片頭痛は、社会的、経済的、機能的な負担を伴う疾患である。とくに慢性片頭痛（CM）または高頻度発作性片頭痛（HFEM）の患者において、その負担は顕著となる。イタリア・ローマ大学のFabrizio Vernieri氏らは、PEARL試験に登録されたイタリア人CMおよびHFEM患者を対象とした第2回中間サブ解析の結果として、イタリアの臨床現場における抗CGRPモノクローナル抗体フレマネズマブの使用に関する、最長12ヵ月間の治療期間における最新の実臨床データを報告した。Neurological Sciences誌オンライン版2025年10月17日号の報告。
第2回中間サブ解析では、PEARL試験に登録され、イタリアの頭痛専門施設で治療を受け、12ヵ月間のフレマネズマブ治療を完了した片頭痛患者のサブグループからデータを収集した（データカットオフ日：2023年6月15日）。主要エンドポイントは、フレマネズマブ投与開始後6ヵ月間における1ヵ月当たりの片頭痛日数（MMD）が50％以上減少した患者の割合とした。副次エンドポイントには、12ヵ月目まで評価されたベースラインからの平均MMDの変化量などを含めた。安全性の評価は、報告された有害事象に基づき行った。
主な結果は以下のとおり。
・イタリアの頭痛専門施設に登録された片頭痛患者354例のうち、343例（CM：63.8％、HFEM：36.2％）を有効性解析対象に含めた。
・データが利用可能な対象患者のうち、フレマネズマブ投与開始後6ヵ月間で平均MMDが50％以上減少した患者の割合は、61.2％であった。
・ベースラインからの平均MMDの変化量は、1ヵ月目で－8.2±7.4、12ヵ月目で－8.9±6.9であった。
・本試験において、新たな安全性に関する懸念は認められなかった。
著者らは「イタリアの片頭痛治療における臨床現場において、フレマネズマブは有効かつ忍容性が良好な治療選択肢であることが示された。この結果は、フレマネズマブに関するこれまでの実臨床における結果と一致している」としている。
（鷹野 敦夫）
