サノフィは2025年12月22日、デュピルマブ（商品名：デュピクセント）について、6～11歳の小児の気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症または難治の患者に限る）に関し、製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表した。
本承認は、既存治療でコントロール不良の中等症から重症の喘息を有する6～11歳の小児を対象とした海外第III相試験「LIBERTY ASTHMA VOYAGE（EFC14153試験）」、EFC14153試験を完了した患者を対象に実施した海外第III相試験「LTS14424試験（main study）」、国内第III相試験「LTS14424試験（Japan substudy）」の結果などに基づくものである。
EFC14153試験において、2型炎症性喘息（呼気中一酸化窒素濃度［FeNO］：20ppb以上または好酸球数150/μL以上）集団の年間増悪発現率（回/人年）は、デュピルマブ群0.305、プラセボ群0.748であり、デュピルマブ群で有意な改善が認められた（p＜0.0001）。
電子化された添付文書の改訂後の「効能又は効果」「用法及び用量」の記載は、以下のとおり（下線部が変更箇所）。
4. 効能又は効果
300mgペン、300mgシリンジ
既存治療で効果不十分な下記皮膚疾患
○アトピー性皮膚炎注）
○結節性痒疹
○特発性の慢性蕁麻疹
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）注）
○慢性閉塞性肺疾患（既存治療で効果不十分な患者に限る）注）
○鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）注）
200mgペン、200mgシリンジ
既存治療で効果不十分な下記皮膚疾患
○アトピー性皮膚炎注）
○特発性の慢性蕁麻疹
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）注）
注）最適使用推進ガイドライン対象
6. 用法及び用量（一部抜粋）
〈気管支喘息〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
通常、6歳以上12歳未満の小児にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として体重に応じて以下を皮下投与する。
15kg以上30kg未満：1回300mgを4週間隔
30kg以上：1回200mgを2週間隔
（ケアネット 佐藤 亮）
