ジョンソン・エンド・ジョンソン（法人名：ヤンセンファーマ）は、再発/難治性多発性骨髄腫の治療薬として本邦での製造販売承認を取得したテクリスタマブ（商品名：テクベイリ）を、2025年3月19日に発売した。これを受け、3月25日に記者説明会が開催され、石田 禎夫氏（日本赤十字社医療センター 血液内科部長/骨髄腫アミロイドーシスセンター長）が講演を行った。
3剤使用後の患者にも有効なBCMA標的治療
テクリスタマブは、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体を含む少なくとも3つの標準的な治療が無効または治療後再発となった患者、つまりtriple-class exposed（TCE）の患者に使用される。TCE患者の予後は不良であり、後続治療の全奏効率（ORR）は29.8％、無増悪生存期間（PFS）中央値は4.6ヵ月という報告もある
1）。近年、TCE患者にも効果が期待できる治療として、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的としたCAR-T細胞療法や二重特異性抗体が登場している。
テクリスタマブの有効性プール解析と感染症対策
テクリスタマブはBCMAとCD3を標的とする二重特異性抗体で、海外第I/II相MajesTEC-1試験
2）と国内第I/II相MMY1002試験
3）の結果に基づいて承認された。MajesTEC-1試験のORRは63.0％（95％信頼区間[CI]：55.2～70.4）、PFS中央値は11.3ヵ月（95％CI：8.8～17.1）であった。一方、MMY1002試験のORRは76.9％（95％CI：56.4～91.0）、PFS中央値は未到達であった。
MajesTEC-1試験の患者登録期間は2020～21年であり、大半の患者はCOVID-19のパンデミック期に組み入れられた。患者登録期間が2021年12月以降であった中国人と日本人コホートを追加して実施されたプール解析
4）では、追跡期間中央値29.2ヵ月におけるORRは66.4％（95％CI：59.7～72.6）、PFS中央値は15.1ヵ月（95％CI：10.5～19.8）と報告されている。
副作用の1つである感染症の対策として、IgG値を測定したうえでのグロブリン補充療法が推奨される。また、テクリスタマブの継続投与期に奏効が6ヵ月間持続した場合は、投与間隔を1週間から2週間に変更可能であり、2週間間隔のほうがGrade3以上の感染症発症が少なかったという報告もある
5）。
CAR-Tと二重特異性抗体、複数選択肢をどう使うか
石田氏は、BCMA標的治療後にCAR-T細胞療法を使用すると、有効性の低下や製造不良の増加が危惧されることから
6）、個人的な見解として、可能であればCAR-T細胞療法使用を優先すると説明した。また、CAR-T細胞療法後に二重特異性抗体を使用する場合の有効性は、CAR-T細胞療法の奏効期間やT細胞の疲弊状態によって異なることが予想されると述べた。さらに、ほかの二重特異性抗体と比較した場合のテクリスタマブの特徴として、海外で先行承認されたためにさまざまなデータが蓄積されていること、体重当たりの投与量調整が可能なことなどを挙げた。
石田氏は「BCMA標的治療が登場する前はTCE患者への有効な治療がなく、治療選択に悩んでいた。今は悩まず使用できる治療が登場し、患者さんも喜んでいる。今後は、CAR-T細胞療法や二重特異性抗体を使用した後の治療が課題になるだろう」と締めくくった。
【製品概要】
商品名：テクベイリ皮下注30mg/153mg
一般名：テクリスタマブ（遺伝子組換え）
製造販売承認日：2024年12月27日
薬価基準収載日：2025年3月19日
効能又は効果：再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）
用法及び用量：通常、成人にはテクリスタマブ（遺伝子組換え）として、漸増期は、1日目に0.06mg/kg、その後は2～4日の間隔で0.3mg/kg、1.5mg/kgの順に皮下投与する。その後の継続投与期は、1.5mg/kgを1週間間隔で皮下投与する。なお、継続投与期において、部分奏効以上の奏効が24週間以上持続している場合には、投与間隔を2週間間隔とすることができる。
製造販売元（輸入）：ヤンセンファーマ株式会社
■参考文献・参考サイトはこちら
1）
Mateos MV, et al. Leukemia. 2022;36:1371-1376.
2）
Moreau P, et al. N Engl J Med. 2022;387:495-505.
3）
Ishida T, et al. Int J Hematol. 2025;121:222-231.
4）Martin TG, Ishida T, et al. ASH 2024.
5）
Nooka AK, et al. Cancer. 2024;130:886-900.
6）
Sidana S, et al. Blood. 2025;145:85-97.
MajesTEC-1試験第I相（Clinical Trials.gov）
MajesTEC-1試験第II相（Clinical Trials.gov）
MMY1002試験（Clinical Trials.gov）
（ケアネット 新開 みのり）
