ペムブロリズマブ単剤で肺がん1次治療に有効/NEJM

進行非小細胞肺がん(NSCLC)で50%以上の腫瘍細胞がPD-L1陽性の患者に対し、PD-1受容体阻害薬ペムブロリズマブは、プラチナベース化学療法に比べ、無増悪生存期間を有意に延長することが示された。ドイツ肺疾患研究センターのMartin Reck氏らが、305例の患者を対象に行った第III相無作為化非盲検比較試験の結果、明らかにした。全生存期間も有意に延長し、有害事象は有意に少なかった。NEJM誌オンライン版2016年10月8日号で発表した。
3週間ごとに200mg投与、プラチナベース化学療法と比較
研究グループは、50%以上の腫瘍細胞がPD-L1陽性で、上皮成長因子受容体の感受性変異や未分化リンパ腫リン酸化酵素(ALK)遺伝子の転座が認められない、未治療進行NSCLCの患者305例を対象に、試験を行った。被験者を無作為に2群に分け、一方の群にはペムブロリズマブ(3週間ごとに200mg)を、もう一方の群にはプラチナベース化学療法を行った。疾患の進行が認められた際には、化学療法群からペムブロリズマブ群へのクロスオーバーを可能とした。
主要評価項目は、無増悪生存期間だった。副次的評価項目は、全生存期間、客観的奏効率および安全性だった。
無増悪生存期間中央値、化学療法群6.0ヵ月、ペムブロリズマブ群10.3ヵ月
結果、無増悪生存期間の中央値は、化学療法群6.0ヵ月(95%信頼区間[CI]:4.2~6.2)に対し、ペムブロリズマブ群は10.3ヵ月(同:6.7~未到達)と、有意に延長した(病勢進行または死亡に関するハザード比:0.50、同:0.37~0.68、p<0.001)。また、6ヵ月全生存率の予測値も、化学療法群が72.4%、ペムブロリズマブ群が80.2%だった(死亡に関するハザード比:0.60、同:0.41~0.89、p=0.005)。
奏効率についても、化学療法群27.8%に対し、ペムブロリズマブ群は44.8%と高く、さらに奏効期間の中央値も、6.3ヵ月(範囲:2.1+~12.6+)、未到達(1.9+~14.5+)と、ペムブロリズマブ群のほうが延長した。
治療関連の有害事象発生率も、全グレードについてはペムブロリズマブ群が73.4%、化学療法群が90.0%、grade3~5については26.6%、53.3%と、いずれもペムブロリズマブ群で低率だった。
(医療ジャーナリスト 當麻 あづさ)
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