症候性重症大動脈弁狭窄症患者の経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）において、ACURATE neo2は既存の市販弁と比較し、主要複合エンドポイント（1年時の全死因死亡、脳卒中、再入院）に関して非劣性基準を満たさなかった。米国・Cedars-Sinai Medical CenterのRaj R. Makkar氏らACURATE IDE study investigatorsが、米国とカナダの71施設で実施した無作為化非劣性試験「ACURATE IDE試験」の結果を報告した。ACURATE neo2は、オープンセル構造でsupra-annularタイプの自己拡張型経カテーテル大動脈弁であり、50ヵ国以上で販売されているが、これまで無作為化試験による評価は実施されていなかった。Lancet誌オンライン版2025年5月21日号掲載の報告。
ACURATE neo2をSAPIEN 3もしくはEvolut（対照）と比較検証
研究グループは、症候性の重症大動脈弁狭窄症で、手術リスクのレベルにかかわらずハートチームによりTAVRの適応と判断された患者を、ACURATE neo2群または対照群（SAPIEN 3［SAPIEN 3、SAPIEN 3 Ultra］、Evolut［Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+、Evolut FX］）に1対1の割合で無作為に割り付けた。無作為化は、疑似乱数生成器を用いコンピュータで作成された置換ブロック法を用いて行われた。実施施設および対照弁の種類で層別化も行った。
すべてのデバイスは、製造メーカーの指示に従って留置された。
主要エンドポイントは、1年時の全死因死亡、脳卒中および再入院の複合とし、ベイズ法を用いて非劣性を検証した。主要解析はITT集団を対象とし、非劣性マージンは8.0％とした。
1年時の主要複合エンドポイントおよび各イベント、ACURATE neo2群で発生率が高い
2019年6月10日～2023年4月19日に1,500例が無作為化された（ACURATE neo2群752例、対照群748例）。患者の年齢中央値は79歳（四分位範囲：74～83）で、女性が778例（51.9％）、男性が721例（48.1％）であった。
1年時の主要複合エンドポイントの事後確率中央値は、ACURATE neo2群16.2％（95％ベイズ信用区間[Crl]：13.4～19.1）、対照群9.5％（7.5～11.9）で、群間差は6.6％（3.0～10.2）、群間差の事後確率は＞0.999であった。群間差の95％ベイズCrlは事前に規定した非劣性マージン8.0％を超え、非劣性は示されなかった。
Kaplan-Meier法による解析では、1年時の複合エンドポイントの発生率は、ACURATE neo2群14.8％（95％信頼区間[CI]：12.5～17.6）、対照群9.1％（7.2～11.4）であり、ACURATE neo2群が有意に高かった（ハザード比[HR]：1.71、95％CI：1.26～2.33、p＝0.0005）。
1年時の全死因死亡は、ACURATE neo2群で752例中36例、対照群で748例中28例であり（HR：1.30、95％CI：0.80～2.14）、脳卒中はそれぞれ41例、25例（1.68、1.02～2.75）、再入院は38例、25例（1.57、0.95～2.61）に発生した。
1年時の心血管疾患による死亡（ACURATE neo2群3.7％vs.対照群1.8％、p＝0.024）および心筋梗塞（2.4％vs.0.7％、p＝0.0092）の発生率はACURATE neo2群で高く、1年時の人工弁大動脈弁逆流（中心弁および弁周囲弁）の発生率もACURATE neo2群で有意に高かった（軽度逆流42.5％vs.24.8％、p＜0.0001、中等度逆流4.4％vs.1.8％、p＝0.0070、重度逆流0.5％vs.0％、p＝0.12）。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
