HER2陽性の早期または局所進行を有するアジア人乳がん患者に対して、術前および術後化学療法にペルツズマブを上乗せした第III相PEONY試験の最終解析の結果、5年間の長期有効性が認められたことを、中国・Fudan University Shanghai Cancer CenterのLiang Huang氏らが明らかにした。Nature Communications誌2024年3月9日号掲載の報告。
・対象：早期または局所進行乳がんのアジア人女性329例
・試験群：ドセタキセル＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ（4サイクル）→手術→FEC療法（3サイクル）→トラスツズマブ＋ペルツズマブ（13サイクル）【ペルツズマブ群：219例】
・対照群：ドセタキセル＋トラスツズマブ＋プラセボ（4サイクル）→手術→FEC療法（3サイクル）→トラスツズマブ＋プラセボ（13サイクル）【プラセボ群：110例】
これまでの本試験の解析では、主要評価項目である盲検下独立中央判定（BICR）による病理学的完全奏効（pCR）は、ペルツズマブ群39.3％、プラセボ群21.8％であり、群間差は17.5％（95％信頼区間[CI]：6.9～28.0％、p＝0.001）で、統計学的に有意な差を示したことが報告されている。今回は、副次評価項目である最終的な長期有効性（無イベント生存期間［EFS］、無病生存期間［DFS］、全生存期間［OS］）および安全性が報告された。
主な結果は以下のとおり。
・5年EFS率は、ペルツズマブ群84.8％、プラセボ群73.7％で有意差を認めた（群間差：11.1％、95％CI：1.2～21.0、p＝0.027）。
・5年DFS率はそれぞれ86.0％と75.0％、群間差は11.0％（95％CI：1.2～20.7、p＝0.028）で有意差を認めた。
・5年OS率では有意差が認められなかった（ペルツズマブ群93.9％、プラセボ群90.0％、群間差3.9％［95％CI：2.9～10.7、p＝0.262］）。
・術後の抗HER2療法中に発現したGrade3以上の有害事象（AE）の割合は、ペルツズマブ群11.3％、プラセボ群13.1％であった。AEによる死亡はそれぞれ0.9％、1.8％であった。
（ケアネット 森 幸子）
