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RCTの事前登録順守率、インパクトファクターと相関/BMJ

提供元:ケアネット

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公開日:2020/04/23

 

 世界保健機関(WHO)は2008年にヘルシンキ宣言を改訂し、その後2015年に臨床試験登録国際プラットフォームを設置して、臨床試験の事前登録を勧告している。カナダ・トロント総合病院のMustafa Al-Durra氏らによる検討の結果、勧告にのっとり事前登録した試験の割合は、全登録試験の約42%と低いことが明らかになった。無作為化試験(RCT)の事前登録は、試験結果の選択的な報告を減らすものと見なされている。これまで行われた研究では、RCTの事前登録の順守率は低いものでは4%、高いものでは77%と報告されていた。BMJ誌2020年4月14日号掲載の報告。

PubMed、17の臨床試験レジストリなどへの登録を調査

 研究グループは、公表されたRCTの事前登録とレジストリの登録番号(TRN:trial registration number)の対応状況を評価し、また論理的根拠を解析し、選択的登録バイアス、遡及的な試験登録を検出する検討を行った。

 PubMed、WHOの臨床試験登録国際プラットフォームに含まれる17の臨床試験レジストリ、トロント大学図書館、国際医学編集者会議(ICMJE)の会員雑誌、文献間の引用・被引用関係を分析したInCites Journal Citation Reportsを対象に調査を行った。

 WHO臨床試験レジストリに登録されたRCTと、2018年までにPubMedに登録された雑誌に公表された試験について断面解析を行った。レジストリへの事前・事後登録率と、ICMJE会員雑誌での発表との関連などを検証した。

ICMJE会員雑誌で発表の試験、TRN記載は約5.8倍に

 医学雑誌2,105誌で研究結果が発表された、1万500試験について分析を行った。

 全体では、TRNが報告されていたのは71.2%(7,473/1万500試験)だった。また、レジストリへの登録日や被験者の参加日などが確認できた7,218試験のうち、事前登録を行っていたのは41.7%(3,013/7,218試験)だった。

 単変量・多変量解析の結果、TRNの報告とインパクトファクターおよびICMJE会員雑誌の間には有意な関連が認められた(p<0.05)。試験結果へのTRNの記載は、ICMJE会員雑誌の場合、非会員雑誌に比べ5.8倍多かった(オッズ比[OR]:5.8、95%信頼区間[CI]:4.0~8.2)。また、公表試験のレジストリへの事前登録率は、ICMJE会員雑誌で発表されていた試験が非会員雑誌に比べ1.8倍多かった(1.8、1.5~2.2)。

 また、レジストリ登録日と試験結果の雑誌への投稿までの期間が1年未満だった試験のうち85.2%(616/723試験)が雑誌投稿後に事後登録しており、選択的登録バイアスという新たなバイアスが存在する実態も判明したという。事後登録は、被験者登録開始後3~8週間で行われている割合が高かった。

 事後登録され、ICMJE会員雑誌に公表された286試験(RCT)のうち、著者が登録の遅れを正当化するステートメントを表明していたのは2.8%(8/286試験)だった。理由としては、認識不足、作為のない誤り、予想より登録プロセスに時間を要した、などであった。

(医療ジャーナリスト 當麻 あづさ)