未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）に対するアカラブルチニブ単独またはアカラブルチニブとオビヌツズマブ併用の有用性を評価した第III相ELEVATE-TN試験において、追跡期間中央値74.5ヵ月での成績を米国・Willamette Valley Cancer InstituteのJeff P. Sharman氏らが報告した。アカラブルチニブ＋オビヌツズマブ群の有効性と安全性は維持され、無増悪生存期間（PFS）は、高リスク患者を含めてchlorambucil＋オビヌツズマブ群より延長していた。Blood誌オンライン版2025年4月8日号に掲載。
本試験は、未治療CLLを対象に、アカラブルチニブ単独およびアカラブルチニブ＋オビヌツズマブをchlorambucil＋オビヌツズマブと比較した無作為化多施設共同非盲検第III相試験である。主要評価項目は、独立判定委員会（IRC）評価によるアカラブルチニブ＋オビヌツズマブ群のPFS（vs.chlorambucil＋オビヌツズマブ群）、重要な副次評価項目は、IRC評価によるアカラブルチニブ単独群のPFS（vs.chlorambucil＋オビヌツズマブ群）で、他の副次評価項目は、全奏効率、次治療までの期間、全生存期間（OS）などであった。
主な結果は以下のとおり。
・535例がアカラブルチニブ＋オビヌツズマブ群（179例）、アカラブルチニブ単独群（179例）、chlorambucil＋オビヌツズマブ群（177例）に無作為化された。
・PFS中央値は、アカラブルチニブ＋オビヌツズマブ群およびアカラブルチニブ単独で未達、chlorambucil＋オビヌツズマブ群では27.8ヵ月であった（いずれもp＜0.0001）。推定72ヵ月全PFS率は順に78.0％、61.5％、17.2％であった。
・アカラブルチニブ＋オビヌツズマブ群はアカラブルチニブ単独群よりPFSを改善した（ハザード比[HR]：0.58、p＝0.0229）。IGHV変異なし、17p欠失/TP53変異、Complex karyotypeを有する患者では、アカラブルチニブ単独群、アカラブルチニブ＋オビヌツズマブ群はchlorambucil＋オビヌツズマブ群より有意にPFSが改善した（アカラブルチニブを含む両群でそれぞれp＜0.0001、p≦0.0009、p＜0.0001）。
・OS中央値は3群とも未達であり、アカラブルチニブ＋オビヌツズマブ群はchlorambucil＋オビヌツズマブ群より有意にOSが延長した（HR：0.62、p＝0.0349）。推定72ヵ月OS率は、アカラブルチニブ＋オビヌツズマブ群83.9％、アカラブルチニブ単独群75.5％、chlorambucil＋オビヌツズマブ群74.7％であった。
・4年経過以降に発現した有害事象はほとんどがGrade1～2で、有害事象、重篤な有害事象、注目すべき事象の発現割合は、アカラブルチニブを含む群で同程度であり、アカラブルチニブおよびオビヌツズマブの既知の安全性プロファイルと一致していた。
（ケアネット 金沢 浩子）
