心肺バイパス術前のレボシメンダン投与、術後アウトカム変わらず/NEJM

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心肺バイパス術前のレボシメンダン投与、術後アウトカム変わらず/NEJMのイメージ

 左室駆出分画率(LVEF)が35%以下で、心肺バイパス術を実施予定の患者に対し、術前から変力作用薬levosimendanを予防的に投与しても、術後30日以内の死亡や腎代替療法の実施、周術期(5日以内)の心筋梗塞といった複合イベントリスクの低下にはつながらず、非投与の場合と術後アウトカムは同等であることが示された。米国・デューク臨床研究所のRajendra H Mehta氏らLEVO-CTS研究グループが、882例を対象に行った第III相の多施設共同無作為化比較試験の結果で、NEJM誌オンライン版2017年3月19日号で発表された。これまでにlevosimendanは小規模試験だが、心臓手術後の低心拍出量症候群に対する予防的もしくは治療的効果が示されていた。

4要素・2要素の2複合イベントリスクを比較
 研究グループは、LVEFが35%以下で心肺バイパス術を実施予定の882例を無作為に2群に分け、一方にはlevosimendan(0.2μg/kg/分を1時間、その後0.1μg/kg/分を23時間)を静脈投与し、もう一方にはプラセボを投与した。いずれも、術前に投与を開始した。

 主要評価項目は、4要素(30日以内の死亡、腎代替療法の実施、5日以内の周術期心筋梗塞、5日以内の機械的補助装置の使用)の複合的エンドポイント、および2要素(30日以内の死亡、5日以内の機械的補助装置の使用)の複合エンドポイントだった。

両複合イベントリスクともに両群で有意差なし
 被験者のうち実際にlevosimendanまたはプラセボを投与したのは849例だった。

 4要素の複合エンドポイントが発生したのは、levosimendan群428例中105例(24.5%)に対し、プラセボ群も421例中103例(24.5%)と、両群で同程度だった(補正後オッズ比:1.00、99%信頼区間:0.66~1.54、p=0.98)。

 2要素の複合エンドポイントの発生も、levosimendan群56例(13.1%)に対しプラセボ群48例(11.4%)と、両群で有意差はなかった(同:1.18、96%信頼区間:0.76~1.82、p=0.45)。

 有害事象発生率は、両群で有意な差はなかった。90日以内死亡の発生は、levosimendan群4.7%、プラセボ群7.1%、あらゆる有害事象の発生率は55.6%、55.1%で、あらゆる重篤な有害事象は18.0%、16.6%などだった。

(医療ジャーナリスト 當麻 あづさ)

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コメンテーター : 絹川 弘一郎( きぬがわ こういちろう ) 氏

富山大学大学院医学薬学研究部内科学第二(第二内科) 教授

J-CLEAR推薦コメンテーター

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