2016年9月5日発売 プラルエント皮下注75mgペン・150mgペン、同皮下注75mgシリンジ・150mgシリンジ（サノフィ） アリロクマブ（遺伝子組換え）

　Absorb生体吸収性冠動脈スキャフォールド（Bioresorbable vascular scaffold：BVS、Abbott Vascular社）の1年超の臨床結果が、JACC: Cardiovascular Intervention誌 2016年9月号に発表された。ABSORB II、ABSORB JAPANなどの複数の試験によって、実現性と安全性が証明されているが、中長期の臨床結果に関する報告が限られているうえ、先行研究は比較的単純な冠動脈病変のみを対象としていた。

米国の医療保険制度は民間医療保険が主ではあるが、公的医療保険としてMedicare（65歳以上の高齢者および65歳未満の身体障害者向け）とMedicaid（低所得者向け）とがある。MedicareにはPart A～Dがあり、今回の研究対象であるPart Dは薬剤費に関する医療保険のことである。

　米国食品医薬品局（FDA）は2016年8月18日、経カテーテル大動脈弁Sapien XTとSapien 3の開胸心臓手術中等度リスクの大動脈弁狭窄患者への適応拡大を承認した。これらのデバイスは重度リスク患者への適応を取得していた。

　製薬企業から医師に支払われる、講演料やコンサルティング料などは、その地域で営業活動が展開されている経口抗凝固薬と非インスリン糖尿病治療薬の、処方日数の増加と結び付いていることが明らかにされた。同処方増は、報酬対象が非専門医よりも専門医の場合であったほうが、有意に大きかったという。米国・エール大学のWilliam Fleischman氏らが、米国306地域の病院医療圏（hospital referral region：HRR）を対象に断面調査を行った結果で、BMJ誌オンライン版2016年8月18日号で発表した。製薬企業から医師への報酬は処方に影響しないと考える医師が多いが、これまでその影響を調べた検討はほとんど行われていなかった。

　ドイツ・バイエル社は、経口第 Xa 因子阻害剤リバーロキサバン（商品名：イグザレルト）を非弁膜症性心房細動患者に使用した複数の国から得られた新たなリアルワールドデータが、2016 年欧州心臓病学会（ESC）学術集会で公表されたことを2016 年8月29日発表した。

SPRINT試験は、高リスク高血圧患者の降圧目標に関して、収縮期血圧120mmHg未満が140mmHg未満よりも心血管イベントおよび心血管死が少ないという結果を示し、話題をさらったことは記憶に新しい。しかし、SPRINT試験では糖尿病合併例は除外されていた。ACCORD-BP試験で収縮期血圧120mmHg未満の群と140mmHg未満の群で心血管合併症発症に有意差が見られなかったとの理由からである。

　8月24日に開催された厚生労働省の中央社会保険医療協議会（中医協）総会および薬価専門部会で、高額薬剤への対応の検討課題が示された。今後、次期改定に向けた取り組みと、期中改定を含む緊急的な対応について検討し、新規作用機序医薬品の最適使用推進ガイドライン（最適使用推進GL）の医療保険上の取り扱いと、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）についての特例的な対応に関しては、年内には一定の結論が得られる予定だ。

　ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（FH）またはアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の患者に対し、スタチンに追加しPCSK9阻害薬を投与することで、ヘテロ接合性FHは約32万例、ASCVDは約430万例の主要有害心血管イベント（MACE）をそれぞれ予防可能であることが示された。一方で、それに伴う薬剤コストの上昇のため、2015年の薬価では、QALY当たりコストは年間40万ドル超を要することも示された。米国・カリフォルニア大学サンフランシスコ校のDhruv S. Kazi氏らが、冠動脈疾患政策モデルを用いて行ったシミュレーションの結果、示したもので、JAMA誌2016年8月16日号で発表した。

INTERSTROKE研究は、脳卒中の危険因子を検討した大規模国際共同ケース・コントロール研究である。アジア、アメリカ、ヨーロッパ、オーストラリア、中東、アフリカの32ヵ国からリクルートされた、発症5日以内の急性期脳卒中患者1万3,447例と性・年齢をマッチしたコントロール1万3,472例を対象として、10の危険因子（高血圧、定期的な運動、アポリポ蛋白B/A1比、食習慣、ウエスト・ヒップ比、心理社会的要因、喫煙、心疾患、飲酒、糖尿病）が脳卒中発症に及ぼす影響を検討した。その結果、これらの危険因子の人口寄与危険割合（PAR）は90.7％であった。つまり、以前から知られている10の古典的危険因子を取り除く、あるいはきちんと治療することにより、現在起こっている脳卒中の約90％を予防できる可能性が示されたわけである。