。それとも、慎重に経過をみる選択肢を提示すべきでしょうか。早期前立腺がんで問題となる「治療しすぎ」前立腺がんは高齢男性に多いがんであり、国内の診断者数でみると男性がんの第1位です1）。PSA検査の普及により早期に発見される機会が増えた一方で、前立腺がんには生命予後にほとんど影響しない、いわゆる“おとなしいがん（insignificant cancer）”も少なくありません。前回（第9回「高齢者の前立腺がん疑い、本当にすぐに検査すべき？」）でも説明したように、高齢者に対してPSA検査や前立腺生検を積極的に行うことで、将来的に問題とならないinsignificant cancerまで発見してしまう可能性があります。さらに、前立腺生検は決して無害な検査ではありません。血尿、直腸出血、発熱、感染、まれには敗血症などを来すことがあります2）。高齢者では、一度の入院や感染をきっかけにADLが低下することもあります。また、根治治療として行われる前立腺全摘術や放射線治療は、がん制御の観点では有効ですが、尿失禁、排尿障害、直腸障害、性機能障害など、生活の質に関わる有害事象を伴うことがあります。また、経済的な負担も看過できる問題ではありません。とくに高齢者では、「がんを治療する利益」と「治療による不利益」のバランスを慎重に考える必要があります。近年の前立腺がん診療では、単にがんを見つけるのではなく、「治療介入が本当に必要ながんを見極めること」が重視されています2-4）。監視療法は「何もしない」治療ではないこのような過剰診断と過剰治療を回避するために確立された治療戦略が、監視療法（Active Surveillance：AS）です。監視療法は、低リスク前立腺がんを中心に、ただちに手術や放射線治療を行わず、PSA検査、直腸診、MRI、再生検などで慎重に経過を確認し、進行の兆候を認めた場合に治療へ移行する管理方法です。現在では、低リスク前立腺がんに対する標準的な治療選択肢として国内外のガイドラインで推奨されています2-4）。近年では、予後良好中間リスク前立腺がんにも適応が広がりつつあります3-5）。ただし、この場合にはMRI所見、PSA密度（PSAを前立腺体積で割った指標）、生検での陽性コア数、病理学的予後不良因子の有無などを慎重に確認する必要があります。監視療法の重要な点は、「何もしない」ことではないという点です。定期的にがんの状態を確認し、必要な時期に根治療法へ移行できるように備える、“積極的な経過観察”です。そのため、患者には、前立腺の再生検を含めた定期検査を継続する必要性と、途中で根治療法へ移行する可能性を十分に説明しておくことが大切です。また、患者の希望に合わせていつでも根治療法へ方針を変更できる点を説明しておくことも重要なポイントです。【監視療法とは】監視療法は早期前立腺がんに対してただちに治療を行わず、定期的なPSA検査、直腸診、MRI、前立腺生検などで病状を確認しながら、必要な時点で手術や放射線治療などの根治治療へ移行する治療戦略。似たような言葉に「待機療法」がありますが、両者は異なります。待機療法は、根治治療を前提とせず、症状や病勢の変化に応じて緩和的治療やホルモン療法を行う方針です。主に期待余命が限られる患者や、年齢・併存疾患などから根治治療の利益が乏しいと考えられる患者で選択されます。一方、監視療法は、根治の機会を残しながら、あらかじめ定めたスケジュールで慎重に経過をみる方法2-4）です。つまり監視療法は、「治療をしない」のではなく、「今すぐ治療しなくてもよいがんを見極め、必要なときに根治治療へ移行する」ための管理方法といえます。高齢者に監視療法を選ぶと、治療機会を逃すのか？高齢者において監視療法を選択する際、多くの医師や患者が心配するのは、「治療のタイミングを逃すのではないか」という点です。これには、高齢者前立腺がんに特化した監視療法のエビデンスが、これまで十分ではなかったという背景があります。そこでわれわれは、国際的な前向き監視療法研究PRIASの日本人コホート、PRIAS-JAPAN6）のデータを用いて、75歳以上の高齢前立腺がん患者における監視療法の成績を検討しました7）。解析対象は1,274例で、そのうち231例が75歳以上でした。その結果、高齢群では若年群と比べて全生存率は低いものの、前立腺がん特異的生存率は同等の成績でした。さらに、75歳以上の監視療法症例では、観察期間中に前立腺がん死を認めず、転移の発生も認めませんでした（図1）。（図1）画像を拡大する一方で、高齢群では監視療法後の治療選択として、前立腺全摘術や小線源療法は少なく、ホルモン療法や待機療法を選択する割合が高い傾向にありました。これは、高齢者では「根治性」だけでなく、「侵襲を避けること」「生活の質を守ること」がより重視されていることを示しています。高齢者では監視療法を一定期間行い、その後、年齢や全身状態の変化に応じて待機療法へ移行することも現実的な選択肢です。とくに、前立腺がんで亡くなるリスクよりも、他疾患や老衰による死亡リスクが高い患者では、過剰な治療を避けること自体が重要な医療判断となります（図2）。（図2）画像を拡大する監視療法を支える体制づくりへ日本では、監視療法の普及率は欧米に比べて依然として低い状況です。われわれの全国調査でも、早期前立腺がん患者における監視療法の選択率は約10％にとどまっていました8）。その背景には、患者の不安、医師側の説明負担、定期的な経過観察に対する診療報酬上の評価不足などがあると考えられます。そのような中、2026年度診療報酬改定では、前立腺がん監視療法に関連する加算が新たに認められました（がん患者指導管理料 イ*）。これは、監視療法が単なる「経過観察」ではなく、患者説明、意思決定支援、定期的な評価を要する医療行為として、制度上でも一定程度評価されたものと考えられます。＊病状変化に伴い診療方針変更等の協議が必要となった場合に追加で1回算定可能（500点）高齢者前立腺がん診療では、「何歳まで治療するか」に明確な答えはありません。暦年齢だけではなく、期待余命、フレイル、併存疾患、認知機能、そして患者が何を大切にしているかを踏まえて、治療方針を考える必要があります。監視療法は、過剰治療を避けながら、将来の治療選択肢を残す戦略です。とくに高齢者前立腺がんにおいては、がんを治すことだけでなく、生活の質を守り、自分らしい時間を保つための重要な選択肢になると考えられます。 1） がん情報サービス：がん統計予測 がん罹患数予測2025年 2） 日本泌尿器科学会編. 前立腺がん診療ガイドライン 2023年版 2023. p.173-181. 3） Urology EAU. Oncology Guidelines . Prostate Cancer. 2026. 4） National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:Prostate Cancer version 5. 2026. 5） 日本泌尿器科学会編.. 前立腺がん診療ガイドライン 2023年版 2023. p.65-71. 6） Kato T, et al. Int J Urol. 2023;30:289-297. 7） Kato T, et al. BJU Int. 2026;137:650-658. 8） Kato T, et al. Int J Urol. 2024;31:1438-4140.

　アジアが、がん新薬開発の“最初の一歩”を担う時代が到来するかもしれない。第23回日本臨床腫瘍学会学術集会（2026年3月26～28日）では、「アジアにおける新薬早期開発」をテーマとしたシンポジウムが開催され、第I相試験やトランスレーショナルリサーチの潮流が、従来の米国中心からアジア太平洋地域へと急速に移行している現状が示された。早期がん治験の進化と国立がん研究センター中央病院の取り組み　初めに、勝屋 友幾氏（国立がん研究センター中央病院　先端医療科）は、アジア視点から早期がん薬剤開発の現状と進展について解説した。第I相試験は従来、安全性の評価や最大耐用量の決定を主な目的としており、奏効率（ORR）は10％程度にとどまっていた。しかし近年では、バイオマーカーに基づく患者選択や多様なモダリティの導入により、ORRは18％まで向上しているという。とくに中国の創薬力とアウトライセンスの拡大が国際的競争環境を変化させる一方、日本は国民皆保険、充実したゲノム基盤、先駆け審査指定制度や治験効率化のプラットフォームなどの仕組みを背景に、早期治験の誘致力を高めている。　国立がん研究センター中央病院では2016年以降の8年間で1,642例が治験に登録され、その数は年々増加し2023年の登録者数は250例を超えた。さらに、ヒト初回投与（FIH）試験50件のうち、70％で初回コホート登録、25％で世界初症例登録を達成した。2019年の包括的ゲノムプロファイリング（CGP）保険収載後、CGP検査実施率は82.8%に上昇。これに伴いORRは12.6%から15.9%へ改善、ゲノム適合試験でのORRは29.1%と、非適合の約10%を大きく上回る成果が示された。　モダリティ別では、抗体薬物複合体（ADC）や免疫療法が増加している。治験のデザインは用量漸増段階からバイオマーカー選択を組み込んでおり、日本国内でのアクセスも拡大している。　さらに、勝屋氏は同院におけるトランスレーショナル研究基盤の強化（生検成功率94%以上、迅速検体処理、高度解析、患者由来オルガノイドライブラリーと縦断的サンプリングの完備）について紹介した。2030年代に向けた「築地バイオクラスター構想」を推進しており、多施設連携の重要性を強調した。米国第I相試験ネットワークとの連携による早期開発基盤の構築　次に、清水 俊雄氏（関西医科大学附属病院　新薬開発科）は、米国の第I相治験専門医療機関であり世界的ネットワークを有するNEXT Oncologyと学校法人関西医科大学が連携した国際合弁型の早期がん臨床開発基盤の構築について概説した。近年、がん領域の第I相試験は複雑化しており、拡大コホート設計の不備や過剰実施、予算配分の非効率、治験の長期化によって開発生産性が低下している。2023年にはメガファーマ（大手製薬企業）以外の新興バイオテック企業が全体の65％以上を担い、中国企業の台頭で競争も激化している。　ADCや多重特異性抗体、細胞療法など新規モダリティの登場により、高品質かつ迅速な治験体制の整備が不可欠となる一方、アジアでは規制や標準治療、償還制度の差異が障壁となっている。さらに、施設間競争や手続きの煩雑さ、電子カルテや標準業務手順書（SOP）の分断、IT連携の制約、倫理審査委員会（IRB）の審査遅延など、運営面での課題も顕在化している。　関西医科大学附属病院は、2024年11月に大学病院では国内初のがん新薬第I相治験に特化した専門診療科である新薬開発科を新設し、さらには米国NEXT Oncologyと学校法人関西医科大学が2026年1月にNEXT Oncologyのアジア拠点となるNEXT Oncology KMU JAPANを設立し、恒常的にファーストインマンPhase 1治験が実施可能な体制を整備した。米国型の高効率運営モデルを導入しつつ、日本の規制や個人情報保護に適合したインフラ、SOP、IT、IRBの高度化を推進している。加えて、東京などの首都圏に偏在する第I相治験実施施設・医療機関を西日本にも拡張し、患者さんのがん新薬治験アクセスに関する地域格差の是正を目指す点にも意義があると清水氏は指摘する。　今後は、定量指標による施設評価の標準化や多職種連携、人材育成などを通じ、国際競争力のある開発ネットワークの確立が求められる。この国際連携モデルは、日本におけるがん新薬へのアクセス向上と創薬エコシステムの強化に資する重要なモデルケースとなることが期待される。中国グレーターベイエリア（GBA）における初期臨床試験の統合運用と規制改革の動向　アジア太平洋地域は世界の臨床試験の約35％を担い、2028年には被験者登録の40％以上を占めると予測されている。中国では研究開発投資が年間約5,300億ドル規模に達し、従来の医薬品だけでなくADCや二重特異性抗体、細胞治療などの分野における開発の発展が目覚ましい。また、規制面でも迅速承認制度やバイオマーカーに基づく治験の審査加速により上市までの期間が短縮されている。こうした背景がある中、Aya El Helali氏（中国・香港大学）は、香港・マカオ・広東省を中心としたGBAにおける初期臨床試験の統合的・多施設運用と規制改革について講演した。　人口約8,600万人を有するGBAは、年間約39万例の新規がん患者を有し、バイオ・AI基盤も集積していることから、希少分子集団の迅速な患者登録が可能となっている。香港では、未収益のバイオ企業の上場を促進する制度や、他国規制当局の承認にローカルデータを組み合わせたワンプラス制度により治験環境が強化されており、さらには新たな規制機関の設立も計画されているという。加えて、GBA国際臨床試験研究所や香港ゲノム研究所の取り組みにより、地域横断的な早期臨床試験の同時実施体制が整備されつつある。　こうした背景からHelali氏は、従来の「地域ごとに段階的に進める試験モデル」から、「複数地域で、同時並行で実施する統合型モデル」への転換が重要であると指摘した。さらに、規制の調和と国際連携の強化が、精密医療の成果を実臨床へ迅速に届けるうえで不可欠であることを強調した。マレーシアにおける早期相試験体制の構築と発展　Pei Jye Voon氏（マレーシア・サラワク総合病院）がマレーシアにおける早期相試験の発展について報告した。世界的に臨床試験のグローバル化が進む中、人口規模や遺伝的多様性、市場性を背景にアジアの重要性が増している。マレーシアでも2024年までの12年間で企業主導の臨床試験が2,572件実施され、約3,000人の高度人材雇用が創出された。　一方で、早期相試験はこれまで十分に実施されていなかったが、2017年から2020年にかけて第I相試験エコシステムプロジェクトが実施され、第I相試験ガイドラインや危機管理マニュアル、科学審査体制などが構築された。サラワク総合病院の臨床研究センターはFIH試験実施拠点として中核的役割を担い、2023年にはKRAS G12C変異を標的とした分子標的薬のFIH試験を開始した。現在までの過去5年間で早期相試験は41件まで拡大した。また、臨床試験のエコシステムをさらに強化するため、763例の患者さんを対象とした臨床試験に対する理解や参加意欲に関するアンケート調査研究など、患者中心のアプローチに基づく研究も実施されている。　今後は、創薬研究基盤の強化、患者参画の制度化、規制・倫理審査の迅速化、政府およびアカデミアとの連携強化・維持が、マレーシアにおける早期相試験の持続的発展の鍵となるとVoon氏は結んだ。