白内障手術の有効性・安全性、両眼同時vs.片目ずつ／Lancet

　高齢者の白内障手術において、両眼同時手術（immediate sequential bilateral cataract surgery：ISBCS）は片眼ずつを別の日に行う従来の待機的手術（delayed sequential bilateral cataract surgery：DSBCS）との比較において、有効性は非劣性、安全性は同等であり、費用対効果は優れることが、オランダ・マーストリヒト大学医療センターのLindsay Spekreijse氏らによる多施設共同無作為化非盲検非劣性試験「bilateral cataract surgery in the Netherlands study：BICAT-NL試験」の結果で示された。著者は、「厳格な適格基準を適用すれば、国家のコストは年間2,740万ユーロ（3,450万米ドル）削減できる可能性があり、ISBCSが支持される」とまとめている。高齢化が進む中、将来、白内障治療を確実に受けられるようにするためには、効率性の改善が必要とされていた。Lancet誌オンライン版2023年5月15日号掲載の報告。

ISBCSとDSBCSに無作為化、有効性・安全性・費用対効果を検討

　研究グループは、オランダの10病院において、単純な両眼の乳化吸引白内障手術が予想され、眼内炎または術後の眼内レンズ度数ずれ（refractive surprise）のリスクが高くない18歳以上の患者を対象に試験を行った。施設および眼軸長で層別化したウェブシステムを用いて、ISBCS群またはDSBCS群のいずれかに1対1の割合で患者を無作為に割り付け、ISBCS群では両眼の手術を同日に、DSBCS群では片眼手術の2週間後にもう片眼の手術を行った。

　主要アウトカムは、術後4週時の目標屈折率が1.0ジオプトリー（D）以下の第2眼（2番目に手術した眼）の割合とし、ISBCS vs.DSBCSの非劣性マージンは－5％とした。また、試験に基づく経済評価では、質調整生存年（QALY）当たりの増分社会的費用を主要エンドポイントとした。すべての解析は、修正intention-to-treat（ITT）解析にて行った。費用は、資源使用量と単価を乗じて計算し、2020年のユーロおよび米ドルに換算した。

有効性は非劣性、安全性は同等、費用対効果は優れる

　2018年9月4日～2020年7月10日の期間に、計865例がISBCS群（427例［49％］、854眼）およびDSBCS群（438例［51％］、876眼）に無作為に割り付けられた。

　修正ITT解析において、目標屈折率が1.0 D以下の第2眼の割合は、ISBCS群97％（404/417例）、DSBCS群98％（407/417例）であった。群間差は－1％（90％信頼区間[CI]：－3～1、p＝0.526）で、DSBCS群に対するISBCS群の非劣性が示された。

　眼内炎は、いずれの群においても認められなかった。有害事象は、不同視を除き両群で同等であった。DSBCS群で第1眼と第2眼の手術の間に不同視が生じたと報告した患者が有意に多かった（13例vs.0例）。

　社会的費用は、DSBCS群と比較してISBCS群で403ユーロ（507米ドル）低く、DSBCSに対するISBCSの費用対効果の確率が100％である支払意思額（willingness to pay）の範囲は、2,500～8万ユーロ/QALY（3,145～10万629米ドル/QALY）であった。

（医学ライター　吉尾 幸恵）