重症三尖弁閉鎖不全（TR）を有する患者に対する経カテーテル三尖弁置換術（TTVR）の安全性と有効性について、実臨床データで確認されたことが、米国・Cedars-Sinai Medical CenterのRaj R. Makkar氏らによって報告された。TTVRは、新規デバイスのEVOQUE（Edwards製）に関するピボタル試験である無作為化試験「TRISCEND II試験」で、薬物療法よりも優れたアウトカムが示され、2024年に米国で承認されている。しかしながら実臨床データは限定的なままであった。JAMA誌オンライン版2026年4月13日号掲載の報告。
30日イベント発生率、TR軽減、健康状態の変化を評価
研究グループは、実際の使用状況におけるTTVRの30日臨床アウトカム、心エコーおよび健康状態のアウトカムを、レトロスペクティブコホート研究によって評価した。対象は、米国胸部外科学会/米国心臓病学会のTranscatheter Valve Therapy Registryに登録されていた、2024年2月～2025年3月に米国でTTVRが試みられたすべての連続患者で、最適な薬物療法にもかかわらず症候性の重症TRを有しており、心臓治療チームによってTTVR適応と判断されていた。
統計解析は2025年9月～2026年2月に行われ、30日イベント発生率（全死因死亡、脳卒中、出血、新たな植込み型心臓電気デバイス［CIED］植込み術、心不全による入院）、TR軽減、健康状態の変化（NYHA心機能分類、KCCQ-OSスコア）が報告された。サブグループ解析では、ベースラインCIEDのアウトカムへの影響を調べた。
NYHA心機能分類、平均KCCQ-OSスコアに有意な改善
82施設で1,034例に対してTTVRが試みられ（平均年齢77.1［SD 10.6］歳、女性が69.1％、NYHA心機能分類III/IVが73.2％）、1,017例（98.4％）で弁置換が成功した。
術後患者の98.4％でTRが軽症以下となり、30日時点でも97.7％が軽症以下であった。30日時点の各イベント発生率は、全死因死亡3.1％、脳卒中0.2％、出血7.9％、新たなCIED植込み術（CIED未治療患者における）15.9％、心不全による入院3.1％であった。
ベースラインから30日までに、NYHA心機能分類（I/II該当患者25.6％→82.7％に、p＜0.001）、平均KCCQ-OSスコア（22.4ポイント改善、p＜0.001）に有意な改善が認められた。
患者をベースラインCIEDの状況によって層別化した場合の解析で、30日死亡率（p＝0.47）、心不全による入院（p＞0.99）、心機能アウトカム（p＝0.55）に有意差は認められなかった。
これらの結果を踏まえて著者は、「30日アウトカムは、ピボタル試験のTRISCEND II試験の結果と一致しており、許容可能な安全性、ほぼ完全なTRの消失、および高齢で併存疾患のある患者集団において有意な健康状態の改善が示された。新たなCIED植込み術および出血の発生率は、無作為化試験の結果よりも低かった」とまとめている。
（ケアネット）
