武田薬品工業が欧州における不眠症治療薬ラメルテオンの販売許可申請の取り下げを発表

提供元：ケアネット

公開日：2008/10/01

武田薬品工業は、100%子会社の武田グローバル研究開発センター（欧州）株式会社（英国・ロンドン、以下「TGRD(EU)社」）が、欧州で実施している不眠症治療薬ラメルテオン（一般名）の販売許可申請を取り下げたと発表した。

TGRD(EU)社では、ラメルテオンについて欧州での販売許可を2007年3月に申請したが、本年5月、欧州医薬品審査庁（EMEA）の下部組織である欧州医薬品評価委員会（CHMP）が本申請承認について否定的意見を採択した。

同社ではこれを踏まえ、本年6月、CHMPに再審査要請を提出していたが、販売許可申請後に得られた臨床試験成績を含む新たなデータをもとに改めて販売許可申請を行うことが欧州におけるラメルテオンの早期承認につながるとの結論に至り、このたび、当初の申請を取り下げることにしたという。

ラメルテオン　脳内で睡眠・覚醒のサイクルを司り「体内時計」とも言われる視交叉上核に存在するMT1/MT2受容体に特異的に作用し、睡眠覚醒リズムを調節し、自然な睡眠をもたらす。米国においては2005年7月に米国食品医薬品局（FDA）より販売許可を受け、「ロゼレム」の製品名で販売されており、日本においては2008年2月に製造販売承認申請を行っている。

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http://www.takeda.co.jp/press/article_28927.html