ファイザー社製のCOVID-19ワクチンのリアルワールドにおける有効性を評価した後ろ向きコホート研究がLancet誌に報告された。ワクチンの有効性は6ヵ月間持続するのか、デルタ変異株に対しても予防効果はあるのか、といった疑問に対する1つの答えを提示している。ワクチンのSARS-CoV-2感染に対する有効性は73％（95％信頼区間[CI]：72～74）だったが、ワクチン接種1ヵ月後と5ヵ月後を比べると、88％（同：86～89）から47％（同：43～51）に低下した。この現象はデルタ株、非デルタ株ともに認めており、ワクチンの感染予防効果は変異株の種類にかかわらず、経時的に低下することが示された。

　1万8,329例中607例、8.1％。C-CATに登録されたわが国のがん遺伝子パネル累積検査数と、そこから治療に結び付いた症例数および割合である。 　2021年10月20～23日に開催された第59回日本癌治療学会学術集会のワークショップにおいて、わが国のがん遺伝子パネル検査の現状が発表された。大幅な検査の増加とともに、いくつかの課題が示されている。

　腸管糞線虫症または疥癬の経口治療薬のイベルメクチン（商品名：ストロメクトール）を新型コロナウイルス治療薬として使用することに対し、製薬メーカーや米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）などから、安全性と有効性を支持するデータはなく使用を推奨しない旨の声明が重ねて出されている。さらに、イベルメクチン服用後の中毒症状を訴えて医療機関を受診する人が急増しているとの報告が、NEJM誌オンライン版2021年10月20日号「CORRESPONDENCE」に掲載された。

FDAが第II相の結果で迅速承認した抗がん剤を対象に、承認後の第III相試験で有効性が立証できなかった18件を調べたものです。第II相試験で代替エンドポイントの腫瘍縮小効果は有効であったのに、第III相試験の延命効果は有効でなかった事例が2016年から2020年の間に18件もあったのです。18件のそうした事例のうち、製薬企業が自主的に取り下げたのは11件、FDAが取り下げを命令したのが1件、残る6件は取り下げなかったというのです。日本での承認が初の抗がん剤、オプジーボは皆さんご存じでしょう。肝がんへの適応拡大を目指していましたが、第II相までの試験結果で2017年にFDAは迅速承認しました。承認後に行われた第III相試験で延命効果は有意に優れなかったことを受け、2021年4月にFDAの諮問委員会が開かれました。そこの投票で5：4と不支持が勝ったため、開発企業のBMSは自主的に承認を取り下げたようです。

　日本感染症学会（理事長：四柳 宏氏［東京大学医学部教授］）は、10月11日に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬について指針として「COVID-19に対する薬物治療の考え方第9版」をまとめ、同会のホームページで公開した。 　今回の改訂では、前回8版以降の新しい知見やエビデンスの追加のほか、抗ウイルス薬、中和抗体薬に関しての追記、とくにソトロビマブが新しく追加された。 新しく改訂、追加された項目は下記の通り。 【抗ウイルス薬】 レムデシビル（商品名：ベクルリー点滴静注液100mgなど）についてRCTの記載が追加。軽症肺炎例を対象にしたレムデシビル5日投与群、レムデシビル10日投与群、標準治療群の3群に割り付け、11日目の評価にて5日投与群は標準治療群と比較し有意に臨床的改善を認めた患者が多かったものの、10日治療群ではプラセボ群に比し有意差が認められなかった。また、入手方法についても、2021年10月18日より一般流通することが追加された。

　国立感染症研究所は、10月18日に同研究所のホームページでアルファ株とデルタ株の組換え体のウイルスを6体検出したと発表した。 　この検体は8月12日～9月1日に採取された検体で、検体の遺伝子配列のアライメント解析を行ったところ、21A（デルタ）系統であるものの、ORF6遺伝子からN遺伝子にかけて、20I（アルファ、V1）系統と同一の変異プロファイルを有する配列が存在した。また、ORF6遺伝子とORF7a遺伝子の間に組換えが起きた箇所と考えられる部位が存在した。 　遺伝子解読において、当該検体に2種類のウイルスが混入していた可能性を示す所見はなく、両変異株の同時感染や他検体の混入によるものではないと考えられる。

　臨床的に安定した症候性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）外来患者において、アスピリンまたはアピキサバンによる治療はプラセボと比較し複合臨床アウトカムを改善しなかった。米国・ブリガム＆ウィメンズ病院のJean M. Connors氏らが、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験「ACTIV-4B試験」の結果を報告した。急性期のCOVID-19入院患者は通常、抗血栓療法を受けるが、COVID-19外来患者における抗血栓療法のリスクとベネフィットは確立されていなかった。なお、本試験は、イベント発生率が予想より低かったため、予定症例数の9％が登録された時点で試験中止となった。JAMA誌オンライン版2021年10月11日号掲載の報告。

　米国・ファイザーは10月21日に発表したプレスリリースで、同社の新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチンについて、3回目のブースター接種の効果を検証した第III相臨床試験の結果、95.6％の有効性を示したことを公表した。ファイザー製ワクチンを巡っては、米国においては9月22日より、65歳以上および重症化リスクが高い18〜64歳、SARS-CoV-2への頻繁な曝露を伴う18〜64歳へのブースター接種がすでに実施されているほか、日本を含むワクチン使用国で検討が進んでいる。ファイザーは、「本結果はブースター接種のメリットを示すさらなるエビデンスを提供するものだ」とコメントしている。

　慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪で入院した患者において、通常治療に積極的な肺塞栓症（PE）の診断戦略を追加しても、通常治療のみと比較し複合的な健康アウトカムの有意な改善は認められないことが、スペイン・Universidad de AlcalaのDavid Jimenez氏らが同国18施設にて実施した、多施設共同無作為化非盲検試験「Significance of Pulmonary Embolism in COPD Exacerbations trial：SLICE試験」の結果、示された。PEはCOPDの増悪を呈した患者に多くみられることが報告されているが、増悪により入院したCOPD患者においてPEを積極的に検査することで臨床アウトカムが改善されるかどうかを評価した臨床試験はこれまでなかった。JAMA誌2021年10月5日号掲載の報告。

　ブレークスルー感染で重症化する患者の特性は何か。米国で行われた研究結果がThe Lancet Infectious Diseases誌オンライン版9月7日号に掲載された。 　イエール医科大学のPrerak V. Juthani氏らはイエール大学のヘルスケアシステムのデータを使い、SARS-CoV-2感染が確認された入院患者を対象としたシステマティックレビューを行った。2021年3月23日～7月1日にSARS-CoV-2で入院した患者（入院時にPCR検査で陽性）を対象とした。接種したワクチンはmRNA-1273（モデルナ製）、BNT162b2（ファイザー製）、Ad.26.COV2.S（Janssen製）で、ワクチンの完全接種は症状発現または検査陽性より少なくとも14日前にワクチン接種を完了（モデルナ・ファイザー製は2回、Janssen製は1回）していること、とした。