武田薬品工業が欧州における不眠症治療薬ラメルテオンの販売許可申請の取り下げを発表 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2008/10/01 武田薬品工業は、100%子会社の武田グローバル研究開発センター（欧州）株式会社（英国・ロンドン、以下「TGRD(EU)社」）が、欧州で実施している不眠症治療薬ラメルテオン（一般名）の販売許可申請を取り下げたと発表した。TGRD(EU)社では、ラメルテオンについて欧州での販売許可を2007年3月に申請したが、本年5月、欧州医薬品審査庁（EMEA）の下部組織である欧州医薬品評価委員会（CHMP）が本申請承認について否定的意見を採択した。同社ではこれを踏まえ、本年6月、CHMPに再審査要請を提出していたが、販売許可申請後に得られた臨床試験成績を含む新たなデータをもとに改めて販売許可申請を行うことが欧州におけるラメルテオンの早期承認につながるとの結論に至り、このたび、当初の申請を取り下げることにしたという。ラメルテオン 脳内で睡眠・覚醒のサイクルを司り「体内時計」とも言われる視交叉上核に存在するMT1/MT2受容体に特異的に作用し、睡眠覚醒リズムを調節し、自然な睡眠をもたらす。米国においては2005年7月に米国食品医薬品局（FDA）より販売許可を受け、「ロゼレム」の製品名で販売されており、日本においては2008年2月に製造販売承認申請を行っている。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_28927.html 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） 関連記事 DSWPD（睡眠覚醒相後退障害）に対する超少量ラメルテオンの有用性 医療一般 日本発エビデンス（2022/08/22） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ VTE後の抗凝固療法、90日以上継続で再発リスク大幅低下／BMJ（2025/12/10） 未治療および再発・難治性CLL/SLLへのピルトブルチニブ、イブルチニブと直接比較（BRUIN-CLL-314）／JCO（2025/12/10） 成人の肺炎球菌感染症予防の新時代、21価肺炎球菌結合型ワクチン「キャップバックス」の臨床的意義／MSD（2025/12/10） 日本におけるアルツハイマー病診断の時間短縮フロー〜東京大学（2025/12/10） アトピー性皮膚炎へのウパダシチニブ、増量および減量の有効性と安全性／BJD（2025/12/10） ヌシネルセンの高用量処方はSMA患者のQOLをさらに改善する／バイオジェン（2025/12/10） 飲酒が加齢性難聴リスクに影響～日本人1万4千人のデータ（2025/12/10）
