RBDダイマーベースの新規コロナワクチン、有効性を確認:第III相試験/NEJM

提供元:ケアネット

印刷ボタン

公開日:2022/05/18

 

 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン「ZF2001」について、大規模な成人集団において、完全接種後6ヵ月以上にわたり症候性COVID-19の発症および重症化に対する安全性と有効性が確認されたことを、中国科学院のLianpan Dai氏らが発表した。ZF2001は、武漢-Hu-1株からの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)の二量体タンデム-リピートスパイクタンパク質RBDを用いて開発されたワクチン。第I相および第II相の臨床試験で成人における安全性、忍容性および免疫原性があることが示されていた。NEJM誌オンライン版2022年5月4日号掲載の報告。

ウズベキスタン、インドネシア、パキスタン、エクアドルで大規模無作為化試験

 研究グループは、ZF2001の有効性および安全性を確認する第III相の無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施した。試験は、ウズベキスタン、インドネシア、パキスタン、エクアドルの31臨床センターで行われ、18歳以上の被験者を無作為に、25μg量のZF2001を30日間隔で3回接種する群またはプラセボ群に割り付けて追跡評価した。さらに安全性の解析が、中国の施設のみで行われた。

 主要エンドポイントは、症候性COVID-19の発症(3回接種後7日以上経過しておりPCR検査で確認されたものと定義)とした。主要副次エンドポイントは、3回接種後7日以上経過時点でのCOVID-19の重症化(COVID-19関連死も含む)であった。

発症に対するワクチン有効率は75.7%、重症化への有効率は87.6%

 2020年12月12日~2021年12月15日に、計2万8,873例がZF2001またはプラセボの1回以上の接種を受け、安全性解析に組み込まれた。2回目のデータカットオフ(2021年12月15日)の時点で、3回接種を完了しており、約6ヵ月間の追跡評価データが得られた2万5,193例を対象に主要有効性解析のアップデートを行った。

 アップデータ解析において、主要エンドポイントの発症例は、ZF2001群158/1万2,625例、プラセボ群580/1万2,568例であり、ワクチン有効率は75.7%(95%信頼区間[CI]:71.0~79.8)であった。COVID-19重症化は、ZF2001群6例、プラセボ群43例であり、ワクチン有効率は87.6%(95%CI:70.6~95.7)。COVID-19関連死はそれぞれ2例、12例であり、ワクチン有効率は86.5%(95%CI:38.9~98.5)であった。

 有害事象および重篤な有害事象の発現頻度は、両群間でバランスがとれていた。またワクチン関連死は報告されなかった。ZF2001群のほとんどの副反応(98.5%)はグレード1または2であった。

(ケアネット)

専門家はこう見る

コメンテーター : 寺田 教彦( てらだ のりひこ ) 氏

筑波メディカルセンター病院 感染症内科

筑波大学 医療医学系 医学臨床域 感染症内科学 講師