HER2+の早期乳がんの術前療法として、タキサン系薬＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ併用療法（THP）と、カルボプラチンを追加したタキサン系薬＋カルボプラチン＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ併用療法（TCHP）の有効性と安全性を比較した第III相neoCARHP試験の結果、THPはTCHPと比較して病理学的完全奏効（pCR）率が非劣性かつ忍容性は良好であり、de-escalationの術前療法は有望な治療戦略となりうることを、中国・Guangdong Provincial People’s HospitalのKun Wang氏が米国臨床腫瘍学会年次総会（2025 ASCO Annual Meeting）で発表した。
neoCARHP試験の対象は、18歳以上で、未治療のStageII～IIIの浸潤性のHER2+乳がん患者であった。リンパ節転移およびホルモン受容体の状態によって層別化し、医師が選択したタキサン系薬（ドセタキセル、パクリタキセル、nab-パクリタキセル）＋トラスツズマブ＋ペルツズマブにカルボプラチンを併用する群（TCHP群）または併用しない群（THP群）に1：1に無作為に割り付け、3週間ごとに6サイクル投与した。
主要評価項目は、乳房および腋窩におけるpCR率（ypT0/is ypN0）であり、修正ITT集団（無作為化されて少なくとも1回投与された患者全員）で評価した。事前に規定された非劣性マージンは－10％であった。
主な結果は以下のとおり。
・THP群は382例、TCHP群は384例であった。年齢中央値は52歳および51歳、T1～2が81.4％および78.6％、リンパ節転移ありが64.1％および64.1％、StageIIが77.0％および71.6％であった。
・主要評価項目であるpCR率は、THP群64.1％、TCHP群65.9％であった。絶対差は－1.8％ポイント（95％信頼区間[CI]：－8.5～5.0）であり、THPはTCHPと比較して非劣性であった（p＝0.0089）。
・ER-およびPR-の集団におけるpCR率は、THP群78.2％、TCHP群77.8％であった（絶対差：0.4％ポイント、95％CI：－9.2～10.0）。ER+および/またはPR+の集団では55.8％および58.8％であった（－3.0％ポイント、－11.7～5.9）。
・全奏効率は、THP群91.9％（95％CI：88.7～94.2）、TCHP群94.8％（92.1～96.6）であった。
・THP群では、TCHP群と比較して、Grade3/4の有害事象および重篤な有害事象は少なかった。治療関連死は認めなかった。
これらの結果より、Wang氏は「HER2+の早期乳がん患者が抗HER2薬を2剤用いる場合、カルボプラチンを省略することは有効なde-escalationの術前療法となりうる」とまとめた。
（ケアネット 森）
