ジェンマブは2025年5月21日、がん化学療法後に増悪した進行または再発の子宮頸がんに対する治療薬として、チソツマブ べドチン(遺伝子組換え)(商品名:テブダック点滴静注用40mg)を発売したことを発表した。本剤は、組織因子を標的とするヒトモノクローナル抗体に、プロテアーゼ切断可能なリンカーを用いて微小管阻害薬モノメチルアウリスタチンE(MMAE)を共有結合させた、進行または再発の子宮頸がんに対するファースト・イン・クラスの抗体薬物複合体(ADC)である。
チソツマブ べドチンは、国際共同無作為化非盲検第III相試験(innovaTV 301/SGNTV-003試験)などの成績に基づいて承認された。innovaTV 301/SGNTV-003試験では、化学療法の前治療歴がある進行または再発の子宮頸がん患者502例(日本人患者101例を含む)を対象として、治験担当医師が選択した化学療法単剤との比較において、主要評価項目である全生存期間を統計学的有意に延長した。
<製品概要>
商品名:テブダック点滴静注用40mg
一般名:チソツマブ ベドチン(遺伝子組換え)
効能又は効果:がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌
効能又は効果に関連する注意:
1.本剤の1次治療における有効性及び安全性は確立していない。
2.本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法及び用量:通常、成人にはチソツマブ ベドチン(遺伝子組換え)として1回2mg/kg(体重)を30分以上かけて、3週間間隔で点滴静注する。ただし、1回量として200mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
薬価:テブダック点滴静注用40mg 252,241円
製造販売承認日:2025年3月27日
薬価基準収載日:2025年5月21日
発売日:2025年5月21日
製造販売元:ジェンマブ株式会社
(ケアネット 遊佐 なつみ)