日本化薬は「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）」の適応で、厚生労働省より製造販売承認を取得したタレトレクチニブ（商品名：イブトロジー）について、2025年11月12日に発売したことを発表した。タレトレクチニブは、同適応症に対する薬剤として4剤目となる。 　ROS1を標的とするチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）を用いた治療において、耐性変異としてG2032R変異などが発現することが報告されている。そこで、これらの耐性変異体への活性を有する薬剤の開発が望まれていた。

　国際共同第III相無作為化比較試験「FLAURA2試験」において、EGFR遺伝子変異陽性の進行・転移非小細胞肺がん（NSCLC）に対する1次治療として、オシメルチニブ＋化学療法はオシメルチニブ単剤と比較して無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を改善したことが報告されている1）。ただし、本試験のサブグループ解析において、中国人を除くアジア人集団のOSのハザード比（HR）は1.00（95％信頼区間[CI]：0.71～1.40）であったことから、日本人集団の結果が待ち望まれていた。そこで、第66回日本肺癌学会学術集会において、小林 国彦氏（埼玉医科大学国際医療センター）が本試験の結果を報告するとともに、日本人集団のOS解析結果を報告した。また、本報告の追加資料において、日本人集団の患者背景とPFS解析結果も示された。

　未治療の進行扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、ivonescimab＋化学療法はチスレリズマブ＋化学療法と比較して、PD-L1の発現状態を問わず無増悪生存期間（PFS）を有意に改善させ、安全性プロファイルは管理可能なものであった。中国・上海交通大学のZhiwei Chen氏らが、同国50病院で実施した第III相無作為化二重盲検比較試験「HARMONi-6試験」の結果で示された。扁平上皮NSCLCは非扁平上皮NSCLCと比べて臨床アウトカムが不良で、治療選択肢は限られている。今回の結果を踏まえて著者は、「本レジメンは扁平上皮NSCLC患者集団における1次治療として使用できる可能性がある」とまとめている。Lancet誌2025年11月1日号掲載の報告。

　日本ベーリンガーインゲルハイムは「がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）」の適応で、厚生労働省より製造販売承認を取得したゾンゲルチニブ（商品名：ヘルネクシオス）を2025年11月12日に発売した。ゾンゲルチニブは、同適応症に対する分子標的薬として、国内初の経口薬となる。 　HER2遺伝子変異は、NSCLC患者の約2～4％に認められるとされており、非喫煙者や女性、腺がんで多くみられる。また、HER2遺伝子変異陽性のNSCLCは予後不良であり、脳転移のリスクも高いことが知られている。

　米国・Mayo Clinic College of Medicine and ScienceのMayra E. Guerrero氏らENCIRCLE Trial Executive Committee and Study Investigatorsは、国際的なpivotal試験「ENCIRCLE試験」において、外科手術および経カテーテル的edge-to-edge修復術（TEER）の適応とならない僧帽弁逆流症患者では、SAPIEN M3システム（Edwards Lifesciences製）を用いた新規の経皮・経中隔的なカテーテル僧帽弁置換術（TMVR）により、僧帽弁逆流が効果的に軽減し、合併症や死亡の割合も低下することを示した。Lancet誌オンライン版2025年10月27日号掲載の報告。 　ENCIRCLE試験は、6ヵ国（米国、カナダ、英国、オランダ、イスラエル、オーストラリア）の56施設で実施した前向き単群試験であり、2020年6月～2023年10月に、外科手術およびTEERが適応でない、症候性の中等度～重度、または重度の僧帽弁逆流症の成人（年齢18歳以上）患者を登録した（Edwards Lifesciencesの助成を受けた）。

　公益財団法人がん研究会 有明病院（東京都江東区、病床数644床）は、「病院機能・フロア見直しプロジェクト」の第1弾として、5階西病棟の42床を閉鎖し、外来治療センターを移転・拡充した。2025年9月に新センターが稼働を開始し、10月20日には報道向け説明会・見学会が行われた。 　説明会では渡邊 雅之副院長が登壇し、プロジェクトの背景を説明した。「診療報酬の伸び悩み、人件費・薬剤費の上昇などにより、2024年度は4分の3の病院が医業利益で赤字となっている。当院においてもコロナ禍から順調に収支を回復してきたものの、ここ数年の人件費、薬剤・材料費の高騰が大きく響き、2025年度は赤字の見込みとなっている」とした。

　BCG未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者において、BCG導入・維持療法＋1年間のデュルバルマブ（抗PD-L1抗体）の併用は標準治療であるBCG導入・維持療法単独と比較して、無病生存期間（DFS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善をもたらし、安全性プロファイルは管理可能であることが、ドイツ・Charite Universitatsmedizin BerlinのMaria De Santis氏らPOTOMAC Investigatorsが行った第III相試験「POTOMAC試験」の結果で示された。研究の成果は、Lancet誌2025年11月8日号に掲載された。 　POTOMAC試験は、日本を含む12ヵ国116施設で実施した非盲検無作為化試験であり、2018年6月～2020年10月に参加者の適格性を評価した（AstraZenecaの助成を受けた）。

　DLL3を標的とするBiTE製剤タルラタマブの小細胞肺がん（SCLC）2次治療DeLLphi-304試験における、有害事象（AE）の追加分析結果が欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2025）で発表された。 ・試験デザイン：国際共同第III相無作為化比較試験 ・対象：プラチナ製剤を含む化学療法±抗PD-1/PD-L1抗体薬による1次治療を受けたSCLC患者（無症候性の脳転移は治療歴を問わず許容） ・試験群（タルラタマブ群）：タルラタマブ（1日目に1mg、8、15日目に10mgを点滴静注し、以降は2週間間隔で10mgを点滴静注）　254例 ・対照群（化学療法群）：化学療法（トポテカン、アムルビシン、lurbinectedinのいずれか）※　255例 ・評価項目： ［主要評価項目］OS ［主要な副次評価項目］PFS、患者報告アウトカム ［副次評価項目］奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、安全性など ※：日本はアムルビシン

　去勢感受性前立腺がんで生化学的再発リスクが高く、従来型の画像検査で転移の証拠を認めない患者において、エンザルタミド＋リュープロレリン併用療法はリュープロレリン単独療法と比較して、8年後の全生存期間（OS）を有意に延長し、新たな安全性シグナルの発現は認められなかった。また、エンザルタミド単独療法はリュープロレリン単独療法と比較して、OSに関する優越性は認められなかった。米国・START CarolinasのNeal D. Shore氏らが、第III相試験「EMBARK試験」の最終解析の結果を発表した。すでに、エンザルタミド＋リュープロレリン併用療法およびエンザルタミド単独療法は、リュープロレリン単独療法と比較して、無転移生存期間（主要評価項目）を有意に延長し、前立腺特異抗原（PSA）進行、新たながん治療薬の使用開始、遠隔転移、症候性の病勢進行までの期間も有意に優れることが報告されている。今回は、主な副次評価項目であるOSと共に長期の安全性の最終解析の結果が公表された。NEJM誌オンライン版2025年10月19日号掲載の報告。

　2025年10月10～12日に第87回日本血液学会学術集会が兵庫県にて開催された。10月10日、清井 仁氏（名古屋大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学）を座長に行われた会長シンポジウムでは、「FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病（AML）に対する治療戦略」と題して、FLT3変異陽性AMLの管理についてMark James Levis氏（米国・Johns Hopkins University）、AMLにおけるFLT3阻害薬耐性に関する理解の進展についてはCatherine Smith氏（米国・University of California, San Francisco）から講演が行われた。